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Um Estudo de ITC-6146RO em Doentes com Cancro Avançado ou Metastático que Falharam a Terapia Padrão

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: IntoCell, Inc

Um Estudo de Fase 1a/b, Aberto, Multicêntrico, Primeiro em Humanos, de Escalação/Expansão de Dose com Múltiplas Coortes para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Antitumoral Preliminar de ITC-6146RO em Doentes com Cancro Avançado ou Metastático que Falharam a Terapia Padrão

O estudo consiste na Fase 1a (escalada de dose) e na Fase 1b (expansão de dose). Na Fase 1a, coortes sequenciais de sujeitos receberão doses crescentes de ITC-6146RO para determinar a dose máxima tolerada (DMT) e/ou a dose biológica ótima (DBO).

Na Fase 1b, a dose recomendada para a fase 2 (DRF2) escolhida na Fase 1a será avaliada para investigar mais aprofundadamente a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia antitumoral do ITC-6146RO.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos com idade ≥ 19 anos (Coreia) ou ≥ 18 anos (Estados Unidos)
  2. Os doentes devem ser indivíduos que concordaram voluntariamente em participar no estudo após receberem uma explicação detalhada e compreenderem plenamente a natureza do ensaio clínico, e que forneceram consentimento informado por escrito.
  3. Confirmação patológica de malignidade e evidência de doença metastática ou cirurgicamente irressecável
  4. Os doentes devem ter pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável com base nos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST versão 1.1). No entanto, para doentes com cancro da próstata, a elegibilidade será determinada com base no Grupo de Trabalho de Cancro da Próstata 3 (PCWG3)
  5. Doentes que receberam terapias padrão e não têm opções de tratamento aprovadas clinicamente disponíveis restantes.
  6. Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  7. Expectativa de vida estimada de ≥ 3 meses

Critérios de Exclusão:

  1. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e de seguimento
  2. Doentes com antecedentes de terapia anticancerígena antes da primeira dose
  3. Antecedentes de outra neoplasia maligna ativa nos últimos 3 anos
  4. Doentes com metástases do sistema nervoso central, doença leptomeníngea ou compressão medular.
  5. Doentes que estão atualmente a participar num ensaio clínico ou participaram num ensaio clínico envolvendo um dispositivo médico ou produto investigacional nos 28 dias anteriores à primeira administração de ITC-6146RO
  6. Tratamento prévio com agentes contendo duocarmicina
  7. Gravidez, lactação ou amamentação
  8. Infeção conhecida por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), Vírus da Hepatite C (VHC) e Vírus da Hepatite B (VHB) com doença ativa, exceto nas seguintes condições.
  9. Tuberculose com doença ativa
  10. Infeção ativa que necessita de terapia sistémica
  11. Transplante alogénico de medula óssea ou transplante de órgão sólido prévio
  12. Antecedentes de doença autoimune, tratamento com medicamentos imunossupressores sistémicos
  13. Doentes com doença pulmonar clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a/b
O estudo consiste numa parte de escalonamento de dose da Fase 1a e numa parte de expansão de dose da Fase 1b.
Medicamento: ITC-6146RO
O ITC-6146RO será administrado como uma infusão intravenosa (IV) nos níveis de dose e horários especificados pelo protocolo na Fase 1a (escalada de dose) e na Fase 1b (expansão de dose).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EA) da Fase 1a (Escalada de Dose)
Prazo: Até ao fim do estudo (até 2 anos)
Eventos Adversos de Grau 3 e 4, Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Toxicidades Limitantes da Dose (DLTs) e Eventos Adversos que levaram à descontinuação do tratamento do estudo, Avaliação de Eventos Adversos cardíacos, renais e pulmonares de todos os graus, n, (%)
Até ao fim do estudo (até 2 anos)
Incidência de Efeitos Adversos na Fase 1b (Expansão de Dose)
Prazo: Até ao término do estudo (Até 2 anos)
Efeitos adversos (EA) de grau 3 e 4, EA emergentes do tratamento (TEAE), EA graves (SAE) e EA que levaram à descontinuação do tratamento do estudo, Avaliação de EA cardíacos, renais e pulmonares de todos os graus, n, %
Até ao término do estudo (Até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a (Escalamento de Dose) Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Biológica Ótima (OBD) de ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
MTD/OBD será reportado como o nível de dose final selecionado para investigação adicional a partir da escalada de dose da Fase 1a. O MTD é determinado pelas DLTs observadas durante o período de observação de DLT pré-especificado, e o OBD é determinado pelo cumprimento dos critérios de atividade biológica pré-especificados (conforme definido no protocolo).
Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo do Tempo 0 à Última Concentração Quantificável (AUClast) da Fase 1a (Escalonamento de Dose) Após Administração de Dose Única de ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
O AUClast no plasma após uma dose única de ITC-6146RO será calculado a partir dos dados de concentração-tempo no plasma e resumido descritivamente.
Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Fase 1a (Escalamento de Dose) Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo 0 até ao Infinito (AUCinf) Após Administração de Dose Única de ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
A AUCinf plasmática após uma dose única de ITC-6146RO será calculada a partir dos dados de concentração plasmática-tempo e resumida de forma descritiva.
Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) após Administração de Dose Única de ITC-6146RO na Fase 1a (Escalonamento de Dose)
Prazo: Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
O Cmax plasmático após uma dose única de ITC-6146RO será calculado a partir dos dados de concentração plasmática-tempo e resumido descritivamente.
Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
Fase 1a (Escalada de Dose) Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) Após Administração de Dose Única de ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
A meia-vida terminal de eliminação plasmática (t1/2) após uma dose única de ITC-6146RO será calculada a partir dos dados de concentração plasmática-tempo e resumida de forma descritiva.
Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
Fase 1a (Escalada de Dose) Tempo até à Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) Após Administração de Dose Única de ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
O Tmax plasmático após uma dose única de ITC-6146RO será calculado a partir dos dados de concentração plasmática-tempo e resumido descritivamente.
Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
Fase 1a (Escalada de Dose) Clearance Aparente (CL) Após Administração de Dose Única de ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
A depuração plasmática aparente (CL) após uma dose única de ITC-6146RO será calculada a partir dos dados de concentração plasmática em função do tempo e sumarizada de forma descritiva.
Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Fase 1a (Escalamento de Dose) Volume de Distribuição Aparente (Vz) Após Administração de Dose Única de ITC-6146RO
Prazo: Até ao fim do estudo (Até 2 anos)
O volume aparente de distribuição plasmática (Vz) após uma dose única de ITC-6146RO será calculado a partir dos dados de concentração plasmática-tempo e sumarizado de forma descritiva.
Até ao fim do estudo (Até 2 anos)
Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo 0 até à Última Concentração Quantificável (AUClast) após Administração de Múltiplas Doses de ITC-6146RO na Fase 1a (Escalonamento de Dose)
Prazo: Até ao fim do estudo (até 2 anos)
A AUClast plasmática após administração de dose múltipla de ITC-6146RO será calculada a partir dos dados de concentração plasmática-tempo e resumida descritivamente.
Até ao fim do estudo (até 2 anos)
Fase 1a (Escalonamento de Dose) Concentração Plasmática Máxima Observada em Estado Estacionário (Cmax,ss) Após Administração de Múltiplas Doses de ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
O Cmax,ss plasmático (conforme aplicável) após administração de doses múltiplas de ITC-6146RO será calculado a partir dos dados de concentração plasmática-tempo e sumariado descritivamente.
Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Concentração Plasmática de Vale em Estado Estacionário (Ctrough,ss) na Fase 1a (Escalonamento de Dose) Após Administração de Múltiplas Doses de ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
O Ctrough,ss plasmático (conforme aplicável) após administração de doses múltiplas de ITC-6146RO será calculado a partir dos dados de concentração plasmática em função do tempo e resumido descritivamente.
Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Concentração Plasmática Média no Intervalo de Dosagem em Estado Estacionário (Cav,τ) Após Administração de Múltiplas Doses de ITC-6146RO – Fase 1a (Escalada de Dose)
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
O Cav do plasma, τ (conforme aplicável) após a administração de múltiplas doses de ITC-6146RO será calculado a partir dos dados de concentração plasmática em função do tempo e sumarizado de forma descritiva.
Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Fase 1a (Escalonamento de Dose) Meia-vida de Eliminação Terminal em Estado Estacionário (t1/2,ss) Após Administração de Múltiplas Doses de ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
O tempo de semi-eliminação plasmática terminal em estado estacionário (t1/2,ss) (conforme aplicável) após administração de múltiplas doses de ITC-6146RO será calculado a partir dos dados de concentração plasmática-tempo e sumarizado descritivamente.
Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
Fase 1a (Escalonamento de Dose) Tempo até à Concentração Plasmática Máxima Observada em Estado Estacionário (Tmax,ss) Após Administração de Múltiplas Doses de ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
O Tmax,ss do plasma (conforme aplicável) após administração de doses múltiplas de ITC-6146RO será calculado a partir dos dados de concentração-tempo do plasma e resumido descritivamente.
Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Fase 1a (Escalamento de Dose) Depuração Aparente em Estado Estacionário (CLss) Após Administração de Múltiplas Doses de ITC-6146RO
Prazo: Até ao fim do estudo (Até 2 anos)
A depuração plasmática aparente em estado estacionário (CLss) (conforme aplicável) após administração de múltiplas doses de ITC-6146RO será calculada a partir dos dados de concentração plasmática-tempo e resumida descritivamente.
Até ao fim do estudo (Até 2 anos)
Volume de Distribuição Aparente em Estado Estacionário (Vss) Após Administração de Doses Múltiplas de ITC-6146RO na Fase 1a (Escalada de Dose)
Prazo: Até ao final do estudo (Até 2 anos)
O volume aparente de distribuição do plasma em estado estacionário (Vss) (conforme aplicável) após administração de doses múltiplas de ITC-6146RO será calculado a partir dos dados de concentração plasmática-tempo e resumido de forma descritiva.
Até ao final do estudo (Até 2 anos)
Razão de Acumulação da Fase 1a (Escalonamento de Dose) Após Administração de Doses Múltiplas de ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
O rácio de acumulação (conforme aplicável) após administração de doses múltiplas de ITC-6146RO será calculado a partir de dados de concentração plasmática-tempo e resumido descritivamente.
Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
Phase 1a (Escalonamento de Dose) Flutuação Pico-Vale (PTF) Após Administração de Múltiplas Doses de ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
A flutuação pico-vale (PTF) (conforme aplicável) após administração de doses múltiplas de ITC-6146RO será calculada a partir dos dados de concentração plasmática-tempo e sumariada descritivamente.
Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
Fase 1a (Escalamento de Dose) Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) ao ITC-6146RO
Prazo: Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
Percentagem de participantes com ADAs detectáveis para ITC-6146RO (ADA-positivos) com base num imunoensaio validado.
Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
Parâmetros Farmacocinéticos Populacionais (PopPK) da ITC-6146RO na Fase 1b (Expansão de Dose)
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Os parâmetros PopPK (por exemplo, clearance e volume de distribuição) serão estimados utilizando modelação PopPK com base nas concentrações medidas de ITC-6146RO.
Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) e Anticorpos Neutralizantes (NAbs) contra o ITC-6146RO na Fase 1b (Expansão de Dose)
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Percentagem de participantes com ADA detetáveis, incluindo NAbs, para ITC-6146RO, conforme determinado por ensaios de imunoensaio e neutralização validados (conforme aplicável).
Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Investigador de acordo com RECIST v1.1 na Fase 1a/b (Escalamento de Dose, Expansão de Dose)
Prazo: Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
A ORR será avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1
Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
Fase 1a/b (Escalonamento de Dose, Expansão de Dose) Duração da Resposta (DoR) pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
A DoR será avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
Fase 1a/b (Escalamento de Dose, Expansão de Dose) Tempo até à Resposta (TTR) pelo Investigador segundo RECIST v1.1
Prazo: Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
O TTR será avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1
Até à conclusão do estudo (Até 2 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) por Investigador, segundo RECIST v1.1, na Fase 1a/b (Escalonamento de Dose, Expansão de Dose)
Prazo: Até ao final do estudo (até 2 anos)
O PFS será avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Até ao final do estudo (até 2 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b (Expansão de Dose) Associação Entre Parâmetros Farmacocinéticos do ITC-6146RO e Endpoints de Eficácia e Segurança
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Correlação entre os parâmetros farmacocinéticos (PK) do ITC-6146RO e os endpoints selecionados de eficácia, segurança e exploratórios. Os endpoints de eficácia podem incluir a taxa de resposta objetiva (ORR) e a sobrevivência livre de progressão (PFS). As associações serão avaliadas através de análises apropriadas de exposição-resposta.
Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Fase 1a/b (Escalamento de Dose, Expansão de Dose) Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Até à conclusão do estudo (até 2 anos)
Fase 1a/b (Escalonamento de Dose, Expansão de Dose) Associação Entre a Expressão de B7-H3 no Tecido Tumoral e a Eficácia Anti-Tumoral
Prazo: Até ao fim do estudo (até 2 anos)
Correlação entre a expressão de B7-H3 no tecido tumoral avaliada por imuno-histoquímica (IHQ) e os parâmetros de eficácia antitumoral, incluindo a taxa de resposta objetiva (TRO) e a sobrevivência livre de progressão (SLP). A TRO é definida como a proporção de participantes com resposta completa ou parcial confirmada, e a SLP como o tempo até à progressão da doença ou morte de acordo com os critérios definidos pelo protocolo. As associações serão avaliadas utilizando métodos estatísticos apropriados. Nos participantes com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC), a taxa de resposta do PSA (declínio ≥50% em relação à linha de base) e o tempo até à progressão do PSA também serão avaliados.
Até ao fim do estudo (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IntoCell, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITC06P1-P01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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