Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ITC-6146RO hos pasienter med avansert eller metastatisk kreft som har mislyktes med standardbehandling

18. februar 2026 oppdatert av: IntoCell, Inc

En fase 1a/b, åpenmerket, multisenter, først-på-mennesker, doseeskalering/ekspansjonsstudie med flere kohorter for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig anti-tumor effekt av ITC-6146RO hos pasienter med avansert eller metastatisk kreft som har sviktet på standardterapi

Studien består av Fase 1a (dosiseskalering) og Fase 1b (dosisutvidelse). I Fase 1a vil sekvensielle kohorter av forsøkspersoner motta økende doser av ITC-6146RO for å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) og/eller optimal biologisk dose (OBD).

I Fase 1b vil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) valgt fra Fase 1a bli evaluert for å videre undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og antikreftsvirkning av ITC-6146RO.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner i alderen ≥ 19 år (Korea) eller ≥ 18 år (USA)
  2. Pasientene må være personer som har frivillig samtykket til å delta i studien etter å ha mottatt en detaljert forklaring og forstått klinisk studie fullt ut, og som har gitt skriftlig informert samtykke.
  3. Patologisk bekreftelse av ondartet svulst og bevis på metastatisk eller kirurgisk uoperabel sykdom
  4. Pasientene må ha minst én vurderbar eller målbart lesjon basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST versjon 1.1). Imidlertid vil for pasienter med prostatakreft, egnethet bli bestemt basert på Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  5. Pasienter som har mottatt standardbehandlinger og ikke har flere klinisk tilgjengelige godkjente behandlingsalternativer.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0 eller 1
  7. Estimert forventet levetid på ≥ 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  1. Manglende evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer
  2. Pasienter med tidligere historie med antikreftbehandling før første dose
  3. Historie med en annen aktiv ondartet svulst innen de siste 3 årene
  4. Pasienter med sentralnervesystemmetastaser, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon.
  5. Pasienter som for tiden deltar i en klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie som involverer et medisinsk utstyr eller undersøkelsesprodukt innen 28 dager før første administrasjon av ITC-6146RO
  6. Tidligere behandling med duocarmycin-holdige midler
  7. Graviditet, amming eller brystgivning
  8. Kjent HIV-, hepatitt C- og hepatitt B-infeksjon med aktiv sykdom, unntatt følgende tilstander.
  9. Tuberkulose med aktiv sykdom
  10. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  11. Tidligere allogen beinmargstransplantasjon eller transplantasjon av fast organ
  12. Historie med autoimmun sykdom, behandling med systemiske immunsuppressive legemidler
  13. Pasienter med klinisk signifikant lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a/b
Studien består av en fase 1a doseøkningsdel og en fase 1b doseutvidelsesdel.
Legemiddel: ITC-6146RO
ITC-6146RO vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon ved protokollspesifiserte dosenivåer og doseringsskjemaer i Fase 1a (doseøkning) og Fase 1b (doseutvidelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a (Doseeskalering) Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Grad 3 og 4 bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), dosebegrensende toksisiteter (DLT) og bivirkninger som fører til avbrudd av studiebehandling, evaluering av alle grader av hjerte-, nyre- og lungerelaterte bivirkninger, n, (%)
Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Fase 1b (Doseekspansjon) Forekomst av Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Grad 3- og 4-bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til avbrudd av studiebehandlingen, Evaluering av bivirkninger i alle grader for hjerte, nyre og lunger, n, %
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a (doseøkning) Maksimal tolerert dose (MTD) eller optimal biologisk dose (OBD) av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
MTD/OBD vil bli rapportert som den endelig valgte dosegraden for videre undersøkelse fra fase 1a doseeskalering. MTD bestemmes av DLT-er observert i løpet av den forhåndsspesifiserte DLT-observasjonsperioden, og OBD bestemmes ved å oppfylle forhåndsspesifiserte biologiske aktivitetskriterier (som definert i protokollen).
Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Fase 1a (Doseeskalering) Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) etter engangsadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Plasma AUClast etter en enkeltdose av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og beskrivende oppsummert.
Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Fase 1a (doseøkning) Areal under plasmakonsentrasjon–tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) etter enkeltdoseadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Plasma AUCinf etter en enkeltdose av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og beskrivende oppsummert.
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Fase 1a (doseøkning) Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter engangsadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Plasma Cmax etter en enkelt dose av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasma-konsentrasjon-tidsdata og beskrivende oppsummert.
Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Fase 1a (doseøkning) terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) etter engangsdose av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Plasma terminal eliminasjons halveringstid (t1/2) etter en enkelt dose av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og oppsummert beskrivende.
Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Fase 1a (doseøkning) Tid til maksimal observerte plasmakonsentrasjon (Tmax) etter enkeltdoseadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Plasma Tmax etter en enkeltdose av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og oppsummert deskriptivt.
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Fase 1a (Doseeskalering) Tilsynelatende klaring (CL) etter enkeltdoseadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Plasma tilsynelatende klaring (CL) etter en enkeltdose ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tid data og oppsummert beskrivende.
Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Fase 1a (Doseøkning) Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) etter engangsadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Plasma tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) etter en enkeltdose av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tid data og beskrivende oppsummert.
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Fase 1a (Doseøkning) Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) etter flerdosadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Plasma AUClast etter multipledose-administrering av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og oppsummert beskrivende.
Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Fase 1a (Doseøkning) Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) etter flerdoseadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Plasma Cmax,ss (etter behov) etter multipledoseadministrasjon av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og oppsummert deskriptivt.
Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Fase 1a (Doseøkning) Bunnplasmakonsentrasjon ved stasjonærtilstand (Ctrough,ss) etter flerdoseadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Plasma Ctrough,ss (hvis aktuelt) etter flerdoseadministrering av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og oppsummert deskriptivt.
Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Fase 1a (doseøkning) Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon over doseringsintervallet ved stabil tilstand (Cav,τ) etter multipledoseadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Plasma Cav, τ (hvis aktuelt) etter multipledoseadministrering av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasma konsentrasjon-tidsdata og oppsummert beskrivende.
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Fase 1a (Doseeskalering) Terminal elimineringshalveringstid ved stabil tilstand (t1/2,ss) etter multipledoseadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Plasma terminal eliminasjonshalveringstid ved stabil tilstand (t1/2,ss) (hvis aktuelt) etter flerdoseadministrering av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og oppsummert deskriptivt.
Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Fase 1a (doseøkning) Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss) etter flerdoseadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Plasma Tmax,ss (etter behov) etter flerdoseadministrering av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og beskrivende oppsummert.
Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Fase 1a (doseøkning) tilsynelatende klaring i stabil tilstand (CLss) etter flerdoseadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Plasma tilsynelatende klaring ved likevekt (CLss) (hvis aktuelt) etter flerdoseadministrering av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og beskrivende oppsummert.
Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Fase 1a (Doseøkning) Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) etter multipledoseadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (Inntil 2 år)
Plasma tilsynelatende distribusjonsvolum i stabil tilstand (Vss) (hvis aktuelt) etter flerdoseadministrering av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og oppsummert deskriptivt.
Gjennom studiens varighet (Inntil 2 år)
Fase 1a (doseøkning) akkumuleringsforhold etter flerdoseadministrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Akkumuleringsgrad (hvis aktuelt) etter flerdoseadministrasjon av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og beskrivende oppsummert.
Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Fase 1a (Doseøkning) Topp-til-bunn-svingning (PTF) etter multipledose-administrering av ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Peak-to-trough svingning (PTF) (hvis aktuelt) etter flerdoseadministrering av ITC-6146RO vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata og oppsummert deskriptivt.
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Fase 1a (Doseøkning) Forekomst av Anti-Legemiddel Antistoffer (ADAs) mot ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Prosentandel av deltakere med påvisbare ADAs mot ITC-6146RO (ADA-positive) basert på en validert immunoassay.
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Fase 1b (doseekspansjon) populasjonsfarmakokinetiske (PopPK) parametere for ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
PopPK-parametere (f.eks. klaring og distribusjonsvolum) vil bli estimert ved bruk av PopPK-modellering basert på målte ITC-6146RO-konsentrasjoner.
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Fase 1b (doseekspansjon) Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) mot ITC-6146RO
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Prosentandel av deltakere med påvisbare ADAs, inkludert NAbs, til ITC-6146RO, som bestemt av validerte immunoassays og nøytraliseringsassays (hvis aktuelt).
Gjennom studiens varighet (Opptil 2 år)
Fase 1a/b (Doseøkning, Doseekspandering) Objektiv Responsrate (ORR) etter forskerens vurdering per RECIST v1.1
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
ORR vil bli vurdert av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Fase 1a/b (Doseøkning, Doseekspansjon) Varighet av respons (DoR) av forsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
DoR vil bli vurdert av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1
Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Fase 1a/b (Doseøkning, Doseekspansjon) Tid til respons (TTR) etter vurdering av undersøker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
TTR vil bli vurdert av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Fase 1a/b (Doseøkning, Doseekspansjon) Progressjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av forsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
PFS vil bli vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b (Doseekspansjon) Forhold mellom ITC-6146RO farmakokinetiske parametere og effekt- og sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Korrelasjon mellom ITC-6146RO farmakokinetiske (PK) parametre og utvalgte effekt-, sikkerhets- og utforskningsendepunkter. Effektendepunkter kan inkludere objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS). Sammenhenger vil bli evaluert ved hjelp av passende eksponerings-responsanalyser.
Gjennom studiens gjennomføring (Opptil 2 år)
Fase 1a/b (Doseøkning, Doseekspansjon) Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Fase 1a/b (Doseøkning, Doseekspansjon) Sammenheng mellom B7-H3-uttrykk i vev fra svulst og anti-svulst-effekt
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)
Sammenheng mellom B7-H3-uttrykk i vev fra svulst vurdert ved immunhistokjemi (IHC) og endepunkter for antikreftvirkning, inkludert objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS). ORR er definert som andelen deltakere med bekreftet fullstendig eller delvis respons, og PFS som tiden til sykdomsprogresjon eller død i henhold til protokoll-definerte kriterier. Sammenhenger vil bli evaluert ved bruk av passende statistiske metoder. Hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), vil også PSA-responsrate (≥50 % nedgang fra baseline) og tid til PSA-progresjon bli vurdert.
Gjennom studieavslutning (Opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IntoCell, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITC06P1-P01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere