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内分泌療法を受ける患者における冷却マットの血管運動症状への影響 (COOLVAS)

2026年2月12日 更新者：Breege Farrelly、Sligo General Hospital

COOLVAS：内分泌治療を受けている患者の血管運動症状に対する冷却マットの実現可能性と影響を探る：パイロット研究

この研究では、がん診断後のホルモン治療を受けている人々のホットフラッシュや夜間発汗による不快感を緩和するために、温度調節素材で作られた冷却マットなどの非薬物療法が役立つかどうかを調査します。

冷却マットは、熱を減らすことで体温を快適な範囲に保つように設計された特殊素材で作られています。 これまでの研究では、これらの素材が更年期のホットフラッシュ管理に役立つことが示されており、研究者は同じ利点ががん患者にも適用されるかどうかを調査しています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Sligo
      • Sligo、Sligo、アイルランド、F91H684
        • SligoUniversity HospitaL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

同意取得時に年齢が18歳以上であること

組織学的に確認された乳がんまたは前立腺がんの診断

現在、内分泌療法（例：タモキシフェン、アロマターゼ阻害薬、卵巣抑制療法、アンドロゲン除去療法）を受けていること

スクリーニング前の2週間において、少なくとも1日1回の血管運動症状（例：ほてりおよび／または寝汗）を自覚していること

研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力を有すること

除外基準：

過去3か月以内に血管運動症状の管理のために冷却マットデバイスを特別に使用した既往があること

ポリ塩化ビニル（PVC）または冷却マットデバイスのいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあること

研究者の判断により、研究手順への遵守を妨げると考えられる認知障害、精神疾患、またはその他の医学的状態があること

血管運動症状の管理を目的とした別の介入的臨床試験に同時に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冷却マット
これは、血管運動症状の頻度と重症度を軽減するための冷却マットの実現可能性と有効性を評価するための前向き単群パイロット研究です。
他の：冷却ジェルマット
参加者は、夜間に8週間冷却ジェルマットを使用します
他の名前：
  • Silentnight© 冷却ジェルパッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3カテゴリー日次ホットフラッシュ日記に記録された週次ホットフラッシュスコアのベースラインから8週目までの変化
時間枠：8週間
血管運動症状の重症度と頻度の軽減 説明：参加者は、日々のホットフラッシュの頻度と重症度（1=軽度、2=中等度、3=重度）を記録します。 週間ホットフラッシュスコアは、頻度×重症度として計算されます。 スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。 アウトカムは、ベースラインから第8週までの週間ホットフラッシュスコアの平均変化です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：8週間
有害事象はNCI CTCAE v5.0（グレード1-5）を用いて評価されます。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。 アウトカムは、研究期間中に少なくとも1つの治療関連有害事象を経験した参加者の数と割合です。
8週間
8週間における平均日冷却パッド使用量と参加者満足度スコア
時間枠：8週間
参加者は、1日の使用時間（0〜24時間/日）を記録し、5段階のリッカート尺度（1=非常に不満から5=非常に満足）で満足度を評価します。 高い満足度スコアは、より良い受容性を示します。 アウトカムには、8週間にわたる平均1日使用時間と平均満足度スコアが含まれます。
8週間
睡眠の質
時間枠：8週間

複数のツールを使用して睡眠の質の変化を評価する

  • ホットフラッシュ関連日常生活障害尺度（HFRDIS）：ホットフラッシュが日常生活に与える影響を測定します。
  • NCI CTCAE v5 ホットフラッシュ：日常生活機能への影響に基づいてホットフラッシュの重症度を分類します。
  • PRO-CTCAE® 症状項目：患者がホットフラッシュと不眠症の頻度、重症度、および障害を報告できるようにします。
  • 3カテゴリー日次ホットフラッシュ日誌：時間の経過に伴うホットフラッシュの頻度と重症度を追跡します。
  • 冷却パッドの使用状況と満足度：参加者は冷却パッドの日々の使用状況と満足度を記録します。
8週間
QoL
時間枠：8週間

ホットフラッシュ関連日常活動妨害尺度（HFRDIS）：ホットフラッシュによる日常活動への妨害を評価する10項目の尺度。総合スコアは0〜100（各項目0〜10点）。 スコアが高いほど妨害が悪いことを示す。ベースラインから第8週までの平均変化を解析。

米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）バージョン5.0 - ホットフラッシュ：医師による重症度評価尺度、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）まで。 グレードが高いほど重症度が悪いことを示す。最大グレードおよびグレード≥2の割合を解析。

患者報告版有害事象共通用語規準（PRO-CTCAE®）：頻度、重症度、妨害を各項目0〜4点で評価。 スコアが高いほど症状が悪いことを示す。ベースラインから第8週までの平均変化を解析。

3段階日常ホットフラッシュ日誌：毎日の頻度と重症度（1〜3）。ホットフラッシュスコア＝頻度×重症度。 スコアが高いほど症状が悪いことを示す。週平均変化を解析。

冷却パッド使用状況と満足度
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sligo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Breege Farrelly、Sligo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
  • 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
  • 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
  • 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
  • 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
  • 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
  • 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月10日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1031SUHREC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

適切ではありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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