Многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности системы Omnipod 5 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на гемодиализе (AID-HD)
Открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и полезности автоматизированной доставки инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и субоптимальной гликемией, находящихся на гемодиализе
Диабет является основной причиной почечной недостаточности в Великобритании. Многие люди с диабетом и терминальной почечной недостаточностью самостоятельно вводят инсулин и проводят проколы пальцев для измерения уровня глюкозы в крови. Управление диабетом у людей с терминальной почечной недостаточностью является сложной задачей, с колебаниями уровня глюкозы и повышенным риском опасного низкого уровня глюкозы. Сейчас у нас есть непрерывные мониторы глюкозы (НМГ), которые позволяют людям контролировать уровень глюкозы без болезненных проколов пальцев. НМГ можно комбинировать с инсулиновыми помпами для создания автоматизированных систем доставки инсулина (АСДИ), которые автоматически вводят инсулин для контроля уровня глюкозы. Системы АСДИ в настоящее время используются у людей с диабетом 1 типа, но они не применяются у людей с диабетом 2 типа. Существует мало информации о том, как эти системы могут помочь людям с диабетом и терминальной почечной недостаточностью, находящимся на диализе.
Это исследование изучит, может ли автоматизированная доставка инсулина улучшить уровень глюкозы и качество жизни у людей с диабетом 2 типа, получающих более одной инъекции инсулина, с терминальной почечной недостаточностью и проходящих регулярное лечение гемодиализом. Исследование будет проводиться в четырех центрах Великобритании и будет иметь параллельный дизайн. Мы предполагаем, что для участия в исследовании потребуется набрать 84 участника, а рандомизировать — 76 участников. Мы стремимся к тому, чтобы 64 участника из обеих групп завершили исследование. Участники будут носить датчик глюкозы с начала исследования. В случайном порядке половина будет рандомизирована на лечение с помощью АСДИ, в то время как другая половина продолжит обычное лечение, дополненное непрерывным мониторингом глюкозы. Продолжительность каждого этапа лечения составляет 12 недель. Исследование продлится около 18 недель для каждого участника. Мы сравним уровень глюкозы в группе АСДИ с группой обычного лечения, чтобы увидеть, есть ли разница. Анкеты и интервью помогут нам понять опыт участников. Мы будем тщательно контролировать безопасность участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lalantha Leelarathna, PhD
- Номер телефона: +44 7984477771
- Электронная почта: lalantha.leelarathna@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство
- Royal Derby Hospital
-
Контакт:
- Emma Wilmot, PhD
- Электронная почта: emma.wilmot2@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital
-
Контакт:
- Lalantha Leelarathna, PhD
- Электронная почта: lalantha.leelarathna@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство
- Guys and St Thomas' Hospitals
-
Контакт:
- Janaka Karalliedde, PhD
- Электронная почта: janaka.karalliedde@kcl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Janaka Karalliedde, PhD
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Контакт:
- Hood Thabit, PhD
- Электронная почта: hood.thabit@mft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Участник имеет инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа, получающий более 1 инъекции инсулина в день или помповую инсулинотерапию
- Участник имеет терминальную стадию хронической болезни почек и получает амбулаторный гемодиализ в условиях стационара не менее 3 раз в неделю через артериовенозную фистулу, сосудистый протез или центральный венозный катетер
- Если участник использует непрерывный мониторинг глюкозы, время нахождения в диапазоне от 3,9 до 10 ммоль/л за последние 4 недели составляет <70%
- Для тех, кто не использует непрерывный мониторинг глюкозы, скрининговый уровень HbA1c >7,0% (53 ммоль/моль) и ≤12% (108 ммоль/моль)
- Общая суточная доза инсулина составляет >10 единиц и <200 единиц в день
- Грамотность на английском языке для безопасного проведения исследования
- Готовность носить исследовательские глюкозные сенсоры и систему автоматической подачи инсулина
- Готовность следовать инструкциям исследования
- Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию, не вести половую жизнь и/или не планировать беременность
- Все пациенты, включенные в лист ожидания трансплантации или нет, имеют право на участие
Критерии исключения:
Критерии исключения
- Любое другое физическое заболевание или лица с известным тяжелым психическим расстройством (психотическое расстройство, биполярное расстройство, деменция, зависимость от веществ и алкоголя, нарушения обучаемости, активные суицидальные мысли), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на нормальное проведение исследования и интерпретацию результатов
- Текущее использование перитонеального диализа или планируемое изменение метода лечения (трансплантация от живого донора с подтвержденной датой, перитонеальный диализ или консервативное лечение) в течение следующих 18 недель
- Лечение только фоновым (базальным) инсулином
- Участник в настоящее время использует систему автоматической подачи инсулина или использовал ее более 2 недель за последние 4 недели
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
- Лечение сульфонилмочевиной (допускается использование ингибиторов SGLT2)
- Лечение гидроксимочевиной (вмешательство в работу сенсора)
- Наличие нестабильной ретинопатии по оценке исследователя
- Тяжелое двустороннее нарушение зрения
- Беременность, планируемая беременность в течение следующих 3 месяцев или грудное вскармливание, текущее или планируемое использование глюкокортикоидов, кроме ингаляционного/местного применения. Стабильное длительное применение стероидов не является критерием исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (Обычное лечение)
Обычные инъекции инсулина
|
Обычные инъекции инсулина
|
|
Активный компаратор: Интервенционная группа
Omnipod 5
|
Автоматизированная система доставки инсулина Omnipod 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне от 3,9 до 10 ммоль/л
Временное ограничение: 12 недель
|
Время в целевом диапазоне глюкозы (TIR), % показаний между 3,9 и 10,0 ммоль/л на основе уровней глюкозы по сенсору, от рандомизации до 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведённое ниже целевого уровня глюкозы (<3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Время, проведенное ниже целевого уровня глюкозы (<3,9 ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Время, проведённое ниже целевого уровня глюкозы (<3.0 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Время, проведённое ниже целевого уровня глюкозы (<3,0 ммоль/л)
|
12 недель
|
|
Тяжелые гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: 12 недель
|
Тяжёлые гипогликемические эпизоды, как определено Американской диабетической ассоциацией
|
12 недель
|
|
Частота значимых кетозных событий (кетоны >1,5)
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота значимых эпизодов кетоза (кетоны >1,5)
|
12 недель
|
|
Оценка по опроснику удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: 12 недель
|
DTSQ — это валидированный опросник из 8 пунктов, который оценивает удовлетворённость респондентов лечением диабета по 7-балльной шкале Лайкерта.
Он состоит из шести вопросов о лечении диабета и двух вопросов о бремени гипо- и гипергликемии.
Удовлетворённость лечением оценивается от 0 до 36 баллов на основе ответов на первые шесть вопросов, причём более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость лечением.
|
12 недель
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L) Балл
Временное ограничение: 12 недель
|
EQ-5D-5L состоит из двух частей.
Система описания EQ-5D — это неспецифический для заболеваний показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Респонденты оценивают свое воспринимаемое состояние здоровья по пяти измерениям, каждое из которых имеет пять уровней.
Результаты этих пяти измерений могут быть объединены в пятизначное число, описывающее воспринимаемое состояние здоровья респондента.
Вторая часть — это EQ VAS, где респонденты отмечают свою самооценку здоровья на вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, обозначенными «Лучшее здоровье, которое вы можете представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете представить».
|
12 недель
|
|
Балл по опроснику ксеростомии (XI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник ксеростомии (XI) оценивает сухость во рту и состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (никогда = 1, до очень часто = 5).
Ответы на эти 11 пунктов суммируются, в результате чего получается индивидуальный балл XI для каждого пациента в диапазоне от 11 (нет сухости во рту) до 55 (крайне сильная сухость во рту).
|
12 недель
|
|
Система оценки стресса при сахарном диабете 2 типа (T2-DDAS) Score
Временное ограничение: 12 недель
|
Система оценки дистресса при сахарном диабете 2 типа (T2-DDAS) - T2-DDAS представляет собой валидированный опросник из 8 пунктов для оценки дистресса, связанного с диабетом, где респонденты отвечают на каждый вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта. Основной показатель дистресса рассчитывается как среднее значение восьми пунктов основной шкалы, где каждый пункт оценивается от 1 до 5. Средний балл <2,0 указывает на незначительный дистресс или его отсутствие. Средний балл ≥2,0, но не более 2,9 указывает на умеренный дистресс. Средний балл ≥3,0 указывает на высокий дистресс. Любой балл > 2,0 считается клинически значимым. |
12 недель
|
|
Частота значительных эпизодов кетоза (кетоны >3)
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота значительных случаев кетоза (кетоны >3)
|
12 недель
|
|
Оценка по Опроснику жажды диализа (DTI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник жажды при диализе (DTI) - Опросник DTI измеряет воспринимаемую жажду у пациентов, находящихся на диализе.
Он содержит семь пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (никогда = 1, до очень часто = 5).
Баллы суммируются для получения общего показателя DTI в диапазоне от семи (отсутствие жажды) до 35 (сильная жажда).
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 недель
|
Смерть
|
12 недель
|
|
Время выше диапазона > 10 ммоль/л
Временное ограничение: 12 недель
|
Время выше диапазона > 10 ммоль/л
|
12 недель
|
|
Время выше диапазона > 13,9 ммоль/л
Временное ограничение: 12 недель
|
Время выше диапазона > 13,9 ммоль/л
|
12 недель
|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Средний уровень глюкозы
|
12 недель
|
|
Коэффициент вариации уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Коэффициент вариации уровня глюкозы
|
12 недель
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая суточная доза инсулина
|
12 недель
|
|
Объём ультрафильтрации
Временное ограничение: 12 недель
|
Объем ультрафильтрации
|
12 недель
|
|
Прибавка массы тела в междиализный период
Временное ограничение: 12 недель
|
Междиализная прибавка в весе
|
12 недель
|
|
Процент времени использования авторежима
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент времени использования авторежима
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 173303
- NIHR207915 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health and Care Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .