Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculotherapie voor perioperatieve angst en pijn bij therapeutische borstchirurgie (ROSA) (ROSA)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Marcela Winkler, MD, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Auriculaire acupressuur voor het verminderen van perioperatieve angst en pijn bij therapeutische borstchirurgie na een initiële diagnose van borstkanker

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie onderzoekt de effecten van auriculaire acupressuur, toegediend volgens het National Acupuncture Detoxification Association (NADA)-protocol, op perioperatieve angst en pijn bij patiënten met een eerste diagnose borstkanker die een therapeutische borstoperatie ondergaan. Deelnemers die auriculaire acupressuur ontvangen volgens het NADA-protocol worden vergeleken met patiënten die alleen standaardzorg ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werving van deelnemers wordt rechtstreeks uitgevoerd door de klinische afdeling Natuurgeneeskunde en integratieve geneeskunde in het Robert-Bosch-Ziekenhuis. Tijdens de routinematige zorg informeert de studiearts in aanmerking komende patiënten over de studie en verstrekt de patiënteninformatie bij eerste interesse. De arts voert vervolgens een uitgebreid geïnformeerde-toestemmingsgesprek en beantwoordt alle vragen van de patiënt. Schriftelijke toestemming wordt pas na dit proces verkregen. Deelname is vrijwillig en kan op elk moment worden ingetrokken zonder gevolgen voor de patiënt.

Patiënten zullen gevalideerde instrumenten invullen die angst en pijn meten. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep (auriculotherapie) zullen de behandeling ontvangen tijdens hun ziekenhuisopname en worden vergeleken met een controlegroep die standaardzorg ontvangt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marcela Winkler Dr. med. Marcela Winkler
  • Telefoonnummer: +4915774281360
  • E-mail: marcela.winkler@rbk.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Werving
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Borstkankerpatiënten die therapeutische borstchirurgie ondergaan in het Robert Bosch Ziekenhuis na een initiële diagnose.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Een angststoornis die in de afgelopen 12 maanden is gediagnosticeerd.
  • Een mentale toestand die, naar het oordeel van de onderzoeker, voorkomt dat de patiënt deelneemt aan de studie.
  • Gebruik van gehoorapparaten.
  • Huidirritaties of eczeem in het oor.
  • Zwangerschap
  • Onvoldoende kennis van het Duits
  • Onwil om persoonlijke medische gegevens op te slaan en te delen binnen het kader van het protocol
  • Ontbrekende of onvolledige toestemmingsverklaring
  • Ontvangst van acupunctuurbehandeling (inclusief NADA-oorsacupunctuur of acupressuur) in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auricular Acupressure NADA
De interventiegroep krijgt ooracupressuur volgens het NADA-protocol.
Ander: Auricular Acupressuur NADA
"NADA" Auriculaire Acupressuur: De interventiegroep ontvangt ooracupressuur volgens het NADA-protocol. Voor de operatie krijgen patiënten acupressuurpleisters die op vijf specifieke punten op het oor worden geplaatst. Deze pleisters blijven vijf dagen op de huid zitten. Patiënten wordt gevraagd om de kralen in de pleister drie keer per dag in te drukken of te masseren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep krijgt standaard preoperatieve zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst
Tijdsspanne: Dag 0, preoperatief
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een schaal van 20 items die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere angstniveaus.
Dag 0, preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst
Tijdsspanne: Direct na de operatie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een 20-item schaal die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere angstniveaus.
Direct na de operatie
Angst
Tijdsspanne: Eén dag na de operatie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een schaal met 20 items die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere angstniveaus.
Eén dag na de operatie
Angst
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een schaal met 20 items die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere angstniveaus.
Twee dagen na de operatie
Angst
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een schaal met 20 items die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere angstniveaus.
drie dagen na de operatie
Angst
Tijdsspanne: vier dagen na de operatie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een schaal van 20 items die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere angstniveaus.
vier dagen na de operatie
Angst
Tijdsspanne: vijf dagen na de operatie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een schaal met 20 items die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere angstniveaus.
vijf dagen na de operatie
Angst
Tijdsspanne: zes dagen na de operatie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een schaal van 20 items die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere angstniveaus.
zes dagen na de operatie
Angst
Tijdsspanne: zeven dagen na de operatie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een schaal met 20 items die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere angstniveaus.
zeven dagen na de operatie
Angst
Tijdsspanne: acht dagen na de operatie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een schaal van 20 items die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere angstniveaus.
acht dagen na de operatie
Angst
Tijdsspanne: negen dagen na de operatie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een schaal met 20 items die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere angstniveaus.
negen dagen na de operatie
Angst
Tijdsspanne: tien dagen na de operatie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) is een schaal van 40 items die wordt gebruikt om angstniveaus te meten, variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere angstniveaus.
tien dagen na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 0, preoperatief
De pijnintensiteit wordt vastgelegd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn en de medicatie die de patiënt gebruikt, zoals vastgelegd in het patiëntendossier.
Dag 0, preoperatief
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn, en de medicatie die de patiënt gebruikt, zoals geregistreerd in het patiëntendossier.
Direct na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Eén dag na de operatie
De pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn, en de medicatie die de patiënt gebruikt, zoals geregistreerd in het patiëntendossier.
Eén dag na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
De pijnintensiteit wordt geregistreerd met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn en de medicatie die de patiënt gebruikt, zoals opgenomen in het patiëntendossier.
Twee dagen na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
Pijnintensiteit wordt geregistreerd met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn en de medicatie die de patiënt gebruikt, zoals geregistreerd in het patiëntendossier.
drie dagen na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vier dagen na de operatie
Pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ernstige pijn en de medicatie die de patiënt gebruikt, zoals geregistreerd in het patiëntendossier.
Vier dagen na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: vijf dagen na de operatie
De pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn en de medicatie die de patiënt gebruikt, zoals vastgelegd in het patiëntendossier.
vijf dagen na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: zes dagen na de operatie
De pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn en de medicatie die de patiënt gebruikt, zoals opgenomen in het patiëntendossier.
zes dagen na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: zeven dagen na de operatie
De pijnintensiteit wordt geregistreerd met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ernstige pijn en de medicatie die de patiënt gebruikt, zoals vastgelegd in het patiëntendossier.
zeven dagen na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: acht dagen na de operatie
Pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn en de medicatie die de patiënt gebruikt, zoals vastgelegd in het patiëntendossier.
acht dagen na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: negen dagen na de operatie
De pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ernstige pijn en de medicatie die de patiënt gebruikt, zoals vastgelegd in het patiëntendossier.
negen dagen na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: tien dagen na de operatie
Pijnintensiteit wordt vastgelegd met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn, en de medicatie die de patiënt gebruikt, zoals vastgelegd in het patiëntendossier.
tien dagen na de operatie
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tien dagen na de operatie

PONV staat voor postoperatieve misselijkheid en braken, wat misselijkheid en braken na een operatie beschrijft. Het wordt gedocumenteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 de meest ernstige misselijkheid die je je kunt voorstellen.

Het gebruik van anti-emetica wordt geregistreerd in het patiëntendossier.
Tien dagen na de operatie
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eén dag na de operatie

PONV staat voor postoperatieve misselijkheid en braken, wat misselijkheid en braken na een operatie beschrijft. Het wordt gedocumenteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 de meest ernstige misselijkheid die je je kunt voorstellen.

Het gebruik van anti-emetica wordt geregistreerd in het patiëntendossier.
Eén dag na de operatie
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie

PONV staat voor postoperatieve misselijkheid en braken, wat misselijkheid en braken na een operatie beschrijft. Het wordt gedocumenteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 de meest ernstige misselijkheid die men zich kan voorstellen.

Het gebruik van anti-emetica zal worden geregistreerd in het patiëntendossier.
Twee dagen na de operatie
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie

PONV staat voor postoperatieve misselijkheid en braken, wat misselijkheid en braken na een operatie beschrijft. Het wordt gedocumenteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 de meest ernstige misselijkheid die je je kunt voorstellen.

Het gebruik van anti-emetica wordt geregistreerd in het patiëntendossier.
Drie dagen na de operatie
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: vier dagen na de operatie

PONV staat voor postoperatieve misselijkheid en braken, wat misselijkheid en braken na een operatie beschrijft. Het wordt gedocumenteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 de meest ernstige misselijkheid die je je kunt voorstellen.

Het gebruik van anti-emetica zal worden geregistreerd in het patiëntendossier.
vier dagen na de operatie
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie

PONV staat voor postoperatieve misselijkheid en braken, wat misselijkheid en braken na een operatie beschrijft. Het wordt gedocumenteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 de meest ernstige misselijkheid die je je kunt voorstellen.

Het gebruik van anti-emetica wordt geregistreerd in het patiëntendossier.
Vijf dagen na de operatie
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Zes dagen na de operatie

PONV staat voor postoperatieve misselijkheid en braken, wat misselijkheid en braken na een operatie beschrijft. Het wordt gedocumenteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 de meest ernstige misselijkheid die je je kunt voorstellen.

Het gebruik van anti-emetica zal worden geregistreerd in het patiëntendossier.
Zes dagen na de operatie
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie

PONV staat voor postoperatieve misselijkheid en braken, wat misselijkheid en braken na een operatie beschrijft. Dit wordt geregistreerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 de meest ernstige misselijkheid die je je kunt voorstellen.

Het gebruik van anti-emetica zal worden geregistreerd in het patiëntendossier.
Zeven dagen na de operatie
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Acht dagen na de operatie

PONV staat voor postoperatieve misselijkheid en braken, wat misselijkheid en braken na een operatie beschrijft. Het wordt gedocumenteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 de meest ernstige misselijkheid die je je kunt voorstellen.

Het gebruik van anti-emetica zal worden geregistreerd in het patiëntendossier.
Acht dagen na de operatie
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Negen dagen na de operatie

PONV staat voor postoperatieve misselijkheid en braken, wat misselijkheid en braken na een operatie beschrijft. Het wordt gedocumenteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 de ernstigst denkbare misselijkheid is.

Het gebruik van anti-emetica wordt geregistreerd in het patiëntendossier.
Negen dagen na de operatie
STAI-T
Tijdsspanne: Voor de operatie
De STAI-T schaal is een gestandaardiseerde methode om angst te meten. Dit verwijst naar de meting van trait-angst (persoonlijkheidsgebonden angst). Het bereik van mogelijke scores varieert van een minimum van 20 tot een maximum van 80, waarbij hogere scores hogere angst vertegenwoordigen.
Voor de operatie
Preoperatieve Angst
Tijdsspanne: Voor de operatie

De APAIS (Amsterdam Preoperatieve Angst en Informatie Schaal) is een vragenlijst ontworpen om preoperatieve angst en de behoefte van patiënten aan informatie te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit zes vragen, verdeeld over twee schalen: vier vragen over angst gerelateerd aan anesthesie en operatie, en twee vragen over de behoefte aan informatie.

De zes vragen werden beantwoord met behulp van een vijfpuntenschaal van Likert, variërend van 1 (helemaal niet angstig) tot 5 (extreem angstig).
Voor de operatie
Depressie
Tijdsspanne: Voor de operatie
Beck Depression Inventory (BDI) Scores liggen tussen 0 en 63, waarbij hogere scores ernstigere depressiesymptomen vertegenwoordigen.
Voor de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Tien dagen na de operatie

Om de veiligheid te beoordelen, zullen de deelnemers worden gevraagd of zij tijdens de interventieperiode bijwerkingen (AEs) hebben ervaren. Alle gerapporteerde AEs worden gedocumenteerd en geclassificeerd op type en ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.

De uitkomst zal het aantal deelnemers zijn met ten minste één behandelinggerelateerde bijwerking die is geregistreerd vanaf de baseline tot het einde van de interventie.
Tien dagen na de operatie
Infectie
Tijdsspanne: Tien dagen na de operatie
Gevallen van infectie in het operatiegebied die behandeling met antibiotica vereisen, worden geregistreerd als "Ja" of "Nee". Deze gegevens worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van de patiënt.
Tien dagen na de operatie
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tien dagen na de operatie
Gevallen van postoperatieve bloedingen worden geregistreerd als 'ja' of 'nee'. Deze informatie wordt geëxtraheerd uit de medische dossiers van de patiënten.
Tien dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marcela Winkler, Dr. med., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S00904-NIM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren