혈액투석을 받는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Omnipod 5 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 임상시험 (AID-HD)
혈액투석을 받는 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자에서 자동 인슐린 투여 시스템의 효과, 안전성 및 유용성을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 무작위 대조 시험
당뇨병은 영국에서 신부전의 주요 원인입니다. 당뇨병과 진행성 신부전을 가진 많은 사람들은 인슐린을 주사하고 손가락 채혈 혈당 검사를 합니다. 진행성 신장 질환을 가진 사람들의 당뇨병 관리는 혈당 수치의 변동과 안전하지 않은 저혈당 위험 증가로 인해 어렵습니다. 이제 우리는 연속 혈당 모니터(CGM)를 가지고 있어, 사람들이 고통스러운 손가락 채혈 검사 없이 혈당을 모니터링할 수 있습니다. CGM은 인슐린 펌프와 결합하여 혈당 수치를 조절하기 위해 자동으로 인슐린을 공급하는 자동 인슐린 전달 시스템(AID)을 만들 수 있습니다. AID 시스템은 현재 제1형 당뇨병 환자에게 사용되지만, 제2형 당뇨병 환자에게는 사용되지 않습니다. 이러한 시스템이 당뇨병과 진행성 신부전 및 투석을 받는 사람들에게 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대한 정보는 거의 없습니다.
이 연구는 자동 인슐린 전달이 한 번 이상의 인슐린 주사로 치료받는 제2형 당뇨병 환자 중 진행성 신부전을 가지고 정기적인 혈액 투석 치료를 받는 사람들의 혈당 수치와 삶의 질을 개선할 수 있는지 조사할 것입니다. 이 연구는 영국의 네 개 센터에서 진행되며 병렬 설계로 이루어질 것입니다. 우리는 시험에 84명의 참가자를 모집하고 76명의 참가자를 무작위 배정해야 할 것으로 추정합니다. 우리는 두 그룹 모두에서 64명의 참가자가 시험을 완료할 것을 목표로 합니다. 참가자들은 시작 시 혈당 센서를 착용할 것입니다. 무작위 순서로, 절반은 AID 치료에 무작위 배정되고 나머지 절반은 연속 혈당 모니터링으로 보강된 일반 치료를 계속할 것입니다. 각 치료 단계의 기간은 12주입니다. 연구는 각 참가자에 대해 약 18주 동안 지속될 것입니다. 우리는 AID 그룹과 일반 치료 그룹의 혈당 수치를 비교하여 차이가 있는지 확인할 것입니다. 설문지와 인터뷰는 참가자들의 경험을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 우리는 참가자들의 안전을 주의 깊게 모니터링할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lalantha Leelarathna, PhD
- 전화번호: +44 7984477771
- 이메일: lalantha.leelarathna@nhs.net
연구 장소
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Derby, 영국
- Royal Derby Hospital
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연락하다:
- Emma Wilmot, PhD
- 이메일: emma.wilmot2@nhs.net
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London, 영국
- Hammersmith Hospital
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연락하다:
- Lalantha Leelarathna, PhD
- 이메일: lalantha.leelarathna@nhs.net
-
London, 영국
- Guys and St Thomas' Hospitals
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연락하다:
- Janaka Karalliedde, PhD
- 이메일: janaka.karalliedde@kcl.ac.uk
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수석 연구원:
- Janaka Karalliedde, PhD
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
-
연락하다:
- Hood Thabit, PhD
- 이메일: hood.thabit@mft.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 참가자는 인슐린 치료를 받는 2형 당뇨병 환자로 하루 1회 이상 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 치료를 받고 있음
- 참가자는 말기 신장 질환(ESKD)을 앓고 있으며, 동정맥루, 이식편 또는 중심정맥 카테터를 통해 주당 최소 3회 외래 병원 기반 혈액투석 치료를 정기적으로 받고 있음
- 참가자가 연속혈당측정기(CGM)를 사용하는 경우, 지난 4주간 기준 3.9~10 mmol/L 범위 내 체류 시간이 <70%임
- CGM을 사용하지 않는 참가자의 경우, 선별 검사 시 HbA1c >7.0%(53 mmol/mol) 및 ≤12%(108 mmol/mol)
- 일일 총 인슐린 투여량이 10단위 초과 및 <200단위 미만
- 연구 안전 수행을 위한 영어 독해 능력 보유
- 연구용 혈당 센서 및 자동 인슐린 투여(AID) 시스템 착용 의사 있음
- 연구 특정 지침 준수 의사 있음
- 가임기 여성 참가자는 효과적인 피임법을 사용하거나 성적 활동이 없거나 임신 계획이 없어야 함
- 이식 대기자 여부와 관계없이 모든 환자가 포함 대상임
제외 기준:
제외 기준
- 연구자가 판단하기에 연구 정상 수행 및 결과 해석에 지장을 줄 가능성이 있는 기타 신체 질환 또는 중증 정신 질환(정신병적 장애, 양극성 장애, 치매, 물질 및 알코올 의존, 학습 장애, 능동적 자살 사고)으로 알려진 사람
- 현재 복막투석 사용 또는 향후 18주 내 계획된 치료 방식 변경(확정된 날짜의 생체 기증자로부터의 이식, 복막투석 또는 보존적 치료)
- 배경(기저) 인슐린만으로 치료받는 경우
- 참가자가 현재 AID 사용 중이거나 지난 4주간 2주 이상 AID를 사용한 경우
- 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 설포닐우레아 계열 약물 치료 중(SGLT2 억제제 사용은 허용됨)
- 하이드록시우레아 치료 중(센서 간섭 가능성)
- 연구자 판단에 따른 불안정성 망막병증 존재
- 중증 양측 시각 장애
- 임신, 향후 3개월 내 계획된 임신 또는 현재 수유 중, 흡입/국소 사용 이외의 계획된 글루코코르티코이드 사용. 안정적인 장기 스테로이드 사용은 제외 사항이 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군 (일반 치료)
일반적인 인슐린 주사
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일반적인 인슐린 주사
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활성 비교기: 개입 그룹
Omnipod 5
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Omnipod 5 자동 인슐린 투여 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 3.9~10 mmol/l 범위 내 시간
기간: 12주
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Glucose 시간 내 범위 (TIR), 센서 혈당 수치 기준 3.9~10.0 mmol/l 사이 측정치의 %, 무작위 배정부터 12주까지
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 혈당 이하 시간 (<3.9mmol/l)
기간: 12주
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목표 혈당 이하로 머문 시간 (<3.9mmol/l)
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12주
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목표 혈당 미만 시간 (<3.0mmol/l)
기간: 12주
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목표 혈당 미만 체류 시간 (<3.0mmol/l)
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12주
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심각한 저혈당증 발작
기간: 12주
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미국 당뇨병 협회가 정의한 중증 저혈당 발작
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12주
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중대 케톤증 사건 빈도 (케톤 >1.5)
기간: 12주
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유의미한 케톤증 발생 빈도 (케톤 >1.5)
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12주
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당뇨병 치료 만족도 설문지 점수
기간: 12주
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DTSQ는 7점 리커트 척도를 사용하여 응답자의 당뇨병 치료에 대한 만족도를 평가하는 검증된 8항목 측정 도구입니다.
이 도구는 당뇨병 치료에 관한 여섯 가지 질문과 저혈당 및 고혈당의 부담에 관한 두 가지 질문으로 구성됩니다.
처음 여섯 가지 질문에 대한 응답을 바탕으로 치료 만족도는 0에서 36까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주
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삶의 질 (EQ-5D-5L) 점수
기간: 12주
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EQ-5D-5L은 두 부분으로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 질병 특이성이 아닌 건강 관련 삶의 질 측정 도구입니다.
응답자는 5개의 차원에 걸쳐 각각 5단계로 인지된 건강 상태를 평가합니다.
이 5개 차원의 결과는 응답자의 인지된 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
두 번째 부분은 EQ VAS로, 응답자가 '상상할 수 있는 최상의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시된 끝점이 있는 수직 시각적 아날로그 척도에서 자가 평가 건강 상태를 기록합니다.
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12주
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구강건조증 인벤토리(XI) 점수
기간: 12주
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제로스토미아 인벤토리(XI)는 구강 건조를 평가하며 11개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 리커트 척도(전혀 아님 = 1, 매우 자주 = 5)로 평가됩니다.
이 11개 항목에 대한 응답을 합산하여 각 환자마다 11점(구강 건조 없음)에서 55점(극심한 구강 건조)까지의 개별 XI 점수를 산출합니다.
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12주
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2형 당뇨병 디스트레스 평가 시스템(T2-DDAS) 점수
기간: 12주
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제2형 당뇨병 고통 평가 시스템(T2-DDAS) - T2-DDAS는 검증된 8개 항목의 당뇨병 고통 측정 도구로, 응답자는 각 질문에 대해 5점 리커트 척도로 답변합니다. 핵심 고통 점수는 핵심 척도의 8개 항목의 평균이며, 각 항목은 1점에서 5점으로 평가됩니다. 평균 점수 <2.0은 거의 없거나 전혀 없는 고통을 나타냅니다. 평균 점수 ≥2.0이지만 2.9를 넘지 않으면 중간 정도의 고통을 나타냅니다. 평균 점수 ≥3.0은 높은 고통을 나타냅니다. 2.0을 초과하는 모든 점수는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. |
12주
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중대한 케톤증 사건 빈도 (케톤 >3)
기간: 12주
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유의미한 케톤증 사건 빈도 (케톤 >3)
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12주
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투석 갈증 인벤토리 (DTI) 점수
기간: 12주
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투석 갈증 인벤토리 (DTI) - DTI는 투석을 받는 개인들의 인지된 갈증을 측정하는 설문지입니다.
이 설문지는 각 항목이 5점 리커트 척도(전혀 아님 = 1, 매우 자주 = 5)를 사용하는 일곱 개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수를 합산하여 7점(갈증 없음)부터 35점(매우 갈증)까지의 DTI 점수를 산출합니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망
기간: 12주
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사망
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12주
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혈당 범위 초과 시간 > 10 mmol/L
기간: 12주
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범위 이상 시간 > 10 mmol/L
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12주
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범위 초과 시간 > 13.9 mmol/L
기간: 12주
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범위 이상 시간 > 13.9 mmol/L
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12주
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평균 혈당 수치
기간: 12주
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평균 혈당 수치
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12주
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혈당 수치 변동 계수
기간: 12주
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혈당 수준의 변동 계수
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12주
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인슐린 일일 총 투여량
기간: 12주
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일일 총 인슐린 투여량
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12주
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초여과 용적
기간: 12주
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초여과량
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12주
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간헐적 투석 간 체중 증가
기간: 12주
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투석간 체중 증가
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12주
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자동 모드 사용 시간 비율
기간: 12주
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자동 모드 사용 시간 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 173303
- NIHR207915 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health and Care Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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