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Uno Studio Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Sistema Omnipod 5 nelle Persone con Diabete di Tipo 2 Sottoposte a Emodialisi (AID-HD)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio clinico in aperto, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità della somministrazione automatizzata di insulina in persone con diabete di tipo 2 e glicemia subottimale sottoposte a emodialisi

Il diabete è la principale causa di insufficienza renale nel Regno Unito. Molte persone con diabete e insufficienza renale avanzata si iniettano insulina ed eseguono test della glicemia con la puntura del dito. Gestire il diabete nelle persone con malattia renale avanzata è impegnativo, con livelli di glucosio fluttuanti e un aumento del rischio di livelli di glucosio pericolosamente bassi. Ora disponiamo di monitor continui del glucosio (CGM), che consentono alle persone di monitorare il glucosio senza dolorosi test di puntura del dito. Il CGM può essere combinato con microinfusori per insulina per creare sistemi automatizzati di somministrazione di insulina (AID) che forniscono automaticamente insulina per controllare i livelli di glucosio. I sistemi AID sono attualmente utilizzati nelle persone con diabete di tipo 1, ma non sono utilizzati nelle persone con diabete di tipo 2. Ci sono poche informazioni su come questi sistemi potrebbero aiutare le persone con diabete e insufficienza renale avanzata, e in dialisi.

Questo studio indagherà se la somministrazione automatizzata di insulina può migliorare i livelli di glucosio e la qualità della vita nelle persone con diabete di tipo 2 trattate con più di un'iniezione di insulina con insufficienza renale avanzata e sottoposte a regolare trattamento di emodialisi. Questo studio sarà condotto in quattro centri del Regno Unito e avrà un disegno parallelo. Stimiamo che la sperimentazione richiederà il reclutamento di 84 partecipanti e la randomizzazione di 76 partecipanti. Ci proponiamo di far completare la sperimentazione a 64 partecipanti in entrambi i gruppi. I partecipanti indosseranno un sensore di glucosio all'inizio. In ordine casuale, metà sarà randomizzata al trattamento AID mentre l'altra metà continuerà le cure abituali potenziate con il monitoraggio continuo del glucosio. La durata di ogni fase di trattamento è di 12 settimane. Lo studio durerà circa 18 settimane per ciascun partecipante. Confrontaremo i livelli di glucosio nel gruppo AID con il gruppo di cure abituali per vedere se c'è una differenza. Questionari e interviste ci aiuteranno a comprendere le esperienze dei partecipanti. Monitoreremo attentamente la sicurezza dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Il partecipante ha diabete di tipo 2 trattato con insulina, con più di 1 iniezione di insulina al giorno o terapia con microinfusore per insulina
  3. Il partecipante ha ESKD (malattia renale allo stadio terminale) ed è in trattamento di emodialisi ambulatoriale ospedaliera almeno 3 volte a settimana, tramite fistola artero-venosa, innesto o catetere venoso centrale
  4. Se il partecipante utilizza un CGM (monitoraggio continuo del glucosio), il tempo trascorso tra 3,9 e 10 mmol/L nelle ultime 4 settimane è <70%
  5. Per coloro che non utilizzano il CGM, lo screening dell'HbA1c >7,0% (53 mmol/mol) e ≤ 12% (108 mmol/mol)
  6. La dose giornaliera totale di insulina è > 10 unità e <200 unità al giorno
  7. Capacità di lettura e scrittura in inglese per la corretta conduzione dello studio
  8. Disponibilità a indossare i sensori di glucosio dello studio e il sistema AID
  9. Disponibilità a seguire le istruzioni specifiche dello studio
  10. Le partecipanti di età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace, non essere sessualmente attive e/o non avere piani di gravidanza
  11. Tutti i pazienti, sia in lista d'attesa per trapianto che no, sono idonei all'inclusione.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi altra malattia fisica o persone con grave malattia mentale nota (disturbo psicotico, disturbo bipolare, demenza, dipendenza da sostanze e alcol, disabilità di apprendimento, ideazione suicidaria attiva) che potrebbero interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  2. Uso attuale di dialisi peritoneale o trasferimento pianificato della modalità (trapianto da donatore vivente con data confermata, dialisi peritoneale o cura conservativa) nelle prossime 18 settimane
  3. Trattamento solo con insulina di fondo (basale)
  4. Il partecipante è attualmente in trattamento con AID o ha utilizzato AID per più di 2 settimane nelle ultime 4 settimane
  5. Allergia nota o sospetta all'insulina
  6. Trattamento con sulfoniluree (l'uso di inibitori SGLT2 è consentito)
  7. Trattamento con idrossiurea (interferenza con il sensore)
  8. Presenza di retinopatia instabile secondo il giudizio dello sperimentatore
  9. Grave deficit visivo bilaterale
  10. Gravidanza, gravidanza pianificata nei prossimi 3 mesi o allattamento al seno, uso attuale o pianificato di glucocorticoidi diverso da uso inalatorio/topico. L'uso stabile a lungo termine di steroidi non è un criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Cura abituale)
Iniezioni di insulina abituali
Dispositivo: Iniezioni di insulina
Iniezioni di insulina abituali
Comparatore attivo: Brachio di Intervento
Omnipod 5
Dispositivo: Omnipod 5
Sistema di erogazione automatica dell'insulina Omnipod 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel range 3,9-10 mmol/l
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo nel range glicemico (TIR), % di letture tra 3,9 e 10,0 mmol/l basata sui livelli di glucosio rilevati dal sensore, dalla randomizzazione alle 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso al di sotto del glucosio target (<3.9mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo trascorso al di sotto del glucosio target (<3.9mmol/l)
12 settimane
Tempo trascorso al di sotto del glucosio target (<3.0mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo trascorso al di sotto del glucosio target (<3.0mmol/l)
12 settimane
Episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 12 settimane
Episodi di ipoglicemia grave come definiti dall'American Diabetes Association
12 settimane
Frequenza di eventi significativi di chetosi (chetoni >1,5)
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza di eventi significativi di chetosi (chetoni >1,5)
12 settimane
Punteggio del Questionario sulla Soddisfazione del Trattamento del Diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
Il DTSQ è una misura validata di 8 elementi che valuta la soddisfazione dei rispondenti riguardo al trattamento del diabete utilizzando una scala Likert a 7 punti. Consiste di sei domande sul trattamento del diabete e due domande riguardanti il carico dell'ipo- e dell'iperglicemia. La soddisfazione del trattamento viene valutata da 0 a 36 in base alle risposte alle prime sei domande, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento
12 settimane
Punteggio della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'EQ-5D-5L è composto da due parti. Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute non specifica per una malattia. I rispondenti valutano il loro stato di salute percepito in cinque dimensioni, ciascuna con cinque livelli. I risultati di queste cinque dimensioni possono essere combinati in un numero a cinque cifre che descrive lo stato di salute percepito dal rispondente. La seconda parte è l'EQ VAS, dove i rispondenti registrano la loro salute auto-valutata su una scala analogica visiva verticale con estremità etichettate 'La migliore salute che puoi immaginare' e 'La peggiore salute che puoi immaginare'.
12 settimane
Punteggio dell'Inventario della Xerostomia (XI)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Inventario della Xerostomia (XI) valuta la secchezza orale e comprende 11 item, ciascuno valutato su una scala Likert a cinque punti (mai = 1, a molto spesso = 5). Le risposte a questi 11 item vengono sommate, ottenendo un punteggio XI individuale per ogni paziente che varia da 11 (nessuna secchezza della bocca) a 55 (secchezza della bocca estrema).
12 settimane
Sistema di Valutazione del Disagio nel Diabete di Tipo 2 (T2-DDAS) Punteggio
Lasso di tempo: 12 settimane

Sistema di Valutazione del Distress nel Diabete di Tipo 2 (T2-DDAS) - Il T2-DDAS è una misura validata di 8 item del distress diabetico, in cui i rispondenti rispondono a ciascuna domanda su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio di distress principale è la media degli otto item della scala principale, con ogni item valutato da 1 a 5.

Un punteggio medio <2.0 indica poco o nessun distress. Un punteggio medio ≥2.0 ma non superiore a 2.9 indica distress moderato. Un punteggio medio ≥3.0 indica distress elevato. Qualsiasi punteggio > 2.0 è considerato clinicamente significativo
12 settimane
Frequenza di eventi significativi di chetosi (chetoni >3)
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza di eventi significativi di chetosi (chetosi >3)
12 settimane
Punteggio dell'Inventario della Sete in Dialisi (DTI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Dialysis Thirst Inventory (DTI) - Il DTI è un questionario che misura la sete percepita negli individui sottoposti a dialisi. Contiene sette item, ciascuno con una scala Likert a cinque punti (mai = 1, a molto spesso = 5). I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio DTI che va da sette (nessuna sete) a 35 (molto assetato).
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 settimane
Morte
12 settimane
Tempo sopra il range > 10 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo sopra il range > 10 mmol/L
12 settimane
Tempo sopra l'intervallo > 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo sopra l'intervallo > 13,9 mmol/L
12 settimane
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli medi di glucosio
12 settimane
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
12 settimane
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Dose totale giornaliera di insulina
12 settimane
Volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Volume di ultrafiltrazione
12 settimane
Incremento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: 12 settimane
Aumento di peso interdialitico
12 settimane
Percentuale di tempo di utilizzo della modalità automatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di tempo di utilizzo della modalità automatica
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

King's College London
University of Nottingham
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 173303
  • NIHR207915 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health and Care Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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