표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 한 ITC-6146RO 연구
2026년 2월 18일 업데이트: IntoCell, Inc
표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 효능을 평가하기 위한 다중 코호트를 포함한 1a/b상, 개방형, 다기관, 최초 인체용, 용량 증량/확장 연구
이 연구는 1a상(용량 증량)과 1b상(용량 확장)으로 구성됩니다. 1a상에서는 피험자의 순차적 코호트가 ITC-6146RO의 증량 용량을 투여받아 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정합니다.
1b상에서는 1a상에서 선택된 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하여 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 효능을 추가로 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성 및 여성, 연령 ≥ 19세(대한민국) 또는 ≥ 18세(미국)
- 임상시험에 대한 상세한 설명을 듣고 임상시험의 성격을 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공한 환자
- 악성 종양의 병리학적 확인 및 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 질환의 증거
- 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 버전 1.1)에 기반하여 평가 가능하거나 측정 가능한 병변을 최소 1개 이상 보유한 환자. 단, 전립선암 환자의 경우 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3)에 따라 적격성이 결정됨
- 표준 치료를 받았으며 임상적으로 이용 가능한 승인된 치료 옵션이 남아 있지 않은 환자
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
제외 기준:
- 연구 및 추적 절차를 준수할 수 없음
- 첫 투여 전 항암 치료 이력이 있는 환자
- 과거 3년 이내 다른 활성 악성 종양 병력
- 중추 신경계 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박이 있는 환자
- 현재 임상시험에 참여 중이거나 ITC-6146RO 첫 투여 28일 이내에 의료기기 또는 연구용 제품을 포함한 임상시험에 참여한 환자
- 듀오카르마이신 함유 제제로 이전 치료를 받은 경험
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중
- 활성 질환이 있는 경우를 제외하고 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 활성 질환이 있는 결핵
- 전신 치료가 필요한 활성 감염
- 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식
- 자가면역 질환 병력, 전신 면역억제제 치료
- 임상적으로 유의한 폐 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a/b상
이 연구는 1a상 용량 증량 부분과 1b상 용량 확장 부분으로 구성됩니다.
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ITC-6146RO는 Phase 1a(용량 증량) 및 Phase 1b(용량 확장)에서 프로토콜에서 지정된 용량 수준 및 일정에 따라 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상 (용량 증량) 이상반응(AE) 발생률
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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3등급 및 4등급 이상반응(AEs), 치료 관련 이상반응(TEAEs), 중대한 이상반응(SAEs), 용량 제한 독성(DLTs) 및 연구 치료 중단으로 이어진 이상반응, 모든 등급의 심장, 신장 및 폐 이상반응 평가, n, (%)
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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(Phase 1b (용량 확장) 부작용 발생률)
기간: 연구 완료까지 (최대 2년)
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3등급 및 4등급 이상반응, 치료 중 발생한 이상반응, 심각한 이상반응, 연구 치료 중단으로 이어진 이상반응, 모든 등급의 심장, 신장 및 폐 이상반응 평가, n, %
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연구 완료까지 (최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITC-6146RO의 1a상 (용량 증량) 최대내용용량 (MTD) 또는 최적 생물학적 용량 (OBD)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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MTD/OBD는 1a상 용량 증량 시험에서 추가 연구를 위한 최종 선정 용량 수준으로 보고될 것입니다.
MTD는 사전에 지정된 DLT 관찰 기간 동안 관찰된 DLT에 의해 결정되며, OBD는 사전에 지정된 생물학적 활성 기준(프로토콜에 정의된 대로)을 충족함으로써 결정됩니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO 단회 투여 후 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast) - 1a상 (용량 증량)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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단일 용량 ITC-6146RO 투여 후 혈장 AUClast는 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되어 기술적으로 요약됩니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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Phase 1a (용량 증량) 단회 투여 후 ITC-6146RO의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0부터 무한대까지)(AUCinf)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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단일 용량의 ITC-6146RO 투여 후 혈장 AUCinf는 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되어 기술적으로 요약됩니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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단일 투여 후 ITC-6146RO의 1a상 (용량 증량) 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 연구 완료까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO 단일 투여 후 혈장 Cmax는 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되어 기술적으로 요약될 것입니다.
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연구 완료까지 (최대 2년)
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Phase 1a (용량 증량) 단회 투여 후 ITC-6146RO의 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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단회 투여 후 ITC-6146RO의 혈장 말기 제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되어 기술적으로 요약될 것입니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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단일 투여 후 ITC-6146RO의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax) (1a상: 용량 증량)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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단일 용량의 ITC-6146RO 투여 후 혈장 Tmax는 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되어 기술적으로 요약될 것입니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO 단회 투여 후 1a상(용량 증량) 명시적 청소율(CL)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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단일 용량의 ITC-6146RO 투여 후 혈장 명시적 청소율(CL)은 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되어 기술적으로 요약됩니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO 단일 투여 후의 1a상 (용량 증량) 겉보기 분포 용적 (Vz)
기간: 연구 완료까지 (최대 2년)
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단일 용량의 ITC-6146RO 투여 후 혈장 분포 용적(Vz)은 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되어 기술적으로 요약될 것입니다.
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연구 완료까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO의 다중 투여 후 1a상 (용량 증량) 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast) - 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO의 다회 투여 후 혈장 AUClast는 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되며 기술적으로 요약될 것입니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO의 다회 투여 후 정상상태에서 관찰된 최대 혈장 농도 (Cmax,ss) (1a상, 용량 증가)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO의 다회 투여 후 혈장 Cmax,ss(해당되는 경우)는 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되어 기술적으로 요약됩니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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Phase 1a (용량 증량) ITC-6146RO 다회 투여 후 정상 상태에서의 최저 혈장 농도 (Ctrough,ss)
기간: 연구 완료 시까지(최대 2년)
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ITC-6146RO의 다회 투여 후 Plasma Ctrough,ss (해당되는 경우)는 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되어 기술적으로 요약됩니다.
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연구 완료 시까지(최대 2년)
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ITC-6146RO 다중 투여 후 정상 상태에서 투여 간격 동안의 평균 혈장 농도(Cav,τ) - 1a 상 (용량 증량)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO의 다회 투여 후 혈장 Cav, τ(해당되는 경우)는 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되어 기술적으로 요약됩니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO 다중 투여 후 안정 상태에서의 1a상(용량 증량) 말기 제거 반감기(t1/2,ss)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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다회 투여 후 ITC-6146RO의 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산된 정상 상태에서의 혈장 말기 제거 반감기(t1/2,ss) (해당되는 경우)를 기술적으로 요약하여 제시할 것입니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO의 다회 투여 후 정상상태에서 관찰된 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax,ss)에 대한 1a상 (용량 증량) 연구
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO의 다회 투여 후 혈장 Tmax,ss(해당되는 경우)는 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되며 기술적으로 요약될 것입니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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Phase 1a (용량 증량) ITC-6146RO의 다회 투여 후 정상상태에서의 겉보기 청소율 (CLss)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO의 다회 투여 후 정상상태에서의 혈장 명시적 제거율(CLss) (해당되는 경우)은 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되며 기술적으로 요약됩니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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Phase 1a (용량 증량) ITC-6146RO 다회 투여 후 정상상태에서의 겉보기 분포 용적(Vss)
기간: 연구 완료까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO의 다중 용량 투여 후 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산된 정상 상태에서의 혈장 분포용적(Vss)(해당되는 경우)은 기술적으로 요약됩니다.
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연구 완료까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO의 다중 투여 후 (Phase 1a) 용량 증량 누적 비율
기간: 연구 완료까지(최대 2년)
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ITC-6146RO의 다중 투여 후 (해당하는 경우) 축적 비율은 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되며 기술적으로 요약됩니다.
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연구 완료까지(최대 2년)
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ITC-6146RO 다회 투여 후 피크-트로 변동성 (PTF) - 1a상 (용량 증량)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO의 다회 투여 후 피크-트로 변동(PTF)(해당되는 경우)은 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되어 기술적으로 요약될 것입니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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Phase 1a (용량 증량) ITC-6146RO에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 연구 완료까지 (최대 2년)
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검증된 면역분석법을 기반으로 ITC-6146RO에 대한 검출 가능한 ADA(ADA 양성)를 가진 참가자의 백분율.
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연구 완료까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO의 1b상(용량 확장) 집단 약동학(PopPK) 파라미터
기간: 연구 완료까지 (최대 2년)
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PopPK 모델링을 이용한 ITC-6146RO 농도 측정치를 바탕으로 PopPK 파라미터(예: 청소율 및 분포 용적)를 추정합니다.
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연구 완료까지 (최대 2년)
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Phase 1b (용량 확장) ITC-6146RO에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb) 발생률
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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검증된 면역분석법 및 중화 분석법(해당하는 경우)에 따라 결정된 ITC-6146RO에 대한 중화항체(NAbs)를 포함한 검출 가능한 ADA(항약물항체)를 보유한 참가자의 비율.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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1a/b상 (용량 증량, 용량 확장) 연구자 평가 RECIST v1.1 기준 객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ORR는 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가합니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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RECIST v1.1에 따른 연구자 평가 반응 지속 기간 (DoR), 1a/1b상 (용량 증량, 용량 확장)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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DoR는 연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가할 것입니다
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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조사자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준 반응 시간 (TTR), 제1a/b상 (용량 증량, 용량 확장)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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TTR은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가할 것입니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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1a/b상 (용량 증량, 용량 확장) 연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준 무진행 생존율 (PFS)
기간: 연구 완료 시까지(최대 2년)
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PFS는 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가합니다.
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연구 완료 시까지(최대 2년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상 (용량 확장) ITC-6146RO 약동학적 파라미터와 효능 및 안전성 평가 항목 간의 연관성
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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ITC-6146RO 약동학(PK) 매개변수와 선택된 유효성, 안전성 및 탐색적 종료점 간의 상관관계.
유효성 종료점에는 객관적 반응률(ORR) 및 무진행 생존(PFS)이 포함될 수 있습니다.
노출-반응 분석을 사용하여 연관성을 평가할 것입니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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1a/b상 (용량 증량, 용량 확장) 전체 생존율 (OS)
기간: 연구 완료 시까지 (최대 2년)
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OS는 무작위 배정 시점부터 어떠한 원인으로 인한 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지 (최대 2년)
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1a/b상 (용량 증량, 용량 확장) B7-H3 종양 조직 내 발현과 항종양 효능 간의 연관성
기간: 연구 완료까지 (최대 2년)
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면역조직화학검사(IHC)로 평가한 종양 조직 내 B7-H3 발현과 항종양 효능 평가 지표(객관적 반응률(ORR) 및 무진행 생존기간(PFS)) 간의 상관관계.
ORR은 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되며, PFS는 연구 계획서에 정의된 기준에 따른 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
적절한 통계적 방법을 사용하여 연관성을 평가할 예정입니다.
전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 경우, PSA 반응률(기저치 대비 50% 이상 감소) 및 PSA 진행까지의 시간도 평가될 예정입니다.
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연구 완료까지 (최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .