Studie ITC-6146RO u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, u kterých selhala standardní léčba
18. února 2026 aktualizováno: IntoCell, Inc
Fáze 1a/b, otevřená, multicentrická, první studie na lidech, studie s eskalací/expanzí dávky s více kohortami pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžného protinádorového účinku přípravku ITC-6146RO u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, u kterých selhala standardní terapie
Studie se skládá z fáze 1a (eskalace dávky) a fáze 1b (rozšíření dávky). Ve fázi 1a budou následné kohorty subjektů dostávat postupně zvyšované dávky přípravku ITC-6146RO za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo optimální biologické dávky (OBD).
Ve fázi 1b bude doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) vybraná z fáze 1a hodnocena za účelem dalšího zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a protinádorové účinnosti přípravku ITC-6146RO.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 19 let (Korea) nebo ≥ 18 let (Spojené státy)
- Pacienti musí být osoby, které se do studie dobrovolně přihlásily po obdržení podrobného vysvětlení a plném pochopení povahy klinického hodnocení a které poskytly písemný informovaný souhlas.
- Patologické potvrzení malignity a důkaz metastatického nebo chirurgicky neodstranitelného onemocnění
- Pacienti musí mít alespoň jedno hodnotitelné nebo měřitelné ložisko podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST verze 1.1). Nicméně u pacientů s karcinomem prostaty bude způsobilost stanovena na základě Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
- Pacienti, kteří podstoupili standardní terapie a nemají žádné zbývající klinicky dostupné schválené léčebné možnosti.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost dodržovat studijní a následné postupy
- Pacienti s předchozí anamnézou protinádorové léčby před první dávkou
- Anamnéza jiného aktivního maligního onemocnění v posledních 3 letech
- Pacienti s metastázami centrálního nervového systému, leptomeningeálním onemocněním nebo kompresí míchy.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní klinického hodnocení nebo se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího zdravotnický prostředek nebo zkoumaný přípravek do 28 dnů před prvním podáním ITC-6146RO
- Předchozí léčba přípravky obsahujícími duocarmycin
- Těhotenství, laktace nebo kojení
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) a virem hepatitidy B (HBV) s aktivním onemocněním, s výjimkou následujících stavů.
- Tuberkulóza s aktivním onemocněním
- Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevného orgánu
- Anamnéza autoimunitního onemocnění, léčba systémovými imunosupresivními léky
- Pacienti s klinicky významným plicním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1a/b
Studie se skládá z části 1a s eskalací dávky a části 1b s expanzí dávky.
|
ITC-6146RO bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v dávkových úrovních a režimech specifikovaných protokolem ve fázi 1a (escalace dávky) a fázi 1b (expanze dávky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a (Eskalace dávky) Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
AEs stupně 3 a 4, nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TEAEs), závažné nežádoucí příhody (SAEs), dávkově limitní toxicity (DLTs) a AEs vedoucí k ukončení léčby v rámci studie, Vyhodnocení srdečních, renálních a plicních AEs všech stupňů, n, (%)
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1b (Rozšíření dávky) Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Stupeň 3 a 4 nežádoucí účinky (AE), léčbou související nežádoucí účinky (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby ve studii, Vyhodnocení nežádoucích účinků srdce, ledvin a plic všech stupňů, n, %
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a (Zvyšování dávky) Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo Optimální biologická dávka (OBD) přípravku ITC-6146RO
Časové okno: Během trvání studie (až 2 roky)
|
MTD/OBD bude nahlášena jako konečná vybraná dávková hladina pro další vyšetřování z eskalace dávky ve fázi 1a.
MTD je určena pomocí DLT pozorovaných během předem stanoveného období pozorování DLT a OBD je určena splněním předem stanovených kritérií biologické aktivity (jak je definováno v protokolu).
|
Během trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Eskalace dávky) Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) po jednorázovém podání přípravku ITC-6146RO
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Plazmatická AUClast po jednorázové dávce ITC-6146RO bude vypočítána z dat o plazmatické koncentraci v závislosti na čase a deskriptivně shrnuta.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Navýšení dávky) Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf) po jednorázovém podání ITC-6146RO
Časové okno: Během dokončení studie (až 2 roky)
|
Plazmatická AUCinf po jednorázovém podání ITC-6146RO bude vypočítána z údajů o koncentraci plazmy v čase a shrnuta deskriptivně.
|
Během dokončení studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Eskalace dávky) Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) po jednorázovém podání přípravku ITC-6146RO
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Plazmatická Cmax po podání jediné dávky ITC-6146RO bude vypočítána z údajů o koncentraci plazmy v čase a sumarizována deskriptivně.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Eskalace dávky) Poločas eliminace (t1/2) po jednorázovém podání přípravku ITC-6146RO
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Poločas eliminace plazmatické terminální (t1/2) po podání jedné dávky přípravku ITC-6146RO bude vypočítán z údajů o koncentraci v plazmě v čase a deskriptivně shrnut.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Escalace dávky) Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě (Tmax) po jednorázovém podání ITC-6146RO
Časové okno: Během dokončení studie (Až 2 roky)
|
Plazmatické Tmax po podání jediné dávky ITC-6146RO bude vypočítáno z údajů o plazmatické koncentraci v čase a shrnuto deskriptivně.
|
Během dokončení studie (Až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Postupné zvyšování dávky) Zjevná clearance (CL) po jednorázové aplikaci přípravku ITC-6146RO
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Plazmatická zjevná clearance (CL) po podání jediné dávky přípravku ITC-6146RO bude vypočtena z údajů o koncentraci v plazmě v závislosti na čase a shrnuta deskriptivně.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Eskalace dávky) Zdánlivý distribuční objem (Vz) po jednorázovém podání ITC-6146RO
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Zjevný objem distribuce plazmy (Vz) po podání jedné dávky přípravku ITC-6146RO bude vypočítán z údajů o koncentraci plazmy v čase a deskriptivně shrnut.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Postupné zvyšování dávky) Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) po opakovaném podání přípravku ITC-6146RO
Časové okno: Během trvání studie (až 2 roky)
|
Plazmatická AUClast po podání ITC-6146RO v rámci vícedávkového podání bude vypočtena z dat plazmatické koncentrace v závislosti na čase a deskriptivně shrnuta.
|
Během trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Eskalace dávky) Maximální naměřená koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) po opakovaném podání přípravku ITC-6146RO
Časové okno: Během trvání studie (až 2 roky)
|
Plazmatické Cmax,ss (podle potřeby) po opakovaném podání ITC-6146RO bude vypočteno z dat plazmatické koncentrace v závislosti na čase a popsáno deskriptivně.
|
Během trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Escalace dávky) Koncentrace plazmatického minima v ustáleném stavu (Ctrough,ss) po podávání více dávek ITC-6146RO
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Plazmatická Ctrough,ss (podle potřeby) po opakovaném podání přípravku ITC-6146RO bude vypočtena z dat plazmatické koncentrace v závislosti na čase a deskriptivně shrnuta.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Eskalace dávky) Průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cav,τ) po opakovaném podání ITC-6146RO
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Plazmatická Cav, τ (podle potřeby) po opakovaném podání ITC-6146RO bude vypočtena z údajů o koncentraci v plazmě v závislosti na čase a bude deskriptivně shrnuta.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (eskalace dávky) Poločas eliminace v ustáleném stavu (t1/2,ss) po opakovaném podání přípravku ITC-6146RO
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Poločas eliminace plazmy v ustáleném stavu (t1/2,ss) (pokud je to relevantní) po opakovaném podání ITC-6146RO bude vypočítán z údajů o koncentraci plazmy v čase a shrnut deskriptivně.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Escalace dávky) Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss) po podání vícenásobných dávek přípravku ITC-6146RO
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Plazmatická Tmax,ss (pokud je to příslušné) po opakovaném podání ITC-6146RO bude vypočtena z údajů o koncentraci v plazmě v závislosti na čase a bude deskriptivně shrnuta.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Escalace dávky) Zjevná clearance v ustáleném stavu (CLss) po opakovaném podání přípravku ITC-6146RO
Časové okno: Do dokončení studie (až 2 roky)
|
Zdánlivý plazmatický clearance v ustáleném stavu (CLss) (pokud je to vhodné) po opakovaném podání ITC-6146RO bude vypočítán z údajů o plazmatické koncentraci v čase a deskriptivně shrnut.
|
Do dokončení studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Zvyšování dávky) Zjevný distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) po opakovaném podání ITC-6146RO
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Zdánlivý distribuční objem plazmy v ustáleném stavu (Vss) (pokud je to možné) po opakovaném podání ITC-6146RO bude vypočítán z údajů o koncentraci plazmy v čase a sumarizován deskriptivně.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Postupné zvyšování dávky) Akumulační poměr po podání více dávek přípravku ITC-6146RO
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Akumulační poměr (je-li použitelný) po mnohonásobné dávce ITC-6146RO bude vypočítán z údajů o plazmatické koncentraci v čase a deskriptivně shrnut.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Postupné Zvyšování Dávky) Fluktuace Od Vrcholu K Minimu (PTF) Po Opakovaném Podání ITC-6146RO
Časové okno: Během trvání studie (až 2 roky)
|
Vrcholová až minimální fluktuace (PTF) (pokud je to přípustné) po podání více dávek přípravku ITC-6146RO bude vypočtena z údajů o plazmatické koncentraci v čase a shrnuta deskriptivně.
|
Během trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a (Zvyšování dávky) Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k ITC-6146RO
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Procento účastníků s detekovatelnými ADAs k ITC-6146RO (ADA-pozitivní) na základě validované imunoanalýzy.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Parametry populační farmakokinetiky (PopPK) léčiva ITC-6146RO ve fázi 1b (expanze dávkování)
Časové okno: Během trvání studie (až 2 roky)
|
PopPK parametry (např. clearance a objem distribuce) budou odhadnuty pomocí PopPK modelování na základě naměřených koncentrací ITC-6146RO.
|
Během trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1b (Rozšíření dávky) Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb) k ITC-6146RO
Časové okno: Během trvání studie (až 2 roky)
|
Procento účastníků s detekovatelnými ADAs, včetně NAbs, vůči ITC-6146RO, stanovené validovanými imunoanalýzami a neutralizačními testy (pokud je to možné).
|
Během trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a/b (Eskalace dávky, Expanze dávky) Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
ORR bude hodnocena výzkumníkem podle kritérií RECIST v1.1
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a/b (Eskalace dávky, Expanze dávky) Délka odpovědi (DoR) podle vyšetřujícího lékaře dle RECIST v1.1
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
DoR bude posouzena vyšetřujícím lékařem dle RECIST v1.1
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a/b (Eskalace dávky, Rozšíření dávky) Čas do odezvy (TTR) podle posouzení vyšetřujícího lékaře dle RECIST v1.1
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
TTR bude hodnocen vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a/b (Eskalace dávky, Expanze dávky) Bezprogresivní přežití (PFS) podle zjišťovatele podle RECIST v1.1
Časové okno: Do dokončení studie (Až 2 roky)
|
PFS bude hodnocena vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1
|
Do dokončení studie (Až 2 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1b (Rozšíření dávkování) Asociace mezi farmakokinetickými parametry ITC-6146RO a účinností a bezpečnostními koncovými body
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
Korelace mezi farmakokinetickými (PK) parametry ITC-6146RO a vybranými účinnostními, bezpečnostními a průzkumnými koncovými body.
Účinnostní koncové body mohou zahrnovat objektivní míru odpovědi (ORR) a přežití bez progrese (PFS).
Asociace budou vyhodnoceny pomocí vhodných analýz vztahu mezi expozicí a odpovědí.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a/b (Postupné zvyšování dávky, Rozšíření dávky) Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Po dobu trvání studie (až 2 roky)
|
|
Fáze 1a/b (Eskalace dávky, Rozšíření dávky) Asociace mezi expresí B7-H3 v nádorové tkáni a protinádorovou účinností
Časové okno: Po dobu dokončení studie (Až 2 roky)
|
Korelace mezi expresí B7-H3 v nádorové tkáni hodnocenou imunohistochemií (IHC) a protinádorovými účinnostními parametry, včetně objektivní odpovědi (ORR) a bezpříznakového přežití (PFS).
ORR je definována jako podíl účastníků s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí a PFS jako čas do progrese onemocnění nebo úmrtí podle protokolem definovaných kritérií.
Asociace budou hodnoceny pomocí vhodných statistických metod.
U účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) bude také hodnocena míra odpovědi PSA (pokles ≥50 % oproti výchozí hodnotě) a čas do progrese PSA.
|
Po dobu dokončení studie (Až 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neoplastické procesy
- Novotvary plic
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Metastáza novotvaru
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Trojité negativní novotvary prsu
Další identifikační čísla studie
- ITC06P1-P01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ITC-6146RO
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleLigue contre le cancer, FranceNábor
-
Cairo UniversityNábor