Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multi-senter studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Omnipod 5-systemet hos personer med type 2-diabetes som gjennomgår hemodialyse (AID-HD)

19. februar 2026 oppdatert av: Imperial College London

En åpen, multikenter, randomisert kontrollert studie for å vurdere effekt, sikkerhet og nytte av automatisk insulintilførsel hos personer med type 2-diabetes og suboptimal glykemi som gjennomgår hemodialyse

Diabetes er den ledende årsaken til nyresvikt i Storbritannia. Mange mennesker med diabetes og avansert nyresvikt injiserer seg selv med insulin og utfører fingerprikking for blodsukkermålinger. Å håndtere diabetes hos personer med avansert nyresykdom er utfordrende, med svingende glukosenivåer og økt risiko for usikre lave glukosenivåer. Vi har nå kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), som lar folk overvåke glukose uten smertefulle fingerprikktester. CGM kan kombineres med insulinpumper for å skape automatisert insulintilførselsystemer (AID) som automatisk tilfører insulin for å kontrollere glukosenivåene. AID-systemer brukes for øyeblikket hos personer med type 1-diabetes, men de brukes ikke hos personer med type 2-diabetes. Det er lite informasjon om hvordan disse systemene kan hjelpe mennesker med diabetes og avansert nyresvikt, og som er under dialyse.

Denne studien vil undersøke om automatisk insulintilførsel kan forbedre glukosenivåene og livskvaliteten hos personer med type 2-diabetes som behandles med mer enn én insulininjeksjon, med avansert nyresvikt og som gjennomgår regelmessig hemodialysebehandling. Denne studien vil bli gjennomført i fire britiske sentre og vil ha en parallell design. Vi estimerer at forsøket vil kreve at 84 deltakere rekrutteres, og at 76 deltakere randomiseres. Vi sikter mot at 64 deltakere på tvers av begge grupper fullfører forsøket. Deltakerne vil bære en glukosesensor i starten. I tilfeldig rekkefølge vil halvparten bli randomisert til AID-behandling, mens den andre halvparten vil fortsette med vanlig behandling supplert med kontinuerlig glukosemonitorering. Varigheten av hver behandlingsfase er 12 uker. Studien vil vare omtrent 18 uker for hver deltaker. Vi vil sammenligne glukosenivåene i AID-gruppen med vanlig behandlingsgruppe for å se om det er en forskjell. Spørreskjemaer og intervjuer vil hjelpe oss med å forstå deltakernes erfaringer. Vi vil nøye overvåke deltakernes sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Deltaker har type 2-diabetes behandlet med insulin med mer enn 1 insulininjeksjon per dag eller insulinpumpeterapi
  3. Deltaker har ESKD (endestadium nyresykdom) og er etablert på poliklinisk sykehusbasert hemodialysebehandling minst 3 ganger i uken, via en arteriovenøs fistel, graft eller sentral venekateter
  4. Hvis deltakeren bruker en CGM (kontinuerlig glukosemåler), er basislinjetiden mellom 3,9 til 10 mmol/L de siste 4 ukene <70 %
  5. For de som ikke bruker CGM: screening HbA1c >7,0 % (53 mmol/mol) og ≤ 12 % (108 mmol/mol)
  6. Total daglig dose insulin er > 10 enheter og <200 enheter per dag
  7. Kan lese og skrive engelsk for sikker studiegjennomføring
  8. Villig til å bære studie-glukosesensorer og AID-systemet (automatisk insulinadministrasjon)
  9. Villig til å følge studiespesifikke instruksjoner
  10. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder bør ha effektiv prevensjon, ikke være seksuelt aktive og/eller ikke ha planer om graviditet
  11. Alle pasienter, enten de står på venteliste for transplantasjon eller ikke, er kvalifisert for inkludering

Eksklusjonskriterier:

Eksklusjonskriterier

  1. Annen fysisk sykdom eller personer med kjent alvorlig psykisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, demens, stoff- og alkoholavhengighet, lærevansker, aktiv suicidal ideasjon) som sannsynligvis vil forstyrre normal gjennomføring av studien og tolkning av studieresultatene etter forskerens vurdering
  2. Enten nåværende bruk av peritonealdialyse eller planlagt modalitetsendring (transplantasjon fra levende donor med bekreftet dato, peritonealdialyse eller konservativ behandling) i løpet av de neste 18 ukene
  3. Kun behandlet med bakgrunnsinsulin (basalinsulin)
  4. Deltakeren bruker for tiden AID eller har brukt AID i mer enn 2 uker de siste 4 ukene
  5. Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  6. Behandlet med sulfonylurea (bruk av SGLT2-hemmere er tillatt)
  7. Behandlet med hydroksiurea (sensorinterferens)
  8. Tilstedeværelse av ustabil retinopati etter forskerens vurdering
  9. Alvorlig bilateral synshemming
  10. Graviditet, planlagt graviditet i løpet av de neste 3 månedene eller amming, nåværende eller planlagt bruk av glukokortikoider annet enn inhalert/topisk bruk. Stabil langtidsbruk av steroider er ikke et eksklusjonskriterium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Vanlig behandling)
Vanlige insulininjeksjoner
Enhet: Insulininjektjoner
Vanlige insulininjeksjoner
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Omnipod 5
Enhet: Omnipod 5
Omnipod 5 automatisk insulinleveransesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området 3,9 til 10 mmol/l
Tidsramme: 12 uker
Glukose tid i målområde (TIR), % av avlesninger mellom 3,9 til 10,0 mmol/l basert på sensorglukosenivåer, fra randomisering til 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt under målglukose (<3,9mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
Tid brukt under målglukose (<3.9mmol/l)
12 uker
Tid brukt under målglykose (<3.0mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
Tid brukt under målglukose (<3.0mmol/l)
12 uker
Alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 12 uker
Alvorlige hypoglykemiske episoder som definert av American Diabetes Association
12 uker
Hvor ofte signifikante ketosehendelser (ketoner >1,5) forekommer
Tidsramme: 12 uker
Frekvens av signifikante ketosehendelser (ketoner >1,5)
12 uker
Diabetes Behandlingstilfredshetsskjema Poengsum
Tidsramme: 12 uker
DTSQ er et valideret, 8-punkts mål som evaluerer respondenteres tilfredshet med diabetesbehandlingen sin ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala. Det består av seks spørsmål om diabetesbehandling og to spørsmål om byrden ved hypo- og hyperglykemi. Behandlingstilfredshet scores fra 0 til 36 basert på svarene på de første seks spørsmålene, der høyere poengsum indikerer større tilfredshet med behandlingen
12 uker
Livskvalitet (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: 12 uker
EQ-5D-5L består av to deler. EQ-5D-beskrivelsessystemet er en ikke-sykdomsspesifikk måling av helserelatert livskvalitet. Respondentene vurderer sin opplevde helsetilstand over fem dimensjoner, hver med fem nivåer. Resultatene fra disse fem dimensjonene kan kombineres til et femtifret tall som beskriver respondentens opplevde helsetilstand. Den andre delen er EQ VAS, hvor respondentene registrerer sin selvrapporterte helse på en vertikal visuell analog skala med endepunkter merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
12 uker
Xerostomi Inventar (XI) Poengsum
Tidsramme: 12 uker
Xerostomi-inventaret (XI) vurderer munnfølelsestørrhet og består av 11 punkter, hvor hvert punkt vurderes på en fempunkts Likert-skala (aldri = 1, til veldig ofte = 5). Svarene på disse 11 punktene summeres, noe som resulterer i en individuell XI-poengsum for hver pasient som varierer fra 11 (ingen tørr munn) til 55 (ekstremt tørr munn).
12 uker
Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) Score
Tidsramme: 12 uker

Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) - T2-DDAS er et validert 8-punkts mål for diabetesdistress, hvor respondentene svarer på hvert spørsmål på en 5-punkts Likert-skala. Kjernedistress-scoren er gjennomsnittet av de åtte punktene på kjerneskalaen, hvor hvert punkt vurderes fra 1 til 5.

Gjennomsnittlig score <2.0 indikerer liten eller ingen distress Gjennomsnittlig score ≥2.0, men ikke mer enn 2.9, indikerer moderat distress Gjennomsnittlig score ≥3.0 indikerer høy distress Enhver score > 2.0 anses som klinisk signifikant
12 uker
Frekvens av signifikante ketosehendelser (ketoner >3)
Tidsramme: 12 uker
Frekvens av betydelige ketosehendelser (ketoner >3)
12 uker
Dialyse tørstinventar (DTI) Score
Tidsramme: 12 uker
Dialysetørstesinventar (DTI) - DTI er et spørreskjema som måler opplevd tørst hos personer som gjennomgår dialyse. Det inneholder syv punkter, hver med en fempunkts Likert-type skala (aldri = 1, til svært ofte = 5). Poengene summeres for å produsere en DTI-score som varierer fra syv (ingen tørst) til 35 (svært tørst).
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 uker
Død
12 uker
Tid over område > 10 mmol/L
Tidsramme: 12 uker
Tid over område > 10 mmol/L
12 uker
Tid over område > 13,9 mmol/L
Tidsramme: 12 uker
Tid over område > 13,9 mmol/L
12 uker
Middel glukosenivåer
Tidsramme: 12 uker
Middel glukosenivå
12 uker
Variasjonskoeffisient for glukosenivåer
Tidsramme: 12 uker
Variasjonskoeffisient for glukosenivåer
12 uker
Total daglig dose insulin
Tidsramme: 12 uker
Total daglig dose insulin
12 uker
Ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: 12 uker
Ultrafiltreringsvolum
12 uker
Interdialysevektøkning
Tidsramme: 12 uker
Interdialysevektøkning
12 uker
Prosentandel av tiden automatisk modus er i bruk
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av tiden auto-modus brukes
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

King's College London
University of Nottingham
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 173303
  • NIHR207915 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere