Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupresura pro perioperační úzkost a bolest při terapeutické operaci prsu (ROSA) (ROSA)

13. února 2026 aktualizováno: Marcela Winkler, MD, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Aurikulární akupresura pro snížení perioperační úzkosti a bolesti při terapeutické operaci prsu po počáteční diagnóze rakoviny prsu

Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová studie zkoumá účinky aurikulární akupresury, aplikované podle protokolu National Acupuncture Detoxification Association (NADA), na perioperační úzkost a bolest u pacientek s první diagnózou karcinomu prsu podstupujících terapeutickou operaci prsu. Účastnice, které dostávají aurikulární akupresuru podle protokolu NADA, budou porovnány s pacientkami, které dostávají pouze standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor účastníků je prováděn přímo prostřednictvím klinického oddělení Naturopatie a integrativní medicíny v nemocnici Rober-Bosch-Hospital. Během běžné péče informuje studijní lékař vhodné pacienty o studii a poskytne jim informační leták pro pacienty při prvotním zájmu. Lékař následně vede komplexní diskusi o informovaném souhlasu a zodpoví všechny otázky pacienta. Písemný souhlas je získán až po tomto procesu. Účast je dobrovolná a může být kdykoli ukončena bez následků pro pacienta.

Pacienti vyplní ověřené nástroje měřící úzkost a bolest. Účastníci náhodně zařazení do intervenční skupiny (aurikuloterapie) obdrží léčbu během hospitalizace a budou porovnáni s kontrolní skupinou, která dostává standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marcela Winkler Dr. med. Marcela Winkler
  • Telefonní číslo: +4915774281360
  • E-mail: marcela.winkler@rbk.de

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Pacientky s rakovinou prsu podstupující terapeutickou operaci prsu v nemocnici Robert Bosch po stanovení počáteční diagnózy.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Úzkostná porucha diagnostikovaná v posledních 12 měsících.
  • Duševní stav, který podle názoru vyšetřovatele brání pacientce v účasti na studii.
  • Používání naslouchadel.
  • Kožní podráždění nebo ekzém v uchu.
  • Těhotenství
  • Nedostatečná znalost němčiny
  • Neochota uchovávat a sdílet osobní zdravotní údaje v rámci protokolu
  • Chybějící nebo neúplné prohlášení o souhlasu
  • Příjem akupunkturní léčby (včetně NADA ušní akupunktury nebo akupresury) v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární akupresura NADA
Intervenční skupina dostává akupresuru ucha podle protokolu NADA.
Jiný: Aurikulární akupresura NADA
"NADA" Aurikulární akupresura: Intervenční skupina dostává ušní akupresuru podle protokolu NADA. Před operací jsou pacientům aplikovány akupresurní náplasti na pět specifických bodů na uchu. Tyto náplasti zůstávají na kůži po dobu pěti dnů. Pacientům je doporučeno třikrát denně tlačit nebo masírovát korálky v náplasti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina dostává standardní předoperační péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Den 0, předoperační
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI-S) je 20položková škála používaná k měření úrovně úzkosti, s rozsahem od 20 do 80. Vyšší skóre je pozitivně korelováno s vyšší úrovní úzkosti.
Den 0, předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Ihned po operaci
Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI-S) je 20položková škála používaná k měření úrovně úzkosti v rozmezí od 20 do 80 bodů. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
Ihned po operaci
Úzkost
Časové okno: Jeden den po operaci
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI-S) je 20položková škála používaná k měření úrovně úzkosti v rozmezí od 20 do 80 bodů. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
Jeden den po operaci
Úzkost
Časové okno: Dva dny po operaci
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI-S) je 20položková škála používaná k měření úrovně úzkosti v rozmezí od 20 do 80 bodů. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
Dva dny po operaci
Úzkost
Časové okno: tři dny po operaci
Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI-S) je 20položková škála používaná k měření úrovně úzkosti v rozmezí od 20 do 80 bodů. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
tři dny po operaci
Úzkost
Časové okno: čtyři dny po operaci
Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI-S) je škála s 20 položkami používaná k měření úrovně úzkosti, s rozsahem od 20 do 80. Vyšší skóre je pozitivně korelováno s vyšší úrovní úzkosti.
čtyři dny po operaci
Úzkost
Časové okno: pět dní po operaci
Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI-S) je 20položková škála používaná k měření úrovně úzkosti v rozsahu od 20 do 80. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
pět dní po operaci
Úzkost
Časové okno: šest dní po operaci
Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI-S) je 20položková škála používaná k měření úrovně úzkosti v rozsahu od 20 do 80 bodů. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
šest dní po operaci
Úzkost
Časové okno: sedm dní po operaci
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI-S) je 20položková škála používaná k měření úrovně úzkosti s rozsahem od 20 do 80 bodů. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
sedm dní po operaci
Úzkost
Časové okno: osm dní po operaci
Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI-S) je 20položková škála používaná k měření úrovně úzkosti v rozmezí od 20 do 80 bodů. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
osm dní po operaci
Úzkost
Časové okno: devět dní po operaci
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI-S) je 20položková škála používaná k měření úrovně úzkosti v rozsahu od 20 do 80 bodů. Vyšší skóre je pozitivně korelováno s vyšší úrovní úzkosti.
devět dní po operaci
Úzkost
Časové okno: deset dní po operaci
Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI-S) je 40položková škála používaná k měření úrovně úzkosti v rozmezí od 20 do 80 bodů. Vyšší skóre je pozitivně korelováno s vyšší úrovní úzkosti.
deset dní po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Den 0, předoperační
Intenzita bolesti je zaznamenávána pomocí numerické hodnotící škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest a léky, které pacient užívá, jak je zaznamenáno v pacientově souboru.
Den 0, předoperační
Intenzita bolesti
Časové okno: Ihned po operaci
Intenzita bolesti je zaznamenávána pomocí číselné škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest a lék, který pacient užívá, jak je zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
Ihned po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Jeden den po operaci
Intenzita bolesti je zaznamenávána pomocí číselné hodnotící škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest a lék, který pacient užívá, jak je zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
Jeden den po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Dva dny po operaci
Intenzita bolesti se zaznamenává pomocí číselné škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest, a také lék, který pacient užívá, jak je zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
Dva dny po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: tři dny po operaci
Intenzita bolesti je zaznamenávána pomocí číselné hodnotící škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest a léky, které pacient užívá, jak je zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
tři dny po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Čtyři dny po operaci
Intenzita bolesti je zaznamenávána pomocí číselné škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest, a lék, který pacient užívá, jak je zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
Čtyři dny po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: pět dní po operaci
Intenzita bolesti se zaznamenává pomocí číselné stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest, a také lék, který pacient užívá, jak je zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
pět dní po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: šest dní po operaci
Intenzita bolesti je zaznamenávána pomocí číselné škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest a lék, který pacient užívá, jak je zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
šest dní po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: sedm dní po operaci
Intenzita bolesti se zaznamenává pomocí číselné hodnotící škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest a lék, který pacient užívá, jak je zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
sedm dní po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: osm dní po operaci
Intenzita bolesti se zaznamenává pomocí numerické škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest, a také lék, který pacient užívá, jak je zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
osm dní po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: devět dní po operaci
Intenzita bolesti je zaznamenána pomocí číselné škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest, a lék, který pacient užívá, jak je zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
devět dní po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: deset dní po operaci
Intenzita bolesti se zaznamenává pomocí číselné škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest, a léky, které pacient užívá, jak je zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
deset dní po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Deset dní po operaci

PONV znamená pooperační nevolnost a zvracení, což popisuje nevolnost a zvracení po operaci. Dokumentuje se na škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 nejtěžší představitelnou nevolnost.

Užívání antiemetik bude zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
Deset dní po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Jeden den po operaci

PONV znamená pooperační nevolnost a zvracení, což popisuje nevolnost a zvracení po operaci. Je zaznamenáno na škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 je nejtěžší představitelná nevolnost.

Použití antiemetik bude zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
Jeden den po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Dva dny po operaci

PONV znamená pooperační nevolnost a zvracení, což popisuje nevolnost a zvracení po operaci. Je zaznamenáváno na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 je nejtěžší představitelná nevolnost.

Užití antiemetik bude zapsáno do pacientovy dokumentace.
Dva dny po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Tři dny po operaci

PONV znamená pooperační nevolnost a zvracení, což popisuje nevolnost a zvracení po operaci. Dokumentuje se na škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 je nejtěžší nevolnost, jakou si lze představit.

Užívání antiemetik bude zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
Tři dny po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: čtyři dny po operaci

PONV znamená pooperační nevolnost a zvracení, což popisuje nevolnost a zvracení po operaci. Je zaznamenávána na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 je nejtěžší představitelná nevolnost.

Užívání antiemetik bude zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
čtyři dny po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Pět dní po operaci

PONV znamená pooperační nevolnost a zvracení, což popisuje nevolnost a zvracení po operaci. Je zaznamenáváno na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 nejtěžší představitelnou nevolnost.

Užití antiemetik bude zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
Pět dní po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Šest dní po operaci

PONV znamená pooperační nevolnost a zvracení, což popisuje nevolnost a zvracení po operaci. Je zaznamenáno na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 je nejtěžší představitelná nevolnost.

Použití antiemetik bude zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
Šest dní po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Sedm dní po operaci

PONV znamená pooperační nevolnost a zvracení, což popisuje nevolnost a zvracení po operaci. Dokumentuje se na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 nejtěžší představitelnou nevolnost.

Použití antiemetik bude zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
Sedm dní po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Osm dní po operaci

PONV znamená pooperační nevolnost a zvracení, což popisuje nevolnost a zvracení po operaci. Je dokumentováno na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 představuje nejtěžší představitelnou nevolnost.

Užívání antiemetik bude zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
Osm dní po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Devět dní po operaci

PONV je zkratka pro pooperační nevolnost a zvracení, což popisuje nevolnost a zvracení po operaci. Je dokumentováno na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 nejtěžší představitelnou nevolnost.

Užívání antiemetik bude zaznamenáno v pacientově dokumentaci.
Devět dní po operaci
STAI-T
Časové okno: Před operací
STAI-T škála je standardizovaná metoda měření úzkosti. Týká se měření úzkostného rysu. Rozsah možných skóre se pohybuje od minima 20 do maxima 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úzkost.
Před operací
Preoperační úzkost
Časové okno: Před operací

APAIS (Amsterodamská škála preoperační úzkosti a informací) je dotazník určený k posouzení preoperační úzkosti a potřeby pacientů po informacích. Dotazník se skládá ze šesti otázek rozdělených do dvou škál: čtyři otázky o úzkosti spojené s anestezií a operací a dvě otázky o potřebě informací.

Šest otázek bylo zodpovězeno pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (vůbec neúzkostný) do 5 (extrémně úzkostný).
Před operací
Deprese
Časové okno: Před operací
Skóre Beckovy depresivní škály (BDI) se pohybuje v rozmezí 0 až 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese.
Před operací

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Deset dní po operaci

Pro posouzení bezpečnosti budou účastníci dotázáni, zda během intervenčního období zaznamenali nějaké nežádoucí účinky (AE). Všechny nahlášené nežádoucí účinky budou zdokumentovány a klasifikovány podle typu a závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.

Výsledkem bude počet účastníků s alespoň jedním zaznamenaným léčbou souvisejícím nežádoucím účinkem od výchozího stavu až do konce intervence.
Deset dní po operaci
Infekce
Časové okno: Deset dní po operaci
Případy infekce v chirurgické oblasti vyžadující antibiotickou léčbu budou zaznamenány jako „Ano“ nebo „Ne“. Tato data budou extrahována z lékařských záznamů pacienta.
Deset dní po operaci
Pooperační krvácení
Časové okno: Deset dní po operaci
Případy pooperačního krvácení budou zaznamenány jako „ano“ nebo „ne“. Tyto informace budou získány z lékařských záznamů pacientů.
Deset dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marcela Winkler, Dr. med., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S00904-NIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ženy s rakovinou prsu

Klinické studie na Aurikulární akupresura NADA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit