Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania systemu Omnipod 5 u osób z cukrzycą typu 2 poddawanych hemodializie (AID-HD)
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i przydatność automatycznego podawania insuliny u osób z cukrzycą typu 2 i suboptymalną glikemią poddawanych hemodializie
Cukrzyca jest główną przyczyną niewydolności nerek w Wielkiej Brytanii. Wielu osób z cukrzycą i zaawansowaną niewydolnością nerek wstrzykuje sobie insulinę i wykonuje testy glikemii z nakłucia palca. Zarządzanie cukrzycą u osób z zaawansowaną chorobą nerek jest trudne, z wahaniami poziomu glukozy i zwiększonym ryzykiem niebezpiecznie niskiego poziomu glukozy. Obecnie mamy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), które pozwala osobom monitorować glukozę bez bolesnych testów z nakłucia palca. CGM można połączyć z pompami insulinowymi, aby stworzyć zautomatyzowane systemy podawania insuliny (AID), które automatycznie dostarczają insulinę w celu kontroli poziomu glukozy. Systemy AID są obecnie stosowane u osób z cukrzycą typu 1, ale nie są używane u osób z cukrzycą typu 2. Istnieje niewiele informacji na temat tego, jak te systemy mogą pomóc osobom z cukrzycą i zaawansowaną niewydolnością nerek oraz poddawanym dializie.
To badanie zbada, czy zautomatyzowane podawanie insuliny może poprawić poziom glukozy i jakość życia u osób z cukrzycą typu 2 leczonych więcej niż jedną iniekcją insuliny z zaawansowaną niewydolnością nerek i poddawanych regularnemu leczeniu hemodializą. Badanie to będzie przeprowadzone w czterech ośrodkach w Wielkiej Brytanii i będzie miało równoległy projekt. Szacujemy, że badanie będzie wymagało rekrutacji 84 uczestników, a 76 uczestników zostanie randomizowanych. Naszym celem jest, aby 64 uczestników z obu grup ukończyło badanie. Uczestnicy będą nosić czujnik glukozy na początku. W losowej kolejności połowa zostanie randomizowana do leczenia AID, podczas gdy druga połowa będzie kontynuować zwykłą opiekę wzbogaconą o ciągłe monitorowanie glikemii. Czas trwania każdego etapu leczenia wynosi 12 tygodni. Badanie będzie trwać około 18 tygodni dla każdego uczestnika. Porównamy poziomy glukozy w grupie AID z grupą zwykłej opieki, aby sprawdzić, czy istnieje różnica. Ankiety i wywiady pomogą nam zrozumieć doświadczenia uczestników. Będziemy starannie monitorować bezpieczeństwo uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lalantha Leelarathna, PhD
- Numer telefonu: +44 7984477771
- E-mail: lalantha.leelarathna@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Emma Wilmot, PhD
- E-mail: emma.wilmot2@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Lalantha Leelarathna, PhD
- E-mail: lalantha.leelarathna@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys and St Thomas' Hospitals
-
Kontakt:
- Janaka Karalliedde, PhD
- E-mail: janaka.karalliedde@kcl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Janaka Karalliedde, PhD
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Hood Thabit, PhD
- E-mail: hood.thabit@mft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Uczestnik ma cukrzycę typu 2 leczoną insuliną, przyjmującą więcej niż 1 wstrzyknięcie insuliny dziennie lub terapię pompą insulinową
- Uczestnik ma ESKD i jest ustalony na ambulatoryjnym leczeniu hemodializą szpitalną co najmniej 3 razy w tygodniu, za pomocą przetoki tętniczo-żylnej, przeszczepu lub centralnego cewnika żylnego
- Jeśli uczestnik używa CGM, czas spędzony między 3,9 a 10 mmol/L w ciągu ostatnich 4 tygodni wynosi <70%
- Dla tych, którzy nie używają CGM, badanie przesiewowe HbA1c >7,0% (53 mmol/mol) i ≤ 12% (108 mmol/mol)
- Całkowita dzienna dawka insuliny wynosi > 10 jednostek i <200 jednostek dziennie
- Znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym bezpieczne prowadzenie badania.
- Gotowość do noszenia czujników glukozy do badania i systemu AID
- Gotowość do przestrzegania instrukcji specyficznych dla badania
- Kobiety uczestniczące w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję, nie być aktywne seksualnie / lub nie planować ciąży
- Wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy są na liście oczekujących na przeszczep, czy nie, kwalifikują się do włączenia.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia
- Każda inna choroba fizyczna lub osoby ze znaną ciężką chorobą psychiczną (zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, demencja, uzależnienie od substancji i alkoholu, niepełnosprawność intelektualna, aktywne myśli samobójcze), które prawdopodobnie zakłócą normalny przebieg badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
- Obecne stosowanie dializy otrzewnowej lub planowane przeniesienie modalności (przeszczep od żywego dawcy z potwierdzoną datą, dializa otrzewnowa lub opieka zachowawcza) w ciągu najbliższych 18 tygodni
- Tylko leczenie insuliną tła (podstawową)
- Uczestnik obecnie stosuje AID lub używał AID przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Leczenie sulfonylomocznikami (dopuszcza się stosowanie inhibitorów SGLT2)
- Leczenie hydroksymocznikiem (zakłócenia czujnika)
- Obecność niestabilnej retinopatii według oceny badacza
- Ciężkie obustronne upośledzenie wzroku
- Ciaża, planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmienie piersią, obecne lub planowane stosowanie glikokortykosteroidów innych niż wziewne/miejscowe. Stabilne długoterminowe stosowanie steroidów nie jest wykluczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Standardowa opieka)
Zwykłe wstrzyknięcia insuliny
|
Zwykłe iniekcje insuliny
|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Omnipod 5
|
Zautomatyzowany system podawania insuliny Omnipod 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie 3,9 do 10 mmol/l
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas w zakresie glikemii (TIR), % odczytów między 3,9 a 10,0 mmol/l na podstawie poziomów glikemii z czujnika, od randomizacji do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony poniżej docelowego poziomu glukozy (<3.9mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas spędzony poniżej docelowego poziomu glukozy (<3.9mmol/l)
|
12 tygodni
|
|
Czas spędzony poniżej docelowego poziomu glukozy (<3.0mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas spędzony poniżej docelowego stężenia glukozy (<3.0mmol/l)
|
12 tygodni
|
|
Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciężkie epizody hipoglikemii zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania istotnych zdarzeń ketozy (ketony >1.5)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania istotnych epizodów ketozy (ketony >1,5)
|
12 tygodni
|
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
DTSQ to zwalidowany, 8-punktowy kwestionariusz oceniający satysfakcję respondentów z leczenia cukrzycy w skali Likerta od 1 do 7.
Składa się z sześciu pytań dotyczących leczenia cukrzycy i dwóch pytań dotyczących obciążenia hipo- i hiperglikemią.
Satysfakcja z leczenia jest oceniana w skali od 0 do 36 na podstawie odpowiedzi na pierwsze sześć pytań, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Wynik jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z dwóch części.
System opisowy EQ-5D to niespecyficzny dla choroby pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem. Respondenci oceniają swoje postrzegane zdrowie w pięciu wymiarach, z których każdy ma pięć poziomów. Wyniki z tych pięciu wymiarów można połączyć w pięciocyfrową liczbę opisującą postrzegany stan zdrowia respondenta. Drugą częścią jest skala EQ VAS, gdzie respondenci oceniają swoje zdrowie na pionowej skali wizualno-analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi 'Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić' i 'Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić'. |
12 tygodni
|
|
Wynik Inwentarza Kserostomii (XI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Xerostomia Inventory (XI) ocenia suchość w jamie ustnej i składa się z 11 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta (nigdy = 1, do bardzo często = 5).
Odpowiedzi na te 11 pozycji są sumowane, co daje indywidualny wynik XI dla każdego pacjenta, mieszczący się w zakresie od 11 (brak suchości w jamie ustnej) do 55 (bardzo duża suchość w jamie ustnej).
|
12 tygodni
|
|
System Oceny Stresu Związanego z Cukrzycą Typu 2 (T2-DDAS) – Wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
System Oceny Stresu Związanego z Cukrzycą Typu 2 (T2-DDAS) - T2-DDAS to zwalidowana 8-punktowa miara stresu związanego z cukrzycą, w której respondenci odpowiadają na każde pytanie w 5-punktowej skali Likerta. Podstawowy wynik stresu jest średnią z ośmiu pozycji w podstawowej skali, gdzie każda pozycja jest oceniana od 1 do 5. Średni wynik <2.0 wskazuje na mały lub brak stresu. Średni wynik ≥2.0, ale nie więcej niż 2.9 wskazuje na umiarkowany stres. Średni wynik ≥3.0 wskazuje na wysoki stres. Każdy wynik > 2.0 jest uważany za klinicznie istotny. |
12 tygodni
|
|
Częstość występowania istotnych epizodów ketozy (ketony >3)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania istotnych epizodów ketozy (ketony >3)
|
12 tygodni
|
|
Wynik Inwentarza Pragnienia Dializy (DTI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dialysis Thirst Inventory (DTI) - DTI to kwestionariusz mierzący odczuwanie pragnienia u osób poddawanych dializom.
Zawiera siedem pozycji, każda z pięciopunktową skalą Likerta (nigdy = 1, do bardzo często = 5).
Wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik DTI w zakresie od siedmiu (brak pragnienia) do 35 (bardzo spragniony).
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgon
|
12 tygodni
|
|
Czas powyżej zakresu > 10 mmol/L
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas powyżej zakresu > 10 mmol/L
|
12 tygodni
|
|
Czas powyżej zakresu > 13,9 mmol/L
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas powyżej zakresu > 13,9 mmol/L
|
12 tygodni
|
|
Średnie poziomy glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średni poziom glukozy
|
12 tygodni
|
|
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
|
12 tygodni
|
|
Całodobowa dawka insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita Dzienna Dawka Insuliny
|
12 tygodni
|
|
Objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objętość ultrafiltracji
|
12 tygodni
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przyrost masy ciała między dializami
|
12 tygodni
|
|
Procent czasu korzystania z trybu automatycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek czasu korzystania z trybu automatycznego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 173303
- NIHR207915 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health and Care Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .