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Acupression auriculaire pour l'anxiété et la douleur périopératoires dans la chirurgie mammaire thérapeutique (ROSA) (ROSA)

11 août 2026 mis à jour par: Marcela Winkler, MD, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Acupression auriculaire pour réduire l'anxiété et la douleur périopératoires dans la chirurgie mammaire thérapeutique suite à un diagnostic initial de cancer du sein

Cet essai randomisé, contrôlé et monocentrique étudie les effets de l'acupression auriculaire, administrée selon le protocole de la National Acupuncture Detoxification Association (NADA), sur l'anxiété périopératoire et la douleur chez les patientes avec un premier diagnostic de cancer du sein subissant une chirurgie mammaire thérapeutique. Les participantes recevant l'acupression auriculaire selon le protocole NADA seront comparées aux patientes recevant uniquement les soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement des participants est effectué directement par le service clinique de naturopathie et médecine intégrative de l'hôpital Rober-Bosch. Lors des soins de routine, le médecin de l'étude informe les patients éligibles de l'étude et leur remet la fiche d'information patient dès l'intérêt initial. Le médecin procède ensuite à une discussion complète sur le consentement éclairé et répond à toutes les questions du patient. Le consentement écrit n'est obtenu qu'après ce processus. La participation est volontaire et peut être retirée à tout moment sans conséquences pour le patient.

Les patients rempliront des instruments validés mesurant l'anxiété et la douleur. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention (auriculothérapie) recevront le traitement pendant leur hospitalisation et seront comparés à un groupe témoin recevant les soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marcela Winkler Dr. med. Marcela Winkler
  • Numéro de téléphone: +4915774281360
  • E-mail: marcela.winkler@rbk.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Recrutement
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sexe féminin
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie mammaire thérapeutique à l'hôpital Robert Bosch suite à un diagnostic initial.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Un trouble anxieux diagnostiqué au cours des 12 derniers mois.
  • Un état mental qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la patiente de participer à l'étude.
  • Utilisation d'aides auditives.
  • Irritations cutanées ou eczéma dans l'oreille.
  • Grossesse
  • Connaissance insuffisante de l'allemand
  • Refus de stocker et de partager des données médicales personnelles dans le cadre du protocole
  • Déclaration de consentement manquante ou incomplète
  • Réception d'un traitement d'acupuncture (y compris l'acupuncture auriculaire NADA ou l'acupression) au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupression Auriculaire NADA
Le groupe d'intervention reçoit une acupression auriculaire selon le protocole NADA.
Autre: Acupression Auriculaire NADA
"NADA" Auriculothérapie : Le groupe d'intervention reçoit une acupression auriculaire selon le protocole NADA. Avant l'opération, les patients reçoivent des patchs d'acupression placés sur cinq points spécifiques de l'oreille. Ces patchs restent sur la peau pendant cinq jours. Les patients sont invités à appuyer ou à masser les perles du patch trois fois par jour.
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe reçoit les soins préopératoires standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Jour 0, préopératoire
L'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI-S) est une échelle de 20 items utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Jour 0, préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Immédiatement après l'opération
L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-S) est une échelle de 20 items utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété, allant de 20 à 80. Les scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Immédiatement après l'opération
Anxiété
Délai: Un jour après l'opération
L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-S) est une échelle de 20 items utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Un jour après l'opération
Anxiété
Délai: Deux jours après l'opération
L'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI-S) est une échelle de 20 items utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Deux jours après l'opération
Anxiété
Délai: trois jours après l'opération
L'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI-S) est une échelle de 20 items utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété, allant de 20 à 80. Les scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
trois jours après l'opération
Anxiété
Délai: quatre jours après l'opération
L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-S) est une échelle de 20 items utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété, allant de 20 à 80. Les scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
quatre jours après l'opération
Anxiété
Délai: cinq jours après l'opération
L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-S) est une échelle de 20 items utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété, allant de 20 à 80. Les scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
cinq jours après l'opération
Anxiété
Délai: six jours après l'opération
L'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI-S) est une échelle de 20 items utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés sont positivement corrélés à des niveaux d'anxiété plus élevés.
six jours après l'opération
Anxiété
Délai: sept jours après l'opération
L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-S) est une échelle de 20 items utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés sont positivement corrélés à des niveaux d'anxiété plus élevés.
sept jours après l'opération
Anxiété
Délai: huit jours après l'opération
L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-S) est une échelle de 20 items utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
huit jours après l'opération
Anxiété
Délai: neuf jours après l'opération
L'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI-S) est une échelle de 20 items utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés sont positivement corrélés à des niveaux d'anxiété plus élevés.
neuf jours après l'opération
Anxiété
Délai: dix jours après l'opération
L'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI-S) est une échelle de 40 items utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété, allant de 20 à 80. Les scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
dix jours après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: Jour 0, préopératoire
L'intensité de la douleur est enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur sévère, ainsi que le médicament que le patient prend, tel qu'enregistré dans le dossier du patient.
Jour 0, préopératoire
Intensité de la douleur
Délai: Immédiatement après l'opération
L'intensité de la douleur est enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur sévère, ainsi que le médicament que le patient prend, tel qu'enregistré dans le dossier du patient.
Immédiatement après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: Un jour après l'opération
L'intensité de la douleur est enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense, ainsi que le médicament que le patient prend, tel qu'indiqué dans le dossier du patient.
Un jour après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: Deux jours après l'opération
L'intensité de la douleur est enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur sévère, ainsi que le médicament que le patient prend, tel qu'enregistré dans le dossier du patient.
Deux jours après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: trois jours après l'opération
L'intensité de la douleur est enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 une douleur sévère, ainsi que le médicament que le patient prend, tel qu'enregistré dans le dossier du patient.
trois jours après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: Quatre jours après l'opération
L'intensité de la douleur est enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie douleur sévère et et le médicament que le patient prend, tel qu'enregistré dans le dossier du patient.
Quatre jours après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: cinq jours après l'opération
L'intensité de la douleur est enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur sévère, ainsi que le médicament que le patient prend, tel qu'enregistré dans le dossier du patient.
cinq jours après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: six jours après l'opération
L'intensité de la douleur est enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur sévère, ainsi que le médicament que le patient prend, tel qu'enregistré dans le dossier du patient.
six jours après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: sept jours après l'opération
L'intensité de la douleur est enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense, ainsi que le médicament que le patient prend, tel qu'enregistré dans le dossier du patient.
sept jours après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: huit jours après l'opération
L'intensité de la douleur est enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 une douleur sévère, ainsi que le médicament que le patient prend, tel qu'enregistré dans le dossier du patient.
huit jours après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: neuf jours après l'opération
L'intensité de la douleur est enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense, ainsi que le médicament que le patient prend, tel qu'enregistré dans le dossier du patient.
neuf jours après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: dix jours après l'opération
L'intensité de la douleur est enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur sévère, ainsi que le médicament que le patient prend, tel qu'enregistré dans le dossier du patient.
dix jours après l'opération
Nausées et vomissements
Délai: Dix jours après l'opération

PONV signifie nausées et vomissements postopératoires, ce qui décrit les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale. Cela est documenté sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune nausée et 10 représente la nausée la plus sévère imaginable.

L'utilisation d'antémétiques sera enregistrée dans le dossier du patient.
Dix jours après l'opération
Nausées et vomissements
Délai: Un jour après l'opération

PONV signifie nausées et vomissements postopératoires, ce qui décrit les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale. Cela est documenté sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune nausée et 10 représente la nausée la plus sévère imaginable.

L'utilisation d'antémétiques sera enregistrée dans le dossier du patient.
Un jour après l'opération
Nausées et vomissements
Délai: Deux jours après l'opération

PONV signifie nausées et vomissements postopératoires, ce qui décrit les nausées et vomissements après une opération. Cela est documenté sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune nausée et 10 la nausée la plus sévère imaginable.

L'utilisation d'antémétiques sera enregistrée dans le dossier du patient.
Deux jours après l'opération
Nausées et vomissements
Délai: Trois jours après l'opération

PONV signifie nausées et vomissements postopératoires, ce qui décrit les nausées et vomissements après une chirurgie. Cela est documenté sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune nausée et 10 à la nausée la plus sévère imaginable.

L'utilisation d'antémétiques sera enregistrée dans le dossier du patient.
Trois jours après l'opération
Nausées et vomissements
Délai: quatre jours après l'opération

PONV signifie nausées et vomissements postopératoires, ce qui décrit les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale. Cela est documenté sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune nausée et 10 la nausée la plus sévère imaginable.

L'utilisation d'antémétiques sera enregistrée dans le dossier du patient.
quatre jours après l'opération
Nausées et vomissements
Délai: Cinq jours après l'opération

PONV signifie nausées et vomissements postopératoires, ce qui décrit les nausées et vomissements après une chirurgie. Cela est documenté sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune nausée et 10 à la nausée la plus sévère imaginable.

L'utilisation d'antiémétiques sera enregistrée dans le dossier du patient.
Cinq jours après l'opération
Nausées et vomissements
Délai: Six jours après l'opération

PONV signifie nausées et vomissements postopératoires, ce qui décrit les nausées et vomissements après une chirurgie. Il est documenté sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune nausée et 10 la nausée la plus sévère imaginable.

L'utilisation d'antémétiques sera enregistrée dans le dossier du patient.
Six jours après l'opération
Nausées et vomissements
Délai: Sept jours après l'opération

PONV signifie nausées et vomissements postopératoires, ce qui décrit les nausées et vomissements après une chirurgie. Il est documenté sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune nausée et 10 à la nausée la plus sévère imaginable.

L'utilisation d'antémétiques sera enregistrée dans le dossier du patient.
Sept jours après l'opération
Nausées et vomissements
Délai: Huit jours après l'opération

PONV signifie nausées et vomissements postopératoires, ce qui décrit les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale. Cela est documenté sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune nausée et 10 signifie la nausée la plus sévère imaginable.

L'utilisation d'antémétiques sera enregistrée dans le dossier du patient.
Huit jours après l'opération
Nausées et vomissements
Délai: Neuf jours après l'opération

PONV signifie nausées et vomissements postopératoires, ce qui décrit les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale. Cela est documenté sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune nausée et 10 à la nausée la plus sévère imaginable.

L'utilisation d'antiémétiques sera enregistrée dans le dossier du patient.
Neuf jours après l'opération
STAI-T
Délai: Avant l'opération
L'échelle STAI-T est une méthode standardisée de mesure de l'anxiété. Cela se réfère à la mesure de l'anxiété-trait. La plage des scores possibles varie d'un minimum de 20 à un maximum de 80, où des scores plus élevés représentent une anxiété plus élevée.
Avant l'opération
Anxiété préopératoire
Délai: Avant l'opération

L'APAIS (Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam) est un questionnaire conçu pour évaluer l'anxiété préopératoire et le besoin d'information des patients. Le questionnaire se compose de six questions, divisées en deux échelles : quatre questions sur l'anxiété liée à l'anesthésie et à la chirurgie, et deux questions sur le besoin d'information.

Les six questions ont été répondues à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (pas du tout anxieux) à 5 (extrêmement anxieux).
Avant l'opération
Dépression
Délai: Avant l'opération
Les scores de l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI) varient entre 0 et 63, les scores plus élevés représentant des symptômes de dépression plus sévères.
Avant l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Dix jours après l'opération

Pour évaluer la sécurité, les participants seront interrogés sur la survenue d'éventuels événements indésirables (EI) pendant la période d'intervention. Tous les EI rapportés seront documentés et classés par type et gravité selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.

Le critère de jugement sera le nombre de participants présentant au moins un événement indésirable lié au traitement enregistré depuis le début jusqu'à la fin de l'intervention.
Dix jours après l'opération
Infection
Délai: Dix jours après l'opération
Les cas d'infection dans la zone chirurgicale nécessitant un traitement antibiotique seront enregistrés comme « Oui » ou « Non ». Ces données seront extraites des dossiers médicaux du patient.
Dix jours après l'opération
Saignement postopératoire
Délai: Dix jours après l'opération
Les cas de saignement postopératoire seront enregistrés comme « oui » ou « non ». Ces informations seront extraites des dossiers médicaux des patients.
Dix jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marcela Winkler, Dr. med., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S00904-NIM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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