Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af ITC-6146RO hos patienter med fremskreden eller metastatisk kræft, der ikke har haft succes med standardbehandling

18. februar 2026 opdateret af: IntoCell, Inc

En fase 1a/b, åben, multicenter, først-på-mennesker, dosiseskalering/ekspansionsundersøgelse med flere kohorter for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige anti-tumor effekt af ITC-6146RO hos patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som har fejlet standardbehandling

Studiet består af Fase 1a (dosisstigning) og Fase 1b (dosisudvidelse). I Fase 1a vil sekventielle kohorter af forsøgspersoner modtage stigende doser af ITC-6146RO for at bestemme maksimalt tolereret dosis (MTD) og/eller optimal biologisk dosis (OBD).

I Fase 1b vil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), valgt fra Fase 1a, blive evalueret for yderligere at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og anti-tumor effektivitet af ITC-6146RO.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen ≥ 19 år (Korea) eller ≥ 18 år (USA)
  2. Patienter skal være personer, der frivilligt har indvilliget i at deltage i studiet efter at have modtaget en detaljeret forklaring og fuldt ud forstået klinisk forsøgs karakter, og som har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Patologisk bekræftelse af malignitet og bevis på metastatisk eller kirurgisk uoperabel sygdom
  4. Patienter skal have mindst en evaluerbar eller målebar læsion baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST version 1.1). Dog vil berettigelse for patienter med prostatakræft blive bestemt baseret på Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  5. Patienter, der har modtaget standardbehandlinger og ikke har flere klinisk tilgængelige godkendte behandlingsmuligheder.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 eller 1
  7. Forventet levealder på ≥ 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  1. Utilstrækkelighed til at overholde studie- og opfølgningsprocedurer
  2. Patienter med tidligere historie for anticancerbehandling før første dosis
  3. Historie for en anden aktiv malignitet inden for de sidste 3 år
  4. Patienter med centralnervesystemmetastaser, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
  5. Patienter, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg involverende et medicinsk udstyr eller undersøgelsesprodukt inden for 28 dage før første administration af ITC-6146RO
  6. Har tidligere behandling med duocarmycin-indeholdende midler
  7. Graviditet, amning eller brystgivning
  8. Kendt Human immunmangelvirus (HIV), Hepatitis C-virus (HCV) og Hepatitis B-virus (HBV) infektion med aktiv sygdom undtagen følgende forhold.
  9. Tuberkulose med aktiv sygdom
  10. Aktiv infektion, der nødvendiggør systemisk terapi
  11. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller solide organtransplantationer
  12. Historie for autoimmun sygdom, behandling med systemiske immunsuppressive lægemidler
  13. Patienter med klinisk signifikant lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a/b
Undersøgelsen består af en fase 1a-dosisoptrapningsdel og en fase 1b-dosisudvidelsesdel.
Medicin: ITC-6146RO
ITC-6146RO vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion ved protokolfastsatte dosisniveauer og doseringsskemaer i Fase 1a (dosiseskalering) og Fase 1b (dosisudvidelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a (Dosisøgning) Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Grad 3 og 4 AEs, behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) og AEs, der fører til ophør af studievehandling, Evaluering af alle grader af kardiale, nyre- og lunge-AEs, n, (%)
Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Fase 1b (Dosisudvidelse) Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Grad 3 og 4 bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger der fører til afbrydelse af studiebehandlingen, Evaluering af alle grader af kardiale, nyre- og lungebivirkninger, n, %
Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a (dosisstigning) Maksimal tolereret dosis (MTD) eller optimal biologisk dosis (OBD) af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
MTD/OBD vil blive rapporteret som den endelige valgte dosisniveau til videre undersøgelse fra Fase 1a-dosiseskalering. MTD bestemmes af DLT'er observeret i den forudbestemte DLT-observationsperiode, og OBD bestemmes ved at opfylde forudbestemte biologiske aktivitetskriterier (som defineret i protokollen).
Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Fase 1a (dosisstigning) Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) efter enkeltdosisadministration af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Plasma AUClast efter en enkelt dosis ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata og opsummeret beskrivende.
Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Fase 1a (Dosisstigning) Areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) efter enkeltdosisadministration af ITC-6146RO
Tidsramme: Igennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Plasma AUCinf efter en enkelt dosis ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasma koncentration-tidsdata og beskrivende opsummeret.
Igennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Fase 1a (dosisopjustering) Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter engangsadministration af ITC-6146RO
Tidsramme: Igennem studiefærdiggørelsen (Op til 2 år)
Plasma Cmax efter en enkelt dosis af ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasma koncentration-tidsdata og beskrivende opsummeret.
Igennem studiefærdiggørelsen (Op til 2 år)
Fase 1a (Dosisforhøjelse) Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) efter enkeltdosisadministration af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studiet (Op til 2 år)
Plasmateliminationshalveringstiden (t1/2) efter en enkelt dosis ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata og opsummeret beskrivende.
Gennem studiet (Op til 2 år)
Fase 1a (Dosisopskalering) Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter engangsadministration af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Plasma Tmax efter en enkelt dosis af ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasma koncentration-tidsdata og opsummeret deskriptivt.
Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Fase 1a (dosisforhøjelse) tilsyneladende clearance (CL) efter enkeltdosisadministration af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Plasma tilsyneladende clearance (CL) efter en enkelt dosis ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasma koncentration-tidsdata og beskrivende opsummeret.
Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Fase 1a (dosisopskalering) Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz) efter enkeltdosisadministration af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen (Op til 2 år)
Plasmaens tilsyneladende distributionsvolumen (Vz) efter en enkelt dosis ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationstidsdata og beskrivende opsummeret.
Gennem studiefærdiggørelsen (Op til 2 år)
Fase 1a (dosisstigning) Areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) efter administration af ITC-6146RO i flere doser
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Plasma AUClast efter administration af ITC-6146RO i flere doser vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata og beskrivende opsummeret.
Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Fase 1a (Dosisstigning) Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) efter flerdosisadministration af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Plasma Cmax,ss (som relevant) efter gentagen dosering af ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasma koncentration-tid data og sammenfattet beskrivende.
Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Fase 1a (dosisstigning) Trough-plasmakoncentration ved steady state (Ctrough,ss) efter multipledosering af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Plasma Ctrough,ss (hvis relevant) efter flerdosisadministration af ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata og beskrivende opsummeret.
Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Fase 1a (Dosisstigning) Gennemsnitlig Plasmakoncentration over Doseringsintervallet ved Ligevægt (Cav,τ) Efter Multipledosisadministration af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Plasma Cav, τ (som anvendeligt) efter fler-dosis administration af ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrations-tidsdata og beskrivende sammenfattet.
Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Fase 1a (dosisstigning) terminal halveringstid i steady-state (t1/2,ss) efter flerdosisadministration af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Plasmaterminaleliminationshalveringstid i steady state (t1/2,ss) (hvis relevant) efter multipledosisadministration af ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata og opsummeret beskrivende.
Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Fase 1a (Dosiseskalering) Tid til maksimal observeret plasmakoncentration i steady state (Tmax,ss) efter multipledosering af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Plasma Tmax,ss (hvis relevant) efter gentagen dosering af ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasma koncentration-tidsdata og beskrivende opsummeret.
Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Fase 1a (dosisøgning) tilsyneladende clearance i steady state (CLss) efter administration af ITC-6146RO i flere doser
Tidsramme: Gennem studieafslutningen (Op til 2 år)
Plasmaens tilsyneladende clearance i steady state (CLss) (hvis relevant) efter multipledosisadministration af ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasmakoncentrationstidsdata og beskrivende opsummeret.
Gennem studieafslutningen (Op til 2 år)
Fase 1a (dosisstigning) tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) efter administration af flere doser ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Plasmaapparentt fordelningsvolumen ved steady state (Vss) (hvis relevant) efter flerdosisadministration af ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata og beskrivende opsummeret.
Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Fase 1a (Dosiseskalering) Akkumuleringsforhold efter administration af flere doser af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studiet (op til 2 år)
Akkumuleringsforhold (hvis relevant) efter flerdosisadministration af ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata og beskrivende opsummeret.
Gennem studiet (op til 2 år)
Fase 1a (Dosisforhøjelse) Peak-to-Trough Fluktuation (PTF) Efter Multipledosisadministration af ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studiet (Op til 2 år)
Peak-to-trough-fluctuation (PTF) (hvis relevant) efter multipledosisadministration af ITC-6146RO vil blive beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata og beskrivende opsummeret.
Gennem studiet (Op til 2 år)
Fase 1a (Dosisøgning) Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs) mod ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen (Op til 2 år)
Procentdel af deltagere med påviselige ADA'er til ITC-6146RO (ADA-positive) baseret på en valideret immunoassay.
Gennem studiefærdiggørelsen (Op til 2 år)
Fase 1b (dosisudvidelse) Populationsfarmakokinetiske (PopPK) parametre for ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
PopPK-parametre (f.eks. clearance og distributionsvolumen) vil blive estimeret ved hjælp af PopPK-modellering baseret på målte ITC-6146RO-koncentrationer.
Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Fase 1b (Dosisudvidelse) Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs) og neutraliserende antistoffer (NAbs) mod ITC-6146RO
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Procentdel af deltagere med påviselige ADA'er, herunder NAb'er, til ITC-6146RO, som bestemt ved validerede immunoassays og neutralisationstests (hvis relevant).
Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Fase 1a/b (Dosisstigning, Dosisudvidelse) Objektiv responsrate (ORR) efter bedømmelse af undersøgeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
ORR vil blive vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Fase 1a/b (dosiseskalering, dosisudvidelse) Responsvarighed (DoR) vurderet af undersøger ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen (Op til 2 år)
DoR vil blive vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Gennem studiefærdiggørelsen (Op til 2 år)
Fase 1a/b (Dosiseskalering, Dosisudvidelse) Tid til respons (TTR) efter investigator vurdering per RECIST v1.1
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
TTR vil blive vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
Fase 1a/b (Dosiseskalering, Dosisudvidelse) Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)
PFS vil blive vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Gennem studiefærdiggørelse (Op til 2 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b (dosisudvidelse) Sammenhæng mellem ITC-6146RO farmakokinetiske parametre og effekt- og sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Korrelation mellem ITC-6146RO farmakokinetiske (PK) parametre og udvalgte effekt-, sikkerheds- og udforskningsendepunkter. Effektendepunkter kan omfatte objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS). Associeringer vil blive evalueret ved hjælp af passende eksponerings-responsanalyser.
Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Fase 1a/b (Dosisøgning, Dosisudvidelse) Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
OS defineres som tiden fra randomisering indtil død af enhver årsag.
Gennem studieafslutning (Op til 2 år)
Fase 1a/b (Dosisøgning, Dosisudvidelse) Sammenhæng mellem B7-H3-udtryk i tumorvæv og anti-tumor effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutningen (Op til 2 år)
Korrelation mellem B7-H3-ekspression i tumorvæv vurderet ved immunhistokemi (IHC) og anti-tumor effektivitetsendepunkter, herunder objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS). ORR defineres som andelen af deltagere med bekræftet komplet eller partiel respons, og PFS som tid til sygdomsprogression eller død i henhold til protokoldefinerede kriterier. Sammenhænge vil blive evalueret ved brug af passende statistiske metoder. Hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) vil PSA-responsrate (≥50% fald fra baseline) og tid til PSA-progression også blive vurderet.
Gennem studieafslutningen (Op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IntoCell, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITC06P1-P01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med ITC-6146RO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner