Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad chladicích podložek na vazomotorické příznaky u pacientů léčených endokrinní terapií (COOLVAS)

12. února 2026 aktualizováno: Breege Farrelly, Sligo General Hospital

COOLVAS: Prozkoumání proveditelnosti a dopadu chladicích podložek na vazomotorické příznaky u pacientů podstupujících endokrinní léčbu: Pilotní studie

Tato výzkumná studie bude zkoumat, zda použití možnosti bez léků, jako je chladicí podložka vyrobená z materiálů regulujících teplotu, může pomoci zmírnit nepohodlí při návaly horka a/nebo nočním pocení u lidí, kteří po diagnóze rakoviny podstupují hormonální léčbu.

Chladicí podložky jsou vyrobeny ze specializovaného materiálu navrženého tak, aby udržoval tělesnou teplotu v pohodlném rozmezí snížením tepla. Předchozí výzkum ukázal, že tyto materiály mohou být užitečné při zvládání návalů horka během menopauzy, a výzkumníci zkoumají, zda stejné výhody platí i pro pacienty s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Sligo
      • Sligo, Sligo, Irsko, F91H684
        • SligoUniversity HospitaL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu

Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu nebo rakoviny prostaty

Aktuálně podstupující hormonální léčbu (např. tamoxifen, inhibitory aromatázy, terapii suprese vaječníků, androgenní deprivační terapii)

Vlastní hlášení vazomotorických příznaků (např. návaly horka a/nebo noční pocení) vyskytujících se alespoň jednou denně během 2 týdnů před screeningem

Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Předchozí použití chladicích podložek speciálně pro zvládání vazomotorických příznaků v posledních 3 měsících

Známá přecitlivělost nebo alergie na polyvinylchlorid (PVC) nebo jakoukoli složku chladicí podložky

Kognitivní porucha, psychiatrický stav nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil dodržování studijních postupů

Současná účast v jiné intervenční klinické studii pro zvládání vazomotorických příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chladicí podložka
Toto je prospektivní pilotní studie s jednou ramenou, jejímž cílem je posoudit proveditelnost a účinnost chladicích podložek při snižování frekvence a závažnosti vazomotorických příznaků.
Jiný: Gelové chladicí podložky
Účastník bude používat chladicí gelové podložky po dobu 8 týdnů v noci
Ostatní jména:
  • Silentnight© chladicí gelové polštářky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu v týdenním skóre návalů horka zaznamenaném v tříkategoriálním denním deníku návalů horka
Časové okno: 8 týdnů
Snížení závažnosti a frekvence vazomotorických příznaků Popis: Účastníci budou zaznamenávat denní frekvenci a závažnost návalů horka (1=mírné, 2=střední, 3=těžké). Týdenní skóre návalů horka se vypočítá jako frekvence × závažnost. Vyšší skóre znamená horší zátěž příznaky. Výsledkem je průměrná změna týdenního skóre návalů horka od výchozího stavu do 8. týdne.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocených podle Národního onkologického institutu společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0
Časové okno: 8 týdnů
Vedlejší účinky budou hodnoceny pomocí NCI CTCAE v5.0 (stupně 1-5). Vyšší stupně znamenají větší závažnost. Výsledkem je počet a podíl účastníků, kteří během studie zaznamenali alespoň jeden léčbou související nežádoucí účinek.
8 týdnů
Průměrné denní používání chladicích polštářků a skóre spokojenosti účastníků během 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou zaznamenávat denní používání v hodinách (0–24 hodin/den) a hodnotit spokojenost na 5bodové Likertově škále (1=velmi nespokojen až 5=velmi spokojen). Vyšší skóre spokojenosti naznačuje lepší přijatelnost. Výsledky zahrnují průměrné denní používání a průměrné skóre spokojenosti za 8 týdnů.
8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů

Posouzení změny kvality spánku pomocí více nástrojů

  • Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS): Měří dopad návalů horka na každodenní život.
  • NCI CTCAE v5 Návaly horka: Klasifikuje závažnost návalů horka na základě jejich dopadu na každodenní fungování.
  • PRO-CTCAE® Symptom Terms: Umožňuje pacientům hlásit četnost, závažnost a míru ovlivnění návaly horka a nespavostí.
  • 3-Category Daily Hot Flash Diary: Sleduje četnost a závažnost návalů horka v průběhu času.
  • Cooling Pad Utilization and Satisfaction: Účastníci budou zaznamenávat denní používání a spokojenost s chladicími podložkami.
8 týdnů
KŽP
Časové okno: 8 týdnů

Škála interference denních aktivit související s návaly horka (HFRDIS): 10položková škála posuzující interferenci návalů horka s denními aktivitami; celkové skóre 0-100 (položky hodnoceny 0-10). Vyšší skóre indikuje horší interferenci; analyzována průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne.

Národní onkologický institut – obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod (NCI CTCAE) verze 5.0 – Návaly horka: Klinicky hodnocená škála závažnosti, stupeň 1 (mírný) až stupeň 5 (smrt). Vyšší stupně indikují horší závažnost; analyzován maximální stupeň a podíl se stupněm ≥2.

Pacienty hlášená verze obecné terminologie kritérií nežádoucích příhod (PRO-CTCAE®): Četnost, závažnost a interference hodnoceny 0-4 na položku. Vyšší skóre indikuje horší příznaky; analyzována průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne.

Denní deník návalů horka se třemi kategoriemi: Denní četnost a závažnost (1-3); skóre návalů horka = četnost × závažnost. Vyšší skóre indikuje horší příznaky; analyzována průměrná týdenní změna.

Využití a spokojenost s chladicím polštářem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sligo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Breege Farrelly, Sligo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
  • 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
  • 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
  • 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
  • 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
  • 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
  • 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1031SUHREC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nevhodné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gelové chladicí podložky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit