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Aurikulare Akupressur bei perioperativer Angst und Schmerzen bei therapeutischer Brustoperation (ROSA) (ROSA)

11. August 2026 aktualisiert von: Marcela Winkler, MD, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Aurikuläre Akupressur zur Reduzierung perioperativer Angst und Schmerzen bei therapeutischer Brustchirurgie nach einer Erstdiagnose von Brustkrebs

Diese randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie untersucht die Auswirkungen der aurikulären Akupressur, verabreicht nach dem Protokoll der National Acupuncture Detoxification Association (NADA), auf perioperative Angst und Schmerzen bei Patientinnen mit einer Erstdiagnose Brustkrebs, die sich einer therapeutischen Brustoperation unterziehen. Teilnehmer, die aurikuläre Akupressur nach dem NADA-Protokoll erhalten, werden mit Patientinnen verglichen, die nur Standardversorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt direkt über die klinische Abteilung für Naturheilkunde und integrative Medizin im Robert-Bosch-Krankenhaus. Während der Routineversorgung informiert der Studienarzt geeignete Patienten über die Studie und übergibt das Patienteninformationsblatt bei erstmaligem Interesse. Der Arzt führt anschließend ein umfassendes Aufklärungsgespräch und beantwortet alle Patientenfragen. Die schriftliche Einwilligung wird erst nach diesem Prozess eingeholt. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit ohne Konsequenzen für den Patienten widerrufen werden.

Patienten werden validierte Instrumente zur Messung von Angst und Schmerzen ausfüllen. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe (Aurikulotherapie) zugeteilt werden, erhalten die Behandlung während ihres Krankenhausaufenthalts und werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die Standardversorgung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Patientinnen mit Brustkrebs, die sich nach einer Erstdiagnose einer therapeutischen Brustoperation am Robert-Bosch-Krankenhaus unterziehen.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Angststörung, die innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert wurde.
  • Ein psychischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme der Patientin an der Studie verhindert.
  • Verwendung von Hörgeräten.
  • Hautreizungen oder Ekzeme im Ohr.
  • Schwangerschaft
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Unwilligkeit, personenbezogene medizinische Daten im Rahmen des Protokolls zu speichern und weiterzugeben
  • Fehlende oder unvollständige Einwilligungserklärung
  • Erhalt einer Akupunkturbehandlung (einschließlich NADA-Ohr-Akupunktur oder Akupressur) in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikuläre Akupressur NADA
Die Interventionsgruppe erhält Ohrakupressur gemäß dem NADA-Protokoll.
Sonstiges: Aurikuläre Akupressur NADA
"NADA" Auriculäre Akupressur: Die Interventionsgruppe erhält eine Ohrakupressur gemäß dem NADA-Protokoll. Vor der Operation erhalten die Patienten Akupressurpflaster, die an fünf spezifischen Punkten am Ohr angebracht werden. Diese Pflaster verbleiben fünf Tage lang auf der Haut. Die Patienten werden angewiesen, die Perlen im Pflaster dreimal täglich zu drücken oder zu massieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält die Standard-Vorbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Tag 0, präoperativ
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung des Angstniveaus, die von 20 bis 80 reicht. Höhere Werte korrelieren positiv mit höheren Angstniveaus.
Tag 0, präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung des Angstniveaus, die von 20 bis 80 reicht. Höhere Werte korrelieren positiv mit höheren Angstniveaus.
Unmittelbar nach der Operation
Angst
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung des Angstniveaus, die von 20 bis 80 reicht. Höhere Werte korrelieren positiv mit höheren Angstniveaus.
Einen Tag nach der Operation
Angst
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 20-Item-Skala zur Messung von Angstzuständen, die Werte von 20 bis 80 liefert. Höhere Werte stehen in positivem Zusammenhang mit höheren Angstniveaus.
Zwei Tage nach der Operation
Angst
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 20-Item-Skala zur Messung des Angstniveaus, das von 20 bis 80 reicht. Höhere Werte korrelieren positiv mit höheren Angstniveaus.
drei Tage nach der Operation
Angst
Zeitfenster: vier Tage nach der Operation
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 20-Item-Skala zur Messung des Angstniveaus, das von 20 bis 80 reicht. Höhere Werte sind positiv mit höheren Angstniveaus korreliert.
vier Tage nach der Operation
Angst
Zeitfenster: fünf Tage nach der Operation
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung des Angstniveaus, die von 20 bis 80 reicht. Höhere Werte korrelieren positiv mit höheren Angstniveaus.
fünf Tage nach der Operation
Angst
Zeitfenster: sechs Tage nach der Operation
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung des Angstniveaus, die von 20 bis 80 reicht. Höhere Werte korrelieren positiv mit höheren Angstniveaus.
sechs Tage nach der Operation
Angst
Zeitfenster: sieben Tage nach der Operation
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 20-Item-Skala, die zur Messung von Angstzuständen verwendet wird, wobei die Werte zwischen 20 und 80 liegen. Höhere Werte korrelieren positiv mit höheren Angstniveaus.
sieben Tage nach der Operation
Angst
Zeitfenster: acht Tage nach der Operation
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung von Angstniveaus, die von 20 bis 80 reichen. Höhere Werte korrelieren positiv mit höheren Angstniveaus.
acht Tage nach der Operation
Angst
Zeitfenster: neun Tage nach der Operation
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 20-Item-Skala zur Messung des Angstniveaus, die von 20 bis 80 reicht. Höhere Werte korrelieren positiv mit höheren Angstniveaus.
neun Tage nach der Operation
Angst
Zeitfenster: zehn Tage nach der Operation
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 40-Item-Skala zur Messung von Angstzuständen, die Werte von 20 bis 80 umfasst. Höhere Werte korrelieren positiv mit höheren Angstniveaus.
zehn Tage nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0, präoperativ
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für starke Schmerzen steht, sowie die vom Patienten eingenommenen Medikamente, wie in der Patientenakte vermerkt.
Tag 0, präoperativ
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet, sowie die Medikation, die der Patient einnimmt, wie in der Patientenakte dokumentiert.
Unmittelbar nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet, sowie die Medikamente, die der Patient einnimmt, wie in der Patientenakte vermerkt.
Einen Tag nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet, sowie die Medikation, die der Patient einnimmt, wie in der Patientenakte vermerkt.
Zwei Tage nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für starke Schmerzen steht, sowie die Medikation, die der Patient einnimmt, wie in der Patientenakte dokumentiert.
drei Tage nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vier Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet, sowie die Medikation, die der Patient einnimmt, wie in der Patientenakte vermerkt.
Vier Tage nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: fünf Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet, sowie die Medikation, die der Patient einnimmt, wie in der Patientenakte vermerkt.
fünf Tage nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: sechs Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet, sowie die Medikation, die der Patient einnimmt, wie in der Patientenakte dokumentiert.
sechs Tage nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: sieben Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet und die Medikation, die der Patient einnimmt, wie in der Patientenakte vermerkt.
sieben Tage nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: acht Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet, sowie die Medikation, die der Patient einnimmt, wie in der Patientenakte vermerkt.
acht Tage nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: neun Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 kein Schmerz und 10 starke Schmerzen bedeutet, sowie die Medikation, die der Patient einnimmt, wie in der Patientenakte dokumentiert.
neun Tage nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: zehn Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 kein Schmerz und 10 starke Schmerzen bedeutet, und die Medikation, die der Patient einnimmt, wie in der Patientenakte vermerkt.
zehn Tage nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Zehn Tage nach der Operation

PONV steht für postoperative Übelkeit und Erbrechen, was Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation beschreibt. Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 dokumentiert, wobei 0 keine Übelkeit bedeutet und 10 die schwerste vorstellbare Übelkeit darstellt.

Die Anwendung von Antiemetika wird in der Patientenakte registriert.
Zehn Tage nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation

PONV steht für postoperative Übelkeit und Erbrechen, was Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation beschreibt. Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 dokumentiert, wobei 0 keine Übelkeit bedeutet und 10 die schwerste vorstellbare Übelkeit ist.

Die Verwendung von Antiemetika wird in der Patientenakte registriert.
Einen Tag nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation

PONV steht für postoperative Übelkeit und Erbrechen, was Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation beschreibt. Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 dokumentiert, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die vorstellbar stärkste Übelkeit bedeutet.

Die Verwendung von Antiemetika wird in der Patientenakte registriert.
Zwei Tage nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation

PONV steht für postoperative Übelkeit und Erbrechen, was Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation beschreibt. Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 dokumentiert, wobei 0 keine Übelkeit bedeutet und 10 die schwerste vorstellbare Übelkeit ist.

Die Verwendung von Antiemetika wird in der Patientenakte registriert.
Drei Tage nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: vier Tage nach der Operation

PONV steht für postoperative Übelkeit und Erbrechen, was Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation beschreibt. Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 dokumentiert, wobei 0 keine Übelkeit bedeutet und 10 die schwerste vorstellbare Übelkeit ist.

Die Verwendung von Antiemetika wird in der Patientenakte registriert.
vier Tage nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Operation

PONV steht für postoperative Übelkeit und Erbrechen, was Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation beschreibt. Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 dokumentiert, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schwerste vorstellbare Übelkeit darstellt.

Die Verwendung von Antiemetika wird in der Patientenakte registriert.
Fünf Tage nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Sechs Tage nach der Operation

PONV steht für postoperative Übelkeit und Erbrechen, was Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation beschreibt. Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 dokumentiert, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schwerste vorstellbare Übelkeit ist.

Die Anwendung von Antiemetika wird in der Patientenakte erfasst.
Sechs Tage nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation

PONV steht für postoperative Übelkeit und Erbrechen, was Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation beschreibt. Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 dokumentiert, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die vorstellbar schwerste Übelkeit bedeutet.

Die Anwendung von Antiemetika wird in der Patientenakte registriert.
Sieben Tage nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Acht Tage nach der Operation

PONV steht für postoperative Übelkeit und Erbrechen, was Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation beschreibt. Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 dokumentiert, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schwerste vorstellbare Übelkeit bedeutet.

Die Verwendung von Antiemetika wird in der Patientenakte registriert.
Acht Tage nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Neun Tage nach der Operation

PONV steht für postoperative Übelkeit und Erbrechen, was Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation beschreibt. Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 dokumentiert, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schwerste vorstellbare Übelkeit bedeutet.

Die Verwendung von Antiemetika wird in der Patientenakte registriert.
Neun Tage nach der Operation
STAI-T
Zeitfenster: Vor der Operation
Die STAI-T-Skala ist eine standardisierte Methode zur Messung von Angst. Dies bezieht sich auf die Messung der Eigenschaftsangst. Die Bandbreite der möglichen Punktwerte reicht von einem Minimum von 20 bis zu einem Maximum von 80, wobei höhere Punktwerte eine höhere Angst darstellen.
Vor der Operation
Präoperative Angst
Zeitfenster: Vor der Operation

Die APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) ist ein Fragebogen zur Bewertung von präoperativer Angst und dem Informationsbedarf von Patienten. Der Fragebogen besteht aus sechs Fragen, aufgeteilt in zwei Skalen: vier Fragen zur Angst im Zusammenhang mit Anästhesie und Operation und zwei Fragen zum Informationsbedarf.

Die sechs Fragen wurden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 (überhaupt nicht ängstlich) bis 5 (extrem ängstlich) reicht.
Vor der Operation
Depression
Zeitfenster: Vor der Operation
Beck Depression Inventory (BDI)-Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte schwerere Depressionssymptome darstellen.
Vor der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Zehn Tage nach der Operation

Zur Bewertung der Sicherheit werden die Teilnehmer gefragt, ob sie während des Interventionszeitraums unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebt haben. Alle gemeldeten AEs werden dokumentiert und nach Typ und Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 klassifiziert.

Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis, das vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention aufgezeichnet wurde.
Zehn Tage nach der Operation
Infektion
Zeitfenster: Zehn Tage nach der Operation
Fälle von Infektionen im Operationsbereich, die eine antibiotische Behandlung erfordern, werden entweder als "Ja" oder "Nein" erfasst.
Diese Daten werden aus den Patientenakten extrahiert.
Zehn Tage nach der Operation
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Zehn Tage nach der Operation
Fälle von postoperativen Blutungen werden entweder als 'ja' oder 'nein' erfasst. Diese Informationen werden aus den Patientenakten extrahiert.
Zehn Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Ermittler

  • Studienleiter: Marcela Winkler, Dr. med., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S00904-NIM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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