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Uno studio di ITC-6146RO in pazienti con cancro avanzato o metastatico che hanno fallito la terapia standard

18 febbraio 2026 aggiornato da: IntoCell, Inc

Uno studio di Fase 1a/b, in aperto, multicentrico, first-in-human, di escalation/espansione della dose con coorti multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale preliminare di ITC-6146RO in pazienti con tumore avanzato o metastatico che hanno fallito la terapia standard

Lo studio consiste nella Fase 1a (escalation di dose) e nella Fase 1b (espansione di dose). Nella Fase 1a, coorti sequenziali di soggetti riceveranno dosi crescenti di ITC-6146RO per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose biologica ottimale (OBD).

Nella Fase 1b, la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) scelta dalla Fase 1a sarà valutata per indagare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia antitumorale di ITC-6146RO.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti di età ≥ 19 anni (Corea) o ≥ 18 anni (Stati Uniti)
  2. I pazienti devono essere individui che hanno acconsentito volontariamente a partecipare allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata e aver compreso appieno la natura della sperimentazione clinica, e che hanno fornito il consenso informato scritto.
  3. Conferma istologica di malignità ed evidenza di malattia metastatica o chirurgicamente non resecabile
  4. I pazienti devono avere almeno una lesione valutabile o misurabile in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST versione 1.1). Tuttavia, per i pazienti con carcinoma prostatico, l'idoneità sarà determinata in base al Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  5. Pazienti che hanno ricevuto terapie standard e non hanno più opzioni di trattamento approvate clinicamente disponibili.
  6. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  7. Aspettativa di vita stimata di ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rispettare le procedure dello studio e di follow-up
  2. Pazienti con una storia precedente di terapia antitumorale prima della prima dose
  3. Storia di un'altra neoplasia maligna attiva negli ultimi 3 anni
  4. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  5. Pazienti che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica o hanno partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo medico o un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della prima somministrazione di ITC-6146RO
  6. Trattamento precedente con agenti contenenti duocarmicina
  7. Gravidanza, allattamento o allattamento al seno
  8. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'epatite B (HBV) con malattia attiva, ad eccezione delle seguenti condizioni.
  9. Tubercolosi con malattia attiva
  10. Infezione attiva che necessita di terapia sistemica
  11. Trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi precedente
  12. Storia di malattia autoimmune, trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici
  13. Pazienti con malattia polmonare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a/b
Lo studio consiste in una parte di escalation di dose di Fase 1a e una parte di espansione di dose di Fase 1b.
Droga: ITC-6146RO
ITC-6146RO verrà somministrato come infusione endovenosa (EV) ai livelli di dose e ai programmi specificati dal protocollo nella Fase 1a (aumento della dose) e nella Fase 1b (espansione della dose).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi (EA) nella Fase 1a (Escalazione della Dose)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Eventi avversi di grado 3 e 4, Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), Eventi avversi gravi (SAE), Tossicità dose-limitante (DLT) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento dello studio, Valutazione degli eventi avversi cardiaci, renali e polmonari di tutti i gradi, n, (%)
Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Incidenza di eventi avversi nella Fase 1b (Espansione della dose)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Eventi avversi di grado 3 e 4, TEAE, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento dello studio, Valutazione degli eventi avversi cardiaci, renali e polmonari di tutti i gradi, n, %
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a (Dose Escalation) Dose Massima Tollerata (MTD) o Dose Biologica Ottimale (OBD) di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
L'MTD/OBD sarà riportato come il livello di dose finale selezionato per ulteriori indagini dalla fase 1a di escalation della dose. L'MTD è determinato dalle DLT osservate durante il periodo di osservazione DLT predefinito, e l'OBD è determinato dal soddisfacimento dei criteri di attività biologica predefiniti (come definito nel protocollo).
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) della Fase 1a (Escalazione della Dose) Dopo la Somministrazione di Dose Singola di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
L'AUClast plasmatico dopo una singola dose di ITC-6146RO verrà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e riassunto in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Fase 1a (Incremento della Dose) Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma dal Tempo 0 all'Infinito (AUCinf) Dopo la Somministrazione di una Singola Dose di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
L'AUCinf plasmatica dopo una singola dose di ITC-6146RO sarà calcolata dai dati concentrazione plasmatica-tempo e riassunta descrittivamente.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) nella Fase 1a (Dose Escalation) dopo Somministrazione in Dose Singola di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Il Cmax plasmatico dopo una singola dose di ITC-6146RO sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica-tempo e riassunto in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Fase 1a (Escalazione della Dose) Emivita di Eliminazione Terminale (t1/2) Dopo Somministrazione a Dose Singola di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
L'emivita di eliminazione terminale plasmatica (t1/2) dopo una singola dose di ITC-6146RO sarà calcolata dai dati della concentrazione plasmatica nel tempo e riassunta in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Fase 1a (Escalazione di Dose) Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) Dopo Somministrazione a Dose Singola di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Il Tmax plasmatico dopo una singola dose di ITC-6146RO sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica-tempo e riassunto in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Clearance Apparente (CL) della Fase 1a (Escalazione della Dose) Dopo la Somministrazione di una Dose Singola di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
La clearance plasmatica apparente (CL) dopo una singola dose di ITC-6146RO sarà calcolata dai dati di concentrazione plasmatica-tempo e riassunta in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Phase 1a (Dose Escalation) Volume Apparente di Distribuzione (Vz) Dopo Somministrazione di Dose Singola di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Il volume apparente di distribuzione plasmatico (Vz) dopo una singola dose di ITC-6146RO sarà calcolato dai dati della concentrazione plasmatica nel tempo e riassunto in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Fase 1a (Escalazione della Dose) Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo dall’Ora 0 all’Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) Dopo la Somministrazione di Dosi Multiple di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
L'AUClast plasmatico dopo somministrazione multipla di ITC-6146RO sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica-tempo e riassunto in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo somministrazione di dosi multiple di ITC-6146RO - Fase 1a (Scala di dosaggio)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Il Cmax,ss plasmatico (ove applicabile) dopo somministrazione a dosi multiple di ITC-6146RO sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica-tempo e riassunto in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Concentrazione Plasmatica Trough allo Stato Stazionario (Ctrough,ss) dopo Somministrazione Multipla di ITC-6146RO nella Fase 1a (Escalazione di Dose)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Il Ctrough,ss del plasma (se applicabile) dopo somministrazione multipla di ITC-6146RO sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e riassunto in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Concentrazione Plasmatica Media nell'Intervallo di Somministrazione allo Stato Stazionario (Cav,τ) Dopo Somministrazione Multipla di ITC-6146RO - Fase 1a (Escalazione di Dose)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Plasma Cav, τ (se applicabile) dopo somministrazione a dosi multiple di ITC-6146RO sarà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica-tempo e riassunto descrittivamente.
Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Fase 1a (Escalazione di Dose) Emivita di Eliminazione Terminale allo Stato Stazionario (t1/2,ss) Dopo la Somministrazione a Dosi Multiple di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
L'emivita terminale di eliminazione plasmatica allo stato stazionario (t1/2,ss) (se applicabile) dopo somministrazione multipla di ITC-6146RO sarà calcolata dai dati della concentrazione plasmatica nel tempo e riassunta in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Fase 1a (Escalazione di Dose) Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima Osservata allo Stato Stazionario (Tmax,ss) Dopo Somministrazione Multipla di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Il Tmax,ss plasmatico (se applicabile) in seguito alla somministrazione di dosi multiple di ITC-6146RO verrà calcolato dai dati di concentrazione plasmatica-tempo e riassunto in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Fase 1a (Escalazione della Dose) Clearance Apparente allo Stato Stazionario (CLss) Dopo la Somministrazione di Dosi Multiple di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
La clearance plasmatica apparente allo stato stazionario (CLss) (se applicabile) dopo la somministrazione di dosi multiple di ITC-6146RO sarà calcolata dai dati di concentrazione plasmatica-tempo e riassunta in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Fase 1a (Escalazione della Dose) Volume Apparente di Distribuzione allo Stato Stazionario (Vss) Dopo la Somministrazione di Dosi Multiple di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Il volume apparente di distribuzione plasmatica allo stato stazionario (Vss) (ove applicabile) in seguito alla somministrazione di dosi multiple di ITC-6146RO sarà calcolato dai dati della concentrazione plasmatica nel tempo e riassunto in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Rapporto di Accumulo Fase 1a (Escalazione di Dose) dopo Somministrazione a Dosi Multiple di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Il rapporto di accumulo (ove applicabile) in seguito alla somministrazione di dosi multiple di ITC-6146RO sarà calcolato dai dati delle concentrazioni plasmatiche nel tempo e riassunto in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Phase 1a (Dose Escalation) Fluttuazione Picco-Vallata (PTF) Dopo Somministrazione di Dosi Multiple di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
La fluttuazione picco-valle (PTF) (ove applicabile) in seguito alla somministrazione di dosi multiple di ITC-6146RO sarà calcolata dai dati di concentrazione plasmatica-tempo e riassunta in modo descrittivo.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Fase 1a (Escalazione della Dose) Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADAs) verso ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Percentuale di partecipanti con ADA rilevabili per ITC-6146RO (ADA-positivi) in base a un immunoassay validato.
Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Parametri Farmacocinetici di Popolazione (PopPK) della Fase 1b (Espansione di Dose) di ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
I parametri PopPK (ad esempio, clearance e volume di distribuzione) saranno stimati utilizzando la modellazione PopPK basata sulle concentrazioni misurate di ITC-6146RO.
Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Incidenza nella Fase 1b (Espansione della Dose) di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) e Anticorpi Neutralizzanti (NAb) verso ITC-6146RO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Percentuale di partecipanti con ADA rilevabili, inclusi NAbs, verso ITC-6146RO, come determinato da saggi immunoenzimatici validati e saggi di neutralizzazione (ove applicabile).
Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) per Investigatore secondo RECIST v1.1 nella Fase 1a/b (Escalazione della Dose, Espansione della Dose)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
L'ORR sarà valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Fase 1a/b (Escalazione della Dose, Espansione della Dose) Durata della Risposta (DoR) da parte dello Sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
La DoR sarà valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Fase 1a/b (Escalazione di Dose, Espansione di Dose) Tempo alla Risposta (TTR) da parte dello Sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Il TTR sarà valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo l'Investigatore per RECIST v1.1 in Fase 1a/b (Escalazione di Dose, Espansione di Dose)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
La PFS sarà valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra i parametri farmacocinetici di ITC-6146RO e gli endpoint di efficacia e sicurezza nella Fase 1b (Espansione della dose)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Correlazione tra i parametri farmacocinetici (PK) di ITC-6146RO e gli endpoint selezionati di efficacia, sicurezza ed esplorativi. Gli endpoint di efficacia possono includere il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Le associazioni saranno valutate utilizzando appropriate analisi esposizione-risposta.
Fino al completamento dello studio (Fino a 2 anni)
Fase 1a/b (Escalazione della Dose, Espansione della Dose) Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Fase 1a/b (Escalazione della dose, Espansione della dose) Associazione tra l'espressione di B7-H3 nel tessuto tumorale e l'efficacia antitumorale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)
Correlazione tra l'espressione di B7-H3 nel tessuto tumorale valutata mediante immunoistochimica (IHC) e gli endpoint di efficacia antitumorale, inclusi il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti con risposta completa o parziale confermata, e la PFS come il tempo alla progressione della malattia o alla morte secondo i criteri definiti dal protocollo. Le associazioni saranno valutate utilizzando metodi statistici appropriati. Nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC), saranno valutati anche il tasso di risposta del PSA (declino ≥50% dal basale) e il tempo alla progressione del PSA.
Fino al completamento dello studio (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IntoCell, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITC06P1-P01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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