Исследование ITC-6146RO у пациентов с распространенным или метастатическим раком, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной
18 февраля 2026 г. обновлено: IntoCell, Inc
Фаза 1a/1b, открытое, многоцентровое, первое исследование на людях, исследование по наращиванию/расширению дозы с несколькими когортами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой эффективности ITC-6146RO у пациентов с распространенным или метастатическим раком, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной
Исследование состоит из Фазы 1а (эскалация дозы) и Фазы 1b (расширение дозы). В Фазе 1а последовательные когорты субъектов будут получать возрастающие дозы ITC-6146RO для определения максимально переносимой дозы (МПД) и/или оптимальной биологической дозы (ОБД).
В Фазе 1b рекомендованная доза для Фазы 2 (РДФ2), выбранная из Фазы 1а, будет оценена для дальнейшего исследования безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и противоопухолевой эффективности ITC-6146RO.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 19 лет (Корея) или ≥ 18 лет (Соединенные Штаты)
- Пациенты должны быть лицами, добровольно согласившимися участвовать в исследовании после получения подробного объяснения и полного понимания характера клинического исследования и предоставившими письменное информированное согласие.
- Патологическое подтверждение злокачественного новообразования и наличие метастатического или хирургически неоперабельного заболевания
- Пациенты должны иметь хотя бы одну оцениваемую или измеримую опухоль в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST версии 1.1). Однако для пациентов с раком предстательной железы право на участие будет определяться на основе Простат-раковой рабочей группы 3 (PCWG3).
- Пациенты, которые получали стандартные методы лечения и не имеют оставшихся клинически доступных одобренных вариантов терапии.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Критерии исключения:
- Невозможность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
- Пациенты с предшествующим анамнезом противоопухолевой терапии до первой дозы
- Наличие другого активного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет
- Пациенты с метастазами в центральной нервной системе, лептоменингеальной болезнью или компрессией спинного мозга.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в клиническом исследовании или участвовали в клиническом исследовании с медицинским изделием или исследуемым продуктом в течение 28 дней до первого введения ITC-6146RO
- Предшествующее лечение препаратами, содержащими дуокармицин
- Беременность, лактация или грудное вскармливание
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита C (HCV) и вируса гепатита B (HBV) с активным заболеванием, за исключением следующих состояний.
- Туберкулез с активным заболеванием
- Активная инфекция, требующая системной терапии
- Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация твердого органа
- Анамнез аутоиммунного заболевания, лечение системными иммуносупрессивными препаратами
- Пациенты с клинически значимым заболеванием легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1a/b
Исследование состоит из фазы 1a с повышением дозы и фазы 1b с расширением дозы.
|
ITC-6146RO будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии в дозах и по схемам, указанным в протоколе, в Фазе 1a (эскалация дозы) и Фазе 1b (расширение дозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a (Набор дозы) Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение всего исследования (до 2 лет)
|
Нежелательные явления 3-й и 4-й степени, нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (TEAEs), серьёзные нежелательные явления (SAEs), дозолимитирующие токсичности (DLTs) и нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения в исследовании, оценка нежелательных явлений со стороны сердца, почек и лёгких всех степеней тяжести, n, (%)
|
В течение всего исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1b (Расширение дозирования) Частота НЯ
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Нежелательные явления 3 и 4 степени, НЯ при лечении, серьезные НЯ и НЯ, приведшие к прекращению лечения в ходе исследования, оценка всех степеней сердечных, почечных и легочных НЯ, n, %
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1а (Повышение дозы) Максимально переносимая доза (МПД) или Оптимальная биологическая доза (ОБД) ITC-6146RO
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
MTD/OBD будет сообщаться как окончательно выбранный уровень дозы для дальнейшего исследования из фазы 1а эскалации дозы.
MTD определяется DLT, наблюдаемыми в течение предопределенного периода наблюдения DLT, а OBD определяется соответствием предопределенным критериям биологической активности (как определено в протоколе).
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a (повышение дозы) Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast) после однократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: В течение всего срока исследования (до 2 лет)
|
Плазменный AUClast после однократного введения ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и описан описательно.
|
В течение всего срока исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a (Эскалация дозы): Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от времени 0 до бесконечности (AUCinf) после однократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Плазменный AUCinf после однократного введения ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных концентрации в плазме в зависимости от времени и описан описательно.
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a (Повышение дозы) Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после однократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: До завершения исследования (До 2 лет)
|
Плазменный Cmax после однократного приема ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и представлен в описательной форме.
|
До завершения исследования (До 2 лет)
|
|
Фаза 1a (Набор дозы) Период полувыведения (t1/2) после однократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 2 лет)
|
Период полувыведения ITC-6146RO из плазмы (t1/2) после однократного введения будет рассчитан на основе данных о концентрации препарата в плазме в зависимости от времени и представлен в описательной форме.
|
На протяжении всего исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a (Поэтапное повышение дозы) Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) после однократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Плазменный Tmax после однократного приема ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и описан описательно.
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1а (Набор дозы) Кажущийся клиренс (CL) после однократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Плазменный кажущийся клиренс (CL) после однократного введения ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных зависимости концентрации в плазме от времени и описан дескриптивно.
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a (повышение дозы) Кажущийся объем распределения (Vz) после однократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: В течение всего исследования (до 2 лет)
|
Объем распределения плазмы (Vz) после однократного введения ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и представлен в описательной форме.
|
В течение всего исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a (Эскалация дозы) Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast) после многократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: В течение исследования (до 2 лет)
|
Плазменный AUClast после многократного введения ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и представлен описательно.
|
В течение исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1а (Повышение дозы) Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в установившемся состоянии (Cmax,ss) после многократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Плазменный Cmax,ss (применимо) после многократного введения ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и описан описательно.
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Концентрация в плазме крови на нижней границе терапевтического окна в устойчивом состоянии (Ctrough,ss) после многократного введения ITC-6146RO в Фазе 1a (Повышение дозы)
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Плазменный Ctrough,ss (если применимо) после многократного введения ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и суммирован описательно.
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Средняя концентрация в плазме за интервал дозирования в устойчивом состоянии (Cav,τ) после многократного введения ITC-6146RO в фазе 1a (эскалация дозы)
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Плазменный Cav, τ (применимо) после многократного введения ITC-6146RO будут рассчитаны на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и описательно суммированы.
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a (Эскалация дозы) Период полувыведения в равновесном состоянии (t1/2,ss) после многократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Период полувыведения плазмы в установившемся состоянии (t1/2,ss) (если применимо) после многократного введения ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и представлен описательно.
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a (Эскалация дозы) Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме в установившемся состоянии (Tmax,ss) после многократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: В течение завершения исследования (до 2 лет)
|
Плазменное Tmax,ss (если применимо) после многократного введения ITC-6146RO будет рассчитано на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и описательно суммировано.
|
В течение завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1а (Повышение дозы) Кажущийся клиренс в состоянии равновесия (CLss) после многократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 2 лет)
|
Кажущийся клиренс плазмы в состоянии равновесия (CLss) (если применимо) после многократного введения ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и описан описательно.
|
На протяжении всего исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a (Повышение дозы) Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vss) после многократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Объем распределения плазмы в равновесном состоянии (Vss) (применимо) после многократного введения ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и представлен описательно.
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1а (Повышение дозы) Коэффициент накопления после многократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: В ходе исследования (до 2 лет)
|
Коэффициент накопления (если применимо) после многократного введения ITC-6146RO будет рассчитан на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и описан описательно.
|
В ходе исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a (Эскалация дозы) Колебание пик-впадина (PTF) после многократного введения ITC-6146RO
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Колебание от пика до минимума (PTF) (если применимо) после многократного введения ITC-6146RO будет рассчитано на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени и описательно суммировано.
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Частота образования антилекарственных антител (АЛА) к ITC-6146RO в фазе 1a (повышение дозы)
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Процент участников с обнаруживаемыми АДА к ITC-6146RO (ADA-положительных) на основе валидированного иммуноанализа.
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фармакокинетические параметры популяции (PopPK) ITC-6146RO в Фазе 1b (Расширение дозировки)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 2 лет)
|
Параметры PopPK (например, клиренс и объем распределения) будут оценены с использованием моделирования PopPK на основе измеренных концентраций ITC-6146RO.
|
На протяжении всего исследования (до 2 лет)
|
|
Частота возникновения антител к лекарственному средству (АДА) и нейтрализующих антител (НА) к ITC-6146RO в фазе 1b (расширение дозы)
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Процент участников с обнаруживаемыми АДА, включая НАт, к ITC-6146RO, определяемый с помощью валидированных иммуноанализа и анализов нейтрализации (применимо).
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1а/b (Постепенное увеличение дозы, Расширение дозы) Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
ORR будет оценена исследователем в соответствии с RECIST v1.1
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a/1b (эскалация дозы, расширение дозы) Длительность ответа (DoR) по оценке исследователя согласно критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
DoR будет оценен исследователем в соответствии с RECIST v1.1
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a/b (Повышение дозы, Расширение дозы) Время до ответа (ВДО) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
TTR будет оценен исследователем в соответствии с RECIST v1.1
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a/b (Эскалация дозы, Расширение дозы) Безрецидивная выживаемость (БРВ) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
PFS будет оценен исследователем в соответствии с RECIST v1.1
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b (Расширение дозы) Связь между фармакокинетическими параметрами ITC-6146RO и конечными точками эффективности и безопасности
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Корреляция между фармакокинетическими (ФК) параметрами ITC-6146RO и выбранными конечными точками эффективности, безопасности и разведочными конечными точками.
Конечные точки эффективности могут включать частоту объективного ответа (ЧОО) и выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Ассоциации будут оценены с использованием соответствующих анализов «воздействие-ответ».
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a/b (Постепенное увеличение дозы, Расширение дозы) Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
OS определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
|
Фаза 1a/1b (Набор дозы, Расширение дозы) Связь между экспрессией B7-H3 в опухолевой ткани и противоопухолевой эффективностью
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 лет)
|
Корреляция между экспрессией B7-H3 в опухолевой ткани, оцененной с помощью иммуногистохимии (ИГХ), и конечными точками противоопухолевой эффективности, включая объективный ответ (ORR) и выживаемость без прогрессирования (PFS).
ORR определяется как доля участников с подтвержденным полным или частичным ответом, а PFS — как время до прогрессирования заболевания или смерти в соответствии с критериями, определенными протоколом.
Связи будут оцениваться с использованием соответствующих статистических методов.
У участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) также будут оцениваться частота ответа по ПСА (снижение ≥50% от исходного уровня) и время до прогрессирования по ПСА.
|
До завершения исследования (до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования молочной железы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Метастаз новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Тройные негативные новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- ITC06P1-P01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .