Une étude clinique de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'injection de gastrodine chez des sujets chinois en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Les sujets doivent avoir une compréhension complète de l'objectif, de la nature, des procédures et des réactions indésirables potentielles de l'essai, consentir volontairement à participer en tant que sujets, signer le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de recherche, être capables de communiquer efficacement avec les investigateurs, et comprendre et respecter toutes les exigences de l'étude.
2. Sujets sains, hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans (valeurs limites incluses), avec un ratio homme/femme de 1:1.
3. Sujets masculins avec un poids corporel ≥ 50,0 kg et sujets féminins avec un poids corporel ≥ 45,0 kg. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (valeurs limites incluses).
4. Les sujets ne doivent pas avoir de projet de procréation pendant la période d'essai et dans les 3 mois suivant l'administration finale, adopter volontairement des mesures contraceptives efficaces, et ne pas avoir de projet de don de sperme ou d'ovocytes.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant développé des maladies aiguës dans les 2 semaines précédant le dépistage, telles que gastro-entérite aiguë, infection aiguë des voies respiratoires supérieures, appendicite aiguë, etc.
2. Sujets ayant des antécédents de toute maladie ou affection cliniquement grave que l'investigateur estime susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou des propriétés pharmacocinétiques du médicament à l'étude, y compris mais sans s'y limiter les maladies des systèmes circulatoire, respiratoire, endocrinien, nerveux, digestif, urinaire, ainsi que les maladies hématologiques, immunologiques, psychiatriques et métaboliques.
3. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, ou prévoyant une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ou dans le mois suivant la fin de l'essai.
4. Sujets ayant un terrain allergique (hypersensibilité connue à deux médicaments ou plus) ou une hypersensibilité connue à l'injection de Gastrodine et à ses excipients associés.
5. Sujets ayant donné du sang dans les 3 mois précédant le dépistage, ayant perdu un total de ≥ 400 mL de sang en raison d'un don de sang ou d'autres causes (à l'exclusion des pertes menstruelles normales chez les femmes) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou ayant des antécédents de saignements anormaux inexpliqués.
6. Sujets ne pouvant tolérer la ponction veineuse, les cathéters périphériques ou ayant des antécédents de trypanophobie ou d'hématophobie.
7. Sujets ayant des besoins alimentaires spéciaux et incapables de se conformer au régime unifié.
8. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques et ayant reçu des médicaments ou dispositifs à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage (Remarque : la date de fin est définie comme la date de la dernière visite pour la sortie de l'essai).
9. Sujets ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 2 semaines précédant le dépistage ou nécessitant un vaccin vivant atténué pendant la période d'essai.
10. Sujets ayant utilisé des médicaments (y compris les médicaments sur ordonnance, en vente libre et les médicaments à base de plantes chinoises) dans les 2 semaines précédant le dépistage ; sujets ayant consommé du thé fort, des boissons contenant de la caféine ou de l'alcool ou des pamplemousses, des pomelos et leurs jus qui affectent le métabolisme des médicaments, dans les 48 heures précédant le dépistage.
11. Sujets ayant une consommation quotidienne moyenne de cigarettes supérieure à 5 cigarettes dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui ne peuvent interrompre l'utilisation de tout produit du tabac pendant la période d'essai.
12. Sujjets ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris l'usage non médical de diverses drogues narcotiques et substances psychotropes) au cours de l'année écoulée, ou ceux ayant des résultats positifs au dépistage de l'abus de drogues (y compris morphine, méthamphétamine, kétamine, ecstasy, acide tétrahydrocannabinolique).
13. Sujjets ayant un alcoolisme, ou ceux ayant consommé de l'alcool fréquemment dans les 6 mois précédant le dépistage (spécifiquement : >14 unités par semaine. 1 unité = 360 mL de bière, 150 mL de vin ou 45 mL de baijiu), ou ceux ayant un résultat positif au test d'alcoolémie au dépistage, ou ceux qui ne peuvent s'abstenir d'alcool pendant la période d'essai.
14. Sujjets présentant des anomalies cliniquement significatives dans l'évaluation des signes vitaux, l'examen physique, la radiographie pulmonaire (incidence postéro-antérieure), les tests de laboratoire clinique (numération globulaire complète, analyse d'urine, biochimie sanguine, fonction de coagulation) et l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
15. Sujjets ayant des résultats positifs à tout élément du dépistage des maladies infectieuses pendant la période de dépistage (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B, l'antigène e de l'hépatite B, l'anticorps e de l'hépatite B, l'anticorps anti-core de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, l'anticorps de la syphilis).

16. Autres sujets jugés inappropriés pour la participation par l'investigateur.

    Les sujets féminins doivent également être exclus s'ils répondent aux conditions suivantes en plus des exigences ci-dessus :

17. Ceux ayant eu des rapports sexuels non protégés avec leurs partenaires dans les 14 jours précédant le dépistage.
18. Femmes ayant des résultats positifs au test de grossesse ou celles qui allaitent.
19. Femmes dont les règles sont prévues pendant la période d'administration du médicament et d'observation de la sécurité.