Acupressão Auricular para Ansiedade e Dor Perioperatória em Cirurgia Mamária Terapêutica (ROSA) (ROSA)
Acupressão Auricular para Reduzir a Ansiedade e Dor Perioperatórias na Cirurgia Mamária Terapêutica Após um Diagnóstico Inicial de Cancro da Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recrutamento de participantes é conduzida diretamente através do departamento clínico de Naturopatia e medicina integrativa no Hospital Rober-Bosch. Durante os cuidados de rotina, o médico do estudo informa os pacientes elegíveis sobre o estudo e fornece a folha de informação do paciente após o interesse inicial. O médico posteriormente conduz uma discussão abrangente de consentimento informado e aborda todas as questões do paciente. O consentimento por escrito é obtido apenas após este processo. A participação é voluntária e pode ser retirada a qualquer momento sem consequências para o paciente.
Os pacientes irão completar instrumentos validados que medem a ansiedade e a dor. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção (auriculoterapia) receberão o tratamento durante a sua hospitalização e serão comparados com um grupo de controlo que recebe cuidados padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcela Winkler Dr. med. Marcela Winkler
- Número de telefone: +4915774281360
- E-mail: marcela.winkler@rbk.de
Estude backup de contato
- Nome: Marcela Winkler Dr. med.
- Número de telefone: +4915774281360
- E-mail: marcela.winkler@rbk.de
Locais de estudo
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Recrutamento
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
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Contato:
- Marcela Winkle, Dr. med.
- Número de telefone: 071181012073
- E-mail: marcela.winkler@rbk.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Género feminino
- Pacientes com cancro da mama submetidas a cirurgia terapêutica da mama no Hospital Robert Bosch após um diagnóstico inicial.
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Um transtorno de ansiedade diagnosticado nos últimos 12 meses.
- Um estado mental que, na opinião do investigador, impeça a paciente de participar no estudo.
- Uso de aparelhos auditivos.
- Irritações cutâneas ou eczema no ouvido.
- Gravidez
- Conhecimento insuficiente de alemão
- Falta de vontade de armazenar e partilhar dados médicos pessoais no âmbito do protocolo
- Declaração de consentimento em falta ou incompleta
- Ter recebido tratamento de acupuntura (incluindo acupuntura auricular NADA ou acupressão) nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auriculopuntura NADA
O grupo de intervenção recebe acupressão auricular de acordo com o protocolo NADA.
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"NADA" Auricular Acupressur: O grupo de intervenção recebe acupressão auricular de acordo com o protocolo NADA.
Antes da cirurgia, os pacientes recebem adesivos de acupressão que são colocados em cinco pontos específicos da orelha.
Estes adesivos permanecem na pele durante cinco dias.
Os pacientes são instruídos a pressionar ou massajar as esferas no adesivo três vezes por dia.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo recebe cuidados pré-operatórios padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Dia 0, pré-operatório
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O Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-S) é uma escala de 20 itens utilizada para medir os níveis de ansiedade, variando de 20 a 80. Pontuações mais elevadas estão positivamente correlacionadas com níveis de ansiedade mais altos.
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Dia 0, pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Imediatamente após a operação
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O State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) é uma escala de 20 itens utilizada para medir os níveis de ansiedade, variando de 20 a 80. Pontuações mais elevadas estão positivamente correlacionadas com níveis de ansiedade mais altos.
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Imediatamente após a operação
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Ansiedade
Prazo: Um dia após a operação
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O Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-S) é uma escala de 20 itens utilizada para medir os níveis de ansiedade, variando de 20 a 80. Pontuações mais elevadas estão positivamente correlacionadas com níveis de ansiedade mais altos.
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Um dia após a operação
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Ansiedade
Prazo: Dois dias após a operação
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S) é uma escala de 20 itens utilizada para medir os níveis de ansiedade, variando de 20 a 80. Pontuações mais elevadas estão positivamente correlacionadas com níveis de ansiedade mais altos.
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Dois dias após a operação
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Ansiedade
Prazo: três dias após a operação
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O State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) é uma escala de 20 itens utilizada para medir os níveis de ansiedade, variando de 20 a 80. Pontuações mais altas estão positivamente correlacionadas com níveis mais elevados de ansiedade.
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três dias após a operação
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Ansiedade
Prazo: quatro dias após a operação
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O Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI-S) é uma escala de 20 itens utilizada para medir níveis de ansiedade, variando de 20 a 80. Pontuações mais elevadas estão positivamente correlacionadas com níveis de ansiedade mais altos.
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quatro dias após a operação
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Ansiedade
Prazo: cinco dias após a operação
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O Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI-S) é uma escala de 20 itens utilizada para medir os níveis de ansiedade, variando de 20 a 80. Pontuações mais elevadas estão positivamente correlacionadas com níveis de ansiedade mais altos.
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cinco dias após a operação
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Ansiedade
Prazo: seis dias após a operação
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O Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-S) é uma escala de 20 itens utilizada para medir os níveis de ansiedade, variando de 20 a 80. Pontuações mais elevadas estão positivamente correlacionadas com níveis de ansiedade mais altos.
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seis dias após a operação
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Ansiedade
Prazo: sete dias após a operação
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S) é uma escala de 20 itens utilizada para medir os níveis de ansiedade, que variam de 20 a 80. Pontuações mais elevadas estão positivamente correlacionadas com níveis mais elevados de ansiedade.
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sete dias após a operação
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Ansiedade
Prazo: oito dias após a operação
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S) é uma escala de 20 itens utilizada para medir os níveis de ansiedade, variando de 20 a 80. Pontuações mais elevadas estão positivamente correlacionadas com níveis de ansiedade mais altos.
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oito dias após a operação
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Ansiedade
Prazo: nove dias após a operação
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O Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI-S) é uma escala de 20 itens utilizada para medir os níveis de ansiedade, variando de 20 a 80. Pontuações mais elevadas estão positivamente correlacionadas com níveis de ansiedade mais altos.
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nove dias após a operação
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Ansiedade
Prazo: dez dias após a operação
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O Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI-S) é uma escala de 40 itens utilizada para medir os níveis de ansiedade, variando entre 20 e 80. Pontuações mais elevadas estão positivamente correlacionadas com níveis de ansiedade mais altos.
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dez dias após a operação
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Intensidade da dor
Prazo: Dia 0, pré-operatório
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A intensidade da dor é registada utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa dor intensa e a medicação que o paciente está a tomar, conforme registado no ficheiro do paciente.
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Dia 0, pré-operatório
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Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente após a operação
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A intensidade da dor é registada utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, em que 0 corresponde a nenhuma dor e 10 a dor severa, e a medicação que o doente está a tomar, conforme registado no ficheiro do doente.
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Imediatamente após a operação
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Intensidade da dor
Prazo: Um dia após a operação
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A intensidade da dor é registada utilizando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa dor intensa e a medicação que o doente está a tomar, conforme registado no ficheiro do doente.
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Um dia após a operação
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Intensidade da dor
Prazo: Dois dias após a operação
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A intensidade da dor é registada utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, em que 0 corresponde a ausência de dor e 10 a dor intensa e a medicação que o doente está a tomar, conforme registado no ficheiro do doente.
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Dois dias após a operação
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Intensidade da dor
Prazo: três dias após a operação
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A intensidade da dor é registada utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa dor intensa e a medicação que o paciente está a tomar, conforme registado no ficheiro do paciente.
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três dias após a operação
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Intensidade da dor
Prazo: Quatro dias após a operação
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A intensidade da dor é registada usando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa dor severa e e a medicação que o paciente está a tomar, conforme registado no ficheiro do paciente.
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Quatro dias após a operação
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Intensidade da dor
Prazo: cinco dias após a operação
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A intensidade da dor é registada utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, em que 0 significa ausência de dor e 10 significa dor intensa e a medicação que o paciente está a tomar, conforme registado no ficheiro do paciente.
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cinco dias após a operação
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Intensidade da dor
Prazo: seis dias após a operação
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A intensidade da dor é registada utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa dor intensa e a medicação que o paciente está a tomar, conforme registado no ficheiro do paciente.
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seis dias após a operação
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Intensidade da dor
Prazo: sete dias após a operação
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A intensidade da dor é registada utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 significa sem dor e 10 significa dor severa e a medicação que o paciente está a tomar, conforme registado no ficheiro do paciente.
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sete dias após a operação
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Intensidade da dor
Prazo: oito dias após a operação
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A intensidade da dor é registada utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa dor intensa, e a medicação que o doente está a tomar, conforme registado no ficheiro do doente.
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oito dias após a operação
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Intensidade da dor
Prazo: nove dias após a operação
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A intensidade da dor é registada através de uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, em que 0 significa ausência de dor e 10 significa dor intensa e a medicação que o doente está a tomar, conforme registado no ficheiro do doente.
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nove dias após a operação
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Intensidade da dor
Prazo: dez dias após a operação
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A intensidade da dor é registada utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 significa dor intensa e a medicação que o doente está a tomar, conforme registado no ficheiro do doente.
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dez dias após a operação
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Náuseas e vómitos
Prazo: Dez dias após a operação
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PONV significa náuseas e vómitos pós-operatórios, que descrevem náuseas e vómitos após cirurgia. É documentado numa escala de 0 a 10, onde 0 significa ausência de náuseas e 10 representa a náusea mais severa imaginável. O uso de antieméticos será registado no ficheiro do paciente. |
Dez dias após a operação
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Náuseas e vómitos
Prazo: Um dia após a operação
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PONV significa náuseas e vómitos pós-operatórios, que descrevem náuseas e vómitos após cirurgia. É documentado numa escala de 0 a 10, onde 0 é ausência de náuseas e 10 é a náusea mais severa imaginável. O uso de antieméticos será registado no ficheiro do paciente. |
Um dia após a operação
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Náuseas e vómitos
Prazo: Dois dias após a operação
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PONV significa náuseas e vómitos pós-operatórios, o que descreve náuseas e vómitos após uma cirurgia. É documentado numa escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma náusea e 10 é a náusea mais grave imaginável. O uso de antieméticos será registado no ficheiro do paciente. |
Dois dias após a operação
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Náuseas e vómitos
Prazo: Três dias após a operação
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PONV significa náuseas e vómitos pós-operatórios, que descrevem náuseas e vómitos após cirurgia. É documentado numa escala de 0 a 10, em que 0 significa ausência de náuseas e 10 significa a náusea mais severa imaginável. O uso de antieméticos será registado no ficheiro do paciente. |
Três dias após a operação
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Náuseas e vómitos
Prazo: quatro dias após a operação
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PONV significa náuseas e vómitos pós-operatórios, que descrevem náuseas e vómitos após cirurgia. É documentado numa escala de 0 a 10, onde 0 é sem náuseas e 10 é a náusea mais grave imaginável. O uso de antieméticos será registado no ficheiro do paciente. |
quatro dias após a operação
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Náuseas e vómitos
Prazo: Cinco dias após a operação
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PONV significa náuseas e vómitos pós-operatórios, que descrevem náuseas e vómitos após cirurgia. É documentado numa escala de 0 a 10, onde 0 é sem náuseas e 10 é a náusea mais grave imaginável. O uso de antieméticos será registado no ficheiro do paciente. |
Cinco dias após a operação
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Náuseas e vómitos
Prazo: Seis dias após a operação
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PONV significa náuseas e vómitos pós-operatórios, o que descreve náuseas e vómitos após cirurgia. É documentado numa escala de 0 a 10, onde 0 significa ausência de náuseas e 10 significa a náusea mais grave imaginável. O uso de antieméticos será registado no ficheiro do paciente. |
Seis dias após a operação
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Náusea e vómitos
Prazo: Sete dias após a operação
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PONV significa náuseas e vómitos pós-operatórios, que descrevem náuseas e vómitos após cirurgia. É documentado numa escala de 0 a 10, em que 0 significa nenhuma náusea e 10 significa a náusea mais grave imaginável. O uso de antieméticos será registado no ficheiro do paciente. |
Sete dias após a operação
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Náuseas e vómitos
Prazo: Oito dias após a operação
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PONV significa náuseas e vómitos pós-operatórios, que descreve náuseas e vómitos após cirurgia. É documentado numa escala de 0 a 10, onde 0 significa ausência de náuseas e 10 as náuseas mais graves imagináveis. O uso de antieméticos será registado no ficheiro do paciente. |
Oito dias após a operação
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Náuseas e vómitos
Prazo: Nove dias após a operação
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PONV significa náuseas e vómitos pós-operatórios, que descreve náuseas e vómitos após cirurgia. É documentado numa escala de 0 a 10, onde 0 significa ausência de náuseas e 10 significa a náusea mais grave imaginável. O uso de antieméticos será registado no ficheiro do paciente. |
Nove dias após a operação
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STAI-T
Prazo: Antes da operação
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A escala STAI-T é um método padronizado de medir a ansiedade.
Isto refere-se à medição da ansiedade-traço.
A gama de pontuações possíveis varia de um mínimo de 20 a um máximo de 80, em que pontuações mais elevadas representam maior ansiedade.
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Antes da operação
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Ansiedade Pré-operatória
Prazo: Antes da operação
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O APAIS (Escala de Ansiedade Pré-operatória e Informação de Amesterdão) é um questionário concebido para avaliar a ansiedade pré-operatória e a necessidade de informação dos pacientes. O questionário consiste em seis questões, divididas em duas escalas: quatro questões sobre ansiedade relacionada com a anestesia e a cirurgia, e duas questões sobre a necessidade de informação. As seis questões foram respondidas utilizando uma escala de Likert de cinco pontos, que varia de 1 (nada ansioso) a 5 (extremamente ansioso). |
Antes da operação
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Depressão
Prazo: Antes da operação
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Os escores do Inventário de Depressão de Beck (BDI) variam entre 0 e 63, sendo que escores mais altos representam sintomas de depressão mais graves.
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Antes da operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Dez dias após a operação
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Para avaliar a segurança, será perguntado aos participantes se experienciaram algum evento adverso (EA) durante o período de intervenção. Todos os EAs reportados serão documentados e classificados por tipo e gravidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. O desfecho será o número de participantes com pelo menos um evento adverso relacionado com o tratamento registado desde a linha de base até ao final da intervenção. |
Dez dias após a operação
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Infecção
Prazo: Dez dias após a operação
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Os casos de infeção na área cirúrgica que requerem tratamento antibiótico serão registados como "Sim" ou "Não".
Estes dados serão extraídos dos registos médicos do paciente.
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Dez dias após a operação
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: Dez dias após a operação
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Os casos de hemorragia pós-operatória serão registados como 'sim' ou 'não'.
Esta informação será extraída dos registos médicos dos pacientes.
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Dez dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcela Winkler, Dr. med., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S00904-NIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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