Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ITC-6146RO bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker die niet hebben gereageerd op standaardtherapie

18 februari 2026 bijgewerkt door: IntoCell, Inc

Een fase 1a/b, open-label, multicentrisch, first-in-human, dosis-escalatie/expansie studie met meerdere cohorten om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en preliminaire antitumorale werkzaamheid van ITC-6146RO te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker die standaardtherapie hebben ondergaan zonder succes

De studie bestaat uit Fase 1a (dosescalatie) en Fase 1b (dosexpansie). In Fase 1a zullen opeenvolgende cohorten van proefpersonen toenemende doses ITC-6146RO ontvangen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of optimale biologische dosis (OBD) te bepalen.

In Fase 1b zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) die uit Fase 1a is gekozen, worden geëvalueerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en anti-tumorefficiëntie van ITC-6146RO verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen van ≥ 19 jaar (Korea) of ≥ 18 jaar (Verenigde Staten)
  2. Patiënten moeten personen zijn die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan de studie na een gedetailleerde uitleg en volledig begrip van de aard van de klinische studie, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend.
  3. Pathologische bevestiging van maligniteit en bewijs van gemetastaseerde of chirurgisch onresectabele ziekte
  4. Patiënten moeten ten minste één evalueerbare of meetbare laesie hebben op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST versie 1.1). Echter, voor patiënten met prostaatkanker wordt de geschiktheid bepaald op basis van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  5. Patiënten die standaardtherapieën hebben ontvangen en geen resterende klinisch beschikbare goedgekeurde behandelingsopties hebben.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  7. Geschatte levensverwachting van ≥ 3 maanden

Exclusiecriteria:

  1. Onvermogen om zich te houden aan studie- en follow-upprocedures
  2. Patiënten met een eerdere geschiedenis van antikankertherapie vóór de eerste dosis
  3. Geschiedenis van een andere actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  4. Patiënten met centraal zenuwstelselmetastasen, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg.
  5. Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische studie of hebben deelgenomen aan een klinische studie met een medisch hulpmiddel of onderzoeksproduct binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van ITC-6146RO
  6. Eerdere behandeling met middelen die duocarmycine bevatten
  7. Zwangerschap, lactatie of borstvoeding
  8. Bekende infectie met Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis C-virus (HCV) en Hepatitis B-virus (HBV) met actieve ziekte, met uitzondering van de volgende voorwaarden.
  9. Tuberculose met actieve ziekte
  10. Actieve infectie die systemische therapie vereist
  11. Eerdere allogene beenmergtransplantatie of orgaantransplantatie
  12. Geschiedenis van auto-immuunziekte, behandeling met systemische immunosuppressiva
  13. Patiënten met klinisch significante longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a/b
De studie bestaat uit een fase 1a-dosisescalatiedeel en een fase 1b-dosisuitbreidingsdeel.
Geneesmiddel: ITC-6146RO
ITC-6146RO zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie volgens protocolgespecificeerde doseringsniveaus en schema's in Fase 1a (dose-escalatie) en Fase 1b (dose-expansie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a (Dose-escalatie) Incidentie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2 jaar)
Graad 3 en 4 bijwerkingen, behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling, evaluatie van alle gradaties van cardiale, renale en pulmonale bijwerkingen, n, (%)
Tot het einde van het onderzoek (tot 2 jaar)
Fase 1b (Dosisuitbreiding) Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot aan voltooiing van de studie (tot 2 jaar)
Graad 3 en 4 AEs, TEAEs, SAEs en AEs die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling, Evaluatie van alle graden cardiale, renale en pulmonale AEs, n, %
Tot aan voltooiing van de studie (tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a (Dosisescalatie) Maximale Tolerabele Dosis (MTD) of Optimale Biologische Dosis (OBD) van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Door studievoltooiing (tot 2 jaar)
MTD/OBD wordt gerapporteerd als het uiteindelijk geselecteerde dosisniveau voor verder onderzoek uit de dosisescalatie van Fase 1a. MTD wordt bepaald door DLT's die tijdens de vooraf gespecificeerde DLT-observatieperiode worden waargenomen, en OBD wordt bepaald door het voldoen aan vooraf gespecificeerde biologische activiteitscriteria (zoals gedefinieerd in het protocol).
Door studievoltooiing (tot 2 jaar)
Fase 1a (Dose Escalatie) Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) na eenmalige toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (maximaal 2 jaar)
De AUClast in plasma na een enkele dosis ITC-6146RO zal worden berekend uit de plasmakoncentratie-tijdsgegevens en beschrijvend worden samengevat.
Tot het einde van het onderzoek (maximaal 2 jaar)
Fase 1a (Dosisverhoging) Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) na eenmalige toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Door de studie voltooid (Tot 2 jaar)
De plasmaconcentratie AUCinf na een enkele dosis ITC-6146RO wordt berekend uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens en beschrijvend samengevat.
Door de studie voltooid (Tot 2 jaar)
Fase 1a (Dose-escalatie) Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na eenmalige toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
Plasma Cmax na een enkele dosis ITC-6146RO wordt berekend op basis van plasmaconcentratie-tijdgegevens en beschrijvend samengevat.
Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
Fase 1a (Dosisverhoging) Terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) na eenmalige toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
De plasma terminale eliminatie halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis ITC-6146RO zal worden berekend uit plasma concentratie-tijd gegevens en beschrijvend worden samengevat.
Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
Fase 1a (Dose-escalatie) Tijd tot Maximale Waargenomen Plasma Concentratie (Tmax) Na Enkele-Dosis Toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Gedurende de studie (Tot 2 jaar)
De Tmax in plasma na een enkele dosis ITC-6146RO wordt berekend op basis van de concentratie-tijdgegevens in plasma en beschrijvend samengevat.
Gedurende de studie (Tot 2 jaar)
Fase 1a (Dose-escalatie) Schijnbare Klaring (CL) Na Enkele-Dosis Toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Door de studie heen (tot 2 jaar)
De plasmaclearance (CL) na een enkele dosis ITC-6146RO wordt berekend uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens en beschrijvend samengevat.
Door de studie heen (tot 2 jaar)
Fase 1a (Dosisverhoging) Schijnbaar distributievolume (Vz) na eenmalige toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing (Tot 2 jaar)
Het plasmavolume van distributie (Vz) na een eenmalige dosis ITC-6146RO zal worden berekend op basis van plasmaconcentratie-tijdgegevens en beschrijvend worden samengevat.
Tot studievoltooiing (Tot 2 jaar)
Fase 1a (Dosisverhoging) Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) na meervoudige dosering van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
De plasma AUClast na herhaalde toediening van ITC-6146RO zal worden berekend uit de plasma concentratie-tijdgegevens en beschrijvend worden samengevat.
Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
Fase 1a (Dose-escalatie) Maximale waargenomen plasmaconcentratie in steady-state (Cmax,ss) na meervoudige dosering van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot studie voltooiing (Tot 2 jaar)
Plasma Cmax,ss (indien van toepassing) na meervoudige dosering van ITC-6146RO wordt berekend uit de plasmakoncentratie-tijdgegevens en beschrijvend samengevat.
Tot studie voltooiing (Tot 2 jaar)
Fase 1a (Dose-escalatie) Trough Plasma Concentratie bij Evenwichtstoestand (Ctrough,ss) Na Meervoudige Dosis Toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
Plasma Ctrough,ss (indien van toepassing) na meervoudige dosering van ITC-6146RO zal worden berekend uit plasma concentratie-tijdgegevens en beschrijvend worden samengevat.
Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
Fase 1a (Dose-escalatie) Gemiddelde plasmakoncentratie over het doseringsinterval in stabiele toestand (Cav,τ) na meervoudige toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Gedurende de studie (Tot 2 jaar)
Plasma Cav,τ (indien van toepassing) na herhaalde toediening van ITC-6146RO zal worden berekend op basis van plasmakoncentratie-tijdsgegevens en beschrijvend worden samengevat.
Gedurende de studie (Tot 2 jaar)
Fase 1a (Dose-escalatie) Terminale eliminatie halfwaardetijd in steady state (t1/2,ss) na multipele-dosis toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot studie voltooiing (Tot 2 jaar)
De plasma terminale eliminatie halfwaardetijd in steady state (t1/2,ss) (indien van toepassing) na meervoudige dosering van ITC-6146RO zal worden berekend uit plasma concentratie-tijd gegevens en beschrijvend worden samengevat.
Tot studie voltooiing (Tot 2 jaar)
Fase 1a (Dosisverhoging) Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady state (Tmax,ss) na meervoudige toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing (tot 2 jaar)
Plasma Tmax,ss (indien van toepassing) na meerdere doseringen van ITC-6146RO zal worden berekend op basis van plasmaconcentratie-tijdgegevens en beschrijvend worden samengevat.
Tot studievoltooiing (tot 2 jaar)
Fase 1a (Dose-escalatie) Schijnbare klaring in steady state (CLss) na meervoudige toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot studie voltooiing (Tot 2 jaar)
De plasmaclearance in steady state (CLss) (indien van toepassing) na meervoudige dosering van ITC-6146RO wordt berekend uit de plasmakoncentratie-tijdgegevens en beschrijvend samengevat.
Tot studie voltooiing (Tot 2 jaar)
Fase 1a (Dose-escalatie) Schijnbaar distributievolume in steady-state (Vss) na meervoudige toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
Het plasma-apparent distributievolume in steady-state (Vss) (indien van toepassing) na meervoudige dosering van ITC-6146RO zal worden berekend uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens en beschrijvend worden samengevat.
Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
Fase 1a (Dose-escalatie) Accumulatieratio na meervoudige dosis toediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (maximaal 2 jaar)
De accumulatieratio (indien van toepassing) na herhaalde toediening van ITC-6146RO wordt berekend op basis van plasmaconcentratie-tijdsgegevens en beschrijvend samengevat.
Tot het einde van de studie (maximaal 2 jaar)
Fase 1a (Doseschaling) Piek-tot-dalfluctuatie (PTF) na meervoudige dosistoediening van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (tot 2 jaar)
De piek-tot-dal-fluctuatie (PTF) (indien van toepassing) na meervoudige dosering van ITC-6146RO wordt berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens en beschrijvend samengevat.
Tot het einde van het onderzoek (tot 2 jaar)
Fase 1a (Dosisverhoging) Incidentie van Anti-Geneesmiddel Antilichamen (ADAs) tegen ITC-6146RO
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
Percentage van de deelnemers met detecteerbare ADA's tegen ITC-6146RO (ADA-positief) gebaseerd op een gevalideerde immunoassay.
Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
Fase 1b (Dosisuitbreiding) Populatie Farmacokinetische (PopPK) Parameters van ITC-6146RO
Tijdsspanne: Gedurende de studie (Tot 2 jaar)
PopPK-parameters (bijvoorbeeld klaring en distributievolume) worden geschat met behulp van PopPK-modellering op basis van gemeten ITC-6146RO-concentraties.
Gedurende de studie (Tot 2 jaar)
Fase 1b (Dosisuitbreiding) Incidentie van Anti-Geneesmiddel Antilichamen (ADA's) en Neutraliserende Antilichamen (NAb's) tegen ITC-6146RO
Tijdsspanne: Gedurende de studie (tot 2 jaar)
Percentage van deelnemers met detecteerbare ADA's, inclusief NAbs, voor ITC-6146RO, zoals bepaald door gevalideerde immunoassay- en neutralisatie-assays (indien van toepassing).
Gedurende de studie (tot 2 jaar)
Fase 1a/b (Dosisverhoging, Dosisuitbreiding) Doelresponspercentage (ORR) door onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Door studievoltooiing (Tot 2 jaar)
ORR zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens RECIST v1.1
Door studievoltooiing (Tot 2 jaar)
Fase 1a/b (Dose-escalatie, Dose-expansie) Responsduur (DoR) door onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (Tot 2 jaar)
DoR wordt door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tot het einde van de studie (Tot 2 jaar)
Fase 1a/b (Dosisverhoging, Dosisuitbreiding) Tijd tot Respons (TTR) door Onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Gedurende de studie (Tot 2 jaar)
TTR zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens RECIST v1.1
Gedurende de studie (Tot 2 jaar)
Fase 1a/b (Dose-escalatie, Dose-expansie) Progressievrije Overleving (PFS) door Onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
PFS zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b (Dose-expansie) Verband tussen ITC-6146RO farmacokinetische parameters en werkzaamheids- en veiligheidsuitkomstmaten
Tijdsspanne: Doorlooptijd van de studie (Tot 2 jaar)
Correlatie tussen ITC-6146RO farmacokinetische (PK) parameters en geselecteerde werkzaamheid-, veiligheids- en verkennende eindpunten. Werkzaamheidseindpunten kunnen de objectieve responsratio (ORR) en progressievrije overleving (PFS) omvatten. Associaties zullen worden geëvalueerd met behulp van geschikte blootstelling-responsanalyses.
Doorlooptijd van de studie (Tot 2 jaar)
Fase 1a/b (Dose-escalatie, Dose-uitbreiding) Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
Fase 1a/b (Dosisverhoging, Dosisuitbreiding) Verband tussen B7-H3-expressie in tumorweefsel en antitumorwerkzaamheid
Tijdsspanne: Tot studie voltooiing (Maximaal 2 jaar)
Correlatie tussen B7-H3-expressie in tumorweefsel beoordeeld door immunohistochemie (IHC) en anti-tumorwerkzaamheidseindpunten, waaronder objectieve responsratio (ORR) en progressievrije overleving (PFS). ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, en PFS als de tijd tot ziekteprogressie of overlijden volgens protocolgedefinieerde criteria. Associaties zullen worden geëvalueerd met geschikte statistische methoden. Bij deelnemers met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) zullen ook PSA-responsratio (≥50% daling ten opzichte van baseline) en tijd tot PSA-progressie worden beoordeeld.
Tot studie voltooiing (Maximaal 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IntoCell, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITC06P1-P01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren