Jäähdytysmattojen vaikutus vasomotorisiin oireisiin potilailla, jotka saavat endokriinista hoitoa (COOLVAS)
COOLVAS: Kylmämattojen soveltuvuuden ja vaikutusten tutkiminen vasomotorisissa oireissa endokriinihoidon saaville potilaille: Pilottitutkimus
Tämä tutkimustutkimus selvittää, voiko ei-lääkinnällinen vaihtoehto, kuten jäähdytysmatto, joka on valmistettu lämpötilaa säätelevistä materiaaleista, auttaa lievittämään kuumia aaltoja ja/tai yöhikoja niille, jotka saavat hormonihoidon syöpädiagnoosin jälkeen.
Jäähdytysmatot on valmistettu erikoismateriaalista, joka on suunniteltu pitämään kehon lämpötilan mukavalla tasolla vähentämällä lämpöä. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä materiaalit voivat olla hyödyllisiä kuumien aaltojen hallinnassa vaihdevuosien aikana, ja tutkijat selvittävät, pätevätkö samat hyödyt myös syöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sligo
-
Sligo, Sligo, Irlanti, F91H684
- SligoUniversity HospitaL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä
Histologisesti varmistettu rinta- tai eturauhassyöpädiagnoosi
Endokriinihoidon (esim. tamoksifeeni, aromaasin estäjät, munasarjojen toiminnan lamaaminen, androgenien tuotannon estäminen) saaminen tällä hetkellä
Itseraportoitu vaskomotoriset oireet (esim. kuumat aallot ja/tai yöhikoilu) vähintään kerran päivässä viimeisten 2 viikon aikana seulontaa edeltävältä ajalta
Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi viilentävien mattojen käyttö vaskomotoristen oireiden hallintaan viimeisen 3 kuukauden aikana
Tunnettu yliherkkyys tai allergia polyvinyylikloridille (PVC) tai mihin tahansa viilentävän maton komponenttiin
Kognitiivinen heikentymä, psykiatrinen sairaus tai muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusmenettelyjen noudattamista
Samanaikainen osallistuminen toiseen vaskomotoristen oireiden hallintaan tarkoitettuun interventiokliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäähdytysmatto
Tämä on prospektiivinen yksihaarainen pilottitutkimus, jossa arvioidaan jäähdytysmattojen käytettävyyttä ja tehokkuutta vähentääksesi vasomotoristen oireiden tiheyttä ja vakavuutta.
|
Osallistuja käyttää jäähdytysgeelimattoja 8 viikon ajan yöllä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta 8. viikkoon kolmen kategorian päivittäisessä hot flash -päiväkirjassa kirjattuna viikoittaisessa hot flash -pisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasomotoristen oireiden vakavuuden ja esiintyvyyden väheneminen Kuvaus: Osallistujat kirjaavat päivittäin kuumien aaltojen esiintyvyyden ja vakavuuden (1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea).
Viikoittainen kuumien aaltojen pistemäärä lasketaan esiintyvyys × vakavuus.
Korkeammat pistemäärät osoittavat pahempia oireita.
Tuloksena on viikoittaisen kuumien aaltojen pistemäärän keskiarvon muutos lähtötasosta 8. viikkoon.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti arvioituina
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittatapahtumat luokitellaan käyttäen NCI CTCAE v5.0 -luokitusta (asteet 1-5).
Korkeammat asteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Tuloksena on niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma tutkimusjakson aikana. |
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen jäähdytyspatjan käyttö ja osallistujien tyytyväisyyspisteet 8 viikon ajalta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat tallentavat päivittäisen käytön tunneissa (0-24 tuntia/päivä) ja arvioivat tyytyväisyyden 5-asteikolla (1=erittäin tyytymätön, 5=erittäin tyytyväinen).
Korkeammat tyytyväisyyspisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Tuloksiin kuuluvat keskimääräinen päivittäinen käyttö ja keskimääräinen tyytyväisyyspisteet 8 viikon ajalta.
|
8 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi unen laadun muutosta käyttämällä useita työkaluja
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuuman aallon päivittäiseen toimintaan kohdistuvan häiriön mittari (HFRDIS): 10 kohdetta sisältävä mittari, joka arvioi kuuman aallon aiheuttamaa häiriötä päivittäisissä toimissa; kokonaispistemäärä 0–100 (kohdat pisteytetään 0–10). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä; analysoitiin keskiarvon muutosta lähtöarvosta 8 viikon kohdalla. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio 5.0 – Kuuman aallon oireet: Kliinisesti arvioitu vakavuusasteikko, aste 1 (lievä) – aste 5 (kuolema). Korkeammat asteet osoittavat suurempaa vakavuutta; analysoitiin suurinta astetta ja osuutta, jolla oli aste ≥2. Potilaan raportoiman version Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®): Taajuus, vakavuus ja häiriö pisteytetään 0–4 per kohde. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita; analysoitiin keskiarvon muutosta lähtöarvosta 8 viikon kohdalla. Kolmen luokan päivittäinen kuuman aallon päiväkirja: Päivittäinen taajuus ja vakavuus (1–3); kuuman aallon pistemäärä = taajuus × vakavuus. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita; analysoitiin viikoittaista keskiarvon muutosta. Jäähdytyspatjan käyttö ja tyytyväisyys |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Breege Farrelly, Sligo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
- 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
- 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
- 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
- 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
- 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
- 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1031SUHREC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .