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Eine Studie zu ITC-6146RO bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die eine Standardtherapie nicht vertragen haben

18. Februar 2026 aktualisiert von: IntoCell, Inc

Eine Phase-1a/b, offene, multizentrische, erste Anwendung am Menschen, Dosis-Eskalations-/Expansionsstudie mit mehreren Kohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit von ITC-6146RO bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat

Die Studie besteht aus Phase 1a (Dosis-Eskalation) und Phase 1b (Dosis-Expansion). In Phase 1a erhalten aufeinanderfolgende Kohorten von Probanden steigende Dosen von ITC-6146RO, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die optimale biologische Dosis (OBD) zu bestimmen.

In Phase 1b wird die aus Phase 1a gewählte empfohlene Dosis für Phase 2 (RP2D) bewertet, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und die antitumorale Wirksamkeit von ITC-6146RO weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von ≥ 19 Jahren (Korea) oder ≥ 18 Jahren (Vereinigte Staaten)
  2. Patienten müssen Personen sein, die nach einer detaillierten Erklärung und vollständigen Verständnis der Art der klinischen Studie freiwillig zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen, und die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
  3. Pathologische Bestätigung einer Malignität und Nachweis einer metastasierten oder chirurgisch nicht resektablen Erkrankung
  4. Patienten müssen mindestens eine bewertbare oder messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST Version 1.1) aufweisen. Für Patienten mit Prostatakrebs wird die Eignung jedoch auf der Grundlage der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) bestimmt.
  5. Patienten, die Standardtherapien erhalten haben und keine weiteren klinisch verfügbaren zugelassenen Behandlungsoptionen haben.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0 oder 1
  7. Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, den Studien- und Nachbeobachtungsverfahren zu folgen
  2. Patienten mit einer früheren Vorgeschichte einer Antitumortherapie vor der ersten Dosis
  3. Anamnese einer anderen aktiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  4. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems, leptomeningealer Erkrankung oder Rückenmarkskompression.
  5. Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von ITC-6146RO an einer klinischen Studie mit einem Medizinprodukt oder Prüfpräparat teilgenommen haben
  6. Frühere Behandlung mit Duocarmycin-haltigen Wirkstoffen
  7. Schwangerschaft, Laktation oder Stillzeit
  8. Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Hepatitis-B-Virus (HBV) mit aktiver Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden Bedingungen.
  9. Tuberkulose mit aktiver Erkrankung
  10. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  11. Frühere allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation
  12. Anamnese einer Autoimmunerkrankung, Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten
  13. Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a/b
Die Studie besteht aus einem Phase-1a-Dosis-Eskalationsteil und einem Phase-1b-Dosis-Expansionsteil.
Arzneimittel: ITC-6146RO
ITC-6146RO wird als intravenöse (IV) Infusion gemäß den protokollspezifischen Dosisstufen und Zeitplänen in Phase 1a (Dosis-Eskalation) und Phase 1b (Dosis-Expansion) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Grad-3- und -4-Nebenwirkungen (AEs), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und AEs, die zum Abbruch der Studientherapie führten, Bewertung aller Schweregrade von kardialen, renalen und pulmonalen AEs, n, (%)
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1b (Dosiserweiterung) Inzidenz von AEs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Grad 3 und 4 NEB, TEAEs, SAEs und NEB, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, Bewertung aller Grade von kardialen, renalen und pulmonalen NEB, n, %
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Maximale Verträgliche Dosis (MTD) oder Optimale Biologische Dosis (OBD) von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Die MTD/OBD wird als der endgültig ausgewählte Dosiswert für weitere Untersuchungen aus der Phase-1a-Dosis-Eskalation gemeldet. Die MTD wird durch DLTs bestimmt, die während der vorgegebenen DLT-Beobachtungsperiode beobachtet wurden, und die OBD wird durch das Erfüllen vorgegebener biologischer Aktivitätskriterien (wie im Protokoll definiert) bestimmt.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach Einzeldosis-Verabreichung von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Plasma AUClast nach einer Einzeldosis von ITC-6146RO wird aus den Plasma-Konzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlichkeit (AUCinf) nach Einmalgabe von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Die Plasma-AUCinf nach einer Einzeldosis von ITC-6146RO wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Einmalgabe von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Plasma Cmax nach einer Einzeldosis von ITC-6146RO wird aus den Plasma-Konzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach Einmalgabe von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Die Plasma-Terminal-Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach einer Einzeldosis von ITC-6146RO wird aus den Plasma-Konzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach Einmalgabe von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Plasma Tmax nach einer einmaligen Dosis von ITC-6146RO wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) scheinbare Clearance (CL) nach Einmalgabe von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Die Plasmaclearance (CL) nach einer Einzeldosis von ITC-6146RO wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) scheinbares Verteilungsvolumen (Vz) nach Einzeldosis-Verabreichung von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz) von ITC-6146RO im Plasma nach einmaliger Gabe wird aus den Plasma-Konzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach Mehrfachdosis-Verabreichung von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Plasma AUClast nach Mehrfachdosierung von ITC-6146RO wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Maximale beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) nach Mehrfachdosis-Verabreichung von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Plasma Cmax,ss (falls zutreffend) nach Mehrfachdosis-Verabreichung von ITC-6146RO wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Talspiegel-Plasmakonzentration im stationären Zustand (Ctrough,ss) nach Mehrfachdosis-Verabreichung von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Plasma Ctrough,ss (falls zutreffend) nach Mehrfachdosierung von ITC-6146RO wird aus Plasmaspiegel-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Durchschnittliche Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall im Steady-State (Cav,τ) nach Mehrfachdosis-Verabreichung von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Plasma Cav, τ (falls zutreffend) nach Mehrfachdosierung von ITC-6146RO wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady State (t1/2,ss) nach Mehrfachdosis-Verabreichung von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Die Plasma-Terminal-Eliminationshalbwertszeit im Steady-State (t1/2,ss) (falls zutreffend) nach Mehrfachdosis-Verabreichung von ITC-6146RO wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration im Steady State (Tmax,ss) nach Mehrfachdosis-Verabreichung von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Plasma Tmax,ss (soweit anwendbar) nach Mehrfachdosierung von ITC-6146RO wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) scheinbare Clearance im Steady State (CLss) nach Mehrfachdosis-Verabreichung von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Die scheinbare Plasma-Clearance im Steady-State (CLss) (sofern anwendbar) nach Mehrfachdosierung von ITC-6146RO wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) nach Mehrfachdosierung von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Das scheinbare Plasmavolumen der Verteilung im Steady-State (Vss) (sofern zutreffend) nach Mehrfachdosierung von ITC-6146RO wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Akkumulationsverhältnis nach Mehrfachdosis-Verabreichung von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahren)
Das Akkumulationsverhältnis (falls zutreffend) nach Mehrfachdosis-Verabreichung von ITC-6146RO wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahren)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Spitze-zu-Tal-Fluktuation (PTF) nach Mehrfachdosis-Verabreichung von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Die Spitze-zu-Tal-Fluktuation (PTF) (falls zutreffend) nach Mehrfachdosierung von ITC-6146RO wird aus Plasma-Konzentrations-Zeit-Daten berechnet und deskriptiv zusammengefasst.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1a (Dosis-Eskalation) Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren ADAs gegen ITC-6146RO (ADA-positiv) basierend auf einem validierten Immunassay.
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Phase 1b (Dosis-Expansion) Populationspharmakokinetische (PopPK) Parameter von ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
PopPK-Parameter (z. B. Clearance und Verteilungsvolumen) werden anhand gemessener ITC-6146RO-Konzentrationen mithilfe von PopPK-Modellierung geschätzt.
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Phase 1b (Dosiserweiterung) Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs) gegen ITC-6146RO
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren ADAs, einschließlich NAbs, gegen ITC-6146RO, ermittelt durch validierte Immunoassays und Neutralisationsassays (falls zutreffend).
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Phase 1a/b (Dosis-Eskalation, Dosis-Expansion) Ansprechrate (ORR) gemäß Bewerter nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Die ORR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1a/b (Dosis-Eskalation, Dosis-Expansion) Ansprechdauer (DoR) durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wird durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1a/b (Dosis-Eskalation, Dosis-Expansion) Zeit bis zum Ansprechen (TTR) durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Die TTR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Phase 1a/b (Dosis-Eskalation, Dosis-Expansion) progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Das PFS wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b (Dosis-Expansion) Assoziation zwischen ITC-6146RO Pharmakokinetik-Parametern und Wirksamkeits- sowie Sicherheits-Endpunkten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Korrelation zwischen ITC-6146RO-pharmakokinetischen (PK) Parametern und ausgewählten Wirksamkeits-, Sicherheits- und explorativen Endpunkten. Wirksamkeitsendpunkte können die objektive Ansprechrate (ORR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) umfassen. Zusammenhänge werden mittels geeigneter Expositions-Wirkungs-Analysen bewertet.
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahre)
Phase 1a/b (Dosis-Eskalation, Dosis-Expansion) Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahren)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zum Studienabschluss (Bis zu 2 Jahren)
Phase 1a/b (Dosis-Eskalation, Dosis-Expansion) Zusammenhang zwischen B7-H3-Expression im Tumorgewebe und Anti-Tumor-Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)
Korrelation zwischen der B7-H3-Expression im Tumorgewebe, bewertet durch Immunhistochemie (IHC), und Endpunkten der antitumoralen Wirksamkeit, einschließlich objektiver Ansprechrate (ORR) und progressionsfreiem Überleben (PFS). ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter kompletter oder partieller Remission, und PFS als die Zeit bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod gemäß protokoll-definierten Kriterien. Assoziationen werden mittels geeigneter statistischer Methoden bewertet. Bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) werden auch die PSA-Ansprechrate (≥50% Rückgang vom Ausgangswert) und die Zeit bis zur PSA-Progression bewertet.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IntoCell, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITC06P1-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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