- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07423039
치료적 유방 수술 시기의 불안과 통증을 위한 이혈(耳穴) 압박법 (ROSA) (ROSA)
초기 유방암 진단 후 치료적 유방 수술에서 수술 전후 불안과 통증 감소를 위한 이혈(耳穴) 압박
연구 개요
상세 설명
참가자 모집은 로버트-보슈 병원의 자연요법 및 통합의학 임상과를 통해 직접 진행됩니다. 일상적인 진료 중에 연구 의사는 적격 환자에게 연구에 대해 알리고 초기 관심이 있을 때 환자 정보 안내서를 제공합니다. 의사는 이후 포괄적인 사전 동의 설명을 진행하고 모든 환자의 질문에 답변합니다. 이 과정 이후에만 서면 동의가 얻어집니다. 참여는 자발적이며 환자에게 불이익 없이 언제든지 철회할 수 있습니다.
환자는 불안과 통증을 측정하는 검증된 도구를 작성할 것입니다. 중재 그룹(이침요법)에 무작위 배정된 참가자는 입원 기간 동안 치료를 받으며 표준 치료를 받는 대조군과 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcela Winkler Dr. med. Marcela Winkler
- 전화번호: +4915774281360
- 이메일: marcela.winkler@rbk.de
연구 연락처 백업
- 이름: Marcela Winkler Dr. med.
- 전화번호: +4915774281360
- 이메일: marcela.winkler@rbk.de
연구 장소
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Stuttgart, 독일, 70376
- 모병
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
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연락하다:
- Marcela Winkle, Dr. med.
- 전화번호: 071181012073
- 이메일: marcela.winkler@rbk.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 초기 진단 후 Robert Bosch Hospital에서 치료적 유방 수술을 받는 유방암 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 진단된 불안 장애
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 정신 상태
- 보청기 사용
- 귀의 피부 자극 또는 습진
- 임신
- 독일어 능력 부족
- 연구 계획서 내에서 개인 의료 데이터 저장 및 공유에 대한 동의 불이행
- 동의서 누락 또는 불완전
- 지난 3개월 이내 침술 치료(NADA 귀 침술 또는 지압 포함) 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이압요법 NADA
중재 그룹은 NADA 프로토콜에 따라 귀 지압을 받습니다.
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"NADA" 귀 지압: 중재 그룹은 NADA 프로토콜에 따라 귀 지압을 받습니다.
수술 전에 환자는 귀의 다섯 가지 특정 지점에 지압 패치가 부착됩니다.
이 패치들은 피부에 5일 동안 유지됩니다.
환자들은 패치 내의 구슬을 하루에 세 번 누르거나 마사지하도록 지시받습니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 표준 수술 전 관리법을 받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: Day 0, 수술 전
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)는 20개 항목으로 구성된 척도로, 20점에서 80점 사이의 점수로 불안 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 높은 불안 수준과 양의 상관관계를 가집니다.
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Day 0, 수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 수술 직후
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State-Trait Anxiety Inventory(STAI-S)는 불안 수준을 측정하는 20개 항목의 척도로, 점수 범위는 20점에서 80점까지입니다. 높은 점수는 높은 불안 수준과 양의 상관관계가 있습니다.
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수술 직후
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불안
기간: 수술 하루 후
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상태-특성 불안 척도(STAI-S)는 불안 수준을 측정하기 위해 사용되는 20개 항목의 척도로, 점수 범위는 20점에서 80점까지입니다. 높은 점수는 높은 불안 수준과 양의 상관관계를 가집니다.
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수술 하루 후
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불안
기간: 수술 후 이틀째
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상태-특성 불안 척도 (STAI-S)는 불안 수준을 측정하는 20문항 척도로, 점수 범위는 20에서 80까지입니다. 높은 점수는 높은 불안 수준과 양의 상관관계를 보입니다.
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수술 후 이틀째
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불안
기간: 수술 후 3일
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상태-특성 불안 척도 (STAI-S)는 불안 수준을 측정하는 데 사용되는 20개 항목의 척도로, 점수 범위는 20점에서 80점입니다. 높은 점수는 높은 불안 수준과 양의 상관관계가 있습니다.
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수술 후 3일
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불안
기간: 수술 후 4일
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)는 20개 항목으로 구성된 척도로, 불안 수준을 측정하는 데 사용되며, 점수 범위는 20점에서 80점까지입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 후 4일
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불안
기간: 수술 후 5일
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상태-특성 불안 척도(STAI-S)는 불안 수준을 측정하는 20개 항목의 척도로, 점수 범위는 20점에서 80점입니다. 높은 점수는 높은 불안 수준과 양의 상관관계를 보입니다.
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수술 후 5일
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불안
기간: 수술 후 6일
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상태-특성 불안 척도(STAI-S)는 20개 항목으로 구성된 척도로, 불안 수준을 측정하는 데 사용되며 점수 범위는 20에서 80까지입니다. 높은 점수는 높은 불안 수준과 양의 상관관계를 가집니다.
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수술 후 6일
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불안
기간: 수술 후 7일
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)는 불안 수준을 측정하기 위해 사용되는 20문항 척도로, 점수 범위는 20점에서 80점입니다. 높은 점수는 높은 불안 수준과 양의 상관관계를 보입니다.
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수술 후 7일
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불안
기간: 수술 후 8일
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)는 20개의 항목으로 구성된 척도로, 불안 수준을 측정하는 데 사용되며, 점수 범위는 20점에서 80점입니다. 높은 점수는 높은 불안 수준과 양의 상관관계를 가집니다.
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수술 후 8일
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불안
기간: 수술 후 9일
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)는 20개 항목으로 구성된 척도로, 20점에서 80점까지의 범위에서 불안 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 후 9일
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불안
기간: 수술 후 10일
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)는 20점에서 80점까지의 범위를 가진, 불안 수준을 측정하는 데 사용되는 40개 항목의 척도입니다. 높은 점수는 높은 불안 수준과 양의 상관관계를 가집니다.
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수술 후 10일
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통증 강도
기간: Day 0, 수술 전
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통증 강도는 0부터 10까지의 수치 평가 척도를 사용하여 기록되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미하며, 환자 파일에 기록된 환자가 복용 중인 약물도 포함됩니다.
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Day 0, 수술 전
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통증 강도
기간: 수술 직후
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통증 강도는 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 기록되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미하며, 환자 파일에 기록된 환자가 복용 중인 약물도 포함됩니다.
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수술 직후
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통증 강도
기간: 수술 후 하루
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통증 강도는 0부터 10까지의 숫자 평가 척도를 사용하여 기록됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미하며, 환자 파일에 기록된 환자가 복용 중인 약물도 포함됩니다.
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수술 후 하루
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통증 강도
기간: 수술 이틀 후
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통증 강도는 0에서 10까지의 수치 평가 척도를 사용하여 기록되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미하고, 환자가 복용 중인 약물은 환자 파일에 기록된 대로입니다.
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수술 이틀 후
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통증 강도
기간: 수술 후 3일
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통증 강도는 0에서 10까지의 수치 평가 척도를 사용하여 기록되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미하며 환자 파일에 기록된 환자가 복용하는 약물도 포함됩니다.
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수술 후 3일
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통증 강도
기간: 수술 후 4일
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통증 강도는 0부터 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 기록되며, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미합니다. 또한 환자 파일에 기록된 환자가 복용 중인 약물도 포함됩니다.
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수술 후 4일
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통증 강도
기간: 수술 후 5일
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통증 강도는 0부터 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 기록되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미하고, 환자가 복용하는 약물은 환자 파일에 기록된 대로입니다.
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수술 후 5일
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통증 강도
기간: 수술 후 6일
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통증 강도는 0에서 10까지의 수치 평가 척도를 사용하여 기록되며, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미합니다. 또한 환자 파일에 기록된 환자가 복용 중인 약물도 함께 기록됩니다.
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수술 후 6일
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통증 강도
기간: 수술 후 7일
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통증 강도는 0부터 10까지의 숫자 평가 척도를 사용하여 기록되며, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미하고, 환자가 복용 중인 약물은 환자 파일에 기록된 대로입니다.
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수술 후 7일
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통증 강도
기간: 수술 후 8일
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통증 강도는 0에서 10까지의 수치 평가 척도를 사용하여 기록되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미합니다. 또한 환자 파일에 기록된 대로 환자가 복용 중인 약물도 포함됩니다.
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수술 후 8일
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통증 강도
기간: 수술 후 9일
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통증 강도는 0부터 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 기록되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미하고, 환자가 복용 중인 약물은 환자 파일에 기록된 대로입니다.
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수술 후 9일
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통증 강도
기간: 수술 후 10일
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통증 강도는 0에서 10까지의 숫자 평정 척도를 사용하여 기록되며, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미하고 환자 파일에 기록된 환자가 복용 중인 약물도 포함됩니다.
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수술 후 10일
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 10일
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PONV는 수술 후 메스꺼움과 구토를 의미하며, 이는 수술 후 발생하는 메스꺼움과 구토를 설명합니다. 이는 0에서 10까지의 척도로 기록되며, 0은 메스꺼움이 없음을, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 메스꺼움을 나타냅니다. 항구토제 사용은 환자 기록에 등록됩니다. |
수술 후 10일
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구역 및 구토
기간: 수술 후 하루
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PONV는 수술 후 오심 및 구토를 의미하며, 수술 후 발생하는 오심과 구토를 설명합니다. 이는 0부터 10까지의 척도로 기록되며, 0은 오심이 없음을, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 오심을 나타냅니다. 진토제 사용은 환자 기록에 등록됩니다. |
수술 후 하루
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구역 및 구토
기간: 수술 이틀 후
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PONV는 수술 후 메스꺼움과 구토를 의미하며, 이는 수술 후 발생하는 메스꺼움과 구토를 설명합니다. 이는 0에서 10까지의 척도로 기록되며, 0은 메스꺼움이 없음을, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 메스꺼움을 나타냅니다. 항구토제 사용은 환자 기록에 등록됩니다. |
수술 이틀 후
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 3일
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PONV는 수술 후 메스꺼움 및 구토를 의미하며, 수술 후 발생하는 메스꺼움과 구토를 설명합니다. 이는 0에서 10까지의 척도로 기록되며, 0은 메스꺼움이 없음을, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 메스꺼움을 나타냅니다. 구토억제제 사용은 환자 기록에 등록됩니다. |
수술 후 3일
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 4일 후
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PONV는 수술 후 메스꺼움 및 구토를 의미하며, 수술 후 발생하는 메스꺼움과 구토를 설명합니다. 이는 0부터 10까지의 척도로 기록되며, 0은 메스꺼움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 메스꺼움을 나타냅니다. 항구토제 사용은 환자 기록에 등록됩니다. |
수술 4일 후
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 5일
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PONV는 수술 후 메스꺼움 및 구토를 의미하며, 수술 후 발생하는 메스꺼움과 구토를 설명합니다. 이는 0에서 10까지의 척도로 기록되며, 0은 메스꺼움이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 메스꺼움을 나타냅니다. 구토억제제 사용은 환자 기록에 등록됩니다. |
수술 후 5일
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 6일 후
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PONV는 수술 후 오심 및 구토를 의미하며, 수술 후 발생하는 오심과 구토를 설명합니다. 이는 0에서 10까지의 척도로 기록되며, 0은 오심이 없음을, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 오심을 나타냅니다. 항구토제 사용은 환자 기록에 등록됩니다. |
수술 6일 후
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구토 및 메스꺼움
기간: 수술 후 7일
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PONV는 수술 후 메스꺼움 및 구토를 의미하며, 수술 후 발생하는 메스꺼움과 구토를 설명합니다. 이는 0부터 10까지의 척도로 기록되며, 0은 메스꺼움이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 메스꺼움을 의미합니다. 항구토제 사용은 환자 기록에 등록됩니다. |
수술 후 7일
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 8일
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PONV는 수술 후 오심 및 구토를 의미하며, 이는 수술 후 발생하는 오심과 구토를 설명합니다. 이는 0에서 10까지의 척도로 기록되며, 0은 오심이 없음을, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 오심을 나타냅니다. 항구토제 사용은 환자 기록에 등록됩니다. |
수술 후 8일
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 9일
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PONV는 수술 후 메스꺼움과 구토를 의미하며, 수술 후 발생하는 메스꺼움과 구토를 설명합니다. 이는 0에서 10까지의 척도로 기록되며, 0은 메스꺼움이 없음을, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 메스꺼움을 나타냅니다. 항구토제 사용은 환자 기록에 등록됩니다. |
수술 후 9일
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STAI-T
기간: 수술 전
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STAI-T 척도는 불안을 측정하는 표준화된 방법입니다.
이것은 특성 불안의 측정을 의미합니다.
가능한 점수 범위는 최소 20점에서 최대 80점까지이며, 높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다.
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수술 전
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수술 전 불안
기간: 수술 전
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APAIS(암스테르담 수술 전 불안 및 정보 요구 척도)는 수술 전 불안과 환자의 정보 요구를 평가하기 위해 설계된 설문지입니다. 이 설문지는 두 가지 척도로 나뉜 여섯 가지 질문으로 구성되어 있습니다: 마취와 수술에 관련된 불안에 대한 네 가지 질문, 그리고 정보 요구에 대한 두 가지 질문입니다. 여섯 가지 질문은 1(전혀 불안하지 않음)부터 5(극도로 불안함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 답변되었습니다. |
수술 전
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우울증
기간: 수술 전에
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벡 우울증 검사(BDI) 점수는 0에서 63 사이이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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수술 전에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 수술 후 10일
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안전성을 평가하기 위해 참가자들에게 중재 기간 동안 부작용(AE)을 경험했는지 여부를 질문할 것입니다. 보고된 모든 AE는 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 유형과 심각도별로 문서화되고 분류될 것입니다. 결과는 기준선부터 중재 종료까지 기록된 적어도 하나의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수가 될 것입니다. |
수술 후 10일
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감염
기간: 수술 후 10일
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수술 부위 감염의 경우 항생제 치료가 필요한 경우 "예" 또는 "아니오"로 기록됩니다.
이 데이터는 환자의 의무기록에서 추출됩니다.
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수술 후 10일
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 10일
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수술 후 출혈 사례는 '예' 또는 '아니오'로 기록됩니다.
이 정보는 환자의 의무기록에서 추출됩니다.
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수술 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marcela Winkler, Dr. med., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
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