Impacto das Mantas de Arrefecimento nos Sintomas Vasomotores em Doentes em Terapêutica Endócrina (COOLVAS)
COOLVAS: Explorando a Viabilidade e Impacto de Tapetes Refrigerantes nos Sintomas Vasomotores em Pacientes Submetidos a Tratamento Endócrino: Um Estudo Piloto
Este estudo de investigação irá investigar se o uso de uma opção não medicamentosa, como uma esteira de arrefecimento, feita de materiais termorreguladores, pode ajudar a aliviar o desconforto dos afrontamentos e/ou suores noturnos em pessoas que recebem tratamento hormonal após um diagnóstico de cancro.
As esteiras de arrefecimento são feitas de material especializado concebido para manter a temperatura corporal numa faixa confortável, reduzindo o calor. Investigações anteriores mostraram que estes materiais podem ser úteis para gerir os afrontamentos durante a menopausa, e os investigadores estão a investigar se os mesmos benefícios se aplicam a doentes com cancro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sligo
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Sligo, Sligo, Irlanda, F91H684
- SligoUniversity HospitaL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
Diagnóstico confirmado histologicamente de cancro da mama ou cancro da próstata
Atualmente a receber terapia endócrina (por exemplo, tamoxifeno, inibidores da aromatase, terapia de supressão ovárica, terapia de privação androgénica)
Sintomas vasomotores auto-reportados (por exemplo, afrontamentos e/ou suores noturnos) ocorrendo pelo menos uma vez por dia durante as 2 semanas anteriores ao rastreio
Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Uso prévio de dispositivos de tapete de arrefecimento especificamente para gestão de sintomas vasomotores nos últimos 3 meses
Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao policloreto de vinilo (PVC) ou qualquer componente do dispositivo de tapete de arrefecimento
Comprometimento cognitivo, condição psiquiátrica ou outra condição médica que, na opinião do investigador, interferiria com a adesão aos procedimentos do estudo
Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencional para gestão de sintomas vasomotores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tapete de Arrefecimento
Este é um estudo piloto prospetivo de braço único para avaliar a viabilidade e eficácia de tapetes de arrefecimento na redução da frequência e gravidade dos sintomas vasomotores.
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O participante usará os tapetes de gel refrescante durante 8 semanas à noite
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da Semana 0 à Semana 8 no Escore Semanal de Afrontamentos Registado no Diário de Afrontamentos Diários de Três Categorias
Prazo: 8 semanas
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Redução na Gravidade e Frequência de Sintomas Vasomotores Descrição: Os participantes registarão diariamente a frequência e a gravidade dos afrontamentos (1=leve, 2=moderado, 3=grave).
A Pontuação Semanal de Afrontamentos é calculada como frequência × gravidade.
Pontuações mais altas indicam um pior impacto dos sintomas.
O resultado é a alteração média na Pontuação Semanal de Afrontamentos desde a linha de base até à Semana 8.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento, Avaliados de Acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) Versão 5.0
Prazo: 8 semanas
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Os eventos adversos serão classificados utilizando a NCI CTCAE v5.0 (Graus 1-5).
Graus mais elevados indicam maior gravidade.
O resultado é o número e a proporção de participantes que experienciam pelo menos um evento adverso relacionado com o tratamento durante o período do estudo.
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8 semanas
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Uso Médio Diário de Almofada de Arrefecimento e Pontuação de Satisfação do Participante ao Longo de 8 Semanas
Prazo: 8 semanas
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Os participantes irão registar o uso diário em horas (0-24 horas/dia) e avaliar a satisfação numa escala de Likert de 5 pontos (1=muito insatisfeito a 5=muito satisfeito).
Pontuações de satisfação mais elevadas indicam melhor aceitabilidade.
Os resultados incluem o uso médio diário e a pontuação média de satisfação ao longo de 8 semanas.
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8 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 8 Semanas
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Avaliar a mudança na qualidade do sono utilizando múltiplas ferramentas
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8 Semanas
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Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
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Escala de Interferência Diária Relacionada com Afrontamentos (HFRDIS): escala de 10 itens que avalia a interferência dos afrontamentos nas atividades diárias; pontuação total de 0-100 (itens pontuados de 0-10). Pontuações mais altas indicam pior interferência; a mudança média desde a linha de base até à Semana 8 foi analisada. Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) Versão 5.0 - Afrontamentos: escala de gravidade classificada pelo clínico, Grau 1 (leve) a Grau 5 (morte). Graus mais altos indicam pior gravidade; o grau máximo e a proporção com Grau ≥2 foram analisados. Versão de Resultados Reportados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE®): Frequência, gravidade e interferência pontuadas de 0-4 por item. Pontuações mais altas indicam piores sintomas; a mudança média desde a linha de base até à Semana 8 foi analisada. Diário de Afrontamentos Diários de Três Categorias: Frequência diária e gravidade (1-3); pontuação de afrontamentos = frequência × gravidade. Pontuações mais altas indicam piores sintomas; a mudança média semanal foi analisada. Utilização e Satisfação com a Almofada Refrigerante |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Breege Farrelly, Sligo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
- 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
- 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
- 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
- 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
- 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
- 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1031SUHREC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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