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Impatto dei Tappetini Rinfrescanti sui Sintomi Vasomotori nei Pazienti in Terapia Endocrina (COOLVAS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Breege Farrelly, Sligo General Hospital

COOLVAS: Esplorazione della Fattibilità e dell'Impatto dei Tappetini Rinfrescanti sui Sintomi Vasomotori nei Pazienti Sottoposti a Trattamento Endocrino: Uno Studio Pilota

Questo studio di ricerca indagherà se l'utilizzo di un'opzione non farmacologica, come un tappetino rinfrescante, realizzato con materiali termoregolatori, possa aiutare ad alleviare il disagio delle vampate di calore e/o dei sudori notturni per le persone che ricevono un trattamento ormonale dopo una diagnosi di cancro.

I tappetini rinfrescanti sono realizzati con materiale specializzato progettato per mantenere la temperatura corporea in un intervallo confortevole riducendo il calore. Ricerche precedenti hanno dimostrato che questi materiali possono essere utili per gestire le vampate di calore durante la menopausa, e i ricercatori stanno indagando se gli stessi benefici si applicano ai pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Sligo
      • Sligo, Sligo, Irlanda, F91H684
        • SligoUniversity HospitaL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni al momento del consenso

Diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno o cancro alla prostata

Attualmente in trattamento con terapia endocrina (ad esempio, tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, terapia di soppressione ovarica, terapia di deprivazione androgenica)

Sintomi vasomotori auto-riferiti (ad esempio, vampate di calore e/o sudorazioni notturne) che si verificano almeno una volta al giorno durante le 2 settimane precedenti lo screening

Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Uso precedente di dispositivi a tappetino rinfrescante specificamente per la gestione dei sintomi vasomotori negli ultimi 3 mesi

Ipersensibilità o allergia nota al cloruro di polivinile (PVC) o a qualsiasi componente del dispositivo a tappetino rinfrescante

Compromissione cognitiva, condizione psichiatrica o altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'adesione alle procedure dello studio

Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico per la gestione dei sintomi vasomotori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tappetino Rinfrescante
Questo è uno studio pilota prospettico a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'efficacia dei tappeti rinfrescanti nel ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori.
Altro: Tappetini Rinfrescanti in Gel
Il partecipante utilizzerà i tappetini refrigeranti per 8 settimane durante la notte
Altri nomi:
  • Silentnight© cuscinetti in gel rinfrescanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 8 del punteggio settimanale delle vampate di calore registrato nel diario giornaliero delle vampate di calore a tre categorie
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione della Gravità e della Frequenza dei Sintomi Vasomotori Descrizione: I partecipanti registreranno quotidianamente la frequenza e la gravità delle vampate di calore (1=lieve, 2=moderata, 3=grave). Il Punteggio Settimanale delle Vampate di Calore viene calcolato come frequenza × gravità. Punteggi più alti indicano un carico di sintomi peggiore. L'esito è la variazione media del Punteggio Settimanale delle Vampate di Calore dal basale alla Settimana 8.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando NCI CTCAE v5.0 (Gradi 1-5). Gradi più alti indicano una maggiore gravità. L'esito è il numero e la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato al trattamento durante il periodo di studio.
8 settimane
Utilizzo Medio Giornaliero del Cuscinetto Rinfrescante e Punteggio di Soddisfazione dei Partecipanti in 8 Settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti registreranno l'uso giornaliero in ore (0-24 ore/giorno) e valuteranno la soddisfazione su una scala Likert a 5 punti (1=molto insoddisfatto a 5=molto soddisfatto). Punteggi di soddisfazione più alti indicano una migliore accettabilità. Gli esiti includono l'uso medio giornaliero e il punteggio medio di soddisfazione nell'arco di 8 settimane.
8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 Settimane

Valutare il cambiamento nella qualità del sonno utilizzando più strumenti

  • Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS): Misura l'impatto delle vampate di calore sulla vita quotidiana.
  • NCI CTCAE v5 Vampate di calore: Classifica la gravità delle vampate di calore in base al loro impatto sul funzionamento quotidiano.
  • Termini dei sintomi PRO-CTCAE®: Consente ai pazienti di segnalare la frequenza, la gravità e l'interferenza delle vampate di calore e dell'insonnia.
  • Diario giornaliero delle vampate di calore a 3 categorie: Traccia la frequenza e la gravità delle vampate di calore nel tempo.
  • Utilizzo e soddisfazione dei cuscinetti rinfrescanti: I partecipanti registreranno l'uso giornaliero e la soddisfazione per i cuscinetti rinfrescanti.
8 Settimane
QoL
Lasso di tempo: 8 settimane

Scala di Interferenza Quotidiana Relativa alle Vampate di Calore (HFRDIS): scala a 10 item che valuta l'interferenza delle vampate di calore con le attività quotidiane; punteggio totale 0-100 (item valutati 0-10). Punteggi più alti indicano un'interferenza peggiore; analizzato il cambiamento medio dalla baseline alla Settimana 8.

Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) Versione 5.0 - Vampate di Calore: scala di gravità valutata dal clinico, Grado 1 (lieve) a Grado 5 (morte). Gradi più alti indicano una gravità peggiore; analizzati il grado massimo e la proporzione con Grado ≥2.

Versione dei Risultati Segnalati dal Paziente dei Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (PRO-CTCAE®): Frequenza, gravità e interferenza valutate 0-4 per item. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori; analizzato il cambiamento medio dalla baseline alla Settimana 8.

Diario Quotidiano delle Vampate di Calore a Tre Categorie: Frequenza e gravità giornaliera (1-3); punteggio vampate di calore = frequenza × gravità. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori; analizzato il cambiamento settimanale medio.

Utilizzo e Soddisfazione del Pad Rinfrescante
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sligo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Breege Farrelly, Sligo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
  • 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
  • 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
  • 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
  • 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
  • 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
  • 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1031SUHREC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non appropriato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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