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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Omnipod-5-Systems bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Hämodialyse (AID-HD)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Imperial College London

Eine offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit der automatisierten Insulinabgabe bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und suboptimaler Glykämie, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Diabetes ist die Hauptursache für Nierenversagen in Großbritannien. Viele Menschen mit Diabetes und fortgeschrittenem Nierenversagen injizieren sich selbst Insulin und führen Blutzuckermessungen durch Stechen in den Finger durch. Die Behandlung von Diabetes bei Menschen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung ist schwierig, da der Blutzuckerspiegel schwankt und das Risiko für gefährlich niedrige Blutzuckerwerte erhöht ist. Heute stehen kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) zur Verfügung, mit denen Menschen ihren Blutzuckerspiegel ohne schmerzhafte Fingerstiche überwachen können. CGM kann mit Insulinpumpen kombiniert werden, um automatisierte Insulinabgabesysteme (AID) zu schaffen, die automatisch Insulin abgeben, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. AID-Systeme werden derzeit bei Menschen mit Typ-1-Diabetes eingesetzt, jedoch nicht bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Es gibt nur wenige Informationen darüber, wie diese Systeme Menschen mit Diabetes und fortgeschrittenem Nierenversagen sowie Dialysepatienten helfen könnten.

Diese Studie wird untersuchen, ob die automatisierte Insulinabgabe den Blutzuckerspiegel und die Lebensqualität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessern kann, die mehr als eine Insulininjektion erhalten, an fortgeschrittenem Nierenversagen leiden und regelmäßig eine Hämodialysebehandlung erhalten. Die Studie wird in vier britischen Zentren durchgeführt und hat ein paralleles Design. Wir schätzen, dass für die Studie 84 Teilnehmer rekrutiert und 76 Teilnehmer randomisiert werden müssen. Wir streben an, dass 64 Teilnehmer aus beiden Gruppen die Studie abschließen. Die Teilnehmer werden zu Beginn einen Glukosesensor tragen. In zufälliger Reihenfolge wird die Hälfte der Teilnehmer der AID-Behandlung zugewiesen, während die andere Hälfte die übliche Behandlung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung fortsetzt. Die Dauer jeder Behandlungsphase beträgt 12 Wochen. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 18 Wochen dauern. Wir werden die Blutzuckerwerte in der AID-Gruppe mit denen der Standardbehandlungsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied gibt. Fragebögen und Interviews helfen uns, die Erfahrungen der Teilnehmer zu verstehen. Wir werden die Sicherheit der Teilnehmer sorgfältig überwachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Teilnehmer hat insulinbehandelten Typ-2-Diabetes mit mehr als 1 Insulininjektion pro Tag oder Insulinpumpentherapie
  3. Teilnehmer hat ESKD und ist etabliert auf ambulante, krankenhausbasierte Hämodialysebehandlung mindestens 3-mal pro Woche, über eine arteriovenöse Fistel, ein Transplantat oder einen zentralvenösen Katheter
  4. Wenn der Teilnehmer ein CGM verwendet, beträgt die Baseline-Zeit zwischen 3,9 und 10 mmol/L in den letzten 4 Wochen <70%
  5. Für diejenigen, die kein CGM verwenden, Screening-HbA1c >7,0% (53 mmol/mol) und ≤ 12% (108 mmol/mol)
  6. Gesamttagesdosis Insulin > 10 Einheiten und <200 Einheiten pro Tag
  7. Lesefähig in Englisch für sichere Studienführung.
  8. Bereit, Studien-Glukosesensoren und das AID-System zu tragen
  9. Bereit, studienspezifische Anweisungen zu befolgen
  10. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütung anwenden, nicht sexuell aktiv sein und/oder keine Schwangerschaftspläne haben
  11. Alle Patienten, ob transplantiert oder nicht, sind für den Einschluss berechtigt.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  1. Jede andere körperliche Erkrankung oder Personen mit bekannter schwerer psychischer Erkrankung (psychotische Störung, bipolare Störung, Demenz, Substanz- und Alkoholabhängigkeit, Lernbehinderungen, aktive Suizidgedanken), die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, wie vom Prüfer beurteilt
  2. Entweder aktuelle Anwendung von Peritonealdialyse oder geplanter Modalitätswechsel (Transplantation von einem Lebendspender mit bestätigtem Datum, Peritonealdialyse oder konservative Pflege) in den nächsten 18 Wochen
  3. Nur mit Hintergrund- (Basal-) Insulin behandelt
  4. Der Teilnehmer verwendet derzeit AID oder hat in den letzten 4 Wochen mehr als 2 Wochen AID verwendet
  5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  6. Mit Sulfonylharnstoffen behandelt (Verwendung von SGLT2-Hemmern ist erlaubt)
  7. Mit Hydroxyharnstoff behandelt (Sensorinterferenz)
  8. Vorliegen einer instabilen Retinopathie nach Einschätzung des Prüfers
  9. Schwere beidseitige Sehbehinderung
  10. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder Stillen, aktuelle oder geplante Glukokortikoidanwendung außer inhalativer/topischer Anwendung. Stabile Langzeitsteroidanwendung ist kein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (übliche Versorgung)
Übliche Insulininjektionen
Gerät: Insulininjektionen
Übliche Insulininjektionen
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Omnipod 5
Gerät: Omnipod 5
Omnipod 5 automatisiertes Insulinabgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich 3,9 bis 10 mmol/l
Zeitfenster: 12 Wochen
Glukose-Zeit im Zielbereich (TIR), % der Messwerte zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l basierend auf Sensor-Glukosewerten, von der Randomisierung bis 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit unterhalb des Zielglukosewerts (<3,9mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit unterhalb des Zielglukosewertes (<3,9mmol/l)
12 Wochen
Zeit unterhalb des Zielglukosewerts (<3.0mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit unterhalb des Zielglukosewerts (<3.0 mmol/l)
12 Wochen
Schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Schwere hypoglykämische Episoden gemäß Definition der American Diabetes Association
12 Wochen
Häufigkeit signifikanter Ketoseereignisse (Ketonkörper >1,5)
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit signifikanter Ketose-Ereignisse (Ketonkörper >1,5)
12 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetes-Behandlung Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der DTSQ ist ein validiertes, 8-Item-Messinstrument, das die Zufriedenheit der Befragten mit ihrer Diabetesbehandlung anhand einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Es besteht aus sechs Fragen zur Diabetesbehandlung und zwei Fragen bezüglich der Belastung durch Hypo- und Hyperglykämie. Die Behandlungszufriedenheit wird anhand der Antworten auf die ersten sechs Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 36 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
12 Wochen
Lebensqualität (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Teilen. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein krankheitsunspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Befragten bewerten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen, jede mit fünf Stufen. Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen können zu einer fünfstelligen Zahl kombiniert werden, die den wahrgenommenen Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Der zweite Teil ist die EQ-VAS, bei der die Befragten ihre selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala mit den Endpunkten 'Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' und 'Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können' dokumentieren.
12 Wochen
Xerostomie-Inventar (XI) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Xerostomie-Inventar (XI) bewertet Mundtrockenheit und umfasst 11 Items, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (nie = 1 bis sehr oft = 5). Die Antworten auf diese 11 Items werden summiert, was zu einem individuellen XI-Score für jeden Patienten führt, der von 11 (keine Mundtrockenheit) bis 55 (extrem trockener Mund) reicht.
12 Wochen
Typ-2-Diabetes-Belastungsbewertungssystem (T2-DDAS) Score
Zeitfenster: 12 Wochen

Typ-2-Diabetes-Belastungsbewertungssystem (T2-DDAS) - Der T2-DDAS ist ein validiertes 8-Punkte-Messinstrument für Diabetes-Belastung, bei dem die Befragten jede Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantworten. Der Kernbelastungswert ist der Durchschnitt der acht Items auf der Kernskala, wobei jedes Item von 1 bis 5 bewertet wird.

Ein Mittelwert <2,0 zeigt geringe oder keine Belastung an. Ein Mittelwert ≥2,0, aber nicht mehr als 2,9 zeigt eine moderate Belastung an. Ein Mittelwert ≥3,0 zeigt eine hohe Belastung an. Jeder Wert >2,0 gilt als klinisch signifikant.
12 Wochen
Häufigkeit signifikanter Ketoseereignisse (Ketonkörper >3)
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit signifikanter Ketoazidose-Ereignisse (Ketonkörper >3)
12 Wochen
Dialysis Thirst Inventory (DTI) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Dialysis Thirst Inventory (DTI) - Der DTI ist ein Fragebogen, der das wahrgenommene Durstgefühl bei Personen misst, die sich einer Dialyse unterziehen. Er enthält sieben Items, jeweils mit einer fünfstufigen Likert-Skala (nie = 1, bis sehr oft = 5). Die Punkte werden summiert, um einen DTI-Score zu erzeugen, der von sieben (kein Durst) bis 35 (sehr durstig) reicht.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
Tod
12 Wochen
Zeit oberhalb des Bereichs > 10 mmol/L
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit über dem Zielbereich > 10 mmol/L
12 Wochen
Zeit über Zielbereich > 13,9 mmol/L
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit oberhalb des Bereichs > 13,9 mmol/L
12 Wochen
Mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Glukosespiegel
12 Wochen
Variationskoeffizient der Glukosespiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Variationskoeffizient der Glukosewerte
12 Wochen
Gesamttagesdosis Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamttagesdosis Insulin
12 Wochen
Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ultrafiltrationsvolumen
12 Wochen
Interdialyse-Gewichtszunahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Interdialyse-Gewichtszunahme
12 Wochen
Prozentsatz der Zeit der Autobetriebsnutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Autopilot-Nutzungszeit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

King's College London
University of Nottingham
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 173303
  • NIHR207915 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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