Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær Akupunkturtryk for Perioperativ Angst og Smerte ved Terapeutisk Brystkirurgi (ROSA) (ROSA)

11. august 2026 opdateret af: Marcela Winkler, MD, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Aurikulær Akupunkturtryk til Reduktion af Perioperativ Angst og Smerte ved Terapeutisk Brystkirurgi Efter en Indledende Brystkræftdiagnose

Denne randomiserede, kontrollerede, single-center undersøgelse undersøger effekten af aurikulær akupressur, administreret i henhold til National Acupuncture Detoxification Association (NADA) protokollen, på perioperativ angst og smerter hos patienter med en første diagnose af brystkræft, der gennemgår terapeutisk brystkirurgi. Deltagere, der modtager aurikulær akupressur i henhold til NADA-protokollen, vil blive sammenlignet med patienter, der kun modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerrekruttering udføres direkte gennem den kliniske afdeling Naturmedicin og integrativ medicin på Rober-Bosch-Hospitalet. Under rutinemæssig pleje informerer undersøgelseslægen kvalificerede patienter om undersøgelsen og giver patientinformationsarket ved første interesse. Lægen gennemfører efterfølgende en omfattende informeret-samtykke-diskussion og adresserer alle patientens spørgsmål. Skriftligt samtykke indhentes kun efter denne proces. Deltagelse er frivillig og kan til enhver tid trækkes tilbage uden konsekvenser for patienten.

Patienter vil udfylde validerede instrumenter, der måler angst og smerte. Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen (aurikuloterapi), vil modtage behandlingen under deres indlæggelse og vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standardpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindeligt køn
  • Brystkræftpatienter, der gennemgår terapeutisk brystkirurgi på Robert Bosch Hospital efter en indledende diagnose.
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • En angstlidelse, der er blevet diagnosticeret inden for de sidste 12 måneder.
  • En mental tilstand, der efter bedømmelse af undersøgeren forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen.
  • Brug af høreapparater.
  • Hudirritationer eller eksem i øret.
  • Graviditet
  • Utilstrækkelig kendskab til tysk
  • Uvillighed til at opbevare og dele personlige medicinske data inden for protokolens rammer
  • Manglende eller ufuldstændig samtykkeerklæring
  • Modtagelse af akupunkturbehandling (herunder NADA øreakupunktur eller akupressur) inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurikulær Akupressur NADA
Interventionsgruppen modtager øreakupunktur efter NADA-protokollen.
Andet: Auricular Akupunktur NADA
"NADA" Auriculær Akupressur: Interventionsgruppen modtager øreakupressur i henhold til NADA-protokollen. Før operationen får patienterne akupressurplastre anbragt på fem specifikke punkter på øret. Disse plaster forbliver på huden i fem dage. Patienterne instrueres i at trykke på eller massere perlerne i plasteret tre gange om dagen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen modtager standard præoperativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Dag 0, præoperativ
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala, der bruges til at måle angstniveau, som spænder fra 20 til 80. Højere scores er positivt korreleret med højere angstniveauer.
Dag 0, præoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala, der bruges til at måle angstniveauer, med en rækkevidde fra 20 til 80. Højere score er positivt korreleret med højere angstniveauer.
Umiddelbart efter operationen
Angst
Tidsramme: Én dag efter operationen
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala, der bruges til at måle angstniveauer, som spænder fra 20 til 80. Højere score er positivt korreleret med højere angstniveauer.
Én dag efter operationen
Angst
Tidsramme: To dage efter operationen
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala, der bruges til at måle angstniveauer, som spænder fra 20 til 80. Højere scorer er positivt korreleret med højere angstniveauer.
To dage efter operationen
Angst
Tidsramme: tre dage efter operationen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala, der bruges til at måle angstniveauer, som spænder fra 20 til 80. Højere score er positivt korreleret med højere angstniveauer.
tre dage efter operationen
Angst
Tidsramme: fire dage efter operationen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala, der bruges til at måle angstniveauer, som spænder fra 20 til 80. Højere scorer er positivt korreleret med højere angstniveauer.
fire dage efter operationen
Angst
Tidsramme: fem dage efter operationen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en skala med 20 punkter, der bruges til at måle angstniveau, som spænder fra 20 til 80. Højere scorer er positivt korreleret med højere angstniveauer.
fem dage efter operationen
Angst
Tidsramme: seks dage efter operationen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala, der bruges til at måle angstniveauer, som spænder fra 20 til 80. Højere score er positivt korreleret med højere angstniveauer.
seks dage efter operationen
Angst
Tidsramme: syv dage efter operationen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala, der bruges til at måle angstniveauer, som spænder fra 20 til 80. Højere score er positivt korreleret med højere angstniveauer.
syv dage efter operationen
Angst
Tidsramme: otte dage efter operationen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-spørgsmålsskala, der bruges til at måle angstniveauer, med en range fra 20 til 80. Højere score er positivt korreleret med højere angstniveauer.
otte dage efter operationen
Angst
Tidsramme: ni dage efter operationen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 20-punkts skala, der bruges til at måle angstniveauer, med en range fra 20 til 80. Højere scores er positivt korreleret med højere angstniveauer.
ni dage efter operationen
Angst
Tidsramme: ti dage efter operationen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) er en 40-punkts skala, der bruges til at måle angstniveauer, som spænder fra 20 til 80. Højere score er positivt korreleret med højere angstniveauer.
ti dage efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0, præoperativ
Smertens intensitet registreres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er stærk smerte og og den medicin, patienten tager, som registreret i patientjournalen.
Dag 0, præoperativ
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Smerteintensiteten registreres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder svære smerter, samt den medicin, patienten tager, som registreret i patientens journal.
Umiddelbart efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: En dag efter operationen
Smerteintensiteten registreres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder stærke smerter og den medicin, patienten tager, som registreret i patientjournalen.
En dag efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: To dage efter operationen
Smerteintensiteten registreres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er svære smerter og og den medicin, patienten tager, som registreret i patientjournalen.
To dage efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: tre dage efter operationen
Smerteintensiteten registreres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er svære smerter, og den medicin, patienten tager, som angivet i patientjournalen.
tre dage efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: Fire dage efter operationen
Smerteintensiteten registreres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er svære smerter, og den medicin, patienten tager, som registreret i patientjournalen.
Fire dage efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: fem dage efter operationen
Smerteintensiteten registreres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er stærke smerter og og den medicin, patienten tager, som registreret i patientens journal.
fem dage efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: seks dage efter operationen
Smertens intensitet registreres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er kraftig smerte og den medicin, patienten tager, som registreret i patientfilen.
seks dage efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: syv dage efter operationen
Smerteintensiteten registreres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er kraftige smerter, samt den medicin, patienten tager, som registreret i patientens journal.
syv dage efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: otte dage efter operationen
Smerteintensiteten registreres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er svære smerter og og den medicin, patienten tager, som registreret i patientjournalen.
otte dage efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: ni dage efter operationen
Smerteintensiteten registreres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er stærke smerter, samt den medicin patienten tager, som registreret i patientjournalen.
ni dage efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: ti dage efter operationen
Smerteintensiteten registreres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er svære smerter og og den medicin, som patienten tager, som registreret i patientens journal.
ti dage efter operationen
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Ti dage efter operationen

PONV står for postoperativ kvalme og opkastning, hvilket beskriver kvalme og opkastning efter operation. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalme, man kan forestille sig.

Brugen af antiemetika vil blive registreret i patientjournalen.
Ti dage efter operationen
Kvalme og opkastning
Tidsramme: En dag efter operationen

PONV står for postoperativ kvalme og opkastning, hvilket beskriver kvalme og opkastning efter operation. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalme, man kan forestille sig.

Brugen af antiemetika vil blive registreret i patientjournalen.
En dag efter operationen
Kvalme og opkastning
Tidsramme: To dage efter operationen

PONV står for postoperativ kvalme og opkastning, hvilket beskriver kvalme og opkastning efter operation. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalme, man kan forestille sig.

Brugen af antiemetika vil blive registreret i patientjournalen.
To dage efter operationen
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Tre dage efter operationen

PONV står for postoperative kvalme og opkastning, hvilket beskriver kvalme og opkastning efter operation. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalme, man kan forestille sig.

Brugen af antiemetika vil blive registreret i patientjournalen.
Tre dage efter operationen
Kvalme og opkastning
Tidsramme: fire dage efter operationen

PONV står for postoperativ kvalme og opkastning, hvilket beskriver kvalme og opkastning efter operation. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalme, man kan forestille sig.

Brugen af antiemetika vil blive registreret i patientjournalen.
fire dage efter operationen
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Fem dage efter operationen

PONV står for postoperativ kvalme og opkastning, hvilket beskriver kvalme og opkastning efter operation. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalme, man kan forestille sig.

Brugen af antiemetika vil blive registreret i patientjournalen.
Fem dage efter operationen
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Seks dage efter operationen

PONV står for postoperativ kvalme og opkastning, hvilket beskriver kvalme og opkastning efter operation. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalme, man kan forestille sig.

Brugen af antiemetika vil blive registreret i patientjournalen.
Seks dage efter operationen
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Syv dage efter operationen

PONV står for postoperativ kvalme og opkastning, hvilket beskriver kvalme og opkastning efter en operation. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalme, man kan forestille sig.

Brugen af antiemetika vil blive registreret i patientjournalen.
Syv dage efter operationen
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Otte dage efter operationen

PONV står for postoperative kvalme og opkastning, hvilket beskriver kvalme og opkastning efter operation. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalme, man kan forestille sig.

Brugen af antiemetika vil blive registreret i patientjournalen.
Otte dage efter operationen
Kvalme og opkastning
Tidsramme: Ni dage efter operationen

PONV står for postoperativ kvalme og opkastning, hvilket beskriver kvalme og opkastning efter operation. Det dokumenteres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er den mest alvorlige kvalme, man kan forestille sig.

Brugen af antiemetika vil blive registreret i patientjournalen.
Ni dage efter operationen
STAI-T
Tidsramme: Før operationen
STAI-T-skalaen er en standardiseret metode til at måle angst. Dette refererer til målingen af trækangst. Intervallet for mulige scores varierer fra et minimum på 20 til et maksimum på 80, hvor højere scores repræsenterer højere angst.
Før operationen
Preoperativ angst
Tidsramme: Før operationen

APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) er et spørgeskema designet til at vurdere præoperativ angst og patienters behov for information. Spørgeskemaet består af seks spørgsmål, opdelt i to skalaer: fire spørgsmål om angst relateret til anæstesi og kirurgi, og to spørgsmål om behovet for information.

De seks spørgsmål blev besvaret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke angst) til 5 (ekstremt angst).
Før operationen
Depression
Tidsramme: Før operationen
Beck Depression Inventory (BDI) Scores spænder fra 0 til 63, hvor højere scores repræsenterer mere alvorlige depressionssymptomer.
Før operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Ti dage efter operationen

For at vurdere sikkerheden vil deltagerne blive spurgt, om de oplevede nogen uønskede hændelser (AEs) i interventionsperioden. Alle rapporterede AEs vil blive dokumenteret og klassificeret efter type og alvorlighed i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

Resultatet vil være antallet af deltagere med mindst én behandlingsrelateret uønsket hændelse registreret fra baseline til slutningen af interventionen.
Ti dage efter operationen
Infektion
Tidsramme: Ti dage efter operationen
Tilfælde af infektion i det kirurgiske område, der kræver antibiotikabehandling, registreres som enten "Ja" eller "Nej". Disse data vil blive uddraget fra patientens journal.
Ti dage efter operationen
Postoperativ blødning
Tidsramme: Ti dage efter operationen
Tilfælde af postoperative blødninger vil blive registreret som enten 'ja' eller 'nej'. Disse oplysninger vil blive uddraget fra patienternes journaler.
Ti dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Efterforskere

  • Studieleder: Marcela Winkler, Dr. med., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S00904-NIM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner