Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému Omnipod 5 u osob s diabetem 2. typu podstupujících hemodialýzu (AID-HD)

19. února 2026 aktualizováno: Imperial College London

Otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a užitečnosti automatizovaného podávání inzulínu u osob s diabetem 2. typu a suboptimální glykémií podstupujících hemodialýzu

Diabetes je hlavní příčinou selhání ledvin ve Velké Británii. Mnoho lidí s diabetem a pokročilým selháním ledvin si aplikuje inzulin a provádí testy hladiny glukózy v krvi z prstu. Zvládání diabetu u lidí s pokročilým onemocněním ledvin je náročné, s kolísajícími hladinami glukózy a zvýšeným rizikem nebezpečně nízkých hladin glukózy. Nyní máme kontinuální glukózové monitory (CGM), které umožňují lidem sledovat hladinu glukózy bez bolestivých testů z prstu. CGM lze kombinovat s inzulinovými pumpami a vytvořit tak automatizované systémy dodávání inzulinu (AID), které automaticky dodávají inzulin pro kontrolu hladiny glukózy. Systémy AID se v současnosti používají u lidí s diabetem 1. typu, ale nepoužívají se u lidí s diabetem 2. typu. Existuje málo informací o tom, jak by tyto systémy mohly pomoci lidem s diabetem a pokročilým selháním ledvin, kteří jsou na dialýze.

Tato studie bude zkoumat, zda automatizované dodávání inzulinu může zlepšit hladiny glukózy a kvalitu života u lidí s diabetem 2. typu léčených více než jednou injekcí inzulinu s pokročilým selháním ledvin a podstupujících pravidelnou hemodialýzu. Tato studie bude provedena ve čtyřech britských centrech a bude mít paralelní design. Odhadujeme, že studie bude vyžadovat nábor 84 účastníků a randomizaci 76 účastníků. Cílem je, aby 64 účastníků v obou skupinách dokončilo studii. Účastníci budou na začátku nosit glukózový senzor. Náhodným pořadím bude polovina randomizována na léčbu AID, zatímco druhá polovina bude pokračovat v obvyklé péči doplněné o kontinuální monitorování glukózy. Doba trvání každé léčebné fáze je 12 týdnů. Studie pro každého účastníka potrvá přibližně 18 týdnů. Porovnáme hladiny glukózy ve skupině AID se skupinou obvyklé péče, abychom zjistili, zda existuje rozdíl. Dotazníky a rozhovory nám pomohou porozumět zkušenostem účastníků. Budeme pečlivě sledovat bezpečnost účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Účastník má inzulinem léčený diabetes 2. typu s více než 1 injekcí inzulinu denně nebo s inzulinovou pumpou
  3. Účastník má ESKD (terminální selhání ledvin) a je stabilně na ambulantní hemodialýze v nemocnici alespoň 3× týdně, prostřednictvím arteriovenózní fistuly, graftu nebo centrálního žilního katétru
  4. Pokud účastník používá CGM (kontinuální monitorování glukózy), je základní čas strávený mezi 3,9 a 10 mmol/l za poslední 4 týdny <70 %
  5. Pro ty, kteří nepoužívají CGM, je screeningová hodnota HbA1c >7,0 % (53 mmol/mol) a ≤ 12 % (108 mmol/mol)
  6. Celková denní dávka inzulinu je > 10 jednotek a <200 jednotek denně
  7. Gramotný v angličtině pro bezpečné provádění studie
  8. Ochotný nosit studijní glukózové senzory a systém AID
  9. Ochotný dodržovat studijní pokyny
  10. Ženské účastnice v plodném věku by měly používat účinnou antikoncepci, nemít sexuálně aktivní život / nebo nemít plány na těhotenství
  11. Všichni pacienti, ať už jsou na čekací listině pro transplantaci nebo ne, jsou způsobilí k zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria pro vyloučení

  1. Jakékoli jiné fyzické onemocnění nebo osoby se známým závažným duševním onemocněním (psychotická porucha, bipolární porucha, demence, závislost na látkách a alkoholu, poruchy učení, aktivní sebevražedné myšlenky), které by pravděpodobně narušily normální průběh studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřovatele
  2. Aktuální použití peritoneální dialýzy nebo plánovaný přenos modality (transplantace od živého dárce s potvrzeným datem, peritoneální dialýza nebo konzervativní péče) v příštích 18 týdnech
  3. Léčeni pouze základním (bazálním) inzulinem
  4. Účastník aktuálně používá AID nebo více než 2 týdny používání AID za poslední 4 týdny
  5. Známá nebo podezření na alergii na inzulin
  6. Léčeni sulfonylureou (použití inhibitorů SGLT2 je povoleno)
  7. Léčeni hydroxyureou (interference se senzory)
  8. Přítomnost nestabilní retinopatie podle posouzení vyšetřovatele
  9. Těžká oboustranná zraková porucha
  10. Těhotenství, plánované těhotenství v příštích 3 měsících nebo kojení, aktuální nebo plánované užívání glukokortikoidů kromě inhalačního/lokálního použití. Stabilní dlouhodobé užívání steroidů není vylučujícím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (Standardní péče)
Obvyklé inzulinové injekce
Přístroj: Inzulinové injekce
Obvyklé inzulinové injekce
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Omnipod 5
Přístroj: Omnipod 5
Automatizovaný systém dodávání inzulínu Omnipod 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí 3,9 až 10 mmol/l
Časové okno: 12 týdnů
Čas v cílovém rozmezí glukózy (TIR), % hodnot mezi 3,9 až 10,0 mmol/l na základě hladin glukózy ze senzoru, od randomizace do 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený pod cílovou hladinou glukózy (<3.9mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Čas strávený pod cílovou hladinou glukózy (<3,9mmol/l)
12 týdnů
Čas strávený pod cílovou glykemií (<3,0 mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Čas strávený pod cílovou hladinou glukózy (<3.0mmol/l)
12 týdnů
Těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: 12 týdnů
Těžké hypoglykemické epizody podle definice Americké diabetické asociace
12 týdnů
Frekvence významných ketózových událostí (ketony >1,5)
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence významných ketózových událostí (ketony >1,5)
12 týdnů
Skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: 12 týdnů
DTSQ je validovaný 8-položkový nástroj, který hodnotí spokojenost respondentů s jejich léčbou diabetu pomocí 7bodové Likertovy škály. Skládá se ze šesti otázek týkajících se léčby diabetu a dvou otázek týkajících se zátěže hypo- a hyperglykémie. Spokojenost s léčbou se skóruje od 0 do 36 na základě odpovědí na prvních šest otázek, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost s léčbou
12 týdnů
Skóre kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 týdnů
EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí. Popisný systém EQ-5D je nespecifický pro onemocnění a měří kvalitu života související se zdravím. Respondenti hodnotí svůj vnímaný zdravotní stav v pěti dimenzích, z nichž každá má pět úrovní. Výsledky těchto pěti dimenzí lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje vnímaný zdravotní stav respondenta. Druhá část je EQ VAS, kde respondenti zaznamenávají své vlastní hodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými "Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit" a "Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit".
12 týdnů
Skóre inventáře xerostomie (XI)
Časové okno: 12 týdnů
Inventář xerostomie (XI) hodnotí suchost v ústech a obsahuje 11 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové Likertově škále (nikdy = 1, až velmi často = 5). Odpovědi na těchto 11 položek se sčítají, což vede k individuálnímu skóre XI pro každého pacienta v rozmezí od 11 (žádná suchost v ústech) do 55 (extrémně suchá ústa).
12 týdnů
Hodnocení systému posouzení stresu u diabetes 2. typu (T2-DDAS)
Časové okno: 12 týdnů

Systém hodnocení distresu u diabetu 2. typu (T2-DDAS) - T2-DDAS je ověřený 8-položkový nástroj pro měření diabetického distresu, kde respondenti odpovídají na každou otázku pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre základního distresu je průměr osm položek základní škály, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 5.

Průměrné skóre <2,0 naznačuje malý nebo žádný distres Průměrné skóre ≥2,0, ale ne více než 2,9 naznačuje střední distres Průměrné skóre ≥3,0 naznačuje vysoký distres Jakékoli skóre > 2,0 je považováno za klinicky významné
12 týdnů
Četnost významných ketózových událostí (ketony >3)
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence významných ketotických událostí (ketony >3)
12 týdnů
Skóre inventáře žízně při dialýze (DTI)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník pocitu žízně při dialýze (DTI) - DTI je dotazník, který měří vnímanou žízeň u osob podstupujících dialýzu. Obsahuje sedm položek, každou s pětibodovou Likertovou škálou (nikdy = 1, až velmi často = 5). Skóre se sčítají a vytvářejí DTI skóre v rozmezí od sedmi (žádná žízeň) do 35 (velmi žíznivý).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí
Časové okno: 12 týdnů
Úmrtí
12 týdnů
Čas nad rozsahem > 10 mmol/L
Časové okno: 12 týdnů
Čas nad rozsahem > 10 mmol/L
12 týdnů
Čas nad rozsahem > 13,9 mmol/L
Časové okno: 12 týdnů
Čas nad rozsahem > 13,9 mmol/L
12 týdnů
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné hladiny glukózy
12 týdnů
Variační koeficient hladiny glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Koeficient variace hladiny glukózy
12 týdnů
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Celková denní dávka inzulínu
12 týdnů
Objem ultrafiltrace
Časové okno: 12 týdnů
Objem ultrafiltrace
12 týdnů
Mezidialyzační přírůstek hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Interdialytický přírůstek hmotnosti
12 týdnů
Procento času použití automatického režimu
Časové okno: 12 týdnů
Procento času využití automatického režimu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

King's College London
University of Nottingham
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 173303
  • NIHR207915 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health and Care Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Inzulinové injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit