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Un essai multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du système Omnipod 5 chez les personnes atteintes de diabète de type 2 sous hémodialyse (AID-HD)

19 février 2026 mis à jour par: Imperial College London

Un essai contrôlé randomisé, multicentrique, ouvert, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et l'utilité de la délivrance automatisée d'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'une glycémie sous-optimale sous hémodialyse

Le diabète est la principale cause d'insuffisance rénale au Royaume-Uni. De nombreuses personnes atteintes de diabète et d'insuffisance rénale avancée s'injectent elles-mêmes de l'insuline et effectuent des tests de glycémie par piqûre au doigt. La gestion du diabète chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale avancée est difficile, avec des niveaux de glucose fluctuants et un risque accru de niveaux de glucose dangereusement bas. Nous disposons désormais de capteurs de glucose en continu (CGM), qui permettent aux personnes de surveiller leur glucose sans les tests douloureux de piqûre au doigt. Les CGM peuvent être combinés à des pompes à insuline pour créer des systèmes d'administration automatisée d'insuline (AID) qui délivrent automatiquement de l'insuline pour contrôler les niveaux de glucose. Les systèmes AID sont actuellement utilisés chez les personnes atteintes de diabète de type 1, mais ils ne sont pas utilisés chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Il existe peu d'informations sur la manière dont ces systèmes pourraient aider les personnes atteintes de diabète et d'insuffisance rénale avancée, et sous dialyse.

Cette étude examinera si l'administration automatisée d'insuline peut améliorer les niveaux de glucose et la qualité de vie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 traitées avec plus d'une injection d'insuline, souffrant d'insuffisance rénale avancée et suivant un traitement régulier d'hémodialyse. Cette étude sera menée dans quatre centres au Royaume-Uni et sera de conception parallèle. Nous estimons que l'essai nécessitera le recrutement de 84 participants et la randomisation de 76 participants. Nous visons à ce que 64 participants dans les deux groupes terminent l'essai. Les participants porteront un capteur de glucose au début. Dans un ordre aléatoire, la moitié sera randomisée pour le traitement AID tandis que l'autre moitié continuera les soins habituels renforcés par la surveillance continue du glucose. La durée de chaque étape de traitement est de 12 semaines. L'étude durera environ 18 semaines pour chaque participant. Nous comparerons les niveaux de glucose dans le groupe AID avec ceux du groupe de soins habituels pour voir s'il y a une différence. Des questionnaires et des entretiens nous aideront à comprendre les expériences des participants. Nous surveillerons attentivement la sécurité des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 ans et plus
  2. Le participant a un diabète de type 2 traité par insuline avec plus d'une injection d'insuline par jour ou une thérapie par pompe à insuline
  3. Le participant a une insuffisance rénale terminale et est établi en traitement d'hémodialyse ambulatoire en milieu hospitalier au moins 3 fois par semaine, via une fistule artério-veineuse, un greffon ou un cathéter veineux central
  4. Si le participant utilise un MGC, le temps de base passé entre 3,9 et 10 mmol/L au cours des 4 dernières semaines est < 70 %
  5. Pour ceux n'utilisant pas de MGC, un HbA1c de dépistage > 7,0 % (53 mmol/mol) et ≤ 12 % (108 mmol/mol)
  6. La dose quotidienne totale d'insuline est > 10 unités et < 200 unités par jour
  7. Littéré en anglais pour une conduite sûre de l'étude
  8. Disposé à porter les capteurs de glucose de l'étude et le système AID
  9. Disposé à suivre les instructions spécifiques de l'étude
  10. Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace, ne pas être sexuellement actives et/ou ne pas avoir de projet de grossesse
  11. Tous les patients, qu'ils soient inscrits sur liste d'attente de greffe ou non, sont éligibles à l'inclusion.

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion

  1. Toute autre maladie physique ou personnes atteintes d'une maladie mentale grave connue (trouble psychotique, trouble bipolaire, démence, dépendance à l'alcool et aux substances, troubles d'apprentissage, idéation suicidaire active) susceptibles d'interférer avec la conduite normale de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur
  2. Soit l'utilisation actuelle de la dialyse péritonéale, soit un transfert de modalité planifié (greffe d'un donneur vivant avec une date confirmée, dialyse péritonéale ou soins conservateurs) dans les 18 prochaines semaines
  3. Traiter uniquement avec de l'insuline de fond (basale)
  4. Le participant utilise actuellement un AID ou a utilisé un AID pendant plus de 2 semaines au cours des 4 dernières semaines
  5. Allergie connue ou suspectée à l'insuline
  6. Traité par sulfonylurées (l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 est autorisée)
  7. Traité par hydroxyurée (interférence avec le capteur)
  8. Présence d'une rétinopathie instable selon l'appréciation de l'investigateur
  9. Déficience visuelle bilatérale sévère
  10. Grossesse, grossesse planifiée dans les 3 prochains mois ou allaitement. Utilisation actuelle ou planifiée de glucocorticoides autre qu'inhalée/topique. L'utilisation stable à long terme de stéroïdes n'est pas un critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin (Soins habituels)
Injections d'insuline habituelles
Dispositif: Injections d'insuline
Injections d'insuline habituelles
Comparateur actif: Bras d'intervention
Omnipod 5
Dispositif: Omnipod 5
Système automatisé d'administration d'insuline Omnipod 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage de 3,9 à 10 mmol/l
Délai: 12 semaines
Temps passé dans la cible glycémique (TIR), % de lectures entre 3,9 et 10,0 mmol/l basé sur les niveaux de glucose du capteur, de la randomisation à 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé sous la glycémie cible (<3.9mmol/l)
Délai: 12 semaines
Temps passé sous la glycémie cible (<3.9mmol/l)
12 semaines
Temps passé en dessous de la glycémie cible (<3,0 mmol/l)
Délai: 12 semaines
Temps passé en dessous de la glycémie cible (<3,0 mmol/l)
12 semaines
Épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 12 semaines
Épisodes d'hypoglycémie sévère tels que définis par l'American Diabetes Association
12 semaines
Fréquence des événements de cétose significative (cétones >1,5)
Délai: 12 semaines
Fréquence des épisodes d'acidocétose significatifs (cétones >1,5)
12 semaines
Score du Questionnaire de Satisfaction du Traitement du Diabète
Délai: 12 semaines
Le DTSQ est une mesure validée de 8 items qui évalue la satisfaction des répondants vis-à-vis de leur traitement du diabète à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points. Il se compose de six questions sur le traitement du diabète et de deux questions concernant la charge de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie. La satisfaction à l'égard du traitement est notée de 0 à 36 sur la base des réponses aux six premières questions, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
12 semaines
Score de qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 12 semaines
L'EQ-5D-5L se compose de deux parties. Le système descriptif EQ-5D est une mesure non spécifique à une maladie de la qualité de vie liée à la santé. Les répondants évaluent leur état de santé perçu selon cinq dimensions, chacune comportant cinq niveaux. Les résultats de ces cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à cinq chiffres qui décrit l'état de santé perçu par le répondant. La deuxième partie est l'EQ VAS, où les répondants indiquent leur santé auto-évaluée sur une échelle visuelle analogique verticale dont les extrémités sont libellées 'La meilleure santé que vous puissiez imaginer' et 'La pire santé que vous puissiez imaginer'.
12 semaines
Score de l'inventaire de la xérostomie (XI)
Délai: 12 semaines
L'Inventaire de la xérostomie (XI) évalue la sécheresse buccale et comprend 11 items, chacun évalué sur une échelle de Likert en cinq points (jamais = 1, à très souvent = 5). Les réponses à ces 11 items sont additionnées, ce qui donne un score XI individuel pour chaque patient allant de 11 (pas de sécheresse buccale) à 55 (sécheresse buccale extrême).
12 semaines
Système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 2 (score T2-DDAS)
Délai: 12 semaines

Système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 2 (T2-DDAS) - Le T2-DDAS est une mesure validée de 8 items de la détresse liée au diabète, où les répondants répondent à chaque question sur une échelle de Likert en 5 points. Le score de détresse principal est la moyenne des huit items sur l'échelle principale, chaque item étant noté de 1 à 5.

Un score moyen < 2,0 indique peu ou pas de détresse. Un score moyen ≥ 2,0 mais pas plus de 2,9 indique une détresse modérée. Un score moyen ≥ 3,0 indique une détresse élevée. Tout score > 2,0 est considéré comme cliniquement significatif.
12 semaines
Fréquence des épisodes d'acidocétose significatifs (cétones >3)
Délai: 12 semaines
Fréquence des épisodes d'acidocétose significative (cétones >3)
12 semaines
Score de l'Inventaire de la Soif en Dialyse (DTI)
Délai: 12 semaines
Inventaire de la Soif en Dialyse (DTI) - Le DTI est un questionnaire qui mesure la soif perçue chez les personnes sous dialyse. Il contient sept items, chacun avec une échelle de Likert à cinq points (jamais = 1, à très souvent = 5). Les scores sont additionnés pour produire un score DTI allant de sept (pas de soif) à 35 (très soif).
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 12 semaines
Décès
12 semaines
Temps au-dessus de la plage > 10 mmol/L
Délai: 12 semaines
Temps au-dessus de la plage > 10 mmol/L
12 semaines
Temps au-dessus de la plage > 13,9 mmol/L
Délai: 12 semaines
Temps au-dessus de la plage > 13,9 mmol/L
12 semaines
Niveaux moyens de glucose
Délai: 12 semaines
Niveaux moyens de glucose
12 semaines
Coefficient de variation des niveaux de glucose
Délai: 12 semaines
Coefficient de variation des niveaux de glucose
12 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 12 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline
12 semaines
Volume d'ultrafiltration
Délai: 12 semaines
Volume d'ultrafiltration
12 semaines
Gain de poids interdialytique
Délai: 12 semaines
Gain de poids interdialytique
12 semaines
Pourcentage d'utilisation du mode automatique
Délai: 12 semaines
Pourcentage de temps d'utilisation du mode automatique
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

King's College London
University of Nottingham
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 173303
  • NIHR207915 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health and Care Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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