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Um Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sistema Omnipod 5 em Pessoas com Diabetes Tipo 2 Submetidas a Hemodiálise (AID-HD)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Imperial College London

Um Ensaio Aberto, Multicêntrico, Controlado e Randomizado para Avaliar a Eficácia, Segurança e Utilidade da Administração Automatizada de Insulina em Pessoas com Diabetes Tipo 2 e Glicemia Sub-ótima em Hemodiálise

A diabetes é a principal causa de insuficiência renal no Reino Unido. Muitas pessoas com diabetes e insuficiência renal avançada injetam-se com insulina e realizam testes de glicemia capilar. Gerir a diabetes em pessoas com doença renal avançada é desafiante, com níveis de glicose flutuantes e um risco aumentado de níveis de glicose perigosamente baixos. Temos agora monitores contínuos de glicose (MCG), que permitem às pessoas monitorizar a glicose sem testes dolorosos de picada no dedo. Os MCG podem ser combinados com bombas de insulina para criar sistemas automatizados de administração de insulina (SAAI) que administram automaticamente insulina para controlar os níveis de glicose. Os sistemas SAAI são atualmente utilizados em pessoas com diabetes tipo 1, mas não são utilizados em pessoas com diabetes tipo 2. Existe pouca informação sobre como estes sistemas podem ajudar pessoas com diabetes e insuficiência renal avançada, e em diálise.

Este estudo investigará se a administração automatizada de insulina pode melhorar os níveis de glicose e a qualidade de vida em pessoas com diabetes tipo 2 tratadas com mais de uma injeção de insulina, com insuficiência renal avançada e em tratamento regular de hemodiálise. Este estudo será realizado em quatro centros do Reino Unido e terá um design paralelo. Estimamos que o ensaio necessitará de recrutar 84 participantes e que 76 participantes serão randomizados. Pretendemos que 64 participantes de ambos os grupos completem o ensaio. Os participantes usarão um sensor de glicose no início. Em ordem aleatória, metade será randomizada para tratamento com SAAI, enquanto a outra metade continuará com os cuidados habituais aumentados com monitorização contínua da glicose. A duração de cada fase de tratamento é de 12 semanas. O estudo durará cerca de 18 semanas para cada participante. Compararemos os níveis de glicose no grupo SAAI com o grupo de cuidados habituais para ver se existe uma diferença. Questionários e entrevistas ajudar-nos-ão a compreender as experiências dos participantes. Monitorizaremos cuidadosamente a segurança dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos
  2. Participante com diabetes tipo 2 tratada com insulina, com mais de 1 injeção de insulina por dia ou terapia com bomba de insulina
  3. Participante com doença renal terminal (ESKD) e estabelecido em tratamento de hemodiálise hospitalar ambulatorial pelo menos 3 vezes por semana, através de fístula arteriovenosa, enxerto ou cateter venoso central
  4. Se o participante utilizar um MCG (monitor contínuo de glicose), o tempo basal gasto entre 3,9 e 10 mmol/L nas últimas 4 semanas é <70%
  5. Para aqueles que não utilizam MCG, HbA1c de rastreio >7,0% (53 mmol/mol) e ≤ 12% (108 mmol/mol)
  6. Dose diária total de insulina > 10 unidades e <200 unidades por dia
  7. Alfabetizado em inglês para condução segura do estudo
  8. Disposto a usar sensores de glicose do estudo e o sistema AID
  9. Disposto a seguir instruções específicas do estudo
  10. Participantes do sexo feminino em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz, não ser sexualmente ativas e/ou não ter planos de gravidez
  11. Todos os pacientes, estejam ou não na lista de espera para transplante, são elegíveis para inclusão.

Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão

  1. Qualquer outra doença física ou pessoas com doença mental grave conhecida (perturbação psicótica, perturbação bipolar, demência, dependência de substâncias e álcool, deficiências de aprendizagem, ideação suicida ativa) que possam interferir com a condução normal do estudo e interpretação dos resultados do estudo, conforme julgamento do investigador
  2. Utilização atual de diálise peritoneal ou transferência planeada de modalidade (transplante de dador vivo com data confirmada, diálise peritoneal ou cuidados conservadores) nas próximas 18 semanas
  3. Apenas tratado com insulina de fundo (basal)
  4. O participante está atualmente em AID ou utilizou AID por mais de 2 semanas nas últimas 4 semanas
  5. Alergia conhecida ou suspeita à insulina
  6. Tratado com sulfonilureias (o uso de inibidores de SGLT2 é permitido)
  7. Tratado com hidroxiureia (interferência com sensores)
  8. Presença de retinopatia instável conforme julgamento do Investigador
  9. Deficiência visual bilateral grave
  10. Gravidez, gravidez planeada nos próximos 3 meses ou amamentação; uso atual ou planeado de glucocorticoides, exceto uso inalatório/tópico. O uso estável de longo prazo de esteroides não é uma exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controlo (Cuidados Habituais)
Injeções usuais de insulina
Dispositivo: Injeções de insulina
Injeções de insulina habituais
Comparador Ativo: Braço de Intervenção
Omnipod 5
Dispositivo: Omnipod 5
Sistema automatizado de administração de insulina Omnipod 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo de 3,9 a 10 mmol/l
Prazo: 12 semanas
Tempo no intervalo de glicose (TIR), % de leituras entre 3,9 a 10,0 mmol/l com base nos níveis de glicose do sensor, desde a randomização até às 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo passado abaixo do nível de glicose alvo (<3.9mmol/l)
Prazo: 12 semanas
Tempo gasto abaixo da glicose alvo (<3.9mmol/l)
12 semanas
Tempo gasto abaixo do valor-alvo de glucose (<3.0mmol/l)
Prazo: 12 semanas
Tempo gasto abaixo da glicose alvo (<3.0mmol/l)
12 semanas
Episódios de hipoglicemia grave
Prazo: 12 semanas
Episódios de hipoglicemia grave conforme definido pela American Diabetes Association
12 semanas
Frequência de eventos significativos de cetose (cetonas >1,5)
Prazo: 12 semanas
Frequência de episódios de cetose significativa (cetonas >1.5)
12 semanas
Puntuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes
Prazo: 12 semanas
O DTSQ é uma medida validada de 8 itens que avalia a satisfação dos inquiridos com o seu tratamento de diabetes, utilizando uma escala de Likert de 7 pontos.
Consiste em seis perguntas sobre o tratamento da diabetes e duas perguntas relativas ao peso da hipoglicemia e hiperglicemia.
A satisfação com o tratamento é pontuada de 0 a 36 com base nas respostas às primeiras seis perguntas, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o tratamento.
12 semanas
Qualidade de vida (EQ-5D-5L) Pontuação
Prazo: 12 semanas
O EQ-5D-5L consiste em duas partes. O sistema descritivo EQ-5D é uma medida não específica de doença da qualidade de vida relacionada com a saúde. Os inquiridos avaliam o seu estado de saúde percebido em cinco dimensões, cada uma com cinco níveis. Os resultados destas cinco dimensões podem ser combinados num número de cinco dígitos que descreve o estado de saúde percebido pelo inquirido. A segunda parte é a EQ VAS, onde os inquiridos registam a sua saúde autoavaliada numa escala visual analógica vertical com extremidades rotuladas 'A melhor saúde que consegue imaginar' e 'A pior saúde que consegue imaginar'.
12 semanas
Pontuação do Inventário de Xerostomia (XI)
Prazo: 12 semanas
O Inventário de Xerostomia (XI) avalia a secura oral e compreende 11 itens, cada um classificado numa escala de Likert de cinco pontos (nunca = 1, a muito frequentemente = 5). As respostas a estes 11 itens são somadas, resultando num score individual do XI para cada paciente que varia entre 11 (sem boca seca) e 55 (boca extremamente seca).
12 semanas
Sistema de Avaliação de Angústia da Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS) - Pontuação
Prazo: 12 semanas

Sistema de Avaliação de Angústia da Diabetes Tipo 2 (T2-DDAS) - O T2-DDAS é uma medida validada de 8 itens da angústia relacionada com a diabetes, em que os respondentes respondem a cada pergunta numa escala de Likert de 5 pontos. A pontuação central de angústia é a média dos oito itens da escala central, com cada item classificado de 1 a 5.

Pontuação média <2.0 indica pouca ou nenhuma angústia. Pontuação média ≥2.0 mas não superior a 2.9 indica angústia moderada. Pontuação média ≥3.0 indica angústia elevada. Qualquer pontuação > 2.0 é considerada clinicamente significativa.
12 semanas
Frequência de eventos significativos de cetose (cetonas >3)
Prazo: 12 semanas
Frequência de eventos significativos de cetose (cetonas >3)
12 semanas
Puntuación del Inventario de Sed de Diálisis (DTI)
Prazo: 12 semanas
Dialysis Thirst Inventory (DTI) - O DTI é um questionário que mede a sede percebida em indivíduos em diálise. Contém sete itens, cada um com uma escala do tipo Likert de cinco pontos (nunca = 1, a muito frequentemente = 5). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação DTI que varia de sete (sem sede) a 35 (com muita sede).
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 12 semanas
Morte
12 semanas
Tempo acima do intervalo > 10 mmol/L
Prazo: 12 semanas
Tempo acima do intervalo > 10 mmol/L
12 semanas
Tempo acima do intervalo > 13,9 mmol/L
Prazo: 12 semanas
Tempo acima do intervalo > 13,9 mmol/L
12 semanas
Níveis médios de glucose
Prazo: 12 semanas
Níveis médios de glicose
12 semanas
Coeficiente de variação dos níveis de glicose
Prazo: 12 semanas
Coeficiente de variação dos níveis de glucose
12 semanas
Dose Diária Total de Insulina
Prazo: 12 semanas
Dose Diária Total de Insulina
12 semanas
Volume de ultrafiltração
Prazo: 12 semanas
Volume de ultrafiltração
12 semanas
Ganho de peso interdialítico
Prazo: 12 semanas
Ganho de peso interdialítico
12 semanas
Percentagem de tempo de utilização do modo automático
Prazo: 12 semanas
Percentagem de tempo de utilização do modo automático
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

King's College London
University of Nottingham
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 173303
  • NIHR207915 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health and Care Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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