血液透析を受けている2型糖尿病患者におけるOmnipod 5システムの有効性と安全性を評価する多施設共同試験 (AID-HD)
血液透析を受けている血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者における自動インスリン送達の有効性、安全性、有用性を評価するためのオープンラベル、多施設共同、無作為化比較試験
糖尿病は英国における腎不全の主要な原因です。 多くの糖尿病患者および進行性腎不全患者は、インスリンを自己注射し、指先穿刺による血糖検査を行っています。 進行性腎疾患を有する患者の糖尿病管理は困難であり、血糖値の変動や危険な低血糖リスクの増加が伴います。 現在では連続血糖モニター（CGM）が利用可能であり、痛みを伴う指先穿刺検査なしで血糖値をモニターできます。 CGMはインスリンポンプと組み合わせて、血糖値を制御するために自動的にインスリンを投与する自動インスリン送達システム（AID）を構築できます。 AIDシステムは現在1型糖尿病患者で使用されていますが、2型糖尿病患者では使用されていません。 これらのシステムが糖尿病および進行性腎不全を有し、透析を受けている患者にどのように役立つかについての情報はほとんどありません。
この研究は、進行性腎不全を有し定期的な血液透析治療を受けている2型糖尿病患者において、複数のインスリン注射による治療を受けている場合に、自動インスリン送達が血糖値と生活の質を改善できるかどうかを調査します。 この研究は英国の4つの施設で実施され、並行デザインを採用します。 試験には84名の参加者を募集し、76名を無作為化する必要があると推定しています。 両群合わせて64名の参加者が試験を完了することを目指しています。 参加者は開始時に血糖センサーを装着します。 無作為な順序で、半数はAID治療に無作為割り付けされ、残りの半数は連続血糖モニターを追加した通常治療を継続します。 各治療段階の期間は12週間です。 研究は各参加者にとって約18週間続きます。 AID群と通常治療群の血糖値を比較し、差があるかどうかを確認します。 アンケートとインタビューにより、参加者の経験を理解するのに役立ちます。 参加者の安全性を慎重に監視します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lalantha Leelarathna, PhD
- 電話番号：+44 7984477771
- メール：lalantha.leelarathna@nhs.net
研究場所
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
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コンタクト：
- Emma Wilmot, PhD
- メール：emma.wilmot2@nhs.net
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London、イギリス
- Hammersmith Hospital
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コンタクト：
- Lalantha Leelarathna, PhD
- メール：lalantha.leelarathna@nhs.net
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London、イギリス
- Guys and St Thomas' Hospitals
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コンタクト：
- Janaka Karalliedde, PhD
- メール：janaka.karalliedde@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- Janaka Karalliedde, PhD
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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コンタクト：
- Hood Thabit, PhD
- メール：hood.thabit@mft.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上
- 参加者は1日1回以上のインスリン注射またはインスリンポンプ療法によるインスリン治療中の2型糖尿病を有する
- 参加者はESKD（末期腎臓病）を有し、動静脈瘻、グラフトまたは中心静脈カテーテルを介した週3回以上の外来病院ベースの血液透析治療を確立している
- 参加者がCGM（持続血糖モニター）を使用する場合、過去4週間の3.9〜10 mmol/Lの血糖値範囲内にあった時間の割合が70%未満である
- CGMを使用しない場合、スクリーニング時のHbA1cが7.0%（53 mmol/mol）超かつ12%（108 mmol/mol）以下である
- インスリンの1日総投与量が10単位超かつ200単位未満である
- 研究を安全に実施するための英語読解能力を有する
- 研究用血糖センサーとAID（自動インスリン送達）システムの装着に同意する
- 研究固有の指示に従うことに同意する
- 妊娠可能年齢の女性参加者は、効果的な避妊法を使用している、性的に活発でない、または妊娠の計画がないこと
- 移植待機リスト登録の有無にかかわらず、すべての患者が参加対象となる
除外基準:
除外基準
- 研究者の判断により、研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の身体的疾患または既知の重度の精神疾患（精神病性障害、双極性障害、認知症、薬物・アルコール依存症、学習障害、積極的な自殺念慮）を有する者
- 現在の腹膜透析の使用または今後18週間以内の治療法変更（確定日のある生体ドナーからの移植、腹膜透析または保存的治療への移行）のいずれかが計画されている
- 基礎（バーサル）インスリンのみで治療されている
- 参加者が現在AIDを使用している、または過去4週間で2週間以上AIDを使用した
- インスリンに対する既知または疑わしいアレルギー
- スルホニル尿素系薬剤による治療（SGLT2阻害薬の使用は可）
- ヒドロキシ尿素による治療（センサー干渉）
- 研究者の判断による不安定な網膜症の存在
- 重度の両眼視覚障害
- 妊娠、今後3か月以内の妊娠計画、または現在の授乳中、吸入/局所使用以外の計画的なグルココルチコイド使用。安定した長期ステロイド使用は除外対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群（通常ケア）
通常のインスリン注射
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通常のインスリン注射
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アクティブコンパレータ：介入群
Omnipod 5
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Omnipod 5 自動インスリン送達システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3.9から10 mmol/lの範囲内時間
時間枠：12週間
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グルコース時間範囲内（TIR）、センサーグルコースレベルに基づく3.9〜10.0 mmol/lの測定値の割合、ランダム化から12週間まで
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標血糖値未満（<3.9mmol/l）の時間
時間枠：12週間
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目標血糖値以下（<3.9mmol/l）の時間
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12週間
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目標血糖値以下（<3.0mmol/l）の時間
時間枠：12週間
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目標血糖値以下（<3.0mmol/l）の時間
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12週間
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重度低血糖発作
時間枠：12週間
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米国糖尿病協会が定義する重度低血糖エピソード
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12週間
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重要なケトーシスイベントの頻度（ケトン体＞1.5）
時間枠：12週間
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重大なケトーシスイベントの頻度（ケトン体＞1.5）
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12週間
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糖尿病治療満足度アンケートスコア
時間枠：12週間
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DTSQは、7段階のリッカート尺度を用いて回答者の糖尿病治療に対する満足度を評価する、妥当性が確認された8項目の測定尺度です。
糖尿病治療に関する6つの質問と、低血糖および高血糖の負担に関する2つの質問で構成されています。
治療満足度は、最初の6つの質問への回答に基づいて0から36点でスコア化され、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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12週間
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生活の質（EQ-5D-5L）スコア
時間枠：12週間
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EQ-5D-5Lは2つの部分で構成されています。
EQ-5D記述システムは、疾患特異的ではない健康関連の生活の質の測定尺度です。
回答者は、5つの次元（各次元には5つのレベルがあります）にわたって自己の健康状態を評価します。
これらの5つの次元の結果は、回答者の健康状態を表す5桁の数値に組み合わせることができます。
2番目の部分はEQ VASで、回答者は垂直の視覚的アナログ尺度上で自己評価した健康状態を記録します。尺度の端点は「想像できる最高の健康状態」および「想像できる最悪の健康状態」と表示されています。
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12週間
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口内乾燥症インベントリー（XI）スコア
時間枠：12週間
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口腔乾燥感インベントリー（XI）は口腔内の乾燥を評価し、11項目から構成されており、各項目は5段階のリッカート尺度（決してない = 1、から 非常に頻繁にある = 5）で評価されます。
これら11項目の回答を合計することで、患者ごとの個人XIスコアが算出され、その範囲は11（口腔乾燥なし）から55（極度の口腔乾燥）となります。
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12週間
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2型糖尿病ディストレス評価システム (T2-DDAS) スコア
時間枠：12週間
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2型糖尿病苦痛評価システム（T2-DDAS） - T2-DDASは、糖尿病による苦痛を測定するための検証済み8項目尺度であり、回答者は各質問を5段階のリッカート尺度で回答します。 中核的苦痛スコアは、中核尺度の8項目の平均値であり、各項目は1から5で評価されます。 平均スコア＜2.0は、ほとんどまたはまったく苦痛がないことを示します 平均スコア≧2.0だが2.9を超えない場合は中程度の苦痛を示します 平均スコア≧3.0は高い苦痛を示します 2.0を超えるスコアは臨床的に有意と見なされます |
12週間
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重大なケトーシスイベントの頻度（ケトン体 >3）
時間枠：12週間
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重大なケトーシスイベントの頻度（ケトン体＞3）
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12週間
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透析渇望インベントリー（DTI）スコア
時間枠：12週間
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透析渇きインベントリ（DTI） - DTIは、透析を受けている個人の知覚された渇きを測定するアンケートです。
7つの項目を含み、それぞれ5段階のリッカート尺度（決してない = 1、非常に頻繁 = 5）を持ちます。
スコアを合計して、7（渇きなし）から35（非常に渇いている）までのDTIスコアを算出します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：12週間
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死亡
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12週間
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範囲を超える時間 > 10 mmol/L
時間枠：12週間
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範囲を超える時間 > 10 mmol/L
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12週間
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範囲を超える時間 > 13.9 mmol/L
時間枠：12週間
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範囲を超える時間 > 13.9 mmol/L
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12週間
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平均グルコースレベル
時間枠：12週間
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平均血糖値
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12週間
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血糖値の変動係数
時間枠：12週間
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血糖値の変動係数
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12週間
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インスリン1日総投与量
時間枠：12週間
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インスリン1日総投与量
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12週間
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限外ろ過量
時間枠：12週間
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超濾過量
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12週間
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透析間体重増加
時間枠：12週間
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透析間体重増加
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12週間
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自動モード使用時間の割合
時間枠：12週間
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自動モード使用時間の割合
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 173303
- NIHR207915 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Health and Care Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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