Impacto de las esterillas de enfriamiento en los síntomas vasomotores de pacientes en terapia endocrina (COOLVAS)
COOLVAS: Exploración de la viabilidad e impacto de las esterillas refrigerantes en los síntomas vasomotores en pacientes que reciben tratamiento endocrino: Un estudio piloto
Este estudio de investigación investigará si el uso de una opción no farmacológica, como una alfombrilla refrescante, hecha de materiales termorreguladores, puede ayudar a aliviar las molestias de los sofocos y/o sudores nocturnos en personas que reciben tratamiento hormonal tras un diagnóstico de cáncer.
Las alfombrillas refrescantes están fabricadas con material especializado diseñado para mantener la temperatura corporal en un rango confortable reduciendo el calor. Investigaciones previas han demostrado que estos materiales pueden ser útiles para manejar los sofocos durante la menopausia, y los investigadores están estudiando si los mismos beneficios se aplican a los pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sligo
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Sligo, Sligo, Irlanda, F91H684
- SligoUniversity HospitaL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama o cáncer de próstata
Actualmente en tratamiento con terapia endocrina (por ejemplo, tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, terapia de supresión ovárica, terapia de privación de andrógenos)
Síntomas vasomotores autoinformados (por ejemplo, sofocos y/o sudores nocturnos) que ocurren al menos una vez al día durante las 2 semanas previas al cribado
Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Uso previo de dispositivos de esterilla de enfriamiento específicamente para el manejo de síntomas vasomotores en los últimos 3 meses
Hipersensibilidad o alergia conocida al policloruro de vinilo (PVC) o cualquier componente del dispositivo de esterilla de enfriamiento
Deterioro cognitivo, afección psiquiátrica u otra condición médica que, en opinión del investigador, interferiría con la adherencia a los procedimientos del estudio
Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista para el manejo de síntomas vasomotores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colchón Refrescante
Este es un estudio piloto prospectivo de un solo brazo para evaluar la viabilidad y eficacia de las alfombrillas de enfriamiento en la reducción de la frecuencia y severidad de los síntomas vasomotores.
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El participante usará las esterillas de gel refrescante durante 8 semanas por la noche
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 8 en la puntuación semanal de sofocos, registrada en el diario diario de sofocos de tres categorías
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción de la Gravedad y Frecuencia de los Síntomas Vasomotores Descripción: Los participantes registrarán la frecuencia diaria de sofocos y su gravedad (1=leve, 2=moderado, 3=grave).
La Puntuación Semanal de Sofocos se calcula como frecuencia × gravedad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
El resultado es el cambio medio en la Puntuación Semanal de Sofocos desde el inicio hasta la semana 8.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los eventos adversos se clasificarán mediante NCI CTCAE v5.0 (Grados 1-5).
Los grados más altos indican mayor gravedad.
El resultado es el número y la proporción de participantes que experimentan al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento durante el período de estudio.
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8 semanas
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Uso Promedio Diario de Almohadillas Refrescantes y Puntuación de Satisfacción de los Participantes Durante 8 Semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes registrarán el uso diario en horas (0-24 horas/día) y calificarán la satisfacción en una escala de Likert de 5 puntos (1=muy insatisfecho a 5=muy satisfecho).
Las puntuaciones más altas de satisfacción indican una mejor aceptabilidad.
Los resultados incluyen el uso diario medio y la puntuación media de satisfacción durante 8 semanas.
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8 semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el cambio en la calidad del sueño utilizando múltiples herramientas
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8 semanas
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CV
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de Interferencia Diaria Relacionada con los Sofocos (HFRDIS): escala de 10 ítems que evalúa la interferencia de los sofocos en las actividades diarias; puntuación total 0-100 (ítems puntuados 0-10). Puntuaciones más altas indican peor interferencia; se analizó el cambio medio desde el inicio hasta la semana 8. Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5.0 - Sofocos: escala de gravedad evaluada por el clínico, Grado 1 (leve) a Grado 5 (muerte). Grados más altos indican peor gravedad; se analizaron el grado máximo y la proporción con Grado ≥2. Versión de Resultados Informados por el Paciente de los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (PRO-CTCAE®): Frecuencia, gravedad e interferencia puntuadas 0-4 por ítem. Puntuaciones más altas indican peores síntomas; se analizó el cambio medio desde el inicio hasta la semana 8. Diario Diario de Sofocos de Tres Categorías: Frecuencia y gravedad diarias (1-3); puntuación de sofocos = frecuencia × gravedad. Puntuaciones más altas indican peores síntomas; se analizó el cambio semanal medio. Utilización y Satisfacción con la Almohadilla Refrescante |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Breege Farrelly, Sligo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
- 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
- 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
- 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
- 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
- 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
- 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1031SUHREC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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