Auriculopuntura para la ansiedad y el dolor perioperatorios en cirugía mamaria terapéutica (ROSA) (ROSA)
Acupresión auricular para reducir la ansiedad y el dolor perioperatorios en la cirugía mamaria terapéutica tras un diagnóstico inicial de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento de participantes se lleva a cabo directamente a través del departamento clínico de Naturopatía y medicina integrativa en el Hospital Rober-Bosch. Durante la atención de rutina, el médico del estudio informa a los pacientes elegibles sobre el estudio y proporciona la hoja de información al paciente tras el interés inicial. Posteriormente, el médico realiza una discusión integral de consentimiento informado y aborda todas las preguntas del paciente. El consentimiento por escrito se obtiene solo después de este proceso. La participación es voluntaria y puede retirarse en cualquier momento sin consecuencias para el paciente.
Los pacientes completarán instrumentos validados que miden la ansiedad y el dolor. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención (auriculoterapia) recibirán el tratamiento durante su hospitalización y se compararán con un grupo de control que recibe atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcela Winkler Dr. med. Marcela Winkler
- Número de teléfono: +4915774281360
- Correo electrónico: marcela.winkler@rbk.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcela Winkler Dr. med.
- Número de teléfono: +4915774281360
- Correo electrónico: marcela.winkler@rbk.de
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Reclutamiento
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
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Contacto:
- Marcela Winkle, Dr. med.
- Número de teléfono: 071181012073
- Correo electrónico: marcela.winkler@rbk.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino
- Pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía mamaria terapéutica en el Hospital Robert Bosch tras un diagnóstico inicial.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Un trastorno de ansiedad diagnosticado en los últimos 12 meses.
- Un estado mental que, en opinión del investigador, impida a la paciente participar en el estudio.
- Uso de audífonos.
- Irritaciones cutáneas o eccema en el oído.
- Embarazo
- Conocimiento insuficiente del alemán
- Falta de disposición para almacenar y compartir datos médicos personales dentro del marco del protocolo
- Declaración de consentimiento ausente o incompleta
- Haber recibido tratamiento de acupuntura (incluida acupuntura auricular NADA o acupresión) en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Auriculopuntura NADA
El grupo de intervención recibe acupresión auricular según el protocolo NADA.
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"NADA" Auricular Acupressur: El grupo de intervención recibe acupresión auricular según el protocolo NADA.
Antes de la cirugía, a los pacientes se les colocan parches de acupresión en cinco puntos específicos de la oreja.
Estos parches permanecen en la piel durante cinco días.
Se instruye a los pacientes para que presionen o masajeen las cuentas del parche tres veces al día.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo recibe atención preoperatoria estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0, preoperatorio
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) es una escala de 20 ítems utilizada para medir los niveles de ansiedad, que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
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Día 0, preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) es una escala de 20 ítems utilizada para medir los niveles de ansiedad, que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más elevados de ansiedad.
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Inmediatamente después de la operación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Un día después de la operación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) es una escala de 20 ítems utilizada para medir los niveles de ansiedad, que oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles de ansiedad más elevados.
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Un día después de la operación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Dos días después de la operación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) es una escala de 20 ítems utilizada para medir los niveles de ansiedad, que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles de ansiedad más elevados.
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Dos días después de la operación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) es una escala de 20 ítems utilizada para medir los niveles de ansiedad, que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más elevados de ansiedad.
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tres días después de la operación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: cuatro días después de la operación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) es una escala de 20 ítems utilizada para medir los niveles de ansiedad, que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con mayores niveles de ansiedad.
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cuatro días después de la operación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: cinco días después de la operación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) es una escala de 20 ítems utilizada para medir los niveles de ansiedad, que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas están positivamente correlacionadas con niveles de ansiedad más elevados.
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cinco días después de la operación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: seis días después de la operación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) es una escala de 20 ítems utilizada para medir los niveles de ansiedad, que oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles de ansiedad más elevados.
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seis días después de la operación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: siete días después de la operación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) es una escala de 20 ítems utilizada para medir los niveles de ansiedad, que oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
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siete días después de la operación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: ocho días después de la operación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) es una escala de 20 ítems utilizada para medir los niveles de ansiedad, que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más elevados de ansiedad.
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ocho días después de la operación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: nueve días después de la operación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) es una escala de 20 ítems utilizada para medir los niveles de ansiedad, que oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles de ansiedad más elevados.
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nueve días después de la operación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: diez días después de la operación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S) es una escala de 40 ítems utilizada para medir los niveles de ansiedad, que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
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diez días después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, preoperatorio
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La intensidad del dolor se registra utilizando una escala de valoración numérica de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso y la medicación que el paciente está tomando, según consta en el historial del paciente.
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Día 0, preoperatorio
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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La intensidad del dolor se registra utilizando una escala numérica del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso, y el medicamento que está tomando el paciente, tal como se registra en el expediente del paciente.
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Inmediatamente después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Un día después de la operación
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La intensidad del dolor se registra utilizando una escala de valoración numérica del 0 al 10, donde 0 significa sin dolor y 10 dolor intenso y la medicación que está tomando el paciente, según consta en el historial del paciente.
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Un día después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dos días después de la operación
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La intensidad del dolor se registra utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso, así como la medicación que el paciente está tomando, según consta en el expediente del paciente.
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Dos días después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
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La intensidad del dolor se registra mediante una escala de valoración numérica del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso y y la medicación que está tomando el paciente, según se recoge en el historial del paciente.
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tres días después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cuatro días después de la operación
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La intensidad del dolor se registra utilizando una escala de valoración numérica del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso y la medicación que toma el paciente, según consta en el historial del paciente.
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Cuatro días después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: cinco días después de la operación
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La intensidad del dolor se registra utilizando una escala de valoración numérica del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso y y la medicación que el paciente está tomando, según consta en el historial del paciente.
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cinco días después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: seis días después de la operación
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La intensidad del dolor se registra utilizando una escala numérica del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor severo y la medicación que está tomando el paciente, según se registra en el archivo del paciente.
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seis días después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: siete días después de la operación
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La intensidad del dolor se registra utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso, y la medicación que está tomando el paciente, según consta en el archivo del paciente.
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siete días después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: ocho días después de la operación
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La intensidad del dolor se registra utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso y la medicación que está tomando el paciente, según consta en el expediente del paciente.
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ocho días después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: nueve días después de la operación
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La intensidad del dolor se registra utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 dolor intenso, y el medicamento que está tomando el paciente, según consta en el historial clínico.
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nueve días después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: diez días después de la operación
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La intensidad del dolor se registra mediante una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso, y la medicación que el paciente está tomando, según consta en el historial del paciente.
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diez días después de la operación
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Diez días después de la operación
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PONV significa náuseas y vómitos postoperatorios, lo que describe náuseas y vómitos después de una cirugía. Se documenta en una escala del 0 al 10, donde 0 es sin náuseas y 10 son las náuseas más graves imaginables. El uso de antieméticos se registrará en el expediente del paciente. |
Diez días después de la operación
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Un día después de la operación
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PONV significa náuseas y vómitos postoperatorios, lo que describe náuseas y vómitos después de una cirugía. Se documenta en una escala del 0 al 10, donde 0 es sin náuseas y 10 es la náusea más severa imaginable. El uso de antieméticos se registrará en el expediente del paciente. |
Un día después de la operación
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Dos días después de la operación
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PONV significa náuseas y vómitos postoperatorios, lo que describe náuseas y vómitos después de una cirugía. Se documenta en una escala del 0 al 10, donde 0 es sin náuseas y 10 son las náuseas más graves imaginables. El uso de antieméticos se registrará en el historial del paciente. |
Dos días después de la operación
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Tres días después de la operación
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PONV significa náuseas y vómitos postoperatorios, lo que describe las náuseas y los vómitos después de una cirugía. Se documenta en una escala del 0 al 10, donde 0 es sin náuseas y 10 son las náuseas más severas imaginables. El uso de antieméticos se registrará en el archivo del paciente. |
Tres días después de la operación
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: cuatro días después de la operación
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PONV significa náuseas y vómitos postoperatorios, que describe náuseas y vómitos después de una cirugía. Se documenta en una escala del 0 al 10, donde 0 es sin náuseas y 10 es la náusea más grave imaginable. El uso de antieméticos se registrará en el historial del paciente. |
cuatro días después de la operación
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Cinco días después de la operación
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PONV significa náuseas y vómitos postoperatorios, que describe náuseas y vómitos después de una cirugía. Se documenta en una escala del 0 al 10, donde 0 es sin náuseas y 10 es la náusea más severa imaginable. El uso de antieméticos se registrará en el expediente del paciente. |
Cinco días después de la operación
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Seis días después de la operación
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PONV significa náuseas y vómitos postoperatorios, lo que describe las náuseas y los vómitos después de una cirugía. Se documenta en una escala del 0 al 10, donde 0 es sin náuseas y 10 son las náuseas más graves imaginables. El uso de antieméticos se registrará en el historial del paciente. |
Seis días después de la operación
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
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PONV significa náuseas y vómitos postoperatorios, que describe náuseas y vómitos después de una cirugía. Se documenta en una escala del 0 al 10, donde 0 es sin náuseas y 10 es la náusea más grave imaginable. El uso de antieméticos se registrará en el historial del paciente. |
Siete días después de la operación
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Ocho días después de la operación
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PONV significa náuseas y vómitos postoperatorios, que describe náuseas y vómitos después de una cirugía. Se documenta en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin náuseas y 10 es la náusea más severa imaginable. El uso de antieméticos se registrará en el expediente del paciente. |
Ocho días después de la operación
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Nueve días después de la operación
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PONV significa náuseas y vómitos postoperatorios, que describe las náuseas y los vómitos después de una cirugía. Se documenta en una escala del 0 al 10, donde 0 es sin náuseas y 10 son las náuseas más graves imaginables. El uso de antieméticos se registrará en el expediente del paciente. |
Nueve días después de la operación
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STAI-T
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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La escala STAI-T es un método estandarizado para medir la ansiedad.
Esto se refiere a la medición de la ansiedad rasgo.
El rango de puntuaciones posibles varía desde un mínimo de 20 hasta un máximo de 80, donde puntuaciones más altas representan mayor ansiedad.
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Antes de la operación
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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La APAIS (Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam) es un cuestionario diseñado para evaluar la ansiedad preoperatoria y la necesidad de información de los pacientes. El cuestionario consta de seis preguntas, divididas en dos escalas: cuatro preguntas sobre la ansiedad relacionada con la anestesia y la cirugía, y dos preguntas sobre la necesidad de información. Las seis preguntas se respondieron utilizando una escala Likert de cinco puntos que va de 1 (nada ansioso) a 5 (extremadamente ansioso). |
Antes de la operación
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Depresión
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI) oscilan entre 0 y 63, donde puntuaciones más altas representan síntomas de depresión más graves.
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Antes de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Diez días después de la operación
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Para evaluar la seguridad, se preguntará a los participantes si experimentaron algún evento adverso (EA) durante el periodo de intervención. Todos los EA notificados se documentarán y clasificarán por tipo y gravedad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. El resultado será el número de participantes con al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento registrado desde el inicio hasta el final de la intervención. |
Diez días después de la operación
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Infección
Periodo de tiempo: Diez días después de la operación
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Los casos de infección en el área quirúrgica que requieran tratamiento antibiótico se registrarán como "Sí" o "No".
Estos datos se extraerán de las historias clínicas de los pacientes.
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Diez días después de la operación
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Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Diez días después de la operación
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Los casos de hemorragia postoperatoria se registrarán como 'sí' o 'no'.
Esta información se extraerá de los historiales médicos de los pacientes.
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Diez días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Marcela Winkler, Dr. med., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S00904-NIM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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