Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af køleunderlag på vasomotoriske symptomer hos patienter, der modtager endokrin terapi (COOLVAS)

12. februar 2026 opdateret af: Breege Farrelly, Sligo General Hospital

COOLVAS: Undersøgelse af mulighederne og effekten af kølemåtter på vasomotoriske symptomer hos patienter, der modtager endokrin behandling: Et pilotstudie

Dette forskningsstudie vil undersøge, om brug af en ikke-medicinsk mulighed, som f.eks. en køleunderlag, lavet af temperaturregulerende materialer, kan hjælpe med at lindre ubehaget ved varmeture og/eller nattesved for personer, der modtager hormonbehandling efter en kræftdiagnose.

Køleunderlag er lavet af specialiseret materiale, der er designet til at holde kropstemperaturen i et komfortabelt interval ved at reducere varme. Tidligere forskning har vist, at disse materialer kan være nyttige til at håndtere varmeture under overgangsalderen, og forskerne undersøger, om de samme fordele gælder for kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Sligo
      • Sligo, Sligo, Irland, F91H684
        • SligoUniversity HospitaL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke

Histologisk bekræftet diagnose af brystkræft eller prostatakræft

Modtager i øjeblikket endokrin terapi (f.eks. tamoxifen, aromatasehæmmere, ovarieundertrykkende terapi, androgendeprivationsbehandling)

Selvrapporterede vasomotoriske symptomer (f.eks. varmeture og/eller nattesved) forekommer mindst én gang dagligt i løbet af de 2 uger før screening

Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Tidligere brug af kølemåtter specifikt til behandling af vasomotoriske symptomer inden for de sidste 3 måneder

Kendt overfølsomhed eller allergi over for polyvinylchlorid (PVC) eller enhver komponent i kølemåttenheden

Kognitiv svækkelse, psykisk tilstand eller anden medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens skøn vil forstyrre overholdelsen af undersøgelsesprocedurer

Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg til behandling af vasomotoriske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afkølingsmåtte
Dette er en prospektiv pilotundersøgelse med én arm, der har til formål at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af køleunderlag til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af vasomotoriske symptomer.
Andet: Køle Gel Måtter
Deltageren vil bruge kølegelmåtterne i 8 uger om natten
Andre navne:
  • Silentnight© kølepuder med gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i ugentlig hot flash-score som registreret i den tre-kategori daglige hot flash-dagbog
Tidsramme: 8 uger
Reduktion i sværhedsgrad og hyppighed af vasomotoriske symptomer Beskrivelse: Deltagerne vil dagligt registrere hyppigheden og sværhedsgraden af hedeture (1=mild, 2=moderat, 3=svær). Den ugentlige hedeturs-score beregnes som hyppighed × sværhedsgrad. Højere score indikerer værre symptombelastning. Resultatet er den gennemsnitlige ændring i den ugentlige hedeturs-score fra baseline til uge 8.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 8 uger
Bivirkninger vil blive gradueret ved hjælp af NCI CTCAE v5.0 (grad 1-5). Højere grader indikerer større alvorlighed. Resultatet er antallet og andelen af deltagere, der oplever mindst én behandlingsrelateret bivirkning i undersøgelsesperioden.
8 uger
Gennemsnitligt dagligt forbrug af kølepuder og deltagertilfredshedsscore over 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil registrere daglig brug i timer (0-24 timer/dag) og vurdere tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala (1=meget utilfreds til 5=meget tilfreds).
Højere tilfredshedsscore indikerer bedre acceptabilitet.
Resultaterne omfatter gennemsnitlig daglig brug og gennemsnitlig tilfredshedsscore over 8 uger.
8 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger

Vurder ændring i søvnkvalitet ved hjælp af flere værktøjer

  • Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS): Måler indvirkningen af varmeanfald på dagligdagen.
  • NCI CTCAE v5 Hot Flashes: Klassificerer sværhedsgraden af varmeanfald baseret på deres indvirkning på daglig funktion.
  • PRO-CTCAE® Symptom Terms: Giver patienter mulighed for at rapportere hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen af varmeanfald og søvnløshed.
  • 3-Category Daily Hot Flash Diary: Sporer hyppigheden og sværhedsgraden af varmeanfald over tid.
  • Cooling Pad Utilization and Satisfaction: Deltagerne vil registrere daglig brug og tilfredshed med kølepuderne.
8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger

Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS): 10-punkts skala, der vurderer, hvor meget hævede varmebølger forstyrrer daglige aktiviteter; total score 0-100 (punkter scorer 0-10). Højere score indikerer større forstyrrelse; gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 analyseret.

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 - Hævede varmebølger: Kliniker-vurderet alvorlighedsskala, Grad 1 (mild) til Grad 5 (død). Højere grader indikerer større alvorlighed; maksimal grad og andel med Grad ≥2 analyseret.

Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®): Hyppighed, alvorlighed og forstyrrelse scorer 0-4 pr. punkt. Højere score indikerer værre symptomer; gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 analyseret.

Tre-kategorier Daglig Hævede Varmebølger Dagbog: Daglig hyppighed og alvorlighed (1-3); hævede varmebølger score = hyppighed × alvorlighed. Højere score indikerer værre symptomer; gennemsnitlig ugentlig ændring analyseret.

Kølepude Anvendelse og Tilfredshed
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sligo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Breege Farrelly, Sligo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
  • 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
  • 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
  • 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
  • 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
  • 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
  • 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1031SUHREC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke passende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køle Gel Måtter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner