Влияние охлаждающих ковриков на вазомоторные симптомы у пациентов, получающих эндокринную терапию (COOLVAS)
COOLVAS: Исследование осуществимости и влияния охлаждающих ковриков на вазомоторные симптомы у пациентов, получающих эндокринную терапию: Пилотное исследование
Это исследование изучит, может ли использование немедикаментозного варианта, такого как охлаждающий коврик, изготовленный из терморегулирующих материалов, помочь облегчить дискомфорт от приливов жара и/или ночной потливости у людей, получающих гормональное лечение после диагностики рака.
Охлаждающие коврики изготовлены из специального материала, предназначенного для поддержания температуры тела в комфортном диапазоне за счёт снижения тепла. Предыдущие исследования показали, что эти материалы могут быть полезны для управления приливами жара во время менопаузы, и исследователи изучают, применимы ли те же преимущества для онкологических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sligo
-
Sligo, Sligo, Ирландия, F91H684
- SligoUniversity HospitaL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы или рака предстательной железы
В настоящее время получает эндокринную терапию (например, тамоксифен, ингибиторы ароматазы, терапию подавления функции яичников, андроген-депривационную терапию)
Самооценка вазомоторных симптомов (например, приливы и/или ночная потливость), возникающих не реже одного раза в день в течение 2 недель до скрининга
Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Предыдущее использование охлаждающих матов специально для купирования вазомоторных симптомов в течение последних 3 месяцев
Известная гиперчувствительность или аллергия на поливинилхлорид (ПВХ) или любой компонент охлаждающего мата
Когнитивные нарушения, психические расстройства или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению процедур исследования
Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании по купированию вазомоторных симптомов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Охлаждающий коврик
Это проспективное пилотное исследование с одной группой для оценки осуществимости и эффективности охлаждающих ковриков в снижении частоты и тяжести вазомоторных симптомов.
|
Участник будет использовать охлаждающие гелевые маты в течение 8 недель по ночам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня до 8-й недели по показателю еженедельной оценки приливов, зарегистрированному в Трехкатегориальном ежедневном дневнике приливов
Временное ограничение: 8 недель
|
Снижение тяжести и частоты вазомоторных симптомов Описание: Участники будут ежедневно записывать частоту и тяжесть приливов (1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая).
Еженедельный балл приливов рассчитывается как частота × тяжесть.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов.
Результат — среднее изменение еженедельного балла приливов с момента начала исследования до 8-й недели.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по Общим критериям терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: 8 недель
|
Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием NCI CTCAE v5.0 (степени 1-5).
Более высокие степени указывают на большую тяжесть.
Результатом является количество и доля участников, испытавших по крайней мере одно связанное с лечением нежелательное явление в течение периода исследования.
|
8 недель
|
|
Среднесуточное использование охлаждающих подушечек и оценка удовлетворенности участников за 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники будут ежедневно фиксировать время использования в часах (0–24 часа/день) и оценивать удовлетворённость по 5-балльной шкале Лайкерта (1=очень неудовлетворён до 5=очень удовлетворён).
Более высокие баллы удовлетворённости указывают на лучшую приемлемость.
Исходы включают среднее ежедневное время использования и средний балл удовлетворённости за 8 недель.
|
8 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить изменение качества сна с использованием нескольких инструментов
|
8 недель
|
|
КЖ
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала влияния приливов жара на повседневную деятельность (HFRDIS): 10-пунктовая шкала, оценивающая влияние приливов жара на повседневную активность; общий балл 0-100 (пункты оцениваются от 0 до 10). Более высокие баллы указывают на худшее влияние; анализируется среднее изменение от исходного уровня до 8-й недели. Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) Версия 5.0 - Приливы жара: Шкала тяжести, оцениваемая клиницистом, от 1-й степени (легкая) до 5-й степени (смерть). Более высокие степени указывают на худшую тяжесть; анализируются максимальная степень и доля пациентов со степенью ≥2. Версия критериев общей терминологии для нежелательных явлений, основанная на отчетах пациентов (PRO-CTCAE®): Частота, тяжесть и влияние оцениваются от 0 до 4 по каждому пункту. Более высокие баллы указывают на худшие симптомы; анализируется среднее изменение от исходного уровня до 8-й недели. Ежедневный дневник приливов жара с тремя категориями: Ежедневная частота и тяжесть (1-3); балл приливов жара = частота × тяжесть. Более высокие баллы указывают на худшие симптомы; анализируется среднее еженедельное изменение. Использование и удовлетворенность охлаждающими подушками |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Breege Farrelly, Sligo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
- 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
- 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
- 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
- 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
- 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
- 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1031SUHREC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .