Effekten av kjølematter på vasomotoriske symptomer hos pasienter som mottar endokrin terapi (COOLVAS)
COOLVAS: Undersøkelse av gjennomførbarheten og effekten av kjølematter på vasomotoriske symptomer hos pasienter som får endokrin behandling: En pilotstudie
Denne forskningsstudien vil undersøke om bruk av et ikke-medikamentelt alternativ, som en kjølemåtte laget av temperaturregulerende materialer, kan bidra til å lindre ubehaget ved hetetokter og/eller nattesvette for personer som mottar hormonbehandling etter en kreftdiagnose.
Kjølemåtter er laget av spesialisert materiale designet for å holde kroppstemperaturen i et komfortabelt område ved å redusere varme. Tidligere forskning har vist at disse materialene kan være nyttige for å håndtere hetetokter under overgangsalderen, og forskerne undersøker om de samme fordelene gjelder for kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sligo
-
Sligo, Sligo, Irland, F91H684
- SligoUniversity HospitaL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år ved samtykketidspunkt
Histologisk bekreftet diagnose av brystkreft eller prostatakreft
Mottar nå endokrin terapi (f.eks. tamoksifen, aromatasehemmere, ovariell undertrykkelsesterapi, androgendepriveringsbehandling)
Selvrapporterte vasomotoriske symptomer (f.eks. hetetokter og/eller nattsvette) som forekommer minst en gang daglig i løpet av de 2 ukene før screening
Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Tidligere bruk av kjølematte-enheter spesielt for håndtering av vasomotoriske symptomer i løpet av de siste 3 månedene
Kjent overfølsomhet eller allergi mot polyvinylklorid (PVC) eller noen komponent i kjølematte-enheten
Kognitiv svikt, psykiatrisk tilstand eller annen medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre overholdelse av studieprosedyrer
Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie for håndtering av vasomotoriske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjølemåtte
Dette er en prospektiv, ensidig pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av kjøleputer i å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av vasomotoriske symptomer.
|
Deltakeren vil bruke kjølegelmatter i 8 uker om natten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 8 i ukentlig varmeplage-score registrert i den tre-kategoriske daglige varmeplagedagboken
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjon i alvorlighetsgrad og hyppighet av vasomotoriske symptomer Beskrivelse: Deltakere vil registrere daglig hyppighet og alvorlighetsgrad av varmevekkelser (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Ukentlig varmevekkelsesscore beregnes som hyppighet × alvorlighetsgrad.
Høyere score indikerer større symptombyrde.
Utfallet er gjennomsnittlig endring i ukentlig varmevekkelsesscore fra utgangspunktet til uke 8.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 8 uker
|
Bivirkninger vil graderes ved bruk av NCI CTCAE v5.0 (grader 1-5).
Høyere grader indikerer større alvorlighet. Utfallet er antall og andel deltakere som opplever minst én behandlingsrelatert bivirkning i løpet av studieperioden. |
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig bruk av kjølepute og deltakertilfredshetsscore over 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil registrere daglig bruk i timer (0-24 timer/dag) og vurdere tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala (1=svært misfornøyd til 5=svært fornøyd).
Høyere tilfredshetsskår indikerer bedre akseptabilitet.
Utfallsmålene inkluderer gjennomsnittlig daglig bruk og gjennomsnittlig tilfredshetsskår over 8 uker.
|
8 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder endring i søvnkvalitet ved bruk av flere verktøy
|
8 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS): 10-punkts skala som vurderer hvor mye hetetokter forstyrrer daglige aktiviteter; total score 0-100 (punkter scoret 0-10). Høyere score indikerer større forstyrrelse; gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 analysert. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 - Hetetokter: Klinikergradert alvorlighetsskala, Grad 1 (mild) til Grad 5 (død). Høyere grader indikerer større alvorlighet; maksimal grad og andel med Grad ≥2 analysert. Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®): Hyppighet, alvorlighet og forstyrrelse scoret 0-4 per punkt. Høyere score indikerer verre symptomer; gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 analysert. Tre-kategori daglig hetetokt dagbok: Daglig hyppighet og alvorlighet (1-3); hetetokt score = hyppighet × alvorlighet. Høyere score indikerer verre symptomer; gjennomsnittlig ukentlig endring analysert. Bruk og tilfredshet med kjølepute |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Breege Farrelly, Sligo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
- 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
- 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
- 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
- 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
- 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
- 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1031SUHREC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .