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治療的乳房手術における周術期の不安と疼痛に対する耳介圧迫(ROSA) (ROSA)

2026年8月11日 更新者:Marcela Winkler, MD、Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

初期乳がん診断後の治療的乳房手術における周術期の不安と疼痛軽減のための耳つぼ圧迫

この無作為化対照単一施設試験では、初回診断の乳癌で治療的乳房手術を受ける患者の周術期不安および疼痛に対する、国家鍼灸解毒協会(NADA)プロトコルに従って実施される耳介鍼圧の効果を調査します。 NADAプロトコルに従った耳介鍼圧を受ける参加者は、標準ケアのみを受ける患者と比較されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

参加者の募集は、ロベルト・ボッシュ病院の自然療法・統合医療部門を通じて直接行われます。 通常の診療中、研究医師は適格な患者に研究について説明し、興味を示した時点で患者向け説明書を提供します。 その後、医師は包括的なインフォームド・コンセントの説明を行い、患者のすべての質問に対応します。 書面による同意は、このプロセスの後にのみ得られます。 参加は任意であり、患者に不利益を及ぼすことなくいつでも撤回できます。

患者は、不安と痛みを測定する検証済みの尺度を記入します。 介入群(耳介療法)に無作為化された参加者は、入院中に治療を受け、標準治療を受ける対照群と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marcela Winkler Dr. med. Marcela Winkler
  • 電話番号:+4915774281360
  • メール:marcela.winkler@rbk.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • 募集
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 女性
  • 初回診断後、ロベルト・ボッシュ病院で治療的乳房手術を受ける乳がん患者
  • 署名済みインフォームド・コンセント書

除外基準:

  • 過去12ヶ月以内に診断された不安障害
  • 試験責任医師の判断で、患者の研究参加を妨げる精神状態
  • 補聴器の使用
  • 耳の皮膚刺激または湿疹
  • 妊娠中
  • ドイツ語の知識が不十分
  • プロトコールに基づく個人医療データの保存・共有への不同意
  • 同意書の未提出または不完全
  • 過去3ヶ月以内の鍼治療(NADA耳鍼または指圧を含む)の受診

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耳つぼ指圧NADA
介入群はNADAプロトコルに従って耳つぼ治療を受けます。
"NADA"耳つぼ療法:介入群はNADAプロトコルに従って耳つぼ圧迫を受けます。 手術前に、患者は耳の5つの特定のポイントに鍼圧パッチを貼られます。 これらのパッチは5日間皮膚に貼り続けられます。 患者はパッチ内のビーズを1日3回押すかマッサージするよう指示されます。
介入なし:対照群
そのグループは標準的な術前ケアを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:術前0日目
状態特性不安目録(STAI-S)は、不安レベルを測定するための20項目の尺度で、スコア範囲は20から80です。高いスコアは高い不安レベルと正の相関があります。
術前0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:手術直後
State-Trait Anxiety Inventory(STAI-S)は、20から80の範囲で不安レベルを測定するために使用される20項目の尺度です。高いスコアは高い不安レベルと正の相関があります。
手術直後
不安
時間枠:手術後1日
状態特性不安調査票(STAI-S)は、20から80の範囲で不安レベルを測定するために使用される20項目の尺度です。スコアが高いほど、不安レベルが高いことと正の相関があります。
手術後1日
不安
時間枠:手術から二日後
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)は、20項目からなる尺度で、不安レベルを測定するために使用され、スコア範囲は20から80です。高いスコアは高い不安レベルと正の相関があります。
手術から二日後
不安
時間枠:手術の3日後
状態特性不安質問票(STAI-S)は、20項目からなる尺度で、不安レベルを測定するために使用され、スコアの範囲は20から80です。スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示しています。
手術の3日後
不安
時間枠:手術後4日目
State-Trait Anxiety Inventory(STAI-S)は、20項目からなる尺度であり、不安レベルを測定するために使用されます。スコアの範囲は20から80で、高いスコアは高い不安レベルと正の相関があります。
手術後4日目
不安
時間枠:手術後5日
State-Trait Anxiety Inventory(STAI-S)は、不安レベルを測定するために使用される20項目の尺度であり、スコアは20から80の範囲です。高いスコアは高い不安レベルと正の相関があります。
手術後5日
不安
時間枠:手術から6日後
ステイト・トレイト不安評価尺度(STAI-S)は、不安レベルを測定するための20項目の尺度であり、スコアは20から80の範囲です。スコアが高いほど、不安レベルが高いことと正の相関があります。
手術から6日後
不安
時間枠:手術後7日
状態特性不安調査票(STAI-S)は、不安レベルを測定するために使用される20項目の尺度であり、20から80の範囲で評価されます。高いスコアは高い不安レベルと正の相関があります。
手術後7日
不安
時間枠:手術から8日後
状態特性不安検査(STAI-S)は、不安レベルを測定するための20項目の尺度であり、20から80の範囲で評価されます。より高いスコアは、より高い不安レベルと正の相関があります。
手術から8日後
不安
時間枠:手術後9日
状態特性不安質問票(STAI-S)は、不安レベルを測定するために使用される20項目の尺度であり、20から80の範囲で評価されます。高いスコアは、高い不安レベルと正の相関があります。
手術後9日
不安
時間枠:手術後10日
ステイト・トレイト不安調査(STAI-S)は、不安レベルを測定するための40項目の尺度で、20から80の範囲で評価されます。スコアが高いほど、不安レベルが高いことと正の相関があります。
手術後10日
痛みの強さ
時間枠:術前0日目
疼痛強度は、0から10までの数値評価尺度を使用して記録され、0は痛みなし、10は激しい痛みを意味し、患者ファイルに記録されている患者が服用している薬剤も記録されます。
術前0日目
疼痛強度
時間枠:手術直後
痛みの強度は、0から10の数値評価尺度を使用して記録され、0は痛みなし、10は激しい痛みを表します。また、患者ファイルに記録された患者が服用している薬剤も記録されます。
手術直後
痛みの強度
時間枠:手術後1日
疼痛強度は、0から10の数値評価尺度で記録されます。ここで、0は痛みなし、10は激しい痛みを表し、患者ファイルに記録されている患者が服用している薬剤も含まれます。
手術後1日
痛みの強さ
時間枠:手術の2日後
疼痛強度は、0から10の数値評価尺度を使用して記録されます。ここで、0は痛みなし、10は激しい痛みを表し、患者ファイルに記録されている患者が服用している薬も記録されます。
手術の2日後
痛みの強度
時間枠:手術から3日後
痛みの強さは、0から10の数値評価尺度で記録され、0は痛みなし、10は激しい痛みを表します。また、患者ファイルに記録されている患者が服用している薬も記録されます。
手術から3日後
痛みの強さ
時間枠:手術から4日後
痛みの強さは、0から10までの数値評価尺度で記録され、0は痛みなし、10は激しい痛みを意味します。また、患者ファイルに記録された患者が服用している薬剤も記録されます。
手術から4日後
疼痛強度
時間枠:手術から5日後
疼痛強度は、0から10の数値評価尺度を使用して記録されます。0は痛みなし、10は激しい痛みを表し、患者ファイルに記録されている患者が服用している薬剤も記録されます。
手術から5日後
痛みの強さ
時間枠:手術の6日後
疼痛強度は、0から10の数値評価尺度を用いて記録されます。ここで0は痛みなし、10は激しい痛みを意味します。また、患者ファイルに記録されている患者が服用している薬剤も記録されます。
手術の6日後
痛みの強さ
時間枠:手術後7日
痛みの強さは、0から10の数値評価尺度を用いて記録されます。0は痛みなし、10は激しい痛みを意味し、患者ファイルに記録されている患者が服用している薬剤も含まれます。
手術後7日
疼痛強度
時間枠:手術の8日後
痛みの強度は0から10までの数値評価尺度を用いて記録されます。ここで0は痛みなし、10は激しい痛みを表し、患者ファイルに記録されている患者が服用している薬剤についても記録されます。
手術の8日後
痛みの強度
時間枠:手術から9日後
痛みの強度は、0から10の数値評価スケールを使用して記録されます。0は痛みなし、10は激しい痛みを意味し、患者ファイルに記録されている患者が服用している薬剤も記録されます。
手術から9日後
疼痛強度
時間枠:手術から10日後
疼痛強度は0から10の数値評価尺度を用いて記録され、0は痛みなし、10は激しい痛みを表し、患者ファイルに記録された患者が服用している薬も含まれます。
手術から10日後
吐き気と嘔吐
時間枠:手術後10日目

PONVは、術後の吐き気や嘔吐を表す術後悪心嘔吐の略称です。 これは0から10のスケールで記録され、0は吐き気なし、10は想像しうる最も重度の吐き気を意味します。

制吐剤の使用は患者ファイルに記録されます。

手術後10日目
吐き気と嘔吐
時間枠:手術後の翌日

PONVは術後悪心嘔吐を表し、手術後の吐き気と嘔吐を指します。 これは0から10のスケールで記録され、0は吐き気なし、10は想像できる最も重度の吐き気を示します。

制吐剤の使用は患者ファイルに記録されます。

手術後の翌日
吐き気と嘔吐
時間枠:手術の2日後

PONVは術後悪心嘔吐(postoperative nausea and vomiting)を意味し、手術後の吐き気や嘔吐を指します。 これは0から10の尺度で記録され、0は吐き気なし、10は想像し得る最も重度の吐き気を表します。

制吐剤の使用は患者記録に登録されます。

手術の2日後
吐き気と嘔吐
時間枠:手術から3日後

PONVは、術後の吐き気と嘔吐を表す英語の略語で、手術後の吐き気と嘔吐を指します。 これは0から10の尺度で記録され、0は吐き気なし、10は想像しうる最も重度の吐き気を意味します。

制吐剤の使用は患者ファイルに記録されます。

手術から3日後
吐き気と嘔吐
時間枠:手術後4日

PONVは術後悪心嘔吐(しゅつごおしんおうと)の略で、手術後の吐き気や嘔吐を指します。 これは0から10のスケールで記録され、0は吐き気なし、10は想像しうる最も重度の吐き気を意味します。

制吐剤の使用は患者記録に登録されます。

手術後4日
吐き気と嘔吐
時間枠:手術後5日目

PONVは、術後の吐き気と嘔吐を意味し、手術後の吐き気と嘔吐を指します。 これは0から10の尺度で記録され、0は吐き気なし、10は想像しうる最も重度の吐き気を表します。

制吐剤の使用は、患者ファイルに登録されます。

手術後5日目
吐き気と嘔吐
時間枠:手術から6日後

PONVは、術後の吐き気と嘔吐を意味し、手術後の吐き気と嘔吐を表します。 これは0から10のスケールで記録され、0は吐き気なし、10は想像しうる最も重度の吐き気を示します。

制吐剤の使用は患者ファイルに記録されます。

手術から6日後
吐き気と嘔吐
時間枠:手術から7日後

PONVは、術後の吐き気と嘔吐を意味し、手術後の吐き気と嘔吐を表します。 これは0から10のスケールで記録され、0は吐き気がなく、10は想像できる最も重度の吐き気です。

制吐薬の使用は患者ファイルに記録されます。

手術から7日後
吐き気と嘔吐
時間枠:手術から8日後

PONVは、術後の吐き気と嘔吐を意味し、手術後の吐き気と嘔吐を指します。 これは0から10の尺度で記録され、0は吐き気なし、10は想像できる最も重度の吐き気です。

制吐剤の使用は患者ファイルに登録されます。

手術から8日後
吐き気と嘔吐
時間枠:手術から9日後

PONVは、術後の吐き気と嘔吐を意味する術後悪心嘔吐の略称で、手術後の吐き気と嘔吐を指します。 これは0から10までの尺度で記録され、0は吐き気なし、10は想像できる最も重度の吐き気を表します。

制吐剤の使用は患者ファイルに記録されます。

手術から9日後
STAI-T
時間枠:手術前
STAI-T尺度は、不安を測定する標準化された方法です。 これは特性不安の測定を指します。 可能なスコアの範囲は最低20から最高80までで、スコアが高いほど不安が高いことを表します。
手術前
術前不安
時間枠:手術前

APAIS(アムステルダム周術期不安・情報尺度)は、周術期の不安と患者の情報ニーズを評価するために設計された質問票です。 この質問票は6つの質問から構成され、2つの尺度に分かれています:麻酔と手術に関する不安についての4つの質問、および情報ニーズについての2つの質問です。

6つの質問は、1(全く不安ではない)から5(非常に不安)までの5段階のリッカート尺度を用いて回答されました。

手術前
うつ病
時間枠:手術前
ベックうつ病評価尺度(BDI)のスコアは0から63の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。
手術前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠:手術後10日

安全性を評価するため、介入期間中に有害事象(AE)を経験したかどうか参加者に質問します。 報告されたすべてのAEは、有害事象共通用語基準(CTCAE)バージョン5.0に従って種類と重症度別に文書化・分類されます。

アウトカムは、ベースラインから介入終了までに記録された、少なくとも1つの治療関連有害事象がある参加者の数となります。

手術後10日
感染
時間枠:手術後10日目
手術部位の感染症で抗菌薬治療を要する症例は、「はい」または「いいえ」として記録されます。 このデータは患者の医療記録から抽出されます。
手術後10日目
術後出血
時間枠:手術後10日
術後出血の症例は「はい」または「いいえ」として記録されます。 この情報は患者の医療記録から抽出されます。
手術後10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marcela Winkler, Dr. med.、Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S00904-NIM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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