Étude de l'ITC-6146RO chez des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique n'ayant pas répondu au traitement standard
18 février 2026 mis à jour par: IntoCell, Inc
Une étude de phase 1a/b, ouverte, multicentrique, première administration chez l’humain, d’escalade/expansion de dose avec plusieurs cohortes pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’efficacité antitumorale préliminaire de l’ITC-6146RO chez des patients atteints d’un cancer avancé ou métastatique ayant échoué à la thérapie standard
L'étude comprend la Phase 1a (escalade de dose) et la Phase 1b (expansion de dose). Dans la Phase 1a, des cohortes séquentielles de sujets recevront des doses croissantes d'ITC-6146RO pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose biologique optimale (DBO).
Dans la Phase 1b, la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) choisie lors de la Phase 1a sera évaluée pour étudier plus en détail la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité anti-tumorale de l'ITC-6146RO.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes adultes âgés de ≥ 19 ans (Corée) ou ≥ 18 ans (États-Unis)
- Les patients doivent être des personnes qui ont volontairement accepté de participer à l'étude après avoir reçu une explication détaillée et avoir pleinement compris la nature de l'essai clinique, et qui ont fourni un consentement éclairé écrit.
- Confirmation pathologique de malignité et preuve d'une maladie métastatique ou chirurgicalement non résécable
- Les patients doivent avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST version 1.1). Cependant, pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, l'éligibilité sera déterminée sur la base du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
- Patients ayant reçu des thérapies standard et n'ayant plus d'options de traitement approuvées cliniquement disponibles.
- État fonctionnel Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Espérance de vie estimée de ≥ 3 mois
Critères d'exclusion :
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude et de suivi
- Patients ayant des antécédents de traitement anticancéreux avant la première dose
- Antécédents d'une autre malignité active au cours des 3 dernières années
- Patients présentant des métastases du système nerveux central, une maladie leptoméningée ou une compression médullaire.
- Patients participant actuellement à un essai clinique ou ayant participé à un essai clinique impliquant un dispositif médical ou un produit expérimental dans les 28 jours précédant la première administration d'ITC-6146RO
- A déjà reçu un traitement avec des agents contenant de la duocarmycine
- Grossesse, allaitement ou lactation
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'hépatite B (VHB) avec une maladie active, à l'exception des conditions suivantes.
- Tuberculose avec maladie active
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Antécédents de transplantation allogénique de moelle osseuse ou de transplantation d'organe solide
- Antécédents de maladie auto-immune, traitement par des médicaments immunosuppresseurs systémiques
- Patients présentant une maladie pulmonaire cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase 1a/b
L'étude comprend une partie d'escalade de dose de Phase 1a et une partie d'expansion de dose de Phase 1b.
|
L'ITC-6146RO sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à des niveaux de dose et selon des calendriers spécifiés par le protocole dans la Phase 1a (escalade de dose) et la Phase 1b (expansion de dose).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1a (Augmentation de Dose) Incidence des Événements Indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
Événements indésirables de grades 3 et 4, Événements indésirables émergents du traitement (TEAE), Événements indésirables graves (SAE), Toxicités limitant la dose (DLT) et Événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement de l'étude, Évaluation des événements indésirables cardiaques, rénaux et pulmonaires de tous grades, n, (%)
|
Jusqu'à la fin de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1b (Expansion de dose) Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
Événements indésirables de grade 3 et 4, TEAEs, SAEs et événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement de l'étude, Évaluation des événements indésirables cardiaques, rénaux et pulmonaires de tous grades, n, %
|
Jusqu'à la fin de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1a (Escalation de dose) Dose maximale tolérée (MTD) ou Dose biologique optimale (OBD) de l'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
La DMT/DBO sera rapportée comme le niveau de dose final sélectionné pour investigation ultérieure à partir de l'escalade de dose de la Phase 1a.
La DMT est déterminée par les DLT observées pendant la période d'observation des DLT prédéfinie, et la DBO est déterminée par le respect des critères d'activité biologique prédéfinis (tels que définis dans le protocole).
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Escalation de Dose) Aire Sous la Courbe de Concentration Plasmique-Temps de l'Instant 0 à la Dernière Concentration Quantifiable (AUClast) Après Administration d'une Dose Unique d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
L'AUC plasmatique jusqu'au dernier point mesuré (AUClast) après une dose unique d'ITC-6146RO sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et sera résumée de manière descriptive.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Escalation de Dose) Aire sous la Courbe de Concentration Plasmique-Temps de Temps 0 à l'Infini (AUCinf) après Administration d'une Dose Unique d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
L'AUCinf plasmatique après une dose unique d'ITC-6146RO sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumée de manière descriptive.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Escalation de dose) Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après administration d'une dose unique d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
La Cmax plasmatique après une dose unique d'ITC-6146RO sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumée de manière descriptive.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Escalation de Dose) Demi-vie d'Élimination Terminale (t1/2) Après Administration d'une Dose Unique d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
La demi-vie d'élimination terminale plasmatique (t1/2) après une dose unique d'ITC-6146RO sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et sera résumée de manière descriptive.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Augmentation de dose) Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) après administration d'une dose unique d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
Le Tmax plasmatique après une dose unique d'ITC-6146RO sera calculé à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumé de manière descriptive.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Clairance apparente (CL) après administration d'une dose unique d'ITC-6146RO (Phase 1a - Éscalade de dose)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
La clairance plasmatique apparente (CL) après une dose unique d'ITC-6146RO sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumée de manière descriptive.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Escalation de Dose) Volume de Distribution Apparent (Vz) Après Administration d'une Dose Unique d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
Le volume apparent de distribution plasmatique (Vz) après une dose unique d'ITC-6146RO sera calculé à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumé de manière descriptive.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Escalation de Dose) Aire Sous la Courbe de Concentration Plasmique-Temps de l'Instant 0 à la Dernière Concentration Quantifiable (AUClast) Après Administration à Dose Multiple d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
L'AUC plasmatique dernière valeur (AUClast) après administration répétée de l'ITC-6146RO sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumée de manière descriptive.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Augmentation de Dose) Concentration Plasmatique Maximale Observée à l'État d'Équilibre (Cmax,ss) Après Administration de Doses Multiples d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
Le Cmax,ss plasmatique (le cas échéant) après administration en doses multiples d'ITC-6146RO sera calculé à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumé de manière descriptive.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Escalation de Dose) Concentration Plasmatique Résiduelle à l'État d'Équilibre (Ctrough,ss) Après Administration de Doses Multiples d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
La Ctrough,ss plasmatique (le cas échéant) après administration de doses multiples d'ITC-6146RO sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumée de manière descriptive.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Concentration plasmatique moyenne sur l'intervalle d'administration à l'état d'équilibre (Cav,τ) après administration répétée d'ITC-6146RO - Phase 1a (Escalade de dose)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
Le Cav du plasma, τ (le cas échéant) après l'administration de doses multiples d'ITC-6146RO sera calculé à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumé de manière descriptive.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Dose Escalation) Demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre (t1/2,ss) après administration à doses multiples d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
La demi-vie d'élimination terminale plasmatique à l'état d'équilibre (t1/2,ss) (le cas échéant) après administration de doses multiples d'ITC-6146RO sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumée de manière descriptive.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Escalation de Dose) Temps pour Atteindre la Concentration Plasmatique Maximale Observée à l'État d'Équilibre (Tmax,ss) Après Administration en Doses Multiples d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
Le Tmax,ss plasmatique (le cas échéant) après administration à doses multiples d'ITC-6146RO sera calculé à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumé de manière descriptive.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Escalation de dose) Clairance apparente à l'état d'équilibre (CLss) après administration à doses multiples d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
La clairance plasmatique apparente à l'état d'équilibre (CLss) (le cas échéant) après administration à doses multiples d'ITC-6146RO sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumée de manière descriptive.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Escalade de dose) Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) après administration à doses multiples d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
Le volume apparent de distribution plasmatique à l'état d'équilibre (Vss) (le cas échéant) après administration de doses multiples d'ITC-6146RO sera calculé à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumé de manière descriptive.
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
|
Rapport d'Accumulation de la Phase 1a (Escalade de Dose) après Administration de Doses Multiples de l'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
Le ratio d'accumulation (le cas échéant) après administration de doses multiples d'ITC-6146RO sera calculé à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumé de manière descriptive.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Escalation de Dose) Fluctuation Pic-Creux (PTF) Après Administration Multi-Doses d'ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
La fluctuation pic-creux (PTF) (le cas échéant) après administration de doses multiples d'ITC-6146RO sera calculée à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps et résumée de manière descriptive.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a (Augmentation de Dose) Incidence des Anticorps Anti-Médicament (ADAs) pour ITC-6146RO
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
Pourcentage de participants présentant des ADA détectables pour l'ITC-6146RO (ADA-positif) sur la base d'un immunoessai validé.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de population (PopPK) de l'ITC-6146RO dans la population d'expansion de dose (Phase 1b)
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude (jusqu’à 2 ans)
|
Les paramètres PopPK (par exemple, la clairance et le volume de distribution) seront estimés en utilisant la modélisation PopPK basée sur les concentrations mesurées d'ITC-6146RO.
|
Jusqu’à la fin de l’étude (jusqu’à 2 ans)
|
|
Phase 1b (Expansion de Dose) Incidence des Anticorps Anti-Médicament (ADAs) et des Anticorps Neutralisants (NAbs) vis-à-vis de l'ITC-6146RO
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude (Jusqu’à 2 ans)
|
Pourcentage de participants avec des ADA détectables, y compris des NAbs, à l'ITC-6146RO, tel que déterminé par des immunoessais validés et des tests de neutralisation (le cas échéant).
|
Jusqu’à la fin de l’étude (Jusqu’à 2 ans)
|
|
Phase 1a/b (Escalation de Dose, Expansion de Dose) Taux de Réponse Objective (TRO) par l'Investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
L'ORR sera évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a/b (Escalation de Dose, Expansion de Dose) Durée de Réponse (DoR) par l'Investigator selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
La DoR sera évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a/b (Augmentation de Dose, Expansion de Dose) Temps jusqu'à la Réponse (TTR) par l'Investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
Le TTR sera évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à la fin de l'étude (Jusqu'à 2 ans)
|
|
Survie sans progression (PFS) par investigateur selon RECIST v1.1 - Phase 1a/b (escalade de dose, expansion de dose)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
La PFS sera évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1b (Extension de Dose) Association entre les Paramètres Pharmacocinétiques d'ITC-6146RO et les Critères d'Efficacité et de Sécurité
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
Corrélation entre les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'ITC-6146RO et les critères d'évaluation sélectionnés d'efficacité, de sécurité et exploratoires.
Les critères d'évaluation d'efficacité peuvent inclure le taux de réponse objective (ORR) et la survie sans progression (PFS). Les associations seront évaluées à l'aide d'analyses exposition-réponse appropriées. |
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a/b (Escalation de Dose, Expansion de Dose) Survie Globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
|
Phase 1a/b (Escalation de Dose, Expansion de Dose) Association entre l'Expression de B7-H3 dans le Tissu Tumoral et l'Efficacité Anti-Tumorale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
Corrélation entre l'expression de B7-H3 dans le tissu tumoral évaluée par immunohistochimie (IHC) et les critères d'efficacité anti-tumorale, notamment le taux de réponse objective (ORR) et la survie sans progression (PFS).
L'ORR est défini comme la proportion de participants présentant une réponse complète ou partielle confirmée, et la PFS comme le temps jusqu'à la progression de la maladie ou le décès selon les critères définis par le protocole.
Les associations seront évaluées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Chez les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC), le taux de réponse PSA (déclin ≥50 % par rapport à la valeur initiale) et le délai jusqu'à la progression du PSA seront également évalués.
|
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs mammaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Métastase néoplasmique
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs mammaires triples négatives
Autres numéros d'identification d'étude
- ITC06P1-P01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .