Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær akupressur for perioperativ angst og smerte ved terapeutisk brystkirurgi (ROSA) (ROSA)

11. august 2026 oppdatert av: Marcela Winkler, MD, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Øreakupressur for å redusere perioperativ angst og smerte ved terapeutisk brystoperasjon etter en første brystkreftdiagnose

Denne randomiserte, kontrollerte, enkelt-senterstudien undersøker effektene av aurikulær akupressur, administrert i henhold til National Acupuncture Detoxification Association (NADA)-protokollen, på perioperativ angst og smerte hos pasienter med første gang diagnostisert brystkreft som gjennomgår terapeutisk brystkirurgi. Deltakere som mottar aurikulær akupressur i henhold til NADA-protokollen vil bli sammenlignet med pasienter som kun mottar standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerrekruttering gjennomføres direkte gjennom den kliniske avdelingen for naturmedisin og integrativ medisin ved Robert-Bosch-sykehuset. Under rutinemessig behandling informerer studielegen kvalifiserte pasienter om studien og gir ut pasientinformasjonsarket ved første interesse. Legen gjennomfører deretter en omfattende informert samtykke-diskusjon og adresserer alle pasientens spørsmål. Skriftlig samtykke innhentes først etter denne prosessen. Deltakelse er frivillig og kan trekkes tilbake når som helst uten konsekvenser for pasienten.

Pasientene vil fylle ut validerte instrumenter som måler angst og smerte. Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen (aurikuloterapi) vil få behandlingen under innleggelsen og vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Brystkreftpasienter som gjennomgår terapeutisk brystkirurgi ved Robert Bosch-sykehuset etter en første diagnose.
  • Signert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • En angstlidelse som har vært diagnostisert innen de siste 12 månedene.
  • En mental tilstand som etter forskerens mening hindrer pasienten i å delta i studien.
  • Bruk av høreapparater.
  • Hudirritasjoner eller eksem i øret.
  • Svangerskap
  • Utilstrekkelig kunnskap om tysk
  • Uvillighet til å lagre og dele personlige medisinske data innenfor protokollens rammer
  • Manglende eller ufullstendig samtykkeerklæring
  • Mottatt akupunkturbehandling (inkludert NADA øreakupunktur eller akupressur) i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aurikulær akupressur NADA
Intervensjonsgruppen mottar øreakupressur i henhold til NADA-protokollen.
Annen: Øreakupunktur NADA
"NADA" Aurikulær akupressur: Intervensjonsgruppen mottar øreakupressur i henhold til NADA-protokollen. Før operasjonen får pasientene akupressurplaster som plasseres på fem spesifikke punkter på øret. Disse platene blir værende på huden i fem dager. Pasientene blir instruert til å trykke på eller massere perlene i plasteret tre ganger daglig.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen mottar standard preoperativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Dag 0, preoperativ
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala som brukes til å måle angstnivå, med en rekkevidde fra 20 til 80. Høyere poengsummer er positivt korrelert med høyere angstnivå.
Dag 0, preoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala som brukes til å måle angstnivåer, med en rekkevidde fra 20 til 80. Høyere poengsummer er positivt korrelert med høyere angstnivåer.
Umiddelbart etter operasjonen
Angst
Tidsramme: En dag etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-spørsmålsskala som brukes til å måle angstnivåer, med en skala fra 20 til 80. Høyere poengsummer er positivt korrelert med høyere angstnivåer.
En dag etter operasjonen
Angst
Tidsramme: To dager etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en skala med 20 punkter som brukes til å måle angstnivåer, med en skala fra 20 til 80. Høyere poengsummer er positivt korrelert med høyere angstnivåer.
To dager etter operasjonen
Angst
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala som brukes til å måle angstnivåer, med en spennvidde fra 20 til 80. Høyere poengsummer er positivt korrelert med høyere angstnivåer.
tre dager etter operasjonen
Angst
Tidsramme: fire dager etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala som brukes til å måle angstnivåer, med en rekkevidde fra 20 til 80. Høyere skår er positivt korrelert med høyere angstnivåer.
fire dager etter operasjonen
Angst
Tidsramme: fem dager etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala som brukes til å måle angstnivåer, med en skala fra 20 til 80. Høyere poengsummer er positivt korrelert med høyere angstnivåer.
fem dager etter operasjonen
Angst
Tidsramme: seks dager etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala som brukes til å måle angstnivåer, med en skala fra 20 til 80. Høyere poengsummer er positivt korrelert med høyere angstnivåer.
seks dager etter operasjonen
Angst
Tidsramme: syv dager etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala som brukes til å måle angstnivåer, med en spennvidde fra 20 til 80. Høyere poengsummer er positivt korrelert med høyere angstnivåer.
syv dager etter operasjonen
Angst
Tidsramme: åtte dager etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en skala med 20 elementer som brukes til å måle angstnivåer, med en rekkevidde fra 20 til 80. Høyere poengsummer er positivt korrelert med høyere angstnivåer.
åtte dager etter operasjonen
Angst
Tidsramme: ni dager etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala som brukes til å måle angstnivå, med en rekkevidde fra 20 til 80. Høyere poengsummer er positivt korrelert med høyere angstnivå.
ni dager etter operasjonen
Angst
Tidsramme: ti dager etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en skala med 40 punkter som brukes til å måle angstnivåer, med en rekkevidde fra 20 til 80. Høyere poengsummer er positivt korrelert med høyere angstnivåer.
ti dager etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0, preoperativt
Smertens intensitet registreres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er intense smerter, og medikamentet pasienten tar, som er registrert i pasientjournalen.
Dag 0, preoperativt
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Smertens intensitet registreres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerter og 10 betyr alvorlige smerter, samt medisinen pasienten tar, som er registrert i pasientjournalen.
Umiddelbart etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: Én dag etter operasjonen
Smerteintensiteten registreres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er intense smerter og medikamentene pasienten tar, som er registrert i pasientjournalen.
Én dag etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: To dager etter operasjonen
Smerteintensiteten registreres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er sterk smerte, og medikamentet pasienten tar, som er registrert i pasientjournalen.
To dager etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
Smerteintensitet registreres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte og og medikamentet pasienten tar, som er registrert i pasientjournalen.
tre dager etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: Fire dager etter operasjonen
Smerteintensitet registreres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte og medikamentet pasienten tar, slik det er registrert i pasientjournalen.
Fire dager etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: fem dager etter operasjonen
Smerteintensitet registreres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er alvorlige smerter og medikamentet pasienten tar, som er registrert i pasientjournalen.
fem dager etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: seks dager etter operasjonen
Smerteintensitet registreres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er sterk smerte og medikamentene pasienten tar, som er registrert i pasientjournalen.
seks dager etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: syv dager etter operasjonen
Smerteintensitet registreres ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er sterk smerte og og medikamentet pasienten tar, som er registrert i pasientjournalen.
syv dager etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: åtte dager etter operasjonen
Smerteintensitet registreres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er intense smerter, samt medikamentet pasienten tar, som er registrert i pasientjournalen.
åtte dager etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: ni dager etter operasjonen
Smertens intensitet registreres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er intens smerte og medisinen pasienten tar, som registrert i pasientjournalen.
ni dager etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: ti dager etter operasjonen
Smerteintensitet registreres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er sterk smerte og medikamentet pasienten tar, som er registrert i pasientjournalen.
ti dager etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Ti dager etter operasjonen

PONV står for postoperativ kvalme og oppkast, som beskriver kvalme og oppkast etter operasjon. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalmen man kan forestille seg.

Bruken av antiemetika vil bli registrert i pasientjournalen.
Ti dager etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: En dag etter operasjonen

PONV står for postoperativ kvalme og oppkast, som beskriver kvalme og oppkast etter operasjon. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalmen man kan forestille seg.

Bruken av antiemetika vil bli registrert i pasientjournalen.
En dag etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: To dager etter operasjonen

PONV står for postoperativ kvalme og oppkast, som beskriver kvalme og oppkast etter operasjon. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalmen man kan forestille seg.

Bruken av antiemetika vil bli registrert i pasientjournalen.
To dager etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen

PONV står for postoperativ kvalme og oppkast, som beskriver kvalme og oppkast etter operasjon. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalmen man kan forestille seg.

Bruk av antiemetika vil bli registrert i pasientjournalen.
Tre dager etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: fire dager etter operasjonen

PONV står for postoperativ kvalme og oppkast, som beskriver kvalme og oppkast etter operasjon. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalmen man kan tenke seg.

Bruken av antiemetika vil bli registrert i pasientjournalen.
fire dager etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen

PONV står for postoperativ kvalme og oppkast, som beskriver kvalme og oppkast etter operasjon. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalmen man kan forestille seg.

Bruken av antiemetika vil bli registrert i pasientjournalen.
Fem dager etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Seks dager etter operasjonen

PONV står for postoperativ kvalme og oppkast, som beskriver kvalme og oppkast etter operasjon. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalmen man kan tenke seg.

Bruken av antiemetika vil bli registrert i pasientjournalen.
Seks dager etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen

PONV står for postoperativ kvalme og oppkast, som beskriver kvalme og oppkast etter kirurgi. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalmen man kan forestille seg.

Bruken av antiemetika vil bli registrert i pasientjournalen.
Sju dager etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Åtte dager etter operasjonen

PONV står for postoperativ kvalme og oppkast, som beskriver kvalme og oppkast etter operasjon. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalmen man kan tenke seg.

Bruken av antiemetika vil bli registrert i pasientjournalen.
Åtte dager etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Ni dager etter operasjonen

PONV står for postoperativ kvalme og oppkast, som beskriver kvalme og oppkast etter en operasjon. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalmen man kan forestille seg.

Bruken av antiemetika vil bli registrert i pasientjournalen.
Ni dager etter operasjonen
STAI-T
Tidsramme: Før operasjonen
STAI-T-skalaen er en standardisert metode for å måle angst. Dette refererer til målingen av egenskapangst. Skåreområdet varierer fra et minimum på 20 til et maksimum på 80, der høyere skårer representerer høyere angst.
Før operasjonen
Preoperativ angst
Tidsramme: Før operasjonen

APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) er et spørreskjema designet for å vurdere preoperativ angst og pasienters behov for informasjon. Spørreskjemet består av seks spørsmål, delt inn i to skalaer: fire spørsmål om angst relatert til anestesi og kirurgi, og to spørsmål om behovet for informasjon.

De seks spørsmålene ble besvart ved hjelp av en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke engstelig i det hele tatt) til 5 (ekstremt engstelig).
Før operasjonen
Depresjon
Tidsramme: Før operasjonen
Beck Depression Inventory (BDI) scorer varierer mellom 0 og 63, der høyere scorer representerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Før operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Ti dager etter operasjonen

For å vurdere sikkerheten, vil deltakerne bli spurt om de opplevde noen bivirkninger (AEs) i løpet av intervensjonsperioden. Alle rapporterte bivirkninger vil bli dokumentert og klassifisert etter type og alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.

Utfallet vil være antall deltakere med minst én behandlingsrelatert bivirkning registrert fra utgangspunktet til slutten av intervensjonen.
Ti dager etter operasjonen
Infeksjon
Tidsramme: Ti dager etter operasjonen
Tilfeller av infeksjon i det kirurgiske området som krever antibiotikabehandling, vil bli registrert som enten "Ja" eller "Nei". Disse dataene vil bli hentet fra pasientens medisinske journaler.
Ti dager etter operasjonen
Postoperativ blødning
Tidsramme: Ti dager etter operasjonen
Tilfeller av postoperativ blødning vil bli registrert som enten 'ja' eller 'nei'. Denne informasjonen vil bli hentet fra pasientenes journaler.
Ti dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Etterforskere

  • Studieleder: Marcela Winkler, Dr. med., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S00904-NIM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere