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Un ensayo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del sistema Omnipod 5 en personas con diabetes tipo 2 sometidas a hemodiálisis (AID-HD)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Imperial College London

Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia, seguridad y utilidad de la administración automatizada de insulina en personas con diabetes tipo 2 y glucemia subóptima sometidas a hemodiálisis

La diabetes es la principal causa de insuficiencia renal en el Reino Unido. Muchas personas con diabetes e insuficiencia renal avanzada se inyectan insulina y realizan pruebas de glucosa en sangre mediante punción digital. El manejo de la diabetes en personas con enfermedad renal avanzada es un desafío, con niveles de glucosa fluctuantes y un mayor riesgo de niveles de glucosa peligrosamente bajos. Ahora contamos con monitores continuos de glucosa (MCG), que permiten a las personas monitorear la glucosa sin las dolorosas pruebas de punción digital. Los MCG se pueden combinar con bombas de insulina para crear sistemas automatizados de administración de insulina (SAAI) que administran automáticamente insulina para controlar los niveles de glucosa. Los sistemas SAAI se utilizan actualmente en personas con diabetes tipo 1, pero no se utilizan en personas con diabetes tipo 2. Hay poca información sobre cómo estos sistemas podrían ayudar a personas con diabetes e insuficiencia renal avanzada, y en diálisis.

Este estudio investigará si la administración automatizada de insulina puede mejorar los niveles de glucosa y la calidad de vida en personas con diabetes tipo 2 tratadas con más de una inyección de insulina, con insuficiencia renal avanzada y sometidas a tratamiento regular de hemodiálisis. Este estudio se llevará a cabo en cuatro centros del Reino Unido y tendrá un diseño paralelo. Estimamos que el ensayo requerirá el reclutamiento de 84 participantes y la aleatorización de 76 participantes. Nuestro objetivo es que 64 participantes de ambos grupos completen el ensayo. Los participantes usarán un sensor de glucosa al inicio. En orden aleatorio, la mitad será asignada al tratamiento SAAI mientras que la otra mitad continuará con la atención habitual complementada con monitorización continua de glucosa. La duración de cada etapa de tratamiento es de 12 semanas. El estudio durará aproximadamente 18 semanas para cada participante. Compararemos los niveles de glucosa en el grupo SAAI con el grupo de atención habitual para ver si hay diferencias. Cuestionarios y entrevistas nos ayudarán a comprender las experiencias de los participantes. Monitorizaremos cuidadosamente la seguridad de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guys and St Thomas' Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janaka Karalliedde, PhD
      • Manchester, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más
  2. El participante tiene diabetes tipo 2 tratada con insulina con más de 1 inyección de insulina al día o terapia con bomba de insulina
  3. El participante tiene ERCT y está establecido en tratamiento de hemodiálisis ambulatorio basado en hospital al menos 3 veces por semana, a través de una fístula arteriovenosa, injerto o catéter venoso central
  4. Si el participante utiliza un MCG, el tiempo basal transcurrido entre 3,9 y 10 mmol/L en las últimas 4 semanas es <70%
  5. Para aquellos que no utilizan MCG, HbA1c de cribado >7,0% (53 mmol/mol) y ≤ 12% (108 mmol/mol)
  6. La dosis diaria total de insulina es > 10 unidades y <200 unidades por día
  7. Alfabetizado en inglés para la realización segura del estudio
  8. Dispuesto a usar los sensores de glucosa del estudio y el sistema AID
  9. Dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio
  10. Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar anticoncepción eficaz, no ser sexualmente activas o no tener planes de embarazo
  11. Todos los pacientes, ya estén en lista de espera para trasplante o no, son elegibles para su inclusión.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión

  1. Cualquier otra enfermedad física o personas con enfermedad mental grave conocida (trastorno psicótico, trastorno bipolar, demencia, dependencia de sustancias y alcohol, discapacidades de aprendizaje, ideación suicida activa) que probablemente interfieran con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio según el criterio del investigador
  2. Uso actual de diálisis peritoneal o transferencia de modalidad planificada (trasplante de donante vivo con fecha confirmada, diálisis peritoneal o cuidados conservadores) en las próximas 18 semanas
  3. Solo tratado con insulina de fondo (basal)
  4. El participante está actualmente en AID o ha utilizado AID durante más de 2 semanas en las últimas 4 semanas
  5. Alergia conocida o sospechada a la insulina
  6. Tratado con sulfonilureas (se permite el uso de inhibidores de SGLT2)
  7. Tratado con hidroxiurea (interferencia del sensor)
  8. Presencia de retinopatía inestable según el criterio del investigador
  9. Deterioro visual bilateral grave
  10. Embarazo, embarazo planificado en los próximos 3 meses o lactancia materna, uso actual o planificado de glucocorticoides que no sea uso inhalado/tópico. El uso estable de esteroides a largo plazo no es un criterio de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control (Cuidado habitual)
Inyecciones habituales de insulina
Dispositivo: Inyecciones de insulina
Inyecciones de insulina habituales
Comparador activo: Brazo de Intervención
Omnipod 5
Dispositivo: Omnipod 5
Sistema de administración automática de insulina Omnipod 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango de 3,9 a 10 mmol/l
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo en rango de glucosa (TIR), % de lecturas entre 3,9 y 10,0 mmol/l basado en niveles de glucosa del sensor, desde la aleatorización hasta las 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo por debajo del objetivo de glucosa (<3.9mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo transcurrido por debajo del objetivo de glucosa (<3.9mmol/l)
12 semanas
Tiempo por debajo de la glucosa objetivo (<3.0mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo por debajo del objetivo de glucosa (<3.0mmol/l)
12 semanas
Episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 12 semanas
Episodios de hipoglucemia grave según la definición de la Asociación Americana de Diabetes
12 semanas
Frecuencia de episodios significativos de cetosis (cetonas >1,5)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia de episodios significativos de cetosis (cetonas >1,5)
12 semanas
Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
El DTSQ es una medida validada de 8 ítems que evalúa la satisfacción de los encuestados con su tratamiento para la diabetes utilizando una escala Likert de 7 puntos. Consta de seis preguntas sobre el tratamiento de la diabetes y dos preguntas sobre la carga de hipoglucemia e hiperglucemia. La satisfacción con el tratamiento se puntúa de 0 a 36 en función de las respuestas a las primeras seis preguntas, y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
12 semanas
Puntuación de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El EQ-5D-5L consta de dos partes. El sistema descriptivo EQ-5D es una medida no específica de enfermedad de la calidad de vida relacionada con la salud. Los encuestados evalúan su estado de salud percibido en cinco dimensiones, cada una con cinco niveles. Los resultados de estas cinco dimensiones pueden combinarse en un número de cinco dígitos que describe el estado de salud percibido por el encuestado. La segunda parte es la EVA del EQ, donde los encuestados registran su salud autoevaluada en una escala visual analógica vertical con extremos etiquetados como 'La mejor salud que puedas imaginar' y 'La peor salud que puedas imaginar'.
12 semanas
Puntuación del Inventario de Xerostomía (XI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Inventario de Xerostomía (XI) evalúa la sequedad bucal y consta de 11 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de cinco puntos (nunca = 1, a muy a menudo = 5). Las respuestas a estos 11 ítems se suman, dando como resultado una puntuación individual del XI para cada paciente que oscila entre 11 (sin sequedad bucal) y 55 (sequedad bucal extrema).
12 semanas
Sistema de Evaluación del Estrés por Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS) Puntuación
Periodo de tiempo: 12 semanas

Sistema de Evaluación de la Angustia por Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS) - El T2-DDAS es una medida validada de 8 ítems para evaluar la angustia por diabetes, donde los encuestados responden cada pregunta en una escala Likert de 5 puntos. La puntuación central de angustia es el promedio de los ocho ítems de la escala central, con cada ítem valorado del 1 al 5.

Una puntuación media <2.0 indica poca o ninguna angustia. Una puntuación media ≥2.0 pero no superior a 2.9 indica angustia moderada. Una puntuación media ≥3.0 indica angustia alta. Cualquier puntuación > 2.0 se considera clínicamente significativa.
12 semanas
Frecuencia de episodios significativos de cetosis (cetonas >3)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia de episodios significativos de cetosis (cetonas >3)
12 semanas
Puntuación del Inventario de Sed en Diálisis (DTI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Inventario de Sed de Diálisis (DTI) - El DTI es un cuestionario que mide la sed percibida en personas que se someten a diálisis. Contiene siete ítems, cada uno con una escala tipo Likert de cinco puntos (nunca = 1, a muy a menudo = 5). Las puntuaciones se suman para producir una puntuación DTI que va de siete (sin sed) a 35 (mucha sed).
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
Muerte
12 semanas
Tiempo por encima del rango > 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo por encima del rango > 10 mmol/L
12 semanas
Tiempo por encima del rango > 13.9 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo por encima del rango > 13.9 mmol/L
12 semanas
Niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles medios de glucosa
12 semanas
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
12 semanas
Dosis Diaria Total de Insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dosis Diaria Total de Insulina
12 semanas
Volumen de ultrafiltración
Periodo de tiempo: 12 semanas
Volumen de ultrafiltración
12 semanas
Ganancia de peso interdialítica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Aumento de peso interdialítico
12 semanas
Porcentaje de tiempo de uso del modo automático
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de tiempo de uso del modo automático
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

King's College London
University of Nottingham
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 173303
  • NIHR207915 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health and Care Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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