Monikeskuksinen tutkimus Omnipod 5 -järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hemodialyysiä saavilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (AID-HD)
Avoimen, monikeskuksisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tehokkuuden, turvallisuuden ja hyödyn arviointi automaattisesta insuliininsyötöstä tyypin 2 diabetesta sairastavilla ja heikentyneellä glykemialla potilailla, jotka ovat hemodialyysihoidossa
Diabetes on johtava munuaisten vajaatoiminnan syy Isossa-Britanniassa. Monet diabetesta ja edistynyttä munuaisten vajaatoimintaa sairastavat ihmiset ruiskuttavat itse insuliinia ja tekevät sormenpistoverensokeritestejä. Diabeteksen hoitaminen edistyneen munuaissairauden omaavilla ihmisillä on haastavaa, sillä verensokeritasot vaihtelevat ja riski vaarallisen mataliin verensokeritasoihin on kohonnut. Meillä on nyt jatkuvat glukoosimonitorit (CGM), jotka mahdollistavat glukoosin seurannan ilman kivuliaita sormenpistotestejä. CGM:ää voidaan yhdistää insuliinipumppuihin luomaan automaattisia insuliininantojärjestelmiä (AID), jotka antavat insuliinia automaattisesti verensokeritasojen säätelyyn. AID-järjestelmiä käytetään tällä hetkellä tyypin 1 diabetesta sairastavilla, mutta niitä ei käytetä tyypin 2 diabetesta sairastavilla. On vähän tietoa siitä, kuinka nämä järjestelmät voisivat auttaa diabetesta ja edistynyttä munuaisten vajaatoimintaa sairastavia ihmisiä, jotka ovat dialyysillä.
Tämä tutkimus selvittää, voiko automaattinen insuliininanto parantaa verensokeritasoja ja elämänlaatua tyypin 2 diabetesta sairastavilla, joita hoidetaan useammalla kuin yhdellä insuliinipistoksella, joilla on edistynyttä munuaisten vajaatoimintaa ja jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa. Tämä tutkimus toteutetaan neljässä Ison-Britannian keskuksessa ja sen rakenne on rinnakkaissuunnittelu. Arvioimme, että koehenkilöitä tarvitaan 84, joista 76 satunnaistetaan. Tavoitteenamme on, että 64 koehenkilöä molemmista ryhmistä suorittaa tutkimuksen loppuun. Koehenkilöt käyttävät glukoosisensoria alussa. Satunnaisessa järjestyksessä puolet satunnaistetaan AID-hoitoon, kun taas toinen puolisko jatkaa tavanomaista hoitoa jatkuvan glukoosiseurannan kanssa. Kunkin hoitovaiheen kesto on 12 viikkoa. Tutkimus kestää noin 18 viikkoa jokaiselle koehenkilölle. Vertailemme glukoositason muutoksia AID-ryhmässä ja tavanomaisen hoidon ryhmässä nähdäksemme, onko niissä eroa. Kyselylomakkeet ja haastattelut auttavat meitä ymmärtämään koehenkilöiden kokemuksia. Seuraamme huolellisesti koehenkilöiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lalantha Leelarathna, PhD
- Puhelinnumero: +44 7984477771
- Sähköposti: lalantha.leelarathna@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Derby Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Wilmot, PhD
- Sähköposti: emma.wilmot2@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lalantha Leelarathna, PhD
- Sähköposti: lalantha.leelarathna@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys and St Thomas' Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Janaka Karalliedde, PhD
- Sähköposti: janaka.karalliedde@kcl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Janaka Karalliedde, PhD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Hood Thabit, PhD
- Sähköposti: hood.thabit@mft.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Osallistujalla on insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes, jossa käytetään yli 1 insuliinipiikkiä päivässä tai insuliinipumppuhoidetta
- Osallistujalla on ESKD ja hän on vakiintunut sairaalan ulkopuolella tapahtuvaan hemodialyysihoitoon vähintään 3 kertaa viikossa, arteriovenuusfistulan, siirteen tai keskuslaskimokatetrin kautta
- Jos osallistuja käyttää jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM), perusaikana viimeisten 4 viikon aikana 3,9–10 mmol/L välillä vietetty aika on <70%
- Niille, jotka eivät käytä CGM:ää, seulontatutkimuksessa HbA1c >7,0 % (53 mmol/mol) ja ≤ 12 % (108 mmol/mol)
- Päivittäinen insuliiniannos on > 10 yksikköä ja <200 yksikköä päivässä
- Englannin kielen lukutaito turvallisen tutkimuksen suorittamiseksi
- Valmis käyttämään tutkimuksen glukoosisensoreita ja AID-järjestelmää
- Valmis noudattamaan tutkimukseen liittyviä ohjeita
- Lastenlapsi-ikäiset naisosallistujat tulisi olla tehokkaassa ehkäisyssä, eivät seksuaalisesti aktiivisia tai eivät suunnittele raskautta
- Kaikki potilaat, olivatpa he siirtolistalla tai eivät, ovat kelvollisia osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa muu fyysinen sairaus tai henkilöt, joilla on tunnettu vakava mielenterveyden häiriö (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, päihde- ja alkoholiriippuvuus, oppimisvaikeudet, aktiiviset itsemurha-ajatukset), jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen normaalia suorittamista ja tulosten tulkintaa tutkijan arvioimana
- Joko nykyinen peritoneaalidiialyysin käyttö tai suunniteltu hoitomuodon vaihto (elävän luovuttajan siirto vahvistetulla päivämäärällä, peritoneaalidiialyysi tai konservatiivinen hoito) seuraavien 18 viikon aikana
- Hoidettu vain taustalla (basali) käytettävällä insuliinilla
- Osallistuja käyttää parhaillaan AID-järjestelmää tai on käyttänyt sitä yli 2 viikkoa viimeisten 4 viikon aikana
- Tunnettu tai epäilty insuliiniallergia
- Hoidettu sulfonyyliureoilla (SGLT2-estäjien käyttö on sallittua)
- Hoidettu hydroksyyriurealla (sensori häiriö)
- Epävakaan retinopatian esiintyminen tutkijan arvioimana
- Vakava kaksipuolinen näön heikkeneminen
- Raskaus, suunniteltu raskaus seuraavien 3 kuukauden aikana tai imetys, nykyinen tai suunniteltu glukokortikoidien käyttö muusta kuin hengitysteitse/topikaalisesta käytöstä. Vakaa pitkäaikainen steroidien käyttö ei ole poissulkemiskriteeri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
Tavanomaiset insuliinipistokset
|
Tavalliset insuliini-injektiot
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Omnipod 5
|
Omnipod 5 automaattinen insuliinintoimitusjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika välillä 3,9–10 mmol/l
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosin aika tavoitealueella (TIR), % mittauksista välillä 3,9–10,0 mmol/l anturin glukoosipitoisuuksien perusteella, satunnaistamisesta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka verensokeri on alle tavoitealueen (<3.9mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika kohdeglukoosin alapuolella (<3.9mmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Aika, jonka verensokeri on ollut kohdealueen alapuolella (<3.0mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika, jonka verensokeri on ollut kohdealueen alapuolella (<3.0mmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Vakavia hypoglykemian episoja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vakavat hypoglykemiatapahtumat kuten määritelty American Diabetes Association
|
12 viikkoa
|
|
Merkittävien ketoositapahtumien taajuus (ketonit >1,5)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Merkittävien ketoositapahtumien tiheys (ketonit >1,5)
|
12 viikkoa
|
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DTSQ on validioitu, kahdeksan kohdan mittari, joka arvioi vastaajien tyytyväisyyttä diabeteshoitoonsa 7-portaisen Likert-asteikon avulla.
Se koostuu kuudesta kysymyksestä diabeteksen hoidosta ja kahdesta kysymyksestä hypo- ja hyperglykemian taakasta.
Hoidon tyytyväisyyttä arvioidaan pisteillä 0–36 kuuden ensimmäisen kysymyksen vastausten perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L) -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä on tautikohtainen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Vastaajat arvioivat havaittua terveydentilaansa viidellä ulottuvuudella, joista jokaisella on viisi tasoa.
Näiden viiden ulottuvuuden tulokset voidaan yhdistää viisinumeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan havaittua terveydentilaa.
Toinen osa on EQ VAS, jossa vastaajat ilmoittavat itsearvioidun terveytensä pystysuoralla visuaalisella analogiaskaalalla, jonka päätepisteet on merkitty 'Paras terveys, jonka voit kuvitella' ja 'Huonoin terveys, jonka voit kuvitella'.
|
12 viikkoa
|
|
Xerostomia Inventory (XI) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Xerostomia Inventory (XI) -kysely arvioi suun kuivuutta ja koostuu 11 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan viisiportaisella Likert-asteikolla (ei koskaan = 1, erittäin usein = 5). Näiden 11 kysymyksen vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan jokaiselle potilaalle yksilöllinen XI-pisteet, jotka vaihtelevat välillä 11 (ei suun kuivuutta) - 55 (erittäin kuiva suu).
|
12 viikkoa
|
|
Type 2 -diabeteksen ahdistuksen arviointijärjestelmä (T2-DDAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyyppi 2 -diabeteksen ahdistuksen arviointijärjestelmä (T2-DDAS) - T2-DDAS on validoitu 8 kysymyksen mittari diabeteksen aiheuttamasta ahdistuksesta, jossa vastaajat vastaavat jokaiseen kysymykseen 5-portaisella Likert-asteikolla. Ydinahdistuksen pistemäärä on kahdeksan ydinasteikon kohteen keskiarvo, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1–5. Keskiarvo <2,0 osoittaa vähäistä tai ei lainkaan ahdistusta Keskiarvo ≥2,0 mutta enintään 2,9 osoittaa kohtalaista ahdistusta Keskiarvo ≥3,0 osoittaa suurta ahdistusta Mikä tahansa pistemäärä > 2,0 katsotaan kliinisesti merkittäväksi |
12 viikkoa
|
|
Merkittävien ketoositapahtumien esiintymistiheys (ketonit >3)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Merkittävien ketoositapahtumien esiintymistiheys (ketonit >3)
|
12 viikkoa
|
|
Dialyysin Janontutkimus (DTI) Pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dialyysin Janotutkimus (DTI) - DTI on kysely, joka mittaa dialyysiä saavien henkilöiden koettua janoa.
Se sisältää seitsemän kysymystä, joista jokaisessa on viisiportainen Likert-asteikko (ei koskaan = 1, hyvin usein = 5).
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan DTI-pisteet väliltä seitsemän (ei janoa) - 35 (erittäin janoissaan).
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuolema
|
12 viikkoa
|
|
Aika yli 10 mmol/L rajan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika yli 10 mmol/L:n
|
12 viikkoa
|
|
Aika yli alueen > 13,9 mmol/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika yläalueella > 13,9 mmol/L
|
12 viikkoa
|
|
Keskiarvon glukoositasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräiset glukoositasot
|
12 viikkoa
|
|
Glukoositasojen vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoositasojen vaihtelukerroin
|
12 viikkoa
|
|
Päivittäinen insuliiniannos yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliinin kokonaispäiväannos
|
12 viikkoa
|
|
Ultrafiltraation tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ultrafiltraation tilavuus
|
12 viikkoa
|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dialyysivälin painonnousu
|
12 viikkoa
|
|
Auto-tilan käytön prosenttiosuus ajasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Automaattitilan käytön prosenttiosuus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 173303
- NIHR207915 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health and Care Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .