Impact des tapis rafraîchissants sur les symptômes vasomoteurs chez les patients sous traitement endocrinien (COOLVAS)
COOLVAS : Étude de faisabilité et de l'impact des tapis rafraîchissants sur les symptômes vasomoteurs chez les patients sous traitement endocrinien : une étude pilote
Cette étude de recherche examinera si l'utilisation d'une option non médicamenteuse, comme un tapis rafraîchissant, fabriqué à partir de matériaux régulant la température, peut aider à soulager l'inconfort des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes chez les personnes recevant un traitement hormonal après un diagnostic de cancer.
Les tapis rafraîchissants sont fabriqués à partir d'un matériau spécialisé conçu pour maintenir la température corporelle dans une plage confortable en réduisant la chaleur. Des recherches antérieures ont montré que ces matériaux peuvent être utiles pour gérer les bouffées de chaleur pendant la ménopause, et les investigateurs étudient si les mêmes avantages s'appliquent aux patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sligo
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Sligo, Sligo, Irlande, F91H684
- SligoUniversity HospitaL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein ou de cancer de la prostate
Actuellement sous hormonothérapie (par exemple, tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase, thérapie de suppression ovarienne, thérapie de privation androgénique)
Symptômes vasomoteurs auto-déclarés (par exemple, bouffées de chaleur et/ou sueurs nocturnes) survenant au moins une fois par jour pendant les 2 semaines précédant le dépistage
Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Utilisation antérieure de dispositifs de tapis rafraîchissants spécifiquement pour la gestion des symptômes vasomoteurs au cours des 3 derniers mois
Hypersensibilité ou allergie connue au chlorure de polyvinyle (PVC) ou à tout composant du dispositif de tapis rafraîchissant
Déficience cognitive, trouble psychiatrique ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'adhésion aux procédures de l'étude
Participation concomitante à un autre essai clinique interventionnel pour la gestion des symptômes vasomoteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tapis rafraîchissant
Il s'agit d'une étude pilote prospective à un seul bras visant à évaluer la faisabilité et l'efficacité des tapis rafraîchissants pour réduire la fréquence et la sévérité des symptômes vasomoteurs.
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Le participant utilisera les tapis de gel rafraîchissants pendant 8 semaines la nuit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 8 du score hebdomadaire des bouffées de chaleur tel qu'enregistré dans le journal quotidien des bouffées de chaleur à trois catégories
Délai: 8 semaines
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Réduction de la sévérité et de la fréquence des symptômes vasomoteurs Description : Les participants enregistreront quotidiennement la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur (1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
Le Score Hebdomadaire des Bouffées de Chaleur est calculé comme fréquence × sévérité.
Des scores plus élevés indiquent un fardeau symptomatique plus important.
Le critère d'évaluation est le changement moyen du Score Hebdomadaire des Bouffées de Chaleur entre le début de l'étude et la semaine 8.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer (NCI), version 5.0
Délai: 8 semaines
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Les événements indésirables seront classés selon la CTCAE du NCI v5.0 (Grades 1-5).
Les grades plus élevés indiquent une sévérité plus importante.
Le critère de jugement est le nombre et la proportion de participants présentant au moins un événement indésirable lié au traitement pendant la durée de l'étude.
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8 semaines
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Utilisation moyenne quotidienne des coussins rafraîchissants et score de satisfaction des participants sur 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Les participants enregistreront l'utilisation quotidienne en heures (0-24 heures/jour) et évalueront la satisfaction sur une échelle de Likert en 5 points (1=très insatisfait à 5=très satisfait).
Des scores de satisfaction plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité.
Les résultats incluent l'utilisation quotidienne moyenne et le score de satisfaction moyen sur 8 semaines.
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8 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'évolution de la qualité du sommeil à l'aide de plusieurs outils
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8 semaines
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QdV
Délai: 8 semaines
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Échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) : échelle de 10 items évaluant l'interférence des bouffées de chaleur avec les activités quotidiennes ; score total de 0 à 100 (items notés de 0 à 10). Des scores plus élevés indiquent une interférence plus importante ; changement moyen par rapport à la valeur de base à la semaine 8 analysé. Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer (NCI CTCAE) Version 5.0 - Bouffées de chaleur : Échelle de gravité évaluée par le clinicien, Grade 1 (léger) à Grade 5 (décès). Des grades plus élevés indiquent une gravité plus importante ; grade maximum et proportion avec Grade ≥2 analysés. Version des critères communs de terminologie pour les événements indésirables rapportés par les patients (PRO-CTCAE®) : Fréquence, gravité et interférence notées de 0 à 4 par item. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères ; changement moyen par rapport à la valeur de base à la semaine 8 analysé. Journal quotidien des bouffées de chaleur à trois catégories : Fréquence quotidienne et gravité (1-3) ; score de bouffées de chaleur = fréquence × gravité. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères ; changement hebdomadaire moyen analysé. Utilisation et satisfaction du coussin rafraîchissant |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Breege Farrelly, Sligo General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
- 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
- 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
- 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
- 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
- 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
- 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1031SUHREC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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