Een multicenteronderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het Omnipod 5-systeem bij mensen met diabetes type 2 die hemodialyse ondergaan (AID-HD)
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid van geautomatiseerde insulineafgifte te beoordelen bij mensen met diabetes type 2 en suboptimale glykemie die hemodialyse ondergaan
Diabetes is de belangrijkste oorzaak van nierfalen in het VK. Veel mensen met diabetes en vergevorderd nierfalen injecteren zichzelf met insuline en doen vingerprik-bloedglucosetesten. Het beheren van diabetes bij mensen met vergevorderde nierziekte is uitdagend, met fluctuerende glucosespiegels en een verhoogd risico op onveilige lage glucosespiegels. We hebben nu continue glucosemonitors (CGM), waarmee mensen glucose kunnen monitoren zonder pijnlijke vingerpriktesten. CGM kan worden gecombineerd met insulinepompen om geautomatiseerde insulineafgiftesystemen (AID) te creëren die automatisch insuline afgeven om glucosespiegels te regelen. AID-systemen worden momenteel gebruikt bij mensen met type 1 diabetes, maar ze worden niet gebruikt bij mensen met type 2 diabetes. Er is weinig informatie over hoe deze systemen mensen met diabetes en vergevorderd nierfalen, en die dialyse ondergaan, kunnen helpen.
Deze studie zal onderzoeken of geautomatiseerde insulineafgifte de glucosespiegels en kwaliteit van leven kan verbeteren bij mensen met type 2 diabetes die worden behandeld met meer dan één insuline-injectie, vergevorderd nierfalen hebben en regelmatige hemodialysebehandeling ondergaan. Deze studie zal worden uitgevoerd in vier Britse centra en zal een parallel ontwerp hebben. We schatten dat de proef 84 deelnemers moet werven en 76 deelnemers moet randomiseren. We streven ernaar dat 64 deelnemers uit beide groepen de proef voltooien. Deelnemers zullen aan het begin een glucosesensor dragen. In willekeurige volgorde zal de helft worden gerandomiseerd naar AID-behandeling, terwijl de andere helft de gebruikelijke zorg zal voortzetten, aangevuld met continue glucosemonitoring. De duur van elke behandelingsfase is 12 weken. De studie zal ongeveer 18 weken duren voor elke deelnemer. We zullen de glucosespiegels in de AID-groep vergelijken met de gebruikelijke zorggroep om te zien of er een verschil is. Vragenlijsten en interviews zullen ons helpen de ervaringen van deelnemers te begrijpen. We zullen de veiligheid van de deelnemers zorgvuldig monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lalantha Leelarathna, PhD
- Telefoonnummer: +44 7984477771
- E-mail: lalantha.leelarathna@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Royal Derby Hospital
-
Contact:
- Emma Wilmot, PhD
- E-mail: emma.wilmot2@nhs.net
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- Lalantha Leelarathna, PhD
- E-mail: lalantha.leelarathna@nhs.net
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guys and St Thomas' Hospitals
-
Contact:
- Janaka Karalliedde, PhD
- E-mail: janaka.karalliedde@kcl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Janaka Karalliedde, PhD
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
Contact:
- Hood Thabit, PhD
- E-mail: hood.thabit@mft.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Deelnemer heeft insulinebehandelde type 2 diabetes met meer dan 1 insuline-injectie per dag of insulinepomptherapie
- Deelnemer heeft ESKD en is ingesteld op poliklinische ziekenhuisgebaseerde hemodialysebehandeling minstens 3 keer per week, via een arterioveneuze fistel, graft of centrale veneuze katheter
- Als de deelnemer een CGM gebruikt, is de basistijd tussen 3,9 en 10 mmol/L in de afgelopen 4 weken <70%
- Voor degenen die geen CGM gebruiken: screenings-HbA1c >7,0% (53 mmol/mol) en ≤ 12% (108 mmol/mol)
- Totale dagelijkse dosis insuline is > 10 eenheden en <200 eenheden per dag
- Geletterd in het Engels voor veilige studie-uitvoering.
- Bereid om studiedeelglucosesensoren en het AID-systeem te dragen
- Bereid om studiespecifieke instructies op te volgen
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken, niet seksueel actief zijn en/of geen zwangerschapsplannen hebben
- Alle patiënten, of ze nu op de transplantatiewachtlijst staan of niet, komen in aanmerking voor inclusie.
Exclusiecriteria:
Exclusiecriteria
- Elke andere lichamelijke ziekte of personen met bekende ernstige psychische aandoeningen (psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dementie, middelen- en alcoholafhankelijkheid, leerstoornissen, actieve suïcidale gedachten) die waarschijnlijk de normale uitvoering van de studie en interpretatie van de studieresultaten zullen verstoren, naar het oordeel van de onderzoeker
- Huidig gebruik van peritoneale dialyse of geplande modaliteitsovergang (transplantatie van een levende donor met een bevestigde datum, peritoneale dialyse of conservatieve zorg) in de komende 18 weken
- Alleen behandeld met achtergrond (basale) insuline
- De deelnemer gebruikt momenteel AID of heeft meer dan 2 weken AID gebruikt in de afgelopen 4 weken
- Bekende of vermoedelijke allergie voor insuline
- Behandeld met sulfonylureumderivaten (gebruik van SGLT2-remmers is toegestaan)
- Behandeld met hydroxyureum (sensorinterferentie)
- Aanwezigheid van instabiele retinopathie naar het oordeel van de onderzoeker
- Ernstige bilaterale visuele beperking
- Zwangerschap, geplande zwangerschap in de komende 3 maanden of borstvoeding, huidig of gepland glucocorticoidgebruik anders dan geïnhaleerd/topisch gebruik. Stabiel langdurig steroïdegebruik is geen uitsluitingscriterium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Usual Care)
Gebruikelijke insuline-injecties
|
Gebruikelijke insuline-injecties
|
|
Actieve vergelijker: Interventiearm
Omnipod 5
|
Omnipod 5 geautomatiseerd insulineafgiftesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in bereik 3,9 tot 10 mmol/l
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glucosetijd in bereik (TIR), % van metingen tussen 3,9 tot 10,0 mmol/l op basis van sensorglucosewaarden, van randomisatie tot 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht onder het streefglucose (<3.9mmol/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd doorgebracht onder doelglucose (<3.9mmol/l)
|
12 weken
|
|
Tijd doorgebracht onder streefwaarde glucose (<3.0mmol/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd doorgebracht onder streefglucose (<3.0mmol/l)
|
12 weken
|
|
Ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ernstige hypoglykemische episodes zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
|
12 weken
|
|
Frequentie van significante ketosegebeurtenissen (ketonen >1.5)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Frequentie van significante ketose-episodes (ketonen >1.5)
|
12 weken
|
|
Diabetes Behandelings Tevredenheids Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De DTSQ is een gevalideerde, 8-item maatstaf die de tevredenheid van respondenten met hun diabetesbehandeling beoordeelt met behulp van een 7-punts Likertschaal.
Het bestaat uit zes vragen over diabetesbehandeling en twee vragen over de last van hypo- en hyperglykemie.
De tevredenheid met de behandeling wordt gescoord van 0 tot 36 op basis van de antwoorden op de eerste zes vragen, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de behandeling aangeven.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De EQ-5D-5L bestaat uit twee delen.
Het EQ-5D beschrijvend systeem is een niet-ziekte-specifieke maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Respondenten beoordelen hun ervaren gezondheidstoestand over vijf dimensies, elk met vijf niveaus.
De resultaten van deze vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een vijfcijferig getal dat de ervaren gezondheidstoestand van de respondent beschrijft.
Het tweede deel is de EQ VAS, waar respondenten hun zelf-ingeschatte gezondheid vastleggen op een verticale visuele analoge schaal met eindpunten gelabeld 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
|
12 weken
|
|
Xerostomie-inventaris (XI) Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Xerostomia Inventory (XI) beoordeelt monddroogte en bestaat uit 11 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal van Likert (nooit = 1, tot zeer vaak = 5). De antwoorden op deze 11 items worden opgeteld, wat resulteert in een individuele XI-score voor elke patiënt die varieert van 11 (geen droge mond) tot 55 (extreem droge mond).
|
12 weken
|
|
Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS) - De T2-DDAS is een gevalideerde 8-item meting van diabetesgerelateerde distress, waarbij respondenten elke vraag beantwoorden op een 5-punts Likertschaal. De kern distress score is het gemiddelde van de acht items op de kernschaal, waarbij elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5. Een gemiddelde score <2.0 duidt op weinig of geen distress. Een gemiddelde score ≥2.0 maar niet meer dan 2.9 duidt op matige distress. Een gemiddelde score ≥3.0 duidt op hoge distress. Elke score > 2.0 wordt als klinisch significant beschouwd. |
12 weken
|
|
Frequentie van significante ketose-episodes (ketonen >3)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Frequentie van significante ketose-gebeurtenissen (ketonen >3)
|
12 weken
|
|
Dialysis Dorst Inventaris (DTI) Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dialysis Thirst Inventory (DTI) - De DTI is een vragenlijst die de ervaren dorst meet bij mensen die dialyse ondergaan.
Het bevat zeven items, elk met een vijfpunts Likert-schaal (nooit = 1, tot heel vaak = 5).
De scores worden opgeteld om een DTI-score te produceren die varieert van zeven (geen dorst) tot 35 (heel dorstig).
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 weken
|
Overlijden
|
12 weken
|
|
Tijd boven bereik > 10 mmol/L
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd boven bereik > 10 mmol/L
|
12 weken
|
|
Tijd boven bereik > 13,9 mmol/L
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd boven bereik > 13,9 mmol/L
|
12 weken
|
|
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde glucosespiegels
|
12 weken
|
|
Variatiecoëfficiënt van glucosespiegels
Tijdsspanne: 12 weken
|
Variatiecoëfficiënt van glucosespiegels
|
12 weken
|
|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totale dagelijkse dosis insuline
|
12 weken
|
|
Ultrafiltratievolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ultrafiltratievolume
|
12 weken
|
|
Interdialyse gewichtstoename
Tijdsspanne: 12 weken
|
Interdialyse gewichtstoename
|
12 weken
|
|
Percentage van de tijd dat de automatische modus wordt gebruikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage van de tijd dat de automatische modus wordt gebruikt
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 173303
- NIHR207915 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .