내분비 요법을 받는 환자의 혈관운동 증상에 대한 냉각 매트의 영향 (COOLVAS)
COOLVAS: 내분비 치료를 받는 환자의 혈관운동 증상에 대한 냉각 매트의 실현 가능성과 영향 탐구: 파일럿 연구
이 연구는 암 진단 후 호르몬 치료를 받는 사람들에게 온도 조절 재료로 만들어진 냉각 매트와 같은 비약물 옵션을 사용하는 것이 안면홍조 및/또는 야간 발한의 불편함을 완화하는 데 도움이 될 수 있는지 조사할 것입니다.
냉각 매트는 열을 줄여 체온을 편안한 범위로 유지하도록 설계된 특수 재료로 만들어집니다. 이전 연구는 이러한 재료가 폐경기 동안 안면홍조 관리에 도움이 될 수 있음을 보여주었으며, 연구자들은 동일한 혜택이 암 환자에게도 적용되는지 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sligo
-
Sligo, Sligo, 아일랜드, F91H684
- SligoUniversity HospitaL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
동의 시점에서 연령 ≥ 18세
조직학적으로 확인된 유방암 또는 전립선암 진단
현재 내분비 요법(예: 타목시펜, 방향화효소 억제제, 난소 억제 요법, 안드로겐 차단 요법)을 받고 있음
선별 검사 전 2주 동안 하루에 최소 한 번 이상 발생하는 자가 보고된 혈관운동성 증상(예: 안면 홍조 및/또는 야간 발한)
연구 절차를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
과거 3개월 이내에 혈관운동성 증상 관리를 위해 특별히 냉각 매트 장치를 사용한 경험
폴리염화비닐(PVC) 또는 냉각 매트 장치의 구성 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
연구자의 판단에 따라 연구 절차 준수에 방해가 되는 인지 장애, 정신과적 상태 또는 기타 의학적 상태
혈관운동성 증상 관리를 위한 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 쿨링 매트
냉각 매트가 혈관 운동 증상의 빈도와 심각도를 줄이는 데 있어서의 타당성과 효과를 평가하기 위한 전향적 단일 군 파일럿 연구입니다.
|
참가자는 밤에 8주 동안 냉각 젤 매트를 사용합니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3단계 일일 홍조 일지에 기록된 주간 홍조 점수의 기준선 대비 8주차 변화
기간: 8주
|
혈관운동성 증상의 심각도와 빈도 감소 설명: 참가자는 매일 일어나는 안면홍조의 빈도와 심각도(1=경증, 2=중등도, 3=중증)를 기록합니다.
주간 안면홍조 점수는 빈도 × 심각도로 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 더 심각함을 나타냅니다.
결과는 기준선부터 8주차까지의 주간 안면홍조 점수의 평균 변화입니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 기준으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 8주
|
부작용은 NCI CTCAE v5.0(등급 1-5)을 사용하여 등급이 매겨집니다.
더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타냅니다. 결과는 연구 기간 동안 적어도 하나의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 수와 비율입니다. |
8주
|
|
8주 동안의 평균 일일 냉각 패드 사용량 및 참가자 만족도 점수
기간: 8주
|
참가자는 하루 사용 시간(0-24시간/일)을 기록하고 5점 리커트 척도(1=매우 불만족 ~ 5=매우 만족)로 만족도를 평가합니다.
높은 만족도 점수는 더 나은 수용성을 나타냅니다.
결과에는 8주 동안의 평균 일일 사용 시간과 평균 만족도 점수가 포함됩니다.
|
8주
|
|
수면의 질
기간: 8주
|
수면 질의 변화를 다양한 도구를 사용하여 평가합니다.
|
8주
|
|
삶의 질
기간: 8주
|
Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS): 일상 활동에 대한 안면 홍조의 방해 정도를 평가하는 10항목 척도; 총점 0-100 (항목별 점수 0-10). 점수가 높을수록 방해 정도가 더 심함; 기준선부터 8주차까지의 평균 변화를 분석함. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 - Hot Flashes: 임상의가 평가하는 중증도 척도, 1등급(경미)부터 5등급(사망)까지. 등급이 높을수록 중증도가 더 심함; 최대 등급 및 2등급 이상 비율을 분석함. Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®): 빈도, 중증도 및 방해 정도를 항목별로 0-4점으로 평가. 점수가 높을수록 증상이 더 심함; 기준선부터 8주차까지의 평균 변화를 분석함. Three-Category Daily Hot Flash Diary: 일일 빈도 및 중증도(1-3); 안면 홍조 점수 = 빈도 × 중증도. 점수가 높을수록 증상이 더 심함; 주간 평균 변화를 분석함. Cooling Pad Utilization and Satisfaction |
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Breege Farrelly, Sligo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
- 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
- 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
- 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
- 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
- 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
- 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1031SUHREC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .