Impact van Koelmatten op Vasomotorische Symptomen bij Patiënten die Endocrinotherapie Ondergaan (COOLVAS)
COOLVAS: Onderzoek naar de haalbaarheid en impact van koelmatten op vasomotorische symptomen bij patiënten die endocriene behandeling ondergaan: een pilotstudie
Deze onderzoeksstudie zal onderzoeken of het gebruik van een niet-medicamenteuze optie, zoals een koelmat, gemaakt van temperatuurregulerende materialen, kan helpen om het ongemak van opvliegers en/of nachtelijk zweten te verlichten bij mensen die hormoonbehandeling ondergaan na een kankerdiagnose.
Koelmatten zijn gemaakt van gespecialiseerd materiaal dat is ontworpen om de lichaamstemperatuur in een comfortabel bereik te houden door warmte te verminderen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat deze materialen nuttig kunnen zijn voor het beheersen van opvliegers tijdens de menopauze, en de onderzoekers onderzoeken of dezelfde voordelen gelden voor kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sligo
-
Sligo, Sligo, Ierland, F91H684
- SligoUniversity HospitaL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
Histologisch bevestigde diagnose van borstkanker of prostaatkanker
Momenteel ondergaande endocriene therapie (bijv. tamoxifen, aromataseremmers, ovariumonderdrukkende therapie, androgenendeprivatie therapie)
Zelfgerapporteerde vasomotorische symptomen (bijv. opvliegers en/of nachtelijk zweten) die minstens één keer per dag optraden gedurende de 2 weken voorafgaand aan de screening
Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Eerder gebruik van koelmatapparaten specifiek voor de behandeling van vasomotorische symptomen in de afgelopen 3 maanden
Bekende overgevoeligheid of allergie voor polyvinylchloride (PVC) of enig onderdeel van het koelmatapparaat
Cognitieve beperking, psychiatrische aandoening of andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de studievoorwaarden zou belemmeren
Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie voor de behandeling van vasomotorische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koelmat
Dit is een prospectieve pilotstudie met één arm om de haalbaarheid en effectiviteit van koelmatten te beoordelen bij het verminderen van de frequentie en ernst van vasomotorische symptomen.
|
De deelnemer zal de koelgelen matten 's nachts gedurende 8 weken gebruiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot week 8 in de wekelijkse opvliegerscore zoals geregistreerd in het drie-categorieën dagelijks opvliegersdagboek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Reductie in Ernst en Frequentie van Vasomotorische Symptomen Beschrijving: Deelnemers zullen dagelijks de frequentie en ernst van opvliegers registreren (1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
De wekelijkse Opvliegerscore wordt berekend als frequentie × ernst.
Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Het resultaat is de gemiddelde verandering in wekelijkse Opvliegerscore van baseline tot week 8.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v5.0 (Graad 1-5).
Hogere gradaties duiden op een grotere ernst. Het resultaat is het aantal en het aandeel deelnemers dat tijdens de studieperiode ten minste één behandeling-gerelateerde bijwerking ervaart. |
8 weken
|
|
Gemiddeld Dagelijks Koelkussen Gebruik en Deelnemer Tevredenheidsscore Gedurende 8 Weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers zullen het dagelijks gebruik in uren (0-24 uur/dag) registreren en de tevredenheid beoordelen op een 5-punts Likertschaal (1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden).
Hogere tevredenheidsscores duiden op een betere acceptatie.
Uitkomstmaten omvatten het gemiddelde dagelijkse gebruik en de gemiddelde tevredenheidsscore over 8 weken.
|
8 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeel verandering in slaapkwaliteit met behulp van meerdere instrumenten
|
8 weken
|
|
QoL
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS): 10-item schaal die de interferentie van opvliegers met dagelijkse activiteiten beoordeelt; totaalscore 0-100 (items gescoord 0-10). Hogere scores duiden op ergere interferentie; gemiddelde verandering vanaf baseline tot Week 8 geanalyseerd. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versie 5.0 - Opvliegers: Door clinicus beoordeelde ernstschaal, Graad 1 (mild) tot Graad 5 (overlijden). Hogere gradaties duiden op ergere ernst; maximale graad en aandeel met Graad ≥2 geanalyseerd. Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®): Frequentie, ernst en interferentie gescoord 0-4 per item. Hogere scores duiden op ergere symptomen; gemiddelde verandering vanaf baseline tot Week 8 geanalyseerd. Drie-Categorie Dagelijks Opvliegersdagboek: Dagelijkse frequentie en ernst (1-3); opvliegerscore = frequentie × ernst. Hogere scores duiden op ergere symptomen; gemiddelde wekelijkse verandering geanalyseerd. Gebruik en Tevredenheid van Koelkussens |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Breege Farrelly, Sligo General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 7. Rada, G., Capurro, D., Pantoja, T., Corbalán, J., Moreno, G., Letelier, L.M. and Vera, C. (2022) 'Non-hormonal interventions for hot flushes in women with a history of breast cancer', Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 12
- 6. Hutton, B., Hersi, M., Cheng, W., Pratt, M., Barbeau, P., Yazdi, F., Mazzarello, S., Ahmadzai, N., Skidmore, B., Morgan, S.C., Bordeleau, L., Ginex, P.K., Sadeghirad, B., Morgan, R.L., Cole, K. and Clemons, M. (2020) 'Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses', Oncology Nursing Forum, 47(4), pp. E86-E106.
- 5. Guttuso, T., DiGrazio, W.J. and Reddy, S.Y. (2012) 'Review of hot flash diaries', Maturitas, 71(3), pp. 213-216.
- 4. Gupta, A. (2018) 'Hormone Therapy-Related Hot Flashes and Their Management', JAMA Oncology, 4(4), p. 595.
- 3. Carpenter, J.S. (2001) 'The Hot Flash Related Daily Interference Scale: A Tool for Assessing the Impact of Hot Flashes on Quality of Life Following Breast Cancer', Journal of Pain and Symptom Management, 22(6), pp. 979-989.
- 2. Brook Hervik, J. and Stub, T. (2016) 'Adverse effects of non-hormonal pharmacological interventions in breast cancer survivors, suffering from hot flashes: A systematic review and meta-analysis', Breast Cancer Research and Treatment, 160, pp. 223-236.
- 1. Avis, N.E., Levine, B.J. and Coeytaux, R. (2022) 'Results of a pilot study of a cooling mattress pad to reduce vasomotor symptoms and improve sleep', Menopause, 29(8), pp. 973-978.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1031SUHREC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .