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Auswirkung von Kühlmatten auf vasomotorische Symptome bei Patientinnen unter endokriner Therapie (COOLVAS)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Breege Farrelly, Sligo General Hospital

COOLVAS: Untersuchung der Machbarkeit und Auswirkung von Kühlmatten auf vasomotorische Symptome bei Patienten unter endokriner Behandlung: Eine Pilotstudie

Diese Forschungsstudie wird untersuchen, ob die Verwendung einer nicht-medikamentösen Option, wie zum Beispiel einer Kühlmatte aus temperaturregulierenden Materialien, dazu beitragen kann, die Beschwerden durch Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß bei Personen zu lindern, die nach einer Krebsdiagnose eine Hormontherapie erhalten.

Kühlmatten bestehen aus speziellem Material, das darauf ausgelegt ist, die Körpertemperatur durch Wärmereduzierung in einem angenehmen Bereich zu halten. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Materialien bei der Bewältigung von Hitzewallungen während der Wechseljahre hilfreich sein können, und die Forscher untersuchen, ob die gleichen Vorteile auch für Krebspatienten gelten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Sligo
      • Sligo, Sligo, Irland, F91H684
        • SligoUniversity HospitaL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung

Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs oder Prostatakrebs

Derzeitige Behandlung mit endokriner Therapie (z.B. Tamoxifen, Aromatasehemmer, ovarielle Suppressionstherapie, Androgendeprivationstherapie)

Selbstberichtete vasomotorische Symptome (z.B. Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß), die mindestens einmal täglich während der 2 Wochen vor dem Screening aufgetreten sind

Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

Frühere Verwendung von Kühlmatten-Geräten speziell zur Behandlung vasomotorischer Symptome in den letzten 3 Monaten

Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Polyvinylchlorid (PVC) oder einen beliebigen Bestandteil des Kühlmatten-Geräts

Kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Erkrankung oder andere medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen würde

Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Behandlung vasomotorischer Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kühlmatte
Dies ist eine prospektive Einarm-Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von Kühlmatten bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von vasomotorischen Symptomen.
Sonstiges: Kühlende Gel-Matten
Der Teilnehmer wird die Kühlgelmatten 8 Wochen lang nachts verwenden
Andere Namen:
  • Silentnight© Kühlgelkissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im wöchentlichen Hitzewallungs-Score gemäß Aufzeichnung im Drei-Kategorien-Tages-Hitzewallungs-Tagebuch
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduktion der Schwere und Häufigkeit vasomotorischer Symptome Beschreibung: Die Teilnehmer werden täglich die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen (1=leicht, 2=mittel, 3=schwer) erfassen. Der wöchentliche Hitzewallungs-Score wird als Häufigkeit × Schwere berechnet. Höhere Scores weisen auf eine stärkere Symptombelastung hin. Das Ergebnis ist die mittlere Veränderung des wöchentlichen Hitzewallungs-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 8.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: 8 Wochen
Nebenwirkungen werden nach NCI CTCAE v5.0 (Grad 1-5) bewertet. Höhere Grade weisen auf eine größere Schwere hin. Das Ergebnis ist die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums mindestens eine behandlungsbedingte Nebenwirkung erfahren haben.
8 Wochen
Mittlere tägliche Kühlkissen-Nutzung und Teilnehmerzufriedenheits-Score über 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden die tägliche Nutzung in Stunden (0-24 Stunden/Tag) erfassen und die Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten (1=sehr unzufrieden bis 5=sehr zufrieden). Höhere Zufriedenheitswerte zeigen eine bessere Akzeptanz an. Die Ergebnisse umfassen die durchschnittliche tägliche Nutzung und den durchschnittlichen Zufriedenheitswert über 8 Wochen.
8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertung der Veränderung der Schlafqualität mit mehreren Instrumenten

  • Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS): Misst die Auswirkungen von Hitzewallungen auf den Alltag.
  • NCI CTCAE v5 Hitzewallungen: Klassifiziert den Schweregrad von Hitzewallungen basierend auf ihrer Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit.
  • PRO-CTCAE® Symptom Terms: Ermöglicht Patienten, die Häufigkeit, Schwere und Beeinträchtigung durch Hitzewallungen und Schlaflosigkeit zu melden.
  • 3-Kategorie-Tägliches Hitzewallungen-Tagebuch: Verfolgt die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen über die Zeit.
  • Nutzung und Zufriedenheit mit Kühlpads: Die Teilnehmer werden die tägliche Nutzung und Zufriedenheit mit den Kühlpads aufzeichnen.
8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen

Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS): 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Beeinträchtigung täglicher Aktivitäten durch Hitzewallungen; Gesamtpunktzahl 0-100 (Items mit 0-10 Punkten bewertet). Höhere Werte deuten auf stärkere Beeinträchtigung hin; mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 analysiert.

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 - Hitzewallungen: Vom Kliniker bewertete Schweregradskala, Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Höhere Grade deuten auf stärkeren Schweregrad hin; maximaler Grad und Anteil mit Grad ≥2 analysiert.

Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®): Häufigkeit, Schweregrad und Beeinträchtigung pro Item mit 0-4 Punkten bewertet. Höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin; mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 analysiert.

Drei-Kategorien-Tagebuch für tägliche Hitzewallungen: Tägliche Häufigkeit und Schweregrad (1-3); Hitzewallungs-Score = Häufigkeit × Schweregrad. Höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin; mittlere wöchentliche Veränderung analysiert.

Nutzung und Zufriedenheit mit Kühlpads
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sligo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Breege Farrelly, Sligo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
  • 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
  • 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
  • 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
  • 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
  • 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
  • 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1031SUHREC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht angemessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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