標準治療が奏功しなかった進行性または転移性がん患者におけるITC-6146ROの研究
2026年2月18日 更新者：IntoCell, Inc
標準治療が奏功しなかった進行性または転移性がん患者を対象としたITC-6146ROの安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍効果を評価するための第1a/b相、オープンラベル、多施設共同、初回ヒト投与、用量漸増・拡張研究（複数のコホートを含む）
本研究は、第1a相（用量漸増）および第1b相（用量拡大）から構成されています。 第1a相では、被験者の連続コホートがITC-6146ROの漸増投与量を受け、最大耐用量（MTD）および／または最適生物学的用量（OBD）を決定します。
第1b相では、第1a相から選択された推奨第2相用量（RP2D）を評価し、ITC-6146ROの安全性、忍容性、薬物動態（PK）および抗腫瘍効果をさらに調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 成人男性および女性で、年齢が≥19歳（韓国）または≥18歳（アメリカ合衆国）であること
- 患者は、臨床試験の性質について詳細な説明を受け、十分に理解した上で自発的に研究への参加に同意し、文面によるインフォームド・コンセントを提供した個人でなければならない。
- 悪性腫瘍の病理学的確認があり、転移性または外科的に切除不能な疾患の証拠があること
- 患者は、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST version 1.1）に基づき、少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変を有していなければならない。ただし、前立腺癌患者については、前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）に基づいて適格性が判断される。
- 標準治療を受けており、臨床的に利用可能な承認治療オプションが残っていない患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1であること
- 推定余命が≥3ヶ月であること
除外基準:
- 研究および追跡手順に従うことができない
- 初回投与前の抗癌治療歴のある患者
- 過去3年以内の別の活動性悪性腫瘍の既往歴
- 中枢神経系転移、髄膜癌腫症、または脊髄圧迫を有する患者。
- 現在臨床試験に参加している、またはITC-6146ROの初回投与28日前以内に医療機器または試験製品を含む臨床試験に参加した患者
- ドゥオカルマイシン含有剤による既往治療歴がある
- 妊娠中、授乳中、または母乳育児中
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、およびB型肝炎ウイルス（HBV）感染で、以下の条件を除く活動性疾患を有するもの。
- 活動性疾患を伴う結核
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- 同種骨髄移植または固形臓器移植の既往歴
- 自己免疫疾患の既往歴、全身性免疫抑制薬による治療歴
- 臨床的に有意な肺疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1a/b相
本研究は、第1a相用量漸増部分と第1b相用量拡大部分から構成されています。
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ITC-6146ROは、第1a相（用量漸増）および第1b相（用量拡大）において、プロトコルで指定された用量レベルとスケジュールで静脈内（IV）投与として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1a相（用量漸増）有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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グレード3および4の有害事象（AEs）、治療関連有害事象（TEAEs）、重篤な有害事象（SAEs）、投与制限毒性（DLTs）、および研究治療中止に至った有害事象（AEs）、全グレードの心臓、腎臓、および肺の有害事象（AEs）の評価、n、（％）
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研究完了まで（最大2年間）
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フェーズ1b（用量拡張）の有害事象発生率
時間枠：研究完了まで（最長2年間）
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グレード3および4の有害事象、治療期間中の有害事象、重篤な有害事象、研究治療中止に至った有害事象、全グレードの心臓、腎臓、肺の有害事象の評価、n、%
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研究完了まで（最長2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1a（用量漸増試験）におけるITC-6146ROの最大耐用量（MTD）または最適生物学的用量（OBD）
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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MTD/OBDは、第1a相用量漸増試験からさらなる調査のために最終的に選択された用量レベルとして報告されます。
MTDは、事前に指定されたDLT観察期間中に観察されたDLTによって決定され、OBDは事前に指定された生物学的活性基準（プロトコルで定義されている通り）を満たすことによって決定されます。
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研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146RO単回投与後の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）第1a相（用量漸増）
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの単回投与後の血漿AUClastは、血漿濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの単回投与後の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCinf）：第1a相（用量漸増）
時間枠：研究終了まで（最大2年間）
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単回投与後のITC-6146ROの血漿中AUCinfは、血漿中濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究終了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの単回投与後の最大血漿中濃度（Cmax）：第1a相（用量漸増試験）
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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単回投与後のITC-6146ROの血漿中最高濃度（Cmax）は、血漿中濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146RO単回投与後の相1a（用量漸増）終末消失半減期（t1/2）
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146RO単回投与後の血漿中消失半減期（t1/2）は、血漿中濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146RO単回投与後の最大血漿中濃度到達時間（Tmax）に関する第1a相（用量漸増）試験
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの単回投与後の血漿中Tmaxは、血漿中濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146RO単回投与後の第1a相（用量漸増）見かけのクリアランス（CL）
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146RO単回投与後の血漿見かけクリアランス（CL）は、血漿中濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最大2年間）
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Phase 1a（用量漸増）ITC-6146RO単回投与後の見かけの分布容積（Vz）
時間枠：研究完了まで（最長2年間）
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ITC-6146ROの単回投与後の血漿見かけ分布容積（Vz）は、血漿中濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最長2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）Phase 1a（用量漸増）
時間枠：研究完了まで（最長2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後の血漿AUClastは、血漿濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最長2年間）
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Phase 1a（用量漸増）ITC-6146ROの多回投与後の定常状態における最大血漿中濃度（Cmax,ss）
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後（該当する場合）の血漿Cmax,ssは、血漿濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後の定常状態におけるトラフ血漿濃度（Ctrough,ss）：第1a相（用量漸増）
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後の血漿中最低定常状態濃度（Ctrough,ss、該当する場合）は、血漿中濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後の定常状態における投与間隔中の平均血漿濃度（Cav,τ） 第1a相（用量漸増）
時間枠：研究完了まで（最長2年間）
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複数回投与後の血漿中Cav、τ（該当する場合）は、血漿中濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最長2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後の定常状態における終末消失半減期（t1/2,ss）第1a相（用量漸増）
時間枠：研究終了まで（最長2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後（該当する場合）の定常状態における血漿消失半減期（t1/2,ss）は、血漿中濃度-時間データから算出し、記述的に要約されます。
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研究終了まで（最長2年間）
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Phase 1a（用量漸増）ITC-6146ROの多回投与後の定常状態における最高血漿濃度到達時間（Tmax,ss）
時間枠：研究完了まで（最長2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後の血漿中最高濃度到達時間（Tmax,ss、該当する場合）は、血漿中濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最長2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後の定常状態における見かけのクリアランス（CLss）の用量漸増試験（第1a相）
時間枠：研究完了まで（最長2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後の定常状態における血漿見かけクリアランス（CLss）（該当する場合）は、血漿中濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最長2年間）
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Phase 1a（用量漸増試験）ITC-6146RO多回投与後の定常状態における見かけの分布容積（Vss）
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後の定常状態における血漿見かけ分布容積（Vss）（該当する場合）は、血漿濃度-時間データから算出され、記述的に要約される。
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研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後の第1a相（用量漸増）蓄積比率
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後の蓄積率（該当する場合）は、血漿中濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後のピーク・トゥ・トラフ変動（PTF） - フェーズ1a（用量漸増）
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの多回投与後のピーク・トゥ・トラフ変動（PTF）（該当する場合）は、血漿中濃度-時間データから算出され、記述的に要約されます。
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研究完了まで（最大2年間）
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第1a相（用量漸増）におけるITC-6146ROに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：研究終了まで（最大2年間）
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検証済み免疫アッセイに基づくITC-6146ROに対する検出可能なADA（ADA陽性）を有する参加者の割合。
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研究終了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROのフェーズ1b（用量拡張）集団薬物動態（PopPK）パラメータ
時間枠：試験終了時まで（最長2年間）
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PopPKパラメータ（例：クリアランスおよび分布容積）は、測定されたITC-6146RO濃度に基づくPopPKモデリングを用いて推定されます。
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試験終了時まで（最長2年間）
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Phase 1b（用量拡張）におけるITC-6146ROに対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：研究完了まで（最長2年間）
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検証された免疫測定法および中和測定法（該当する場合）によって決定される、ITC-6146ROに対するADA（NAbを含む）が検出可能な参加者の割合。
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研究完了まで（最長2年間）
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第1a/b相（用量漸増、用量拡張） 研究者によるRECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで（最大2年）
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ORRは、RECIST v1.1に基づき試験責任医師によって評価されます。
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研究完了まで（最大2年）
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第1a/b相（用量漸増、用量拡張）RECIST v1.1による試験責任医師評価による奏効期間（DoR）
時間枠：研究完了まで（最長2年間）
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DoRは、RECIST v1.1に基づいて治験責任医師により評価されます
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研究完了まで（最長2年間）
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第1a/b相（用量漸増、用量拡大）RECIST v1.1に基づく研究者評価による反応時間（TTR）
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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TTRは、RECIST v1.1に基づき試験責任医師が評価します。
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研究完了まで（最大2年間）
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第1a/b相（用量漸増、用量拡張）RECIST v1.1による研究者評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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PFSは、RECIST v1.1に基づいて研究者によって評価されます
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研究完了まで（最大2年間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase 1b（用量拡張）ITC-6146ROの薬物動態パラメータと有効性および安全性エンドポイントとの関連性
時間枠：研究完了まで（最大2年間）
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ITC-6146ROの薬物動態（PK）パラメータと選択された有効性、安全性、および探索的エンドポイントとの相関。
有効性エンドポイントには、客観的奏効率（ORR）および無増悪生存期間（PFS）が含まれる場合があります。
関連性は、適切な曝露-反応分析を用いて評価されます。
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研究完了まで（最大2年間）
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第1a／b相（用量漸増、用量拡大）全生存期間（OS）
時間枠：研究完了まで（最長2年間）
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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研究完了まで（最長2年間）
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第1a/b相（用量漸増、用量拡大）腫瘍組織におけるB7-H3発現と抗腫瘍効果の関連
時間枠：研究完了まで（最長2年間）
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免疫組織化学（IHC）により評価された腫瘍組織におけるB7-H3発現と、客観的奏効率（ORR）および無増悪生存期間（PFS）を含む抗腫瘍効果エンドポイントとの相関。
ORRは確認済み完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合と定義され、PFSはプロトコル定義基準に基づく疾患増悪または死亡までの時間と定義されます。
関連性は適切な統計手法を用いて評価されます。
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者においては、PSA奏効率（ベースラインからの50％以上の低下）およびPSA増悪までの時間も評価されます。
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研究完了まで（最長2年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月6日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。