Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aurikularna akupresura dla lęku okołoperacyjnego i bólu w terapeutycznej operacji piersi (ROSA) (ROSA)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Marcela Winkler, MD, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Aurikularna akupresura w celu zmniejszenia lęku okołooperacyjnego i bólu w terapeutycznej chirurgii piersi po wstępnym rozpoznaniu raka piersi

To randomizowane, kontrolowane, jednocentrowe badanie analizuje wpływ akupresury ucha, stosowanej zgodnie z protokołem National Acupuncture Detoxification Association (NADA), na niepokój okołooperacyjny i ból u pacjentek z pierwszą diagnozą raka piersi poddawanych terapeutycznej operacji piersi. Uczestniczki otrzymujące akupresurę ucha zgodnie z protokołem NADA będą porównywane z pacjentkami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja uczestników odbywa się bezpośrednio przez oddział kliniczny Naturopatii i medycyny integracyjnej w Szpitalu Rober-Boscha. Podczas rutynowej opieki lekarz prowadzący badanie informuje kwalifikujących się pacjentów o badaniu i przekazuje im kartę informacyjną dla pacjenta po wyrażeniu wstępnego zainteresowania. Lekarz następnie przeprowadza kompleksową rozmowę dotyczącą świadomej zgody i odpowiada na wszystkie pytania pacjenta. Pisemna zgoda jest uzyskiwana dopiero po tym procesie. Udział jest dobrowolny i może zostać wycofany w dowolnym momencie bez konsekwencji dla pacjenta.

Pacjenci wypełnią zwalidowane narzędzia mierzące lęk i ból. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (aurikuloterapia) otrzymają leczenie podczas hospitalizacji i zostaną porównani z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marcela Winkler Dr. med. Marcela Winkler
  • Numer telefonu: +4915774281360
  • E-mail: marcela.winkler@rbk.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Rekrutacyjny
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć żeńska
  • Pacjentki z rakiem piersi poddawane terapeutycznej operacji piersi w Szpitalu Roberta Boscha po wstępnej diagnozie.
  • Podpisana forma świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenie lękowe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stan psychiczny, który według opinii badacza uniemożliwia pacjentce udział w badaniu.
  • Stosowanie aparatów słuchowych.
  • Podrażnienia skóry lub egzema w uchu.
  • Ciaża
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Niechęć do przechowywania i udostępniania osobistych danych medycznych w ramach protokołu
  • Brakująca lub niekompletna deklaracja zgody
  • Otrzymanie leczenia akupunkturą (w tym akupunktury ucha NADA lub akupresury) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aurikularna Akupresura NADA
Grupa interwencyjna otrzymuje akupresurę ucha zgodnie z protokołem NADA.
Inny: Aurikularna Akupresura NADA
"NADA" Akupresura ucha: Grupa interwencyjna otrzymuje akupresurę ucha zgodnie z protokołem NADA. Przed operacją pacjenci otrzymują plastry akupresurowe umieszczane w pięciu określonych punktach na uchu. Plastry te pozostają na skórze przez pięć dni. Pacjenci otrzymują instrukcję, aby naciskać lub masować koraliki w plastrze trzy razy dziennie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa otrzymuje standardową opiekę przedoperacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Dzień 0, przedoperacyjny
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) to 20-punktowa skala służąca do pomiaru poziomu lęku, w zakresie od 20 do 80 punktów. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższymi poziomami lęku.
Dzień 0, przedoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) to 20-punktowa skala służąca do pomiaru poziomu lęku, w zakresie od 20 do 80 punktów. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższymi poziomami lęku.
Natychmiast po operacji
Niepokój
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) to 20-punktowa skala służąca do pomiaru poziomu lęku, w zakresie od 20 do 80 punktów. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
Jeden dzień po operacji
Lęk
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) to skala składająca się z 20 pozycji służąca do pomiaru poziomu lęku, w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższymi poziomami lęku.
Dwa dni po operacji
Lęk
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) to 20-punktowa skala służąca do pomiaru poziomu lęku, w zakresie od 20 do 80 punktów. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
trzy dni po operacji
Lęk
Ramy czasowe: cztery dni po operacji
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) to 20-punktowa skala stosowana do pomiaru poziomu lęku, w zakresie od 20 do 80 punktów. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
cztery dni po operacji
Lęk
Ramy czasowe: pięć dni po operacji
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) to 20-punktowa skala służąca do pomiaru poziomu lęku, w zakresie od 20 do 80 punktów. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
pięć dni po operacji
Lęk
Ramy czasowe: sześć dni po operacji
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) to skala składająca się z 20 pozycji, służąca do pomiaru poziomu lęku, w zakresie od 20 do 80 punktów. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższymi poziomami lęku.
sześć dni po operacji
Lęk
Ramy czasowe: siedem dni po operacji
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) to 20-punktowa skala stosowana do pomiaru poziomu lęku, w zakresie od 20 do 80 punktów. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
siedem dni po operacji
Lęk
Ramy czasowe: osiem dni po operacji
Skala Lęku jako Cechy i Stanu (STAI-S) to 20-punktowa skala służąca do pomiaru poziomu lęku, w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
osiem dni po operacji
Lęk
Ramy czasowe: dziewięć dni po operacji
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) to skala składająca się z 20 pozycji służąca do pomiaru poziomu lęku, w zakresie od 20 do 80 punktów. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
dziewięć dni po operacji
Lęk
Ramy czasowe: dziesięć dni po operacji
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) to 40-punktowa skala służąca do pomiaru poziomu lęku, w zakresie od 20 do 80 punktów. Wyższe wyniki są pozytywnie skorelowane z wyższym poziomem lęku.
dziesięć dni po operacji
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, przedoperacyjny
Intensywność bólu jest rejestrowana za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 - silny ból oraz przyjmowane przez pacjenta leki, zgodnie z zapisem w dokumentacji pacjenta.
Dzień 0, przedoperacyjny
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Intensywność bólu jest rejestrowana przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból oraz przyjmowany przez pacjenta lek, zgodnie z zapisem w dokumentacji pacjenta.
Natychmiast po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Intensywność bólu jest rejestrowana za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból oraz zażywane przez pacjenta leki, zgodnie z zapisami w dokumentacji pacjenta.
Jeden dzień po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
Intensywność bólu jest rejestrowana przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból oraz przyjmowane przez pacjenta leki, zgodnie z zapisem w dokumentacji pacjenta.
Dwa dni po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
Intensywność bólu jest rejestrowana przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból oraz leki, które pacjent przyjmuje, zgodnie z zapisami w dokumentacji pacjenta.
trzy dni po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Cztery dni po operacji
Intensywność bólu jest rejestrowana za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – silny ból, oraz leki przyjmowane przez pacjenta, zgodnie z zapisem w dokumentacji pacjenta.
Cztery dni po operacji
Natężenie bólu
Ramy czasowe: pięć dni po operacji
Intensywność bólu jest rejestrowana za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból oraz przyjmowane przez pacjenta leki, zgodnie z zapisami w dokumentacji pacjenta.
pięć dni po operacji
Natężenie bólu
Ramy czasowe: sześć dni po operacji
Intensywność bólu jest rejestrowana za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból oraz leki, które pacjent przyjmuje, zgodnie z zapisami w dokumentacji pacjenta.
sześć dni po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: siedem dni po operacji
Intensywność bólu jest rejestrowana przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból oraz lek, który przyjmuje pacjent, zgodnie z zapisem w dokumentacji pacjenta.
siedem dni po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: osiem dni po operacji
Intensywność bólu jest rejestrowana przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, oraz leki, które pacjent przyjmuje, zgodnie z zapisem w dokumentacji pacjenta.
osiem dni po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: dziewięć dni po operacji
Natężenie bólu jest rejestrowane przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból oraz leki, które pacjent przyjmuje, zgodnie z zapisem w dokumentacji pacjenta.
dziewięć dni po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: dziesięć dni po operacji
Intensywność bólu jest rejestrowana przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – silny ból, oraz leki przyjmowane przez pacjenta, zgodnie z zapisami w dokumentacji pacjenta.
dziesięć dni po operacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Dziesięć dni po operacji

PONV to skrót od angielskiego określenia postoperative nausea and vomiting, co oznacza nudności i wymioty pooperacyjne, opisujące nudności i wymioty po operacji. Jest rejestrowane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najcięższe możliwe do wyobrażenia nudności.

Zastosowanie leków przeciwwymiotnych będzie odnotowane w dokumentacji pacjenta.
Dziesięć dni po operacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji

PONV oznacza pooperacyjne nudności i wymioty, co opisuje nudności i wymioty po operacji. Jest to dokumentowane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najbardziej nasilone nudności, jakie można sobie wyobrazić.

Stosowanie leków przeciwwymiotnych będzie rejestrowane w dokumentacji pacjenta.
Jeden dzień po operacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji

PONV to skrót od angielskiego postoperative nausea and vomiting, co oznacza nudności i wymioty pooperacyjne. Dokumentuje się je w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najcięższe możliwe do wyobrażenia nudności.

Zastosowanie leków przeciwwymiotnych zostanie odnotowane w dokumentacji pacjenta.
Dwa dni po operacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji

PONV oznacza pooperacyjne nudności i wymioty, co opisuje nudności i wymioty po operacji. Jest to rejestrowane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 to najbardziej nasilone nudności, jakie można sobie wyobrazić.

Stosowanie leków przeciwwymiotnych będzie odnotowane w dokumentacji pacjenta.
Trzy dni po operacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: cztery dni po operacji

PONV oznacza pooperacyjne nudności i wymioty, co opisuje nudności i wymioty po operacji. Są one dokumentowane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najbardziej nasilone nudności, jakie można sobie wyobrazić.

Stosowanie leków przeciwwymiotnych będzie rejestrowane w dokumentacji pacjenta.
cztery dni po operacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji

PONV oznacza pooperacyjne nudności i wymioty, co opisuje nudności i wymioty po zabiegu chirurgicznym. Jest dokumentowane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najcięższe możliwe do wyobrażenia nudności.

Zastosowanie leków przeciwwymiotnych będzie odnotowane w dokumentacji pacjenta.
Pięć dni po operacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Sześć dni po operacji

PONV to skrót od postoperative nausea and vomiting, co oznacza nudności i wymioty pooperacyjne. Jest on dokumentowany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najsilniejsze możliwe do wyobrażenia nudności.

Stosowanie leków przeciwwymiotnych będzie odnotowane w dokumentacji pacjenta.
Sześć dni po operacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji

PONV oznacza pooperacyjne nudności i wymioty, co opisuje nudności i wymioty po zabiegu chirurgicznym. Jest to dokumentowane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 to najbardziej nasilone nudności, jakie można sobie wyobrazić.

Stosowanie leków przeciwwymiotnych będzie rejestrowane w dokumentacji pacjenta.
Siedem dni po operacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Osiem dni po operacji

PONV oznacza pooperacyjne nudności i wymioty, co opisuje nudności i wymioty po operacji. Jest to dokumentowane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najbardziej nasilone nudności, jakie można sobie wyobrazić.

Zastosowanie leków przeciwwymiotnych będzie rejestrowane w dokumentacji pacjenta.
Osiem dni po operacji
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Dziewięć dni po operacji

PONV oznacza pooperacyjne nudności i wymioty, co opisuje nudności i wymioty po operacji. Jest dokumentowana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najbardziej nasilone nudności, jakie można sobie wyobrazić.

Stosowanie leków przeciwwymiotnych będzie zarejestrowane w dokumentacji pacjenta.
Dziewięć dni po operacji
STAI-T
Ramy czasowe: Przed operacją
Skala STAI-T to standardowa metoda pomiaru lęku. Odnosi się do pomiaru lęku jako cechy. Zakres możliwych wyników waha się od minimum 20 do maksimum 80, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
Przed operacją
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: Przed operacją

APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) to kwestionariusz zaprojektowany do oceny lęku przedoperacyjnego oraz potrzeb pacjentów dotyczących informacji. Kwestionariusz składa się z sześciu pytań, podzielonych na dwie skale: cztery pytania dotyczące lęku związanego z anestezją i operacją oraz dwa pytania dotyczące potrzeby informacji.

Sześć pytań zostało ocenionych przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta, od 1 (wcale nie zaniepokojony) do 5 (bardzo zaniepokojony).
Przed operacją
Depresja
Ramy czasowe: Przed operacją
Wyniki w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) mieszczą się w przedziale od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
Przed operacją

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dziesięć dni po operacji

Aby ocenić bezpieczeństwo, uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AEs) w okresie interwencji. Wszystkie zgłoszone AEs zostaną udokumentowane i sklasyfikowane według rodzaju i ciężkości zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.

Wynikiem będzie liczba uczestników z co najmniej jednym związanym z leczeniem zdarzeniem niepożądanym odnotowanym od punktu wyjścia do końca interwencji.
Dziesięć dni po operacji
Zakażenie
Ramy czasowe: Dziesięć dni po operacji
Przypadki zakażenia w obszarze chirurgicznym wymagające leczenia antybiotykami będą rejestrowane jako "Tak" lub "Nie". Dane te będą wyodrębniane z dokumentacji medycznej pacjenta.
Dziesięć dni po operacji
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dziesięć dni po operacji
Przypadki krwawienia pooperacyjnego będą rejestrowane jako 'tak' lub 'nie'. Informacje te zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów.
Dziesięć dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcela Winkler, Dr. med., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S00904-NIM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj