Аурикулярная акупунктура для предоперационной тревожности и боли при терапевтической хирургии молочной железы (ROSA) (ROSA)
Аурикулярная акупунктура для снижения предоперационной тревожности и боли при терапевтической хирургии молочной железы после первичной диагностики рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор участников проводится непосредственно через клиническое отделение натуропатии и интегративной медицины в больнице Роберта Боша. Во время планового ухода врач-исследователь информирует подходящих пациентов об исследовании и предоставляет информационный лист для пациентов при первоначальном интересе. Впоследствии врач проводит всестороннее обсуждение информированного согласия и отвечает на все вопросы пациента. Письменное согласие получается только после этого процесса. Участие является добровольным и может быть прекращено в любое время без последствий для пациента.
Пациенты заполнят валидированные инструменты, измеряющие тревожность и боль. Участники, рандомизированные в группу вмешательства (аурикулотерапия), получат лечение во время госпитализации и будут сравниваться с контрольной группой, получающей стандартную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcela Winkler Dr. med. Marcela Winkler
- Номер телефона: +4915774281360
- Электронная почта: marcela.winkler@rbk.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcela Winkler Dr. med.
- Номер телефона: +4915774281360
- Электронная почта: marcela.winkler@rbk.de
Места учебы
-
-
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Рекрутинг
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
-
Контакт:
- Marcela Winkle, Dr. med.
- Номер телефона: 071181012073
- Электронная почта: marcela.winkler@rbk.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Пациентки с раком молочной железы, проходящие терапевтическую операцию на молочной железе в больнице Роберта Боша после первоначального диагноза.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диагностированное тревожное расстройство в течение последних 12 месяцев.
- Психическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании.
- Использование слуховых аппаратов.
- Раздражение кожи или экзема в ухе.
- Беременность
- Недостаточное знание немецкого языка
- Нежелание хранить и делиться личными медицинскими данными в рамках протокола
- Отсутствующая или неполная декларация согласия
- Получение лечения иглоукалыванием (включая ушную акупунктуру по методу NADA или акупрессуру) в последние три месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аурикулярная акупунктура NADA
Вмешательственная группа получает ушную акупунктуру по протоколу NADA.
|
"НАДА" Аурикулярная акупрессура: Группа вмешательства получает акупрессуру уха согласно протоколу НАДА.
Перед операцией пациентам устанавливаются пластыри для акупрессуры на пять конкретных точек уха.
Эти пластыри остаются на коже в течение пяти дней.
Пациентам рекомендуется нажимать или массировать бусины в пластыре три раза в день.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля
Группа получает стандартную предоперационную подготовку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность
Временное ограничение: День 0, предоперационный
|
Опросник состояния и черты тревожности (STAI-S) — это шкала из 20 пунктов, используемая для измерения уровня тревожности, с диапазоном от 20 до 80. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
День 0, предоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Инвентарь состояния и черт тревожности (STAI-S) представляет собой шкалу из 20 пунктов, используемую для измерения уровня тревожности в диапазоне от 20 до 80 баллов. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
Непосредственно после операции
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Один день после операции
|
Инвентарь тревожности как состояния и черты личности (STAI-S) — это шкала из 20 пунктов, используемая для измерения уровня тревожности, диапазон значений которой составляет от 20 до 80. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высокими уровнями тревожности.
|
Один день после операции
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Два дня после операции
|
Опросник ситуативной и личностной тревожности (STAI-S) представляет собой шкалу из 20 пунктов, используемую для измерения уровня тревожности в диапазоне от 20 до 80. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высокими уровнями тревожности.
|
Два дня после операции
|
|
Тревожность
Временное ограничение: через три дня после операции
|
Инвентарь тревожности как состояния и как свойства личности (STAI-S) — это 20-пунктовая шкала, используемая для измерения уровня тревожности, диапазон которой составляет от 20 до 80. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
через три дня после операции
|
|
Тревога
Временное ограничение: четыре дня после операции
|
Опросник тревожности Спилбергера-Ханина (STAI-S) – это 20-пунктная шкала, используемая для измерения уровня тревожности, диапазон значений составляет от 20 до 80. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
четыре дня после операции
|
|
Тревожность
Временное ограничение: пять дней после операции
|
Опросник состояния и черт тревоги (STAI-S) — это шкала из 20 пунктов, используемая для измерения уровня тревоги, с диапазоном от 20 до 80. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревоги.
|
пять дней после операции
|
|
Тревожность
Временное ограничение: шесть дней после операции
|
Опросник тревожности Спилбергера (STAI-S) — это шкала из 20 пунктов, используемая для измерения уровня тревоги, с диапазоном значений от 20 до 80. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревоги.
|
шесть дней после операции
|
|
Тревога
Временное ограничение: через семь дней после операции
|
Шкала оценки тревоги как состояния (STAI-S) представляет собой опросник из 20 пунктов, используемый для измерения уровня тревожности, с диапазоном баллов от 20 до 80. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высокими уровнями тревожности.
|
через семь дней после операции
|
|
Тревожность
Временное ограничение: восемь дней после операции
|
Опросник состояния и черты тревоги (STAI-S) представляет собой шкалу из 20 пунктов, используемую для измерения уровня тревоги, с диапазоном от 20 до 80. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высокими уровнями тревоги.
|
восемь дней после операции
|
|
Тревога
Временное ограничение: девять дней после операции
|
Опросник тревожности Спилбергера-Ханина (STAI-S) представляет собой шкалу из 20 пунктов, используемую для измерения уровня тревожности, с диапазоном от 20 до 80 баллов. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
девять дней после операции
|
|
Тревога
Временное ограничение: через десять дней после операции
|
Опросник тревожности Спилбергера-Ханина (STAI-S) представляет собой шкалу из 40 пунктов, используемую для измерения уровня тревожности, с диапазоном баллов от 20 до 80. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
через десять дней после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: День 0, предоперационный
|
Интенсивность боли регистрируется с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, а также лекарство, которое принимает пациент, как записано в медицинской карте пациента.
|
День 0, предоперационный
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Интенсивность боли регистрируется по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, а также лекарство, которое принимает пациент, как указано в истории болезни пациента.
|
Непосредственно после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Один день после операции
|
Интенсивность боли регистрируется по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, а также лекарственный препарат, который принимает пациент, как указано в истории болезни пациента.
|
Один день после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Два дня после операции
|
Интенсивность боли регистрируется с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, а также препарат, который принимает пациент, как указано в медицинской карте пациента.
|
Два дня после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: через три дня после операции
|
Интенсивность боли регистрируется с использованием числовой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, а также лекарство, которое принимает пациент, как записано в истории болезни пациента.
|
через три дня после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Четыре дня после операции
|
Интенсивность боли регистрируется с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильную боль, а также лекарство, которое принимает пациент, как указано в медицинской карте пациента.
|
Четыре дня после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: пять дней после операции
|
Интенсивность боли регистрируется с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильную боль, а также лекарство, которое принимает пациент, как указано в истории болезни пациента.
|
пять дней после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: шесть дней после операции
|
Интенсивность боли регистрируется с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, а также лекарство, которое принимает пациент, как указано в истории болезни пациента.
|
шесть дней после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: семь дней после операции
|
Интенсивность боли регистрируется с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, а также препарат, который принимает пациент, как указано в медицинской карте пациента.
|
семь дней после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: восемь дней после операции
|
Интенсивность боли регистрируется по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, а также лекарство, которое принимает пациент, как указано в истории болезни пациента.
|
восемь дней после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: девять дней после операции
|
Интенсивность боли регистрируется по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, а также лекарство, которое принимает пациент, как записано в истории болезни пациента.
|
девять дней после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: десять дней после операции
|
Интенсивность боли регистрируется по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, а также лекарство, которое принимает пациент, как указано в медицинской карте пациента.
|
десять дней после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Десять дней после операции
|
PONV означает послеоперационную тошноту и рвоту, что описывает тошноту и рвоту после операции. Она документируется по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — наиболее сильную тошноту, которую можно представить. Использование противорвотных средств будет зарегистрировано в истории болезни пациента. |
Десять дней после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Один день после операции
|
ПОТР расшифровывается как послеоперационная тошнота и рвота, что описывает тошноту и рвоту после операции. Это документируется по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — самую сильную тошноту, которую можно представить. Использование противорвотных средств будет зарегистрировано в истории болезни пациента. |
Один день после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Два дня после операции
|
ПОТР расшифровывается как послеоперационная тошнота и рвота, что описывает тошноту и рвоту после операции. Она документируется по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — самую сильную тошноту, которую можно представить. Использование противорвотных средств будет зарегистрировано в истории болезни пациента. |
Два дня после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Три дня после операции
|
ПОТР расшифровывается как послеоперационная тошнота и рвота, что описывает тошноту и рвоту после операции. Она документируется по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие тошноты, а 10 — самая сильная тошнота, которую можно представить. Применение противорвотных средств будет зарегистрировано в истории болезни пациента. |
Три дня после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: четыре дня после операции
|
ПОТР расшифровывается как послеоперационная тошнота и рвота, что описывает тошноту и рвоту после операции. Она документируется по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — самую сильную тошноту, которую можно представить. Применение противорвотных средств будет зарегистрировано в истории болезни пациента. |
четыре дня после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Пять дней после операции
|
PONV расшифровывается как послеоперационная тошнота и рвота, что описывает тошноту и рвоту после операции. Это документируется по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — самую сильную тошноту, которую можно представить. Использование противорвотных средств будет зарегистрировано в истории болезни пациента. |
Пять дней после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Шесть дней после операции
|
ПОНР означает послеоперационную тошноту и рвоту, что описывает тошноту и рвоту после операции. Она документируется по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — самую сильную тошноту, которую можно представить. Использование противорвотных средств будет зарегистрировано в истории болезни пациента. |
Шесть дней после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
ПОТР расшифровывается как послеоперационная тошнота и рвота, что описывает тошноту и рвоту после операции. Она документируется по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — самую сильную тошноту, которую можно себе представить. Использование противорвотных средств будет зарегистрировано в истории болезни пациента. |
Семь дней после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Восемь дней после операции
|
ПОТР означает послеоперационная тошнота и рвота, что описывает тошноту и рвоту после операции. Она документируется по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — самую сильную тошноту, которую можно представить. Использование противорвотных средств будет зарегистрировано в истории болезни пациента. |
Восемь дней после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Девять дней после операции
|
ПОНР означает послеоперационную тошноту и рвоту, что описывает тошноту и рвоту после операции. Она документируется по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 - самую сильную тошноту, которую можно представить. Использование противорвотных средств будет зарегистрировано в истории болезни пациента. |
Девять дней после операции
|
|
STAI-T
Временное ограничение: Перед операцией
|
Шкала STAI-T является стандартизированным методом измерения тревожности.
Она относится к измерению тревожности как черты личности.
Диапазон возможных баллов варьируется от минимума в 20 до максимума в 80, где более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
|
Перед операцией
|
|
Предоперационная тревожность
Временное ограничение: Перед операцией
|
APAIS (Амстердамская шкала предоперационной тревожности и потребности в информации) — это анкета, предназначенная для оценки предоперационной тревожности и потребности пациентов в информации. Анкета состоит из шести вопросов, разделенных на две шкалы: четыре вопроса о тревожности, связанной с анестезией и операцией, и два вопроса о потребности в информации. Шесть вопросов оценивались по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не тревожусь) до 5 (чрезвычайно тревожусь). |
Перед операцией
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Перед операцией
|
Баллы по опроснику депрессии Бека (BDI) варьируются от 0 до 63, причём более высокие баллы соответствуют более тяжёлым симптомам депрессии.
|
Перед операцией
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Десять дней после операции
|
Для оценки безопасности участников спросят, испытывали ли они какие-либо нежелательные явления (НЯ) в период вмешательства. Все зарегистрированные НЯ будут документированы и классифицированы по типу и степени тяжести в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Результатом будет количество участников с по крайней мере одним зарегистрированным связанным с лечением нежелательным явлением от исходного уровня до конца вмешательства. |
Десять дней после операции
|
|
Инфекция
Временное ограничение: Десять дней после операции
|
Случаи инфекции в области хирургического вмешательства, требующие лечения антибиотиками, будут регистрироваться как "Да" или "Нет".
Эти данные будут извлечены из медицинских записей пациента.
|
Десять дней после операции
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Десять дней после операции
|
Случаи послеоперационного кровотечения будут регистрироваться как «да» или «нет».
Эта информация будет извлекаться из медицинских записей пациентов.
|
Десять дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcela Winkler, Dr. med., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S00904-NIM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .